Sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo para melhorar a perda de cabelo induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático
6 de setembro de 2022 atualizado por: City of Hope Medical Center
Avaliação dos benefícios do sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo (PSCS) em pacientes com câncer de mama metastático em quimioterapia à base de taxano
Este ensaio clínico avalia os benefícios de um sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo (PSCS) para melhorar a perda de cabelo induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e estão passando por quimioterapia à base de taxano.
O PSCS é um novo sistema projetado para reduzir a queda de cabelo induzida pela quimioterapia.
O PSCS foi projetado como uma unidade portátil, permitindo que os pacientes saiam do centro de infusão após a conclusão da quimioterapia e finalizem o resfriamento do couro cabeludo em casa.
PSCS pode ajudar a melhorar a perda de cabelo induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama metastático recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Medir a eficácia do resfriamento do couro cabeludo para pacientes submetidos a quimioterapia à base de taxano para câncer de mama metastático.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança do PSCS no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático. II. Avaliar a sobrecarga dos enfermeiros e da equipe do centro de infusão de pacientes que usam o PSCS.
III. Avalie a tolerabilidade da PSCS. 4. Avalie a perda de cabelo e a recuperação conforme avaliado pelo paciente. V. Avaliar a qualidade de vida do paciente e a satisfação com o tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos ao resfriamento do couro cabeludo usando o PSCS 30 minutos antes, durante e por até 2 horas após o término da quimioterapia por 6 sessões de quimioterapia.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Contato:
- James R. Waisman
- E-mail: jwaisman@coh.org
-
Investigador principal:
- James R. Waisman
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado documentado do participante
- Idade: >= 18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) =< 2
- Capacidade de ler e entender inglês ou espanhol para questionários
- Diagnóstico documentado de câncer de mama metastático com expectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Um curso planejado de quimioterapia à base de taxano no cenário metastático, incluindo paclitaxel, docetaxel ou abraxane
- Pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia causando queda de cabelo com recuperação completa do cabelo
- Disposto a ser contatado para breves avaliações anuais por cinco anos
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP): teste de gravidez de urina negativo
Concordância de mulheres com potencial para engravidar em usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo
- Potencial para engravidar definido como não ter sido esterilizado cirurgicamente (homens e mulheres) ou não ter menstruado por > 1 ano (somente mulheres)
Critério de exclusão:
- Doença autoimune que afeta os cabelos; por exemplo. alopecia areata, lúpus sistêmico com perda de cabelo associada
- Uma história de radiação cerebral total com queda de cabelo persistente ou alopecia, ou radioterapia concomitante de todo o cérebro
- Exposição a outros agentes em investigação, medicamentos, dispositivos ou procedimentos que possam causar queda de cabelo
- Pacientes com calvície de padrão feminino semelhante à figura I-3 ou superior na escala de Savin
- Quaisquer metástases cutâneas no couro cabeludo
- Disfunção hepática clinicamente significativa considerada significativa conforme determinado pelo médico assistente que limitaria a capacidade do paciente de administrar o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo
- Disfunção renal clinicamente significativa considerada significativa conforme determinado pelo médico assistente que limitaria a capacidade do paciente de administrar o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo
- Uma história de alopecia persistente de grau 2 (ou superior) induzida por esquemas quimioterápicos anteriores
- Evidência de hiper ou hipotireoidismo não tratado ou mal controlado
- Classe da Sociedade Americana de Anestesiologista >= 3
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
- Grávida ou amamentando
- Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (PSCS)
Os pacientes são submetidos ao resfriamento do couro cabeludo usando o PSCS 30 minutos antes, durante e por até 2 horas após o término da quimioterapia por 6 sessões de quimioterapia.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se ao resfriamento do couro cabeludo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na preservação do cabelo
Prazo: 4 semanas após a conclusão do 6º ciclo de quimioterapia
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A perda de cabelo será medida pelo paciente de acordo com o Dean Score.
(Grau 0: sem queda de cabelo, grau 1: > 0 - 25%; grau 2: > 25 - 50%; grau 3: > 50 - 75%; grau 4: > 75%).
A preservação do cabelo foi definida como perda de cabelo não superior a grau 2.
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4 semanas após a conclusão do 6º ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos da PSCS
Prazo: Às 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia
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Será determinado pelo relato espontâneo de eventos adversos e alterações negativas do couro cabeludo determinadas pelo exame físico.
Tabelas de frequência serão usadas para resumir esses eventos.
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Às 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a conclusão de 6 ciclos de quimioterapia
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Sobrecarga para enfermeiros e equipe do centro de infusão
Prazo: Até 1 ano
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O impacto da carga de trabalho será avaliado por meio de pesquisas distribuídas aos enfermeiros, e a análise descritiva será usada para explorar os dados coletados.
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Até 1 ano
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Tolerabilidade de PSCS
Prazo: Até 1 ano
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Será determinado pela proporção de pacientes que completaram todos os ciclos planejados de quimioterapia usando o PSCS (incluindo 95% CI).
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Até 1 ano
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Recuperação da queda de cabelo
Prazo: Até 1 ano
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Autoavaliação do paciente quanto à queda de cabelo a cada infusão de quimioterapia.
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Até 1 ano
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Até 30 dias após a última dose do tratamento
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Será mensurado pelo questionário de qualidade de vida EORTC-QLQ-30.
As alterações serão resumidas descritivamente e a comparação com a linha de base será realizada usando o teste t pareado (ou teste pareado não paramétrico quando adequado).
Além disso, medidas repetidas de ANOVA de uma via também serão usadas quando apropriado para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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Até 30 dias após a última dose do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James R Waisman, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21030 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-06837 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .