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Sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto per il miglioramento della perdita di capelli indotta da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico

6 settembre 2022 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione dei benefici del sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto (PSCS) in pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia a base di taxani

Questo studio clinico valuta i benefici di un sistema portatile di raffreddamento del cuoio capelluto (PSCS) per migliorare la caduta dei capelli indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico) e sono sottoposte a chemioterapia a base di taxani. Il PSCS è un nuovo sistema progettato per ridurre la caduta dei capelli indotta dalla chemioterapia. Il PSCS è progettato come unità portatile, consentendo ai pazienti di lasciare il centro di infusione dopo che la chemioterapia è stata completata e terminare il raffreddamento del cuoio capelluto a casa. PSCS può aiutare a migliorare la caduta dei capelli indotta dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Misurare l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto per i pazienti sottoposti a chemioterapia a base di taxani per carcinoma mammario metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza del PSCS nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico. II. Valutare l'onere per gli infermieri e il team del centro di infusione dei pazienti che utilizzano il PSCS.

III. Valutare la tollerabilità del PSCS. IV. Valutare la perdita e il recupero dei capelli come valutato dal paziente. V. Valutare la qualità della vita del paziente e la soddisfazione per il trattamento.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raffreddamento del cuoio capelluto utilizzando il PSCS 30 minuti prima, durante e fino a 2 ore dopo il completamento della chemioterapia per 6 sessioni di chemioterapia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James R. Waisman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante
  • Età: >= 18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
  • Diagnosi documentata di carcinoma mammario metastatico con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Un ciclo pianificato di chemioterapia a base di taxani nel contesto metastatico, inclusi paclitaxel, docetaxel o abraxane
  • Almeno 6 mesi dall'ultima chemioterapia che causa caduta dei capelli con recupero completo dei capelli
  • Disponibilità a essere contattato per brevi valutazioni annuali per cinque anni
  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza sulle urine negativo

  • Accordo da parte delle donne in età fertile per utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio

    • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune che colpisce i capelli; per esempio. alopecia areata, lupus sistemico con perdita di capelli associata
  • Una storia di radiazioni dell'intero cervello con persistente diradamento dei capelli o alopecia, o concomitante radioterapia dell'intero cervello
  • Esposizione ad altri agenti sperimentali, farmaci, dispositivi o procedure che possono causare la caduta dei capelli
  • Pazienti con calvizie femminile simile all'immagine I-3 o superiore sulla scala Savin
  • Eventuali metastasi cutanee del cuoio capelluto
  • Disfunzione epatica clinicamente significativa considerata significativa come determinata dal medico curante che limiterebbe la capacità del paziente di somministrare il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto
  • Disfunzione renale clinicamente significativa considerata significativa come determinata dal medico curante che limiterebbe la capacità del paziente di somministrare il dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto
  • Una storia di alopecia persistente di grado 2 (o superiore) indotta da precedenti regimi chemioterapici
  • Evidenza di iper o ipotiroidismo non trattato o scarsamente controllato
  • Classe dell'American Society of Anesthesiologist >= 3
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
  • Incinta o allattamento
  • Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (PSCS)
I pazienti vengono sottoposti a raffreddamento del cuoio capelluto utilizzando il PSCS 30 minuti prima, durante e fino a 2 ore dopo il completamento della chemioterapia per 6 sessioni di chemioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Terapia del cappuccio freddo
Sottoponiti al raffreddamento del cuoio capelluto
Altri nomi:
  • Cappuccio freddo
  • Sistema di raffreddamento del cuoio capelluto Paxman
  • PSCS
  • Raffreddamento del cuoio capelluto
  • Crioterapia del cuoio capelluto
  • Ipotermia del cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo nella conservazione dei capelli
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il completamento del 6° ciclo di chemioterapia
La caduta dei capelli sarà misurata dal paziente in base al Dean Score. (Grado 0: nessuna perdita di capelli, grado 1: > 0 - 25%; grado 2: > 25 - 50%; grado 3: > 50 - 75%; grado 4: > 75%). La conservazione dei capelli è stata definita come perdita di capelli non superiore al grado 2.
A 4 settimane dopo il completamento del 6° ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di PSCS
Lasso di tempo: A 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la conclusione di 6 cicli di chemioterapia
Sarà determinato dalla segnalazione spontanea di eventi avversi e cambiamenti negativi del cuoio capelluto determinati dall'esame fisico. Le tabelle di frequenza verranno utilizzate per riassumere questi eventi.
A 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la conclusione di 6 cicli di chemioterapia
Onere per gli infermieri e il team del centro di infusione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'impatto del carico di lavoro sarà valutato tramite sondaggi distribuiti agli infermieri e l'analisi descrittiva sarà utilizzata per esplorare i dati raccolti.
Fino a 1 anno
Tollerabilità del PSCS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà determinato dalla percentuale di pazienti che hanno completato tutti i cicli pianificati di chemioterapia utilizzando il PSCS (incluso il 95% CI).
Fino a 1 anno
Recupero della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Autovalutazione del paziente della caduta dei capelli ad ogni infusione di chemioterapia.
Fino a 1 anno
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita EORTC-QLQ-30. Le modifiche saranno riassunte in modo descrittivo e il confronto con la linea di base sarà effettuato utilizzando il test t appaiato (o il test appaiato non parametrico quando appropriato). Inoltre, saranno utilizzate anche misure ripetute ANOVA unidirezionali, se del caso, per valutare i cambiamenti nel tempo.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21030 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-06837 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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