이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암 환자의 화학요법으로 인한 탈모 개선을 위한 휴대용 두피 냉각 시스템

2022년 9월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center

전이성 유방암 환자에서 탁산 기반 화학요법에 대한 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)의 이점 평가

이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이(전이)되어 탁산 기반 화학 요법을 받고 있는 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 탈모 개선을 위한 휴대용 두피 냉각 시스템(PSCS)의 이점을 평가합니다. PSCS는 화학 요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 고안된 새로운 시스템입니다. PSCS는 휴대용 장치로 설계되어 환자가 화학 요법이 완료된 후 주입 센터를 떠나 집에서 두피 냉각을 마칠 수 있습니다. PSCS는 화학 요법을 받는 전이성 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 탈모를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 전이성 유방암에 대한 탁산 기반 화학 요법을 받는 환자에 대한 두피 냉각의 효능을 측정합니다.

2차 목표:

I. 전이성 유방암 환자 치료에서 PSCS의 안전성을 평가합니다. II. PSCS를 사용하여 간호사와 주입 센터 환자 팀의 부담을 평가합니다.

III. PSCS의 내약성을 평가합니다. IV. 환자가 평가한 대로 탈모 및 회복을 평가합니다. V. 환자의 삶의 질과 치료 만족도를 평가합니다.

개요:

환자는 6회의 화학 요법 세션 동안 화학 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 최대 2시간 동안 PSCS를 사용하여 두피 냉각을 받습니다.

연구 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James R. Waisman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의
  • 나이: >= 18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
  • 설문지용 영어 또는 스페인어를 읽고 이해하는 능력
  • 최소 6개월의 기대 수명을 가진 전이성 유방암의 문서화된 진단
  • 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 아브락산을 포함하는 전이성 설정에서의 탁산 기반 화학 요법의 계획된 과정
  • 모발의 완전한 회복과 함께 탈모를 유발하는 마지막 화학 요법으로부터 최소 6개월
  • 5년간의 간략한 연간 평가를 위해 연락을 받을 의향이 있습니다.
  • 가임기 여성(WOCBP): 음성 소변 임신 검사

  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성의 동의

    • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

  • 모발에 영향을 미치는 자가면역 질환; 예를 들어 원형 탈모증, 탈모와 관련된 전신성 루푸스
  • 지속적인 모발 가늘어짐 또는 탈모증을 동반한 전뇌 방사선의 병력 또는 동시 전뇌 방사선 요법
  • 탈모를 유발할 수 있는 다른 연구용 물질, 약물, 장치 또는 절차에 노출
  • Savin 척도에서 사진 I-3 이상과 유사한 여성형 탈모 환자
  • 모든 피부 두피 전이
  • 두피 냉각 장치를 관리하는 환자의 능력을 제한할 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 간 기능 장애
  • 두피 냉각 장치를 투여하는 환자의 능력을 제한할 치료 의사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
  • 이전 화학 요법 요법으로 유발된 지속적인 등급 2(또는 그 이상) 탈모증의 병력
  • 치료되지 않았거나 제대로 조절되지 않은 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증의 증거
  • 미국마취과학회 클래스 >= 3
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(PSCS)
환자는 6회의 화학 요법 세션 동안 화학 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 최대 2시간 동안 PSCS를 사용하여 두피 냉각을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 콜드캡 테라피
두피 쿨링 받기
다른 이름들:
  • 콜드캡
  • Paxman 두피 냉각 시스템
  • PSCS
  • 두피 쿨링
  • 두피 크라이오테라피
  • 두피저체온증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 보존 성공
기간: 6차 화학요법 주기 완료 후 4주에
탈모는 Dean Score에 따라 환자가 측정합니다. (0등급: 탈모 없음, 1등급: > 0 - 25%; 2등급: > 25 - 50%; 3등급: > 50 - 75%; 4등급: > 75%). 모발 보존은 2등급 이하의 탈모로 정의되었습니다.
6차 화학요법 주기 완료 후 4주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSCS의 부작용 발생률
기간: 6주기의 화학 요법 종료 후 4주, 3개월 및 6개월
부작용 및 신체 검사에 의해 결정된 부정적인 두피 변화의 자발적인 보고에 의해 결정됩니다. 빈도표는 이러한 이벤트를 요약하는 데 사용됩니다.
6주기의 화학 요법 종료 후 4주, 3개월 및 6개월
간호사 및 수액센터팀 부담
기간: 최대 1년
작업 부하 영향은 간호사에게 배포된 설문 조사를 통해 평가되며, 수집된 데이터를 탐색하기 위해 기술 분석이 사용됩니다.
최대 1년
PSCS의 내약성
기간: 최대 1년
PSCS를 사용하여 계획된 화학 요법의 모든 주기를 완료한 환자의 비율에 의해 결정됩니다(95% CI 포함).
최대 1년
탈모 회복
기간: 최대 1년
각 화학 요법 주입에서 탈모의 환자 자가 평가.
최대 1년
환자의 삶의 질
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
EORTC-QLQ-30 삶의 질 설문지로 측정됩니다. 변경 사항은 설명적으로 요약되고 기준선과의 비교는 쌍체 t-검정(또는 적합한 경우 비모수 쌍체 검정)을 사용하여 수행됩니다. 또한 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 적절한 경우 반복 측정 일원 분산 분석도 사용됩니다.
마지막 투여 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: James R Waisman, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21030 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-06837 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

해부학적 4기 유방암 AJCC v8에 대한 임상 시험

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다