Kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä kemoterapian aiheuttaman hiustenlähdön parantamiseen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Kannettavan päänahan jäähdytysjärjestelmän (PSCS) hyötyjen arviointi metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla taksaanipohjaisessa kemoterapiassa
Tämä kliininen tutkimus arvioi kannettavan päänahan jäähdytysjärjestelmän (PSCS) hyödyt kemoterapian aiheuttaman hiustenlähdön parantamisessa potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) ja jotka saavat taksaanipohjaista kemoterapiaa.
PSCS on uusi järjestelmä, joka on suunniteltu vähentämään kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä.
PSCS on suunniteltu kannettavaksi yksiköksi, jonka avulla potilaat voivat poistua infuusiokeskuksesta kemoterapian päätyttyä ja lopettaa päänahan jäähdytyksen kotona.
PSCS voi auttaa parantamaan kemoterapian aiheuttamaa hiustenlähtöä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Mittaa päänahan jäähdytyksen tehokkuutta potilailla, jotka saavat metastasoituneen rintasyövän taksaanipohjaista kemoterapiaa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi PSCS:n turvallisuus hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä. II. Arvioi PSCS:ää käyttävien sairaanhoitajien ja infuusiokeskuksen potilaiden taakka.
III. Arvioi PSCS:n siedettävyys. IV. Arvioi hiustenlähtö ja palautuminen potilaan arvioiden mukaan. V. Arvioi potilaan elämänlaatua ja tyytyväisyyttä hoitoon.
YHTEENVETO:
Potilaiden päänahkaa jäähdytetään PSCS:n avulla 30 minuuttia ennen kemoterapiaa, sen aikana ja enintään 2 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen 6 kemoterapiaistunnon ajan.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James R. Waisman
- Sähköposti: jwaisman@coh.org
-
Päätutkija:
- James R. Waisman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Ikä: >= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa kyselylomakkeita varten
- Dokumentoitu metastaattisen rintasyövän diagnoosi, jonka elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Suunniteltu taksaanipohjainen kemoterapiajakso metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien paklitakseli, dosetakseli tai abraksaani
- Vähintään 6 kuukautta viimeisestä hiustenlähtöä aiheuttavasta kemoterapiasta ja hiusten täydellisestä palautumisesta
- Otetaan mielellään yhteyttä lyhyttä vuosiarviointia varten viiden vuoden ajan
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsaraskaustesti
Hedelmällisessä iässä olevien naisten suostumus käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana
- Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- hiuksiin vaikuttava autoimmuunisairaus; esim. alopecia areata, systeeminen lupus ja siihen liittyvä hiustenlähtö
- Koko aivojen säteilyä ja jatkuvaa hiusten ohenemista tai hiustenlähtöä tai samanaikainen kokoaivojen sädehoito
- Altistuminen muille tutkimusaineille, lääkkeille, laitteille tai menettelyille, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä
- Potilaat, joilla on naisten kaljuuntuminen, joka muistuttaa kuvaa I-3 tai korkeampaa Savin-asteikolla
- Kaikki ihon päänahan etäpesäkkeet
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, jota pidetään merkittävänä hoitavan lääkärin määrittämänä ja joka rajoittaisi potilaan kykyä antaa päänahan jäähdytyslaitetta
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, jota pidetään merkittävänä hoitavan lääkärin määrittämänä ja joka rajoittaisi potilaan kykyä antaa päänahan jäähdytyslaitetta
- Aiempien kemoterapeuttisten hoitojen aiheuttama jatkuva 2. asteen (tai korkeampi) hiustenlähtö
- Todisteet hoitamattomasta tai huonosti hallitusta hyper- tai hypotyreoosista
- American Society of Anesthesiologist Class >= 3
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (PSCS)
Potilaiden päänahkaa jäähdytetään PSCS:n avulla 30 minuuttia ennen kemoterapiaa, sen aikana ja enintään 2 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen 6 kemoterapiaistunnon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi päänahan jäähdytys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestystä hiustensuojelussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa kuudennen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
|
Potilas mittaa hiustenlähtöä Dean Score -pisteen mukaan.
(Aste 0: ei hiustenlähtöä, luokka 1: > 0 - 25 %; luokka 2: > 25 - 50 %; luokka 3: > 50 - 75 %; luokka 4: > 75 %).
Hiusten säilöntä määriteltiin hiustenlähtönä, joka oli korkeintaan luokka 2.
|
4 viikkoa kuudennen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSCS:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua 6 kemoterapiasyklin päättymisestä
|
Määritetään spontaanin raportoinnin haitallisista tapahtumista ja negatiivisista päänahan muutoksista, jotka määritetään fyysisessä tarkastuksessa.
Taajuustaulukoita käytetään yhteenvedon tekemiseen näistä tapahtumista.
|
4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua 6 kemoterapiasyklin päättymisestä
|
|
Taakka sairaanhoitajille ja infuusiokeskuksen tiimille
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Työkuormitusvaikutusta arvioidaan sairaanhoitajille jaettavien kyselyiden avulla ja kerätyn tiedon tutkimiseen käytetään kuvailevaa analyysiä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
PSCS:n siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioidaan niiden potilaiden osuuden mukaan, jotka suorittivat kaikki suunnitellut kemoterapiasyklit PSCS:n avulla (mukaan lukien 95 % luottamusväli).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Hiustenlähtöön palautuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaan itsearviointi hiustenlähdöstä jokaisen kemoterapia-infuusion yhteydessä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Mitataan EORTC-QLQ-30 elämänlaatukyselyllä.
Muutoksista tehdään yhteenveto kuvailevasti ja vertailu lähtötasoon suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä (tai ei-parametrista paritestiä, jos se on sopivaa).
Lisäksi toistuvia mittauksia yksisuuntaista ANOVAa käytetään myös tarvittaessa arvioimaan ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James R Waisman, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21030 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-06837 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .