Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosný chladicí systém pokožky hlavy pro zlepšení vypadávání vlasů způsobené chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

6. září 2022 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Hodnocení přínosů přenosného chladícího systému pokožky hlavy (PSCS) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu na chemoterapii na bázi taxanu

Tato klinická studie hodnotí přínosy přenosného systému chlazení pokožky hlavy (PSCS) pro zlepšení vypadávání vlasů způsobené chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do dalších míst v těle (metastatická) a podstupují chemoterapii na bázi taxanu. PSCS je nový systém navržený ke snížení vypadávání vlasů způsobené chemoterapií. PSCS je navržen jako přenosná jednotka, která umožňuje pacientům opustit infuzní centrum po dokončení chemoterapie a dokončit chlazení pokožky hlavy doma. PSCS může pomoci zlepšit vypadávání vlasů vyvolané chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Změřte účinnost chlazení pokožky hlavy u pacientek podstupujících chemoterapii na bázi taxanu pro metastatický karcinom prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost PSCS při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu. II. Posoudit zátěž sester a týmu infuzního centra pacientů používajících PSCS.

III. Posoudit snášenlivost PSCS. IV. Zhodnoťte ztrátu vlasů a zotavení podle posouzení pacienta. V. Hodnotit kvalitu života pacienta a spokojenost s léčbou.

OBRYS:

Pacienti podstupují chlazení pokožky hlavy pomocí PSCS 30 minut před, během a až 2 hodiny po dokončení chemoterapie po dobu 6 chemoterapeutických sezení.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James R. Waisman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený informovaný souhlas účastníka
  • Věk: >= 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině pro dotazníky
  • Zdokumentovaná diagnóza metastatického karcinomu prsu s očekávanou délkou života nejméně 6 měsíců
  • Plánovaný průběh chemoterapie na bázi taxanu u metastatického onemocnění, včetně paklitaxelu, docetaxelu nebo abraxanu
  • Minimálně 6 měsíců od poslední chemoterapie způsobující vypadávání vlasů s úplnou obnovou vlasů
  • Jste ochotni být kontaktováni pro krátká roční hodnocení po dobu pěti let
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP): negativní těhotenský test z moči

  • Souhlas žen ve fertilním věku, že budou během studie používat účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuální aktivity

    • Potenciální plodnost je definována jako situace, kdy nejsou chirurgicky sterilizováni (muži a ženy) nebo nemají menstruaci déle než 1 rok (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění postihující vlasy; např. alopecia areata, systémový lupus s přidruženou ztrátou vlasů
  • Anamnéza ozařování celého mozku s přetrvávajícím řídnutím vlasů nebo alopecií nebo souběžná radiační terapie celého mozku
  • Vystavení působení jiných zkoumaných látek, léků, zařízení nebo postupů, které mohou způsobit vypadávání vlasů
  • Pacienti s ženskou plešatostí připomínající obrázek I-3 nebo vyšší na Savinově stupnici
  • Jakékoli kožní metastázy na pokožce hlavy
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce považována za významnou, jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem, která by omezovala pacientovu schopnost používat zařízení pro chlazení pokožky hlavy
  • Klinicky významná renální dysfunkce považovaná za významnou, jak bylo stanoveno ošetřujícím lékařem, která by omezovala pacientovu schopnost používat chladící zařízení na pokožku hlavy
  • Anamnéza přetrvávající alopecie 2. (nebo vyššího) stupně vyvolaná předchozími chemoterapeutickými režimy
  • Důkaz neléčené nebo špatně kontrolované hyper nebo hypotyreózy
  • Třída Americké společnosti anesteziologů >= 3
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
  • Těhotné nebo kojící
  • Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (PSCS)
Pacienti podstupují chlazení pokožky hlavy pomocí PSCS 30 minut před, během a až 2 hodiny po dokončení chemoterapie po dobu 6 chemoterapeutických sezení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Cold Cap Therapy
Projděte ochlazením pokožky hlavy
Ostatní jména:
  • Studená čepice
  • Systém chlazení pokožky hlavy Paxman
  • PSCS
  • Chlazení pokožky hlavy
  • Kryoterapie pokožky hlavy
  • Hypotermie pokožky hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch v ochraně vlasů
Časové okno: 4 týdny po dokončení 6. cyklu chemoterapie
Ztráta vlasů bude pacientem měřena podle Dean Score. (Stupeň 0: žádné vypadávání vlasů, stupeň 1: > 0 - 25 %; stupeň 2: > 25 - 50 %; stupeň 3: > 50 - 75 %; stupeň 4: > 75 %). Konzervace vlasů byla definována jako ztráta vlasů maximálně 2. stupně.
4 týdny po dokončení 6. cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků PSCS
Časové okno: Ve 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po ukončení 6 cyklů chemoterapie
Bude určeno spontánním hlášením nežádoucích účinků a negativních změn na pokožce hlavy stanovených fyzikálním vyšetřením. Pro shrnutí těchto událostí budou použity frekvenční tabulky.
Ve 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po ukončení 6 cyklů chemoterapie
Zátěž pro sestry a tým infuzního centra
Časové okno: Do 1 roku
Dopad pracovní zátěže bude posouzen prostřednictvím průzkumů distribuovaných sestrám a k prozkoumání shromážděných dat bude použita deskriptivní analýza.
Do 1 roku
Snášenlivost PSCS
Časové okno: Do 1 roku
Bude určeno podílem pacientů, kteří dokončili všechny plánované cykly chemoterapie pomocí PSCS budou hodnoceny (včetně 95% CI).
Do 1 roku
Obnova vypadávání vlasů
Časové okno: Do 1 roku
Sebehodnocení ztráty vlasů pacientem při každé infuzi chemoterapie.
Do 1 roku
Kvalita života pacientů
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce léčby
Bude měřeno dotazníkem kvality života EORTC-QLQ-30. Změny budou shrnuty popisně a porovnání s výchozí hodnotou bude provedeno pomocí párového t-testu (nebo neparametrického párového testu, je-li to vhodné). Kromě toho bude k vyhodnocení změn v průběhu času použita také jednosměrná ANOVA s opakovanými měřeními.
Až 30 dní po poslední dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21030 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-06837 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit