用于改善转移性乳腺癌患者化疗引起的脱发的便携式头皮冷却系统
2022年9月6日 更新者：City of Hope Medical Center
便携式头皮冷却系统 (PSCS) 在接受紫杉烷类化疗的转移性乳腺癌患者中的益处评估
该临床试验评估了便携式头皮冷却系统 (PSCS) 改善已扩散到身体其他部位（转移性）并正在接受紫杉烷类化疗的乳腺癌患者因化疗引起的脱发的益处。
PSCS 是一种旨在减少化疗引起的脱发的新系统。
PSCS 设计为便携式装置，允许患者在化疗完成后离开输液中心并在家中完成头皮冷却。
PSCS 可能有助于改善接受化疗的转移性乳腺癌患者因化疗引起的脱发。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 测量头皮冷却对接受基于紫杉烷类化疗的转移性乳腺癌患者的疗效。
次要目标：
I. 评估 PSCS 治疗转移性乳腺癌患者的安全性。 二。 使用 PSCS 评估护士和输液中心患者团队的负担。
三、评估 PSCS 的耐受性。 四、 根据患者的评估评估脱发和恢复情况。 V. 评估患者的生活质量和治疗满意度。
大纲：
患者在化疗完成前 30 分钟、化疗期间和化疗完成后最多 2 小时内使用 PSCS 进行头皮冷却，共进行 6 次化疗。
完成研究后，对患者进行为期 1 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- James R. Waisman
- 邮箱：jwaisman@coh.org
-
首席研究员：
- James R. Waisman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者的书面知情同意
- 年龄：>= 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
- 能够阅读和理解英语或西班牙语问卷
- 有至少 6 个月预期寿命的转移性乳腺癌的记录诊断
- 在转移情况下计划进行以紫杉烷为基础的化疗，包括紫杉醇、多西紫杉醇或 Abraxane
- 距离上次导致脱发的化疗至少 6 个月，头发完全恢复
- 愿意接受为期五年的简短年度评估
- 育龄妇女 (WOCBP)：尿妊娠试验阴性
有生育能力的女性同意在研究过程中使用有效的节育方法或避免异性性行为
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
排除标准：
- 影响头发的自身免疫性疾病；例如 斑秃，系统性狼疮伴有脱发
- 有持续性头发稀疏或脱发的全脑放疗史，或同时进行全脑放疗
- 接触其他可能导致脱发的研究药物、药物、设备或程序
- 女性型脱发患者在 Savin 量表上类似图片 I-3 或更高
- 任何皮肤头皮转移
- 临床上显着的肝功能障碍被认为是显着的，由治疗医生确定，这将限制患者使用头皮冷却装置的能力
- 临床上显着的肾功能障碍被认为是显着的，由治疗医生确定，这将限制患者使用头皮冷却装置的能力
- 既往化疗方案引起的持续 2 级（或更高）脱发病史
- 未经治疗或控制不佳的甲亢或甲减的证据
- 美国麻醉师学会等级 >= 3
- 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗 (PSCS)
患者在化疗完成前 30 分钟、化疗期间和化疗完成后最多 2 小时内使用 PSCS 进行头皮冷却，共进行 6 次化疗。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行头皮冷却
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
护发成功
大体时间：第 6 个化疗周期完成后 4 周
|
脱发将由患者根据 Dean Score 进行测量。
（0级：无脱发，1级：>0-25%；2级：>25-50%；3级：>50-75%；4级：>75%）。
脱发定义为脱发不超过 2 级。
|
第 6 个化疗周期完成后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSCS 不良事件发生率
大体时间：在 6 个周期化疗结束后的 4 周、3 个月和 6 个月
|
将通过自发报告的不良事件和通过体检确定的头皮阴性变化来确定。
频率表将用于总结这些事件。
|
在 6 个周期化疗结束后的 4 周、3 个月和 6 个月
|
|
护士和输液中心团队的负担
大体时间：长达 1 年
|
工作量的影响将通过分发给护士的调查进行评估，并将使用描述性分析来探索收集到的数据。
|
长达 1 年
|
|
PSCS 的耐受性
大体时间：长达 1 年
|
将由使用 PSCS 完成所有计划化疗周期的患者比例确定（包括 95% CI）。
|
长达 1 年
|
|
脱发恢复
大体时间：长达 1 年
|
每次化疗输注时患者对脱发的自我评估。
|
长达 1 年
|
|
患者生活质量
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
|
将通过 EORTC-QLQ-30 生活质量问卷进行测量。
将对变化进行描述性总结，并使用配对 t 检验（或适用时的非参数配对检验）与基线进行比较。
此外，还将在适当情况下使用重复测量单向方差分析来评估随时间的变化。
|
最后一次治疗后最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James R Waisman、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月14日
初级完成 (预期的)
2023年11月14日
研究完成 (预期的)
2023年11月14日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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