Długoterminowe efekty programu WISE Poprawa stanu słabości i jakości życia młodzieży z CHD
20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Yang Ming University
Długoterminowe efekty programu WISE Poprawa stanu słabości i jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Oczekuje się, że większość dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) dożyje dorosłości.
Oprócz ograniczeń fizycznych, dorastająca młodzież z chorobą wieńcową napotyka również wyzwania w domenach psychospołecznych.
Poprzednie badania dotyczyły słabości osób starszych, ale badania nad interwencją dotyczącą słabości młodzieży z CHD były ograniczone.
Celem tego badania będzie zastosowanie programu chodzenia opartego na własnej skuteczności (WISE) do zbadania długoterminowych skutków poprawy stanu osłabienia i jakości życia młodzieży z CHD.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tej propozycji zostanie przeprowadzona trzyletnia seria badań.
W pierwszym roku przekrojowe badanie zostanie wykorzystane do oceny przydatności wskaźnika Frieda do młodzieży z CHD oraz do zbadania korelacji między wskaźnikiem słabości a jakością życia nastoletnich pacjentów.
W drugim roku badacze przeprowadzą indywidualne pogłębione wywiady z wybranymi nastoletnimi uczestnikami zespołu słabości i ich głównymi opiekunami, aby uzyskać wgląd w ich poglądy, konotacje i potrzeby wsparcia związane z zespołem słabości, które posłużą jako podstawa do zaprojektowania kolejne badanie interwencyjne.
W trzecim roku program WISE zostanie opracowany w celu zapewnienia 12-tygodniowych strategii edukacyjnych poprawiających poczucie własnej skuteczności w marszu oraz bransoletek ćwiczeń z monitorowaniem tętna.
Zrekrutowani nastoletni uczestnicy ze słabością/słabością zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do grup eksperymentalnych i kontrolnych w projekcie grupy kontrolnej przed testem i po teście.
Zmiany stanu osłabienia i jakości życia w obu grupach zostaną ocenione po 6, 12 i 24 tygodniach.
Wyniki tego badania mogą dostarczyć wskaźników oceny słabości u nastolatków z CHD, wykryć w odpowiednim czasie stan przed osłabieniem i zapewnić ważne odniesienie do zapobiegania interwencjom zespołu słabości u nastolatków z CHD tak wcześnie, jak to możliwe.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 12 do 18 lat.
- Wrodzona wada serca rozpoznana przez lekarza przed ukończeniem 2. roku życia.
- American New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje czynność serca do stopni I-III.
- Nastolatki i ich rodzice lub opiekunowie mogą porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim i mają normalne zdolności poznawcze.
- Chętnych do współpracy przy badaniu i wypełnienia formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał przeszczep serca w ciągu jednego roku.
- Przeszli operację na otwartym sercu w ciągu sześciu miesięcy.
- New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje czynność serca do klasy IV.
- W połączeniu z innymi chorobami wrodzonymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne - z WISE
Grupa eksperymentalna dostarczy ulotki edukacyjne dotyczące chodzenia i opaski na rękę z pomiarem ćwiczeń do monitorowania ćwiczeń, a także zostanie poddana interwencji programu WISE: trzy razy w tygodniu, za każdym razem chodząc przez co najmniej 30 minut, w tempie między 100-130 kroków / minut, a następnie zwiększaj liczbę lub czas tygodniowo zgodnie z osobistymi możliwościami.
|
Zostaną dostarczone ulotki edukacyjne dotyczące chodzenia i opaski na rękę do pomiaru ćwiczeń do monitorowania ćwiczeń.
Jedynie grupa eksperymentalna zostanie dodatkowo poddana zabiegowi interwencyjnemu programu WISE: 3 razy w tygodniu chodź po co najmniej 30 minut w tempie 100-130 kroków/min, a następnie tygodniowo zwiększaj liczbę lub czas zgodnie z osobistych możliwości i przypomnieć, czy monitorowane tętno jest wyższe niż 170 razy/min lub stężenie tlenu we krwi jest niższe niż 95%, a jeśli organizm odczuwa dyskomfort, należy przerwać odpoczynek i przeprowadzić edukacyjną Przedstawiono również strategię poprawy własnej skuteczności chodzenia przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie - bez WISE
Procedura dla grupy kontrolnej będzie taka sama jak dla grupy eksperymentalnej, dostarczając ulotki dotyczące spacerów i edukacji zdrowotnej oraz opaski na rękę do pomiaru ćwiczeń w celu monitorowania ćwiczeń, ale bez interwencji w programie WISE.
|
Procedura w grupie kontrolnej była taka sama jak w grupie eksperymentalnej, z których obie otrzymają ulotki edukacyjne dotyczące chodzenia i opaski na rękę do pomiaru ćwiczeń w celu monitorowania ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan słabości
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
|
Fenotyp słabości i metoda pomiaru zaproponowana przez Frieda i in. (2001) zostały zmodyfikowane, aby nadawały się do użytku przez młodzież.
Pięć aspektów oceny obejmowało zmniejszoną siłę mięśni, powolny chód, szczupły skład ciała, zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i zmniejszoną aktywność fizyczną.
|
zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Stan słabości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
|
Fenotyp słabości i metoda pomiaru zaproponowana przez Frieda i in. (2001) zostały zmodyfikowane, aby nadawały się do użytku przez młodzież.
Pięć aspektów oceny obejmowało zmniejszoną siłę mięśni, powolny chód, szczupły skład ciała, zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i zmniejszoną aktywność fizyczną.
|
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Stan słabości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowej obserwacji
|
Fenotyp słabości i metoda pomiaru zaproponowana przez Frieda i in. (2001) zostały zmodyfikowane, aby nadawały się do użytku przez młodzież.
Pięć aspektów oceny obejmowało zmniejszoną siłę mięśni, powolny chód, szczupły skład ciała, zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i zmniejszoną aktywność fizyczną.
|
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
|
Skala jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników.
Ta skala jest podzielona na pięć aspektów do pomiaru, w tym status choroby, wygląd fizyczny, niepokój związany z leczeniem, stan poznawczy i ocenę zdolności komunikacyjnych.
Osoby przyjmujące leki na serce muszą odpowiedzieć łącznie na 27 pytań; ci, którzy nie przyjmują leków na serce, mają 22 pytania, a każde pytanie ma pięć opcji. 1 punkt za „tak”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „prawie zawsze”.
Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Jakość życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
|
Skala jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników.
Ta skala jest podzielona na pięć aspektów do pomiaru, w tym status choroby, wygląd fizyczny, niepokój związany z leczeniem, stan poznawczy i ocenę zdolności komunikacyjnych.
Osoby przyjmujące leki na serce muszą odpowiedzieć łącznie na 27 pytań; ci, którzy nie przyjmują leków na serce, mają 22 pytania, a każde pytanie ma pięć opcji. 1 punkt za „tak”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „prawie zawsze”.
Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
|
|
Jakość życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
|
Skala jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników.
Ta skala jest podzielona na pięć aspektów do pomiaru, w tym status choroby, wygląd fizyczny, niepokój związany z leczeniem, stan poznawczy i ocenę zdolności komunikacyjnych.
Osoby przyjmujące leki na serce muszą odpowiedzieć łącznie na 27 pytań; ci, którzy nie przyjmują leków na serce, mają 22 pytania, a każde pytanie ma pięć opcji. 1 punkt za „tak”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „prawie zawsze”.
Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112099RINA-202200361B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .