Bärbart hårbottenkylsystem för förbättring av kemoterapi-inducerat håravfall hos patienter med metastaserad bröstcancer
6 september 2022 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Utvärdering av fördelarna med PSCS (Portable Scalp Cooling System) hos patienter med metastaserad bröstcancer på taxanbaserad kemoterapi
Denna kliniska prövning utvärderar fördelarna med ett bärbart kylsystem för hårbotten (PSCS) för att förbättra kemoterapi-inducerat håravfall hos patienter med bröstcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande) och som genomgår taxanbaserad kemoterapi.
PSCS är ett nytt system designat för att minska håravfall orsakat av kemoterapi.
PSCS är designad som en bärbar enhet som gör det möjligt för patienter att lämna infusionscentret efter avslutad kemoterapi och avsluta hårbottenkylningen hemma.
PSCS kan hjälpa till att förbättra kemoterapi-inducerat håravfall hos patienter med metastaserad bröstcancer som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Mät effektiviteten av hårbottenkylning för patienter som genomgår taxanbaserad kemoterapi för metastaserande bröstcancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bedöm säkerheten för PSCS vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer. II. Bedöm bördan för sjuksköterskor och infusionscenterteam av patienter som använder PSCS.
III. Bedöm tolerabiliteten för PSCS. IV. Bedöm håravfall och återhämtning enligt patientens bedömning. V. Bedöma patienternas livskvalitet och tillfredsställelse med behandlingen.
SKISSERA:
Patienterna genomgår hårbottenkylning med PSCS 30 minuter före, under och i upp till 2 timmar efter avslutad kemoterapi under 6 kemoterapisessioner.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- James R. Waisman
- E-post: jwaisman@coh.org
-
Huvudutredare:
- James R. Waisman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren
- Ålder: >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska för frågeformulär
- Dokumenterad diagnos av metastaserad bröstcancer med minst 6 månaders förväntad livslängd
- En planerad kurs av taxanbaserad kemoterapi i metastaserande miljö, inklusive paklitaxel, docetaxel eller abraxane
- Minst 6 månader från den senaste kemoterapin som orsakar håravfall med fullständig återhämtning av håret
- Vill gärna bli kontaktad för korta årliga bedömningar under fem år
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt uringraviditetstest
Överenskommelse mellan kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång
- Fertilitet definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)
Exklusions kriterier:
- Autoimmun sjukdom som påverkar hår; t.ex. alopecia areata, systemisk lupus med tillhörande håravfall
- En historia av helhjärnstrålning med ihållande hårförtunning eller alopeci, eller samtidig strålbehandling av hela hjärnan
- Exponering för andra undersökningsmedel, droger, anordningar eller förfaranden som kan orsaka håravfall
- Patienter med kvinnlig skallighet som liknar bild I-3 eller högre på Savin-skalan
- Eventuella metastaser i huden i hårbotten
- Kliniskt signifikant leverdysfunktion anses vara signifikant, fastställd av behandlande läkare som skulle begränsa patientens förmåga att administrera hårbottenkylningsanordningen
- Kliniskt signifikant njurdysfunktion anses vara signifikant, fastställd av behandlande läkare, vilket skulle begränsa patientens förmåga att administrera hårbottenkylningsanordningen
- En historia av ihållande grad 2 (eller högre) alopeci inducerad av tidigare kemoterapeutiska regimer
- Bevis på obehandlad eller dåligt kontrollerad hyper- eller hypotyreos
- American Society of Anesthesiologist Class >= 3
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
- Gravid eller ammar
- Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (PSCS)
Patienterna genomgår hårbottenkylning med PSCS 30 minuter före, under och i upp till 2 timmar efter avslutad kemoterapi under 6 kemoterapisessioner.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå hårbottenkylning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med hårvård
Tidsram: Vid 4 veckor efter avslutad 6:e kemoterapicykeln
|
Håravfall kommer att mätas av patienten enligt Dean Score.
(Grad 0: inget håravfall, grad 1: > 0 - 25%; grad 2: > 25 - 50%; grad 3: > 50 - 75%; grad 4: > 75%).
Hårkonservering definierades som håravfall högst grad 2.
|
Vid 4 veckor efter avslutad 6:e kemoterapicykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av PSCS
Tidsram: Vid 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi
|
Kommer att bestämmas genom spontan rapportering av biverkningar och negativa hårbottenförändringar fastställda genom fysisk undersökning.
Frekvenstabeller kommer att användas för att sammanfatta dessa händelser.
|
Vid 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter avslutad 6 cykler av kemoterapi
|
|
Belastning på sjuksköterskor och infusionscentralsteam
Tidsram: Upp till 1 år
|
Effekten på arbetsbelastningen kommer att bedömas via undersökningar som distribueras till sjuksköterskor, och beskrivande analys kommer att användas för att utforska den insamlade informationen.
|
Upp till 1 år
|
|
Tolerabilitet av PSCS
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att bestämmas av andelen patienter som slutfört alla planerade cykler av kemoterapi med PSCS kommer att bedömas (inklusive 95% CI).
|
Upp till 1 år
|
|
Återhämtning av håravfall
Tidsram: Upp till 1 år
|
Patientens självbedömning av håravfall vid varje kemoterapiinfusion.
|
Upp till 1 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Kommer att mätas med EORTC-QLQ-30 livskvalitet frågeformulär.
Förändringar kommer att sammanfattas på ett beskrivande sätt och jämförelse med baslinjen kommer att utföras med hjälp av parat t-test (eller icke-parametriskt parat test när det är lämpligt).
Dessutom kommer upprepade åtgärder envägs ANOVA att användas där så är lämpligt för att utvärdera förändringar över tid.
|
Upp till 30 dagar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James R Waisman, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
14 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
14 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
14 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21030 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-06837 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .