Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Портативная система охлаждения кожи головы для уменьшения выпадения волос, вызванного химиотерапией, у пациентов с метастатическим раком молочной железы

6 сентября 2022 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Оценка преимуществ портативной системы охлаждения кожи головы (PSCS) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию на основе таксанов

В этом клиническом испытании оцениваются преимущества портативной системы охлаждения кожи головы (PSCS) для уменьшения выпадения волос, вызванного химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы, который распространился на другие части тела (метастатический) и проходит химиотерапию на основе таксанов. PSCS — это новая система, предназначенная для уменьшения выпадения волос, вызванного химиотерапией. PSCS спроектирован как переносное устройство, позволяющее пациентам покинуть инфузионный центр после завершения химиотерапии и закончить охлаждение кожи головы дома. PSCS может помочь уменьшить выпадение волос, вызванное химиотерапией, у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Измерить эффективность охлаждения кожи головы у пациентов, проходящих химиотерапию на основе таксанов по поводу метастатического рака молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность ПСХ при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы. II. Оцените нагрузку на медсестер и команду инфузионного центра пациентов, использующих PSCS.

III. Оценить переносимость PSCS. IV. Оцените выпадение и восстановление волос по оценке пациента. V. Оцените качество жизни пациента и удовлетворенность лечением.

КОНТУР:

Пациентам проводят охлаждение кожи головы с помощью PSCS за 30 минут до, во время и в течение 2 часов после завершения химиотерапии в течение 6 сеансов химиотерапии.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James R. Waisman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное информированное согласие участника
  • Возраст: >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 2
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык для заполнения анкет
  • Документально подтвержденный диагноз метастатического рака молочной железы с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев.
  • Запланированный курс химиотерапии на основе таксанов при наличии метастазов, включая паклитаксел, доцетаксел или абраксан.
  • Не менее 6 месяцев после последней химиотерапии, вызвавшей выпадение волос, с полным восстановлением волос.
  • Готовы связаться для краткой ежегодной оценки в течение пяти лет
  • Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный тест мочи на беременность

  • Согласие женщин детородного возраста использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования

    • Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)

Критерий исключения:

  • Аутоиммунное заболевание, поражающее волосы; например очаговая алопеция, системная волчанка с сопутствующим выпадением волос
  • Облучение всего головного мозга в анамнезе с постоянным истончением волос или алопецией, или одновременная лучевая терапия всего мозга
  • Воздействие других исследуемых агентов, лекарств, устройств или процедур, которые могут вызвать выпадение волос.
  • Пациенты с облысением по женскому типу, напоминающим картину I-3 или выше по шкале Савина.
  • Любые кожные метастазы кожи головы
  • Клинически значимая дисфункция печени, считающаяся значительной по определению лечащего врача, ограничивающая способность пациента использовать устройство для охлаждения кожи головы.
  • Клинически значимая почечная дисфункция, считающаяся значительной по определению лечащего врача, ограничивающая способность пациента использовать устройство для охлаждения кожи головы.
  • История персистирующей алопеции 2 степени (или выше), вызванной предшествующими химиотерапевтическими режимами.
  • Признаки нелеченного или плохо контролируемого гипер- или гипотиреоза
  • Класс Американского общества анестезиологов >= 3
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (PSCS)
Пациентам проводят охлаждение кожи головы с помощью PSCS за 30 минут до, во время и в течение 2 часов после завершения химиотерапии в течение 6 сеансов химиотерапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: Холодная терапия
Пройти охлаждение кожи головы
Другие имена:
  • Холодная шапка
  • Система охлаждения кожи головы Paxman
  • ПСКС
  • Охлаждение кожи головы
  • Криотерапия кожи головы
  • Гипотермия кожи головы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех в сохранении волос
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения 6-го цикла химиотерапии
Выпадение волос будет измеряться пациентом в соответствии со шкалой Дина. (Степень 0: выпадение волос отсутствует, степень 1: > 0–25 %; степень 2: > 25–50 %; степень 3: > 50–75 %; степень 4: > 75 %). Сохранность волос определялась как выпадение волос не выше 2 степени.
Через 4 недели после завершения 6-го цикла химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений PSCS
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после завершения 6 циклов химиотерапии
Будет определено спонтанным сообщением о нежелательных явлениях и негативных изменениях кожи головы, выявленных при медицинском осмотре. Для обобщения этих событий будут использоваться таблицы частот.
Через 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после завершения 6 циклов химиотерапии
Нагрузка на медсестер и команду инфузионного центра
Временное ограничение: До 1 года
Воздействие рабочей нагрузки будет оцениваться с помощью опросов, распространяемых среди медсестер, и для изучения собранных данных будет использоваться описательный анализ.
До 1 года
Переносимость ПСКС
Временное ограничение: До 1 года
Будет определена доля пациентов, завершивших все запланированные циклы химиотерапии с использованием ПСХС (включая 95% ДИ).
До 1 года
Восстановление от выпадения волос
Временное ограничение: До 1 года
Самостоятельная оценка пациентом выпадения волос при каждой химиотерапевтической инфузии.
До 1 года
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы лечения
Будет измеряться с помощью опросника качества жизни EORTC-QLQ-30. Изменения будут резюмированы описательно, и сравнение с исходным уровнем будет проведено с использованием парного t-критерия (или непараметрического парного критерия, когда это применимо). Кроме того, однофакторный дисперсионный анализ с повторными измерениями также будет использоваться там, где это уместно, для оценки изменений с течением времени.
До 30 дней после последней дозы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21030 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-06837 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться