Système portable de refroidissement du cuir chevelu pour l'amélioration de la perte de cheveux induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
6 septembre 2022 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Évaluation des avantages du système de refroidissement portatif du cuir chevelu (PSCS) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique sous chimiothérapie à base de taxane
Cet essai clinique évalue les avantages d'un système portable de refroidissement du cuir chevelu (PSCS) pour améliorer la perte de cheveux induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) et qui subissent une chimiothérapie à base de taxane.
Le PSCS est un nouveau système conçu pour réduire la perte de cheveux induite par la chimiothérapie.
Le PSCS est conçu comme une unité portable, permettant aux patients de quitter le centre de perfusion une fois la chimiothérapie terminée et de terminer le refroidissement du cuir chevelu à la maison.
Le PSCS peut aider à améliorer la perte de cheveux induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Mesurer l'efficacité du refroidissement du cuir chevelu chez les patientes subissant une chimiothérapie à base de taxane pour un cancer du sein métastatique.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'innocuité du PSCS dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. II. Évaluer le fardeau des infirmières et de l'équipe de patients du centre de perfusion à l'aide du PSCS.
III. Évaluer la tolérabilité du PSCS. IV. Évaluer la perte et la récupération des cheveux selon l'évaluation du patient. V. Évaluer la qualité de vie du patient et sa satisfaction à l'égard du traitement.
CONTOUR:
Les patients subissent un refroidissement du cuir chevelu à l'aide du PSCS 30 minutes avant, pendant et jusqu'à 2 heures après la fin de la chimiothérapie pendant 6 séances de chimiothérapie.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Contact:
- James R. Waisman
- E-mail: jwaisman@coh.org
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Chercheur principal:
- James R. Waisman
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du participant
- Âge : >= 18 ans
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou l'espagnol pour les questionnaires
- Diagnostic documenté de cancer du sein métastatique avec une espérance de vie d'au moins 6 mois
- Un cours planifié de chimiothérapie à base de taxane dans le cadre métastatique, y compris le paclitaxel, le docétaxel ou l'abraxane
- Au moins 6 mois à compter de la dernière chimiothérapie entraînant une perte de cheveux avec récupération complète des cheveux
- Disposé à être contacté pour de brèves évaluations annuelles pendant cinq ans
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse urinaire négatif
Accord des femmes en âge de procréer à utiliser une méthode efficace de contraception ou à s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude
- Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune affectant les cheveux ; par exemple. pelade, lupus disséminé avec perte de cheveux associée
- Antécédents de radiothérapie du cerveau entier avec amincissement persistant des cheveux ou alopécie, ou radiothérapie du cerveau entier concomitante
- Exposition à d'autres agents expérimentaux, médicaments, dispositifs ou procédures pouvant entraîner la perte de cheveux
- Patients atteints de calvitie féminine ressemblant à l'image I-3 ou supérieure sur l'échelle de Savin
- Toute métastase cutanée du cuir chevelu
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif considéré comme significatif tel que déterminé par le médecin traitant qui limiterait la capacité du patient à administrer le dispositif de refroidissement du cuir chevelu
- Dysfonctionnement rénal cliniquement significatif considéré comme significatif tel que déterminé par le médecin traitant qui limiterait la capacité du patient à administrer le dispositif de refroidissement du cuir chevelu
- Antécédents d'alopécie persistante de grade 2 (ou plus) induite par des schémas chimiothérapeutiques antérieurs
- Preuve d'hyper ou d'hypothyroïdie non traitée ou mal contrôlée
- Classe de l'American Society of Anesthesiologist >= 3
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
- Enceinte ou allaitante
- Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support (PSCS)
Les patients subissent un refroidissement du cuir chevelu à l'aide du PSCS 30 minutes avant, pendant et jusqu'à 2 heures après la fin de la chimiothérapie pendant 6 séances de chimiothérapie.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir un refroidissement du cuir chevelu
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès dans la préservation des cheveux
Délai: À 4 semaines après la fin du 6ème cycle de chimiothérapie
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La perte de cheveux sera mesurée par le patient selon le Dean Score.
(Grade 0 : pas de chute de cheveux, grade 1 : > 0 - 25 % ; grade 2 : > 25 - 50 % ; grade 3 : > 50 - 75 % ; grade 4 : > 75 %).
La préservation des cheveux a été définie comme une perte de cheveux ne dépassant pas le grade 2.
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À 4 semaines après la fin du 6ème cycle de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables du PSCS
Délai: À 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la conclusion de 6 cycles de chimiothérapie
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Seront déterminés par la notification spontanée d'événements indésirables et de modifications négatives du cuir chevelu déterminées par un examen physique.
Des tableaux de fréquences seront utilisés pour résumer ces événements.
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À 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la conclusion de 6 cycles de chimiothérapie
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Fardeau pour les infirmières et l'équipe du centre de perfusion
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'impact sur la charge de travail sera évalué au moyen de sondages distribués aux infirmières, et une analyse descriptive sera utilisée pour explorer les données recueillies.
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Jusqu'à 1 an
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Tolérance du PSCS
Délai: Jusqu'à 1 an
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Sera déterminé par la proportion de patients qui ont terminé tous les cycles de chimiothérapie prévus à l'aide du PSCS qui sera évalué (y compris l'IC à 95 %).
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Jusqu'à 1 an
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Récupération de perte de cheveux
Délai: Jusqu'à 1 an
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Auto-évaluation par le patient de la perte de cheveux à chaque perfusion de chimiothérapie.
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Jusqu'à 1 an
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Qualité de vie des patients
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
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Sera mesuré par le questionnaire de qualité de vie EORTC-QLQ-30.
Les modifications seront résumées de manière descriptive et la comparaison avec la ligne de base sera effectuée à l'aide d'un test t apparié (ou d'un test apparié non paramétrique, le cas échéant).
En outre, des mesures répétées d'ANOVA unidirectionnelle seront également utilisées, le cas échéant, pour évaluer les changements au fil du temps.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James R Waisman, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
14 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21030 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2022-06837 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .