Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbart hovedbundskølesystem til forbedring af kemoterapi-induceret hårtab hos patienter med metastatisk brystkræft

6. september 2022 opdateret af: City of Hope Medical Center

Evaluering af fordelene ved det bærbare hovedbundskølesystem (PSCS) hos patienter med metastaserende brystkræft på taxan-baseret kemoterapi

Dette kliniske forsøg evaluerer fordelene ved et bærbart hovedbundskølesystem (PSCS) til forbedring af kemoterapi-induceret hårtab hos patienter med brystkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk) og gennemgår taxan-baseret kemoterapi. PSCS er et nyt system designet til at reducere hårtab forårsaget af kemoterapi. PSCS er designet som en bærbar enhed, der gør det muligt for patienter at forlade infusionscentret efter afsluttet kemoterapi og afslutte hovedbundens afkøling derhjemme. PSCS kan hjælpe med at forbedre kemoterapi-induceret hårtab hos patienter med metastatisk brystkræft, der modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Mål effektiviteten af ​​hovedbundskøling for patienter, der gennemgår taxanbaseret kemoterapi for metastatisk brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden af ​​PSCS ved behandling af patienter med metastatisk brystkræft. II. Vurder byrden på sygeplejersker og infusionscenterteam af patienter, der bruger PSCS.

III. Vurder tolerabilitet af PSCS. IV. Vurder hårtab og restitution som vurderet af patienten. V. Vurder patientens livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hovedbundskøling ved hjælp af PSCS 30 minutter før, under og i op til 2 timer efter afslutning af kemoterapi i 6 kemoterapisessioner.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James R. Waisman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren
  • Alder: >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk til spørgeskemaer
  • Dokumenteret diagnose af metastatisk brystkræft med en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Et planlagt forløb med taxanbaseret kemoterapi i metastaserende omgivelser, inklusive paclitaxel, docetaxel eller abraxane
  • Mindst 6 måneder fra sidste kemoterapi forårsager hårtab med fuldstændig genopretning af håret
  • Vil gerne kontaktes for korte årlige vurderinger i fem år
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ uringraviditetstest

  • Enighed med kvinder i den fødedygtige alder om at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen

    • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom, der påvirker hår; f.eks. alopecia areata, systemisk lupus med tilhørende hårtab
  • En historie med helhjernestråling med vedvarende hårudtynding eller alopeci eller samtidig strålebehandling af hele hjernen
  • Eksponering for andre undersøgelsesmidler, lægemidler, anordninger eller procedurer, der kan forårsage hårtab
  • Patienter med kvindelig skaldethed, der ligner billede I-3 eller højere på Savin-skalaen
  • Eventuelle kutane hovedbundsmetastaser
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion anses for væsentlig som bestemt af behandlende læge, hvilket ville begrænse patientens evne til at administrere hovedbundskøleanordningen
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens betragtet som væsentlig som bestemt af den behandlende læge, hvilket ville begrænse patientens evne til at administrere hovedbundskøleanordningen
  • En historie med vedvarende grad 2 (eller højere) alopeci induceret af tidligere kemoterapeutiske regimer
  • Tegn på ubehandlet eller dårligt kontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
  • American Society of Anesthesiologist Klasse >= 3
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Gravid eller ammende
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (PSCS)
Patienter gennemgår hovedbundskøling ved hjælp af PSCS 30 minutter før, under og i op til 2 timer efter afslutning af kemoterapi i 6 kemoterapisessioner.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Cold Cap Terapi
Undergå afkøling af hovedbunden
Andre navne:
  • Kold kasket
  • Paxman Scalp Cooling System
  • PSCS
  • Afkøling af hovedbunden
  • Kryoterapi i hovedbunden
  • Hovedbundshypotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med hårkonservering
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​den 6. kemoterapicyklus
Hårtab vil blive målt af patienten i henhold til Dean Score. (Klasse 0: intet hårtab, grad 1: > 0 - 25%; grad 2: > 25 - 50%; grad 3: > 50 - 75%; grad 4: > 75%). Hårkonservering blev defineret som hårtab ikke mere end grad 2.
4 uger efter afslutningen af ​​den 6. kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af PSCS
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​6 cyklusser med kemoterapi
Vil blive bestemt ved spontan indberetning af uønskede hændelser og negative ændringer i hovedbunden bestemt ved fysisk undersøgelse. Frekvenstabeller vil blive brugt til at opsummere disse begivenheder.
4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af ​​6 cyklusser med kemoterapi
Byrde for sygeplejersker og infusionscenterteam
Tidsramme: Op til 1 år
Påvirkningen af ​​arbejdsbelastningen vil blive vurderet via undersøgelser distribueret til sygeplejersker, og beskrivende analyse vil blive brugt til at udforske de indsamlede data.
Op til 1 år
Tolerabilitet af PSCS
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive bestemt af andelen af ​​patienter, der fuldførte alle planlagte cyklusser af kemoterapi ved hjælp af PSCS, vil blive vurderet (inklusive 95% CI).
Op til 1 år
Genopretning af hårtab
Tidsramme: Op til 1 år
Patient selvvurdering af hårtab ved hver kemoterapiinfusion.
Op til 1 år
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Vil blive målt med EORTC-QLQ-30 livskvalitetsspørgeskema. Ændringer vil blive opsummeret beskrivende, og sammenligning med baseline vil blive udført ved hjælp af parret t-test (eller ikke-parametrisk parret test, når det er passende). Derudover vil gentagne målinger en-vejs ANOVA også blive brugt, hvor det er relevant for at evaluere ændringer over tid.
Op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21030 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-06837 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner