WISE プログラムの長期的効果が CHD の青年の虚弱状態と生活の質を改善する
2024年3月20日 更新者：National Yang Ming University
先天性心疾患の青年の虚弱状態と生活の質を改善するWISEプログラムの長期的効果
先天性心疾患 (CHD) のほとんどの子供は、成人期まで生存すると予想されます。
身体的制限に加えて、CHD を患う成長期の若者は、心理社会的領域にも挑戦しています。
以前の研究では、高齢者の脆弱性が調査されていますが、CHD を持つ青年の脆弱性への介入に関する研究は限られています。
この研究の目的は、自己効力感に基づく歩行指導 (WISE) プログラムを適用して、CHD の青年のフレイル状態と生活の質を改善する長期的な効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この提案は、3 年間の一連の研究を実施するものです。
最初の年には、断面調査を使用して、フリード フレイル インデックスの CHD の青年への適用可能性を評価し、フレイル インデックスと青年患者の生活の質との相関関係を調べます。
2 年目には、研究者は選択されたプレフレイル/フレイルの思春期の参加者とその主な介護者との個別の詳細なインタビューを実施し、フレイルに対する彼らの見解、含意、およびサポートの必要性についての洞察を得ます。次の介入研究。
3 年目には、12 週間の歩行自己効力感向上教育戦略と心拍数モニタリング付きエクササイズ ブレスレットを提供する WISE プログラムが開発されます。
募集されたプレフレイル/フレイル思春期の参加者は、プレテスト-ポストテストコントロールグループデザインで、それぞれ実験グループとコントロールグループにランダムに割り当てられます。
2つのグループの虚弱状態と生活の質の変化は、6、12、および24週間で評価されます。
この研究の結果は、CHD の青年期のフレイル評価指標を提供し、フレイル前の段階をタイムリーに検出し、CHD の青年期のフレイル介入をできるだけ早く予防するための重要な基準を提供することができます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12 歳から 18 歳までの年齢。
- 2歳未満で医師の診断を受けた先天性心疾患。
- 米国ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、心機能を I ～ III グレードに分類しています。
- 青少年とその親または保護者は、北京語と台湾語でコミュニケーションをとることができ、通常の認知能力を持っています。
- 研究への協力と同意書の記入にご協力いただける方。
除外基準:
- 1年以内に心臓移植を受けました。
- -6か月以内に心臓切開手術を受けました。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) は、心機能をクラス IV に分類しています。
- 他の先天性疾患と組み合わせる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - WISE を使用
実験グループには、ウォーキング健康教育リーフレットと運動モニタリング用の運動測定リストバンドが提供され、WISE プログラムの介入が与えられます: 週に 3 回、毎回少なくとも 30 分間、100 ～ 130 歩のペースでウォーキングします。 /分、個人の能力に応じて週ごとに数または時間を増やします。
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ウォーキング健康教育リーフレットと運動モニタリングのための運動測定リストバンドが提供されます。
実験グループのみに、WISE プログラムの介入治療を追加で与えます。週に 3 回、毎回少なくとも 30 分間、1 分あたり 100 ～ 130 歩のペースで歩く。モニタリング心拍数が 170 回/分を超えている場合、または血中酸素濃度が 95% を下回っている場合、および体に不快感を感じた場合は休息を中止する必要があることを通知します。 12週間の歩行の自己効力感を改善するための戦略も提供されています.
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アクティブコンパレータ：コントロール - WISE なし
対照群の手順は実験群と同じで、ウォーキングと健康教育のリーフレットと運動モニタリング用の運動測定リストバンドを提供しますが、WISE プログラムには介入しません。
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対照群の手順は実験群と同じで、どちらにも歩行健康教育リーフレットと運動モニタリング用の運動測定リストバンドが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱状態
時間枠：6週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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Friedらによって提案された虚弱表現型および測定方法。 (2001) は、青年による使用に適したものに変更されました。
評価の 5 つの側面には、筋力の低下、ゆっくりとした歩行、痩せた体組成、自己申告による疲労、および身体活動の減少が含まれます。
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6週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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虚弱状態
時間枠：12週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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Friedらによって提案された虚弱表現型および測定方法。 (2001) は、青年による使用に適したものに変更されました。
評価の 5 つの側面には、筋力の低下、ゆっくりとした歩行、痩せた体組成、自己申告による疲労、および身体活動の減少が含まれます。
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12週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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虚弱状態
時間枠：24週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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Friedらによって提案された虚弱表現型および測定方法。 (2001) は、青年による使用に適したものに変更されました。
評価の 5 つの側面には、筋力の低下、ゆっくりとした歩行、痩せた体組成、自己申告による疲労、および身体活動の減少が含まれます。
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24週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患のある青少年の生活の質
時間枠：6週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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先天性心疾患を持つ青年の生活の質のスケール (PedsQLTM 3.0 心臓モジュール) は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。
この尺度は、疾患状態、身体的外観、治療不安、認知状態、およびコミュニケーション能力の評価を含む 5 つの側面に分けて測定されます。
心臓病の薬を服用している人は、合計 27 の質問に答える必要があります。心臓病の薬を服用していない人には 22 の質問があり、各質問には 5 つの選択肢があります。 「はい」1点、「時々」2点、「よくある」3点、「ほとんどいつも」4点。
スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
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6週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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先天性心疾患のある青少年の生活の質
時間枠：12週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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先天性心疾患を持つ青年の生活の質のスケール (PedsQLTM 3.0 心臓モジュール) は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。
この尺度は、疾患状態、身体的外観、治療不安、認知状態、およびコミュニケーション能力の評価を含む 5 つの側面に分けて測定されます。
心臓病の薬を服用している人は、合計 27 の質問に答える必要があります。心臓病の薬を服用していない人には 22 の質問があり、各質問には 5 つの選択肢があります。 「はい」1点、「時々」2点、「よくある」3点、「ほとんどいつも」4点。
スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
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12週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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先天性心疾患のある青少年の生活の質
時間枠：24週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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先天性心疾患を持つ青年の生活の質のスケール (PedsQLTM 3.0 心臓モジュール) は、参加者の生活の質を測定するために使用されます。
この尺度は、疾患状態、身体的外観、治療不安、認知状態、およびコミュニケーション能力の評価を含む 5 つの側面に分けて測定されます。
心臓病の薬を服用している人は、合計 27 の質問に答える必要があります。心臓病の薬を服用していない人には 22 の質問があり、各質問には 5 つの選択肢があります。 「はい」1点、「時々」2点、「よくある」3点、「ほとんどいつも」4点。
スコアが低いほど、生活の質が高くなります。
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24週間のフォローアップでのベースラインから介入後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。