Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbaar hoofdhuidkoelsysteem voor de verbetering van door chemotherapie veroorzaakt haarverlies bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

6 september 2022 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Evaluatie van de voordelen van het draagbare hoofdhuidkoelsysteem (PSCS) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan

Deze klinische proef evalueert de voordelen van een draagbaar hoofdhuidkoelsysteem (PSCS) voor het verbeteren van door chemotherapie veroorzaakt haarverlies bij patiënten met borstkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) en chemotherapie op basis van taxaan ondergaan. De PSCS is een nieuw systeem dat is ontworpen om door chemotherapie veroorzaakt haarverlies te verminderen. De PSCS is ontworpen als een draagbare unit, waardoor patiënten het infuuscentrum kunnen verlaten nadat de chemotherapie is voltooid en thuis de hoofdhuidkoeling kunnen afmaken. PSCS kan helpen bij het verbeteren van door chemotherapie veroorzaakt haarverlies bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Meet de werkzaamheid van hoofdhuidkoeling bij patiënten die op taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan voor gemetastaseerde borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de veiligheid van PSCS bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker. II. Beoordeel de belasting van verpleegkundigen en het infuuscentrumteam van patiënten met behulp van de PSCS.

III. Beoordeel de verdraagbaarheid van PSCS. IV. Beoordeel haaruitval en herstel zoals beoordeeld door de patiënt. V. Beoordeel de kwaliteit van leven van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan hoofdhuidkoeling met behulp van de PSCS 30 minuten vóór, tijdens en tot 2 uur na voltooiing van chemotherapie gedurende 6 chemotherapiesessies.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James R. Waisman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • Leeftijd: >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen voor vragenlijsten
  • Gedocumenteerde diagnose van uitgezaaide borstkanker met een levensverwachting van ten minste 6 maanden
  • Een geplande kuur van chemotherapie op basis van taxanen in de gemetastaseerde setting, inclusief paclitaxel, docetaxel of abraxane
  • Minstens 6 maanden na de laatste chemotherapie die haaruitval veroorzaakt met volledig herstel van het haar
  • Bereid om gecontacteerd te worden voor korte jaarlijkse beoordelingen gedurende vijf jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP): negatieve zwangerschapstest in urine

  • Overeenstemming van vrouwen die zwanger kunnen worden om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit tijdens de studie

    • Vruchtbaarheid gedefinieerd als niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (mannen en vrouwen) of langer dan 1 jaar niet menstruerend zijn geweest (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekte die het haar aantast; bijv. alopecia areata, systemische lupus met geassocieerd haarverlies
  • Een geschiedenis van volledige hersenbestraling met aanhoudend dunner wordend haar of alopecia, of gelijktijdige bestralingstherapie van de hele hersenen
  • Blootstelling aan andere onderzoeksagentia, medicijnen, apparaten of procedures die haaruitval kunnen veroorzaken
  • Patiënten met vrouwelijke kaalheid die lijkt op afbeelding I-3 of hoger op de Savin-schaal
  • Eventuele huidmetastasen op de hoofdhuid
  • Klinisch significante leverdisfunctie die als significant wordt beschouwd, zoals bepaald door de behandelend arts, die het vermogen van de patiënt om het hoofdhuidkoelapparaat toe te dienen zou beperken
  • Klinisch significante nierfunctiestoornis die als significant wordt beschouwd, zoals bepaald door de behandelend arts en die het vermogen van de patiënt om het apparaat voor hoofdhuidkoeling toe te dienen zou beperken
  • Een voorgeschiedenis van aanhoudende graad 2 (of hoger) alopecia veroorzaakt door eerdere chemotherapeutische regimes
  • Bewijs van onbehandelde of slecht gecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie
  • American Society of Anesthesiologist Class >= 3
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
  • Zwanger of borstvoeding
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (PSCS)
Patiënten ondergaan hoofdhuidkoeling met behulp van de PSCS 30 minuten vóór, tijdens en tot 2 uur na voltooiing van chemotherapie gedurende 6 chemotherapiesessies.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Cold Cap-therapie
Onderga hoofdhuidkoeling
Andere namen:
  • Koude dop
  • Paxman hoofdhuidkoelsysteem
  • PSCS
  • Hoofdhuid koeling
  • Hoofdhuid Cryotherapie
  • Onderkoeling van de hoofdhuid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes in haarbehoud
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de 6e chemotherapiecyclus
Haaruitval wordt door de patiënt gemeten volgens de Dean Score. (Graad 0: geen haaruitval, Graad 1: > 0 - 25%; Graad 2: > 25 - 50%; Graad 3: > 50 - 75%; Graad 4: > 75%). Haarbehoud werd gedefinieerd als haarverlies niet meer dan graad 2.
4 weken na voltooiing van de 6e chemotherapiecyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van PSCS
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na afloop van 6 cycli chemotherapie
Zal worden bepaald door spontane melding van bijwerkingen en negatieve hoofdhuidveranderingen bepaald door lichamelijk onderzoek. Frequentietabellen zullen worden gebruikt om deze gebeurtenissen samen te vatten.
4 weken, 3 maanden en 6 maanden na afloop van 6 cycli chemotherapie
Last voor verpleegkundigen en het team van het infuuscentrum
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De impact op de werklast zal worden beoordeeld via enquêtes die onder verpleegkundigen worden verspreid, en beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de verzamelde gegevens te verkennen.
Tot 1 jaar
Verdraagbaarheid van PSCS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden bepaald door het aantal patiënten dat alle geplande chemotherapiecycli heeft voltooid met behulp van de PSCS die zal worden beoordeeld (inclusief 95% BI).
Tot 1 jaar
Herstel van haaruitval
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zelfevaluatie door de patiënt van haaruitval bij elke chemotherapie-infusie.
Tot 1 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
Wordt gemeten met de EORTC-QLQ-30 vragenlijst over de kwaliteit van leven. Veranderingen zullen beschrijvend worden samengevat en vergelijking met baseline zal worden uitgevoerd met behulp van gepaarde t-test (of niet-parametrische gepaarde test indien geschikt). Daarnaast zal eenrichtings-ANOVA met herhaalde metingen waar nodig ook worden gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd te evalueren.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21030 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-06837 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren