Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośny system chłodzenia skóry głowy w celu zmniejszenia utraty włosów wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

6 września 2022 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Ocena korzyści płynących z zastosowania przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami poddawanych chemioterapii opartej na taksanach

To badanie kliniczne ocenia korzyści przenośnego systemu chłodzenia skóry głowy (PSCS) w zmniejszaniu utraty włosów wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) i poddawanych chemioterapii opartej na taksanach. PSCS to nowy system zaprojektowany w celu zmniejszenia utraty włosów wywołanej chemioterapią. PSCS został zaprojektowany jako jednostka przenośna, umożliwiająca pacjentom opuszczenie stacji infuzyjnej po zakończeniu chemioterapii i dokończenie chłodzenia skóry głowy w domu. PSCS może pomóc w zmniejszeniu utraty włosów wywołanej chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zmierz skuteczność chłodzenia skóry głowy u pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na taksanie z powodu raka piersi z przerzutami.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa PSCS w leczeniu chorych na raka piersi z przerzutami. II. Oceń obciążenie pielęgniarek i zespołu ośrodków infuzyjnych pacjentów korzystających z PSCS.

III. Ocenić tolerancję PSCS. IV. Ocenić wypadanie i regenerację włosów według oceny pacjenta. V. Ocenić jakość życia pacjentów i satysfakcję z leczenia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są schładzaniu skóry głowy za pomocą PSCS 30 minut przed, w trakcie i do 2 godzin po zakończeniu chemioterapii przez 6 sesji chemioterapii.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James R. Waisman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika
  • Wiek: >= 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Umiejętność czytania i rozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Udokumentowane rozpoznanie raka piersi z przerzutami z co najmniej 6-miesięczną przewidywaną długością życia
  • Planowany kurs chemioterapii opartej na taksanach w przypadku przerzutów, w tym paklitaksel, docetaksel lub abraxane
  • Co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemioterapii powodującej wypadanie włosów z całkowitym wyzdrowieniem włosów
  • Chętny do kontaktu w sprawie krótkich rocznych ocen przez pięć lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): negatywny test ciążowy z moczu

  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna wpływająca na włosy; np. łysienie plackowate, toczeń układowy z towarzyszącą utratą włosów
  • Historia napromieniowania całego mózgu z uporczywym przerzedzeniem włosów lub łysieniem lub jednoczesna radioterapia całego mózgu
  • Narażenie na inne czynniki badawcze, leki, urządzenia lub procedury, które mogą powodować wypadanie włosów
  • Pacjenci z łysieniem typu kobiecego przypominającym obraz I-3 lub wyższy w skali Savina
  • Wszelkie przerzuty do skóry głowy
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby uznana za istotną, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, która ograniczałaby zdolność pacjenta do podawania urządzenia chłodzącego skórę głowy
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek uznana za istotną, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, która ograniczałaby zdolność pacjenta do podawania urządzenia chłodzącego skórę głowy
  • Historia uporczywego łysienia stopnia 2 (lub wyższego) wywołanego wcześniejszymi schematami chemioterapii
  • Dowody na nieleczoną lub źle kontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >= 3
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (PSCS)
Pacjenci poddawani są schładzaniu skóry głowy za pomocą PSCS 30 minut przed, w trakcie i do 2 godzin po zakończeniu chemioterapii przez 6 sesji chemioterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Terapia zimnym kapeluszem
Poddaj się chłodzeniu skóry głowy
Inne nazwy:
  • Zimna czapka
  • System chłodzenia skóry głowy Paxman
  • PSCS
  • Chłodzenie skóry głowy
  • Krioterapia skóry głowy
  • Hipotermia skóry głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces w pielęgnacji włosów
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia 6. cyklu chemioterapii
Wypadanie włosów będzie mierzone przez pacjenta według skali Deana. (Stopień 0: brak wypadania włosów, stopień 1: > 0 – 25%; stopień 2: > 25 – 50%; stopień 3: > 50 – 75%; stopień 4: > 75%). Konserwację włosów zdefiniowano jako utratę włosów nie większą niż stopień 2.
Po 4 tygodniach od zakończenia 6. cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych PSCS
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu 6 cykli chemioterapii
Zostanie ustalona na podstawie spontanicznego zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i negatywnych zmian na skórze głowy, które zostaną określone w badaniu przedmiotowym. Do podsumowania tych zdarzeń zostaną użyte tabele częstości.
Po 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po zakończeniu 6 cykli chemioterapii
Obciążenie pielęgniarek i zespołu ośrodka infuzyjnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wpływ obciążenia pracą zostanie oceniony za pomocą ankiet rozesłanych do pielęgniarek, a analiza opisowa zostanie wykorzystana do zbadania zebranych danych.
Do 1 roku
Tolerancja PSCS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane cykle chemioterapii przy użyciu PSCS (w tym 95% przedział ufności).
Do 1 roku
Regeneracja wypadania włosów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Samoocena utraty włosów przez pacjenta przy każdym wlewie chemioterapii.
Do 1 roku
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-QLQ-30. Zmiany zostaną podsumowane opisowo, a porównanie z wartością wyjściową zostanie przeprowadzone przy użyciu testu t dla par (lub nieparametrycznego testu dla par, jeśli jest to odpowiednie). Ponadto w stosownych przypadkach do oceny zmian w czasie zostanie również zastosowana jednokierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James R Waisman, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21030 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-06837 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj