WISE 计划改善患有先天性心脏病的青少年的虚弱状况和生活质量的长期影响
2024年3月20日 更新者：National Yang Ming University
WISE 计划改善先天性心脏病青少年虚弱状况和生活质量的长期效果
大多数患有先天性心脏病 (CHD) 的儿童预计可以存活到成年。
除了身体限制外，患有先心病的成长中的青少年在心理社会领域也受到挑战。
既往研究对老年人衰弱进行了调查，但对青少年冠心病衰弱干预的研究还很有限。
本研究的目的是应用基于自我效能 (WISE) 计划的步行指导来检查改善患有先天性心脏病的青少年虚弱状态和生活质量的长期影响。
研究概览
详细说明
该提案将进行为期三年的系列研究。
在第一年，将使用横断面调查来评估 Fried 虚弱指数对患有先心病的青少年的适用性，并检查虚弱指数与青少年患者生活质量之间的相关性。
第二年，研究者将对选定的虚弱前期/虚弱青少年参与者及其主要照顾者进行个体深度访谈，了解他们对虚弱的看法、内涵和支持需求，以此作为设计虚弱的基础。下一个介入研究。
第三年，将开发WISE计划，提供为期12周的步行自我效能提升教育策略和带心率监测的运动手环。
在前测-后测对照组设计中，招募的虚弱前/虚弱青少年参与者将被随机分配到实验组和对照组。
将在第 6、12 和 24 周评估两组虚弱状态和生活质量的变化。
本研究结果可为青少年冠心病衰弱评估指标提供依据，及时发现虚弱前期，为青少年冠心病早期衰弱干预预防提供重要参考。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Taipei、台湾、11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12-18岁之间。
- 2岁前经医生诊断的先天性心脏病。
- 美国纽约心脏协会（NYHA）将心脏功能分为I-III级。
- 青少年与父母或监护人能以国语、台语沟通，认知能力正常。
- 愿意配合研究并填写知情同意书者。
排除标准：
- 一年内接受了心脏移植手术。
- 在六个月内接受过心脏直视手术。
- 纽约心脏协会 (NYHA) 将心脏功能分类为 IV 级。
- 合并其他先天性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的 - 使用 WISE
实验组将提供步行健康教育传单和运动测量腕带进行运动监测，并给予WISE项目干预：每周3次，每次步行至少30分钟，步速在100-130步之间/分钟，然后根据个人能力每周增加次数或时间。
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将提供步行健康教育传单和运动测量腕带，用于运动监测。
仅实验组额外给予WISE方案的介入治疗：每周步行3次，每次至少30分钟，配速在100-130步/分钟之间，然后每周根据情况增加次数或时间。个人能力，如果监测心率高于170次/分或血氧浓度低于95%，身体有任何不适，需要停止休息，并进行教育还提供了提高 12 周步行自我效能的策略。
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有源比较器：控制 - 无 WISE
对照组的程序与实验组相同，提供步行及健康教育传单及运动测量腕带进行运动监测，但不干预WISE程序。
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对照组流程与实验组相同，均发放步行健康教育宣传单和运动测量腕带进行运动监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱状态
大体时间：在 6 周的随访中从基线到干预后的变化
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Fried 等人提出的虚弱表型和测量方法。 (2001) 被修改为适合青少年使用。
评估的五个方面包括肌肉力量下降、行走缓慢、身体成分消瘦、自我报告的疲劳和身体活动减少。
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在 6 周的随访中从基线到干预后的变化
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虚弱状态
大体时间：在 12 周的随访中从基线到干预后的变化
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Fried 等人提出的虚弱表型和测量方法。 (2001) 被修改为适合青少年使用。
评估的五个方面包括肌肉力量下降、行走缓慢、身体成分消瘦、自我报告的疲劳和身体活动减少。
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在 12 周的随访中从基线到干预后的变化
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虚弱状态
大体时间：在 24 周的随访中从基线到干预后的变化
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Fried 等人提出的虚弱表型和测量方法。 (2001) 被修改为适合青少年使用。
评估的五个方面包括肌肉力量下降、行走缓慢、身体成分消瘦、自我报告的疲劳和身体活动减少。
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在 24 周的随访中从基线到干预后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先天性心脏病青少年的生活质量
大体时间：在 6 周的随访中从基线到干预后的变化
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先天性心脏病青少年生活质量量表（PedsQLTM 3.0 Cardiac Module）将用于衡量参与者的生活质量。
该量表分为五个方面进行测量，包括疾病状态、外貌、治疗焦虑、认知状态和沟通能力评估。
服用心脏病药物的人必须回答总共27个问题；不吃心脏病药的有22道题，每道题有5个选项。 “是”得 1 分，“有时”得 2 分，“经常”得 3 分，“几乎总是”得 4 分。
分数越低，生活质量越好。
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在 6 周的随访中从基线到干预后的变化
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先天性心脏病青少年的生活质量
大体时间：在 12 周的随访中从基线到干预后的变化
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先天性心脏病青少年生活质量量表（PedsQLTM 3.0 Cardiac Module）将用于衡量参与者的生活质量。
该量表分为五个方面进行测量，包括疾病状态、外貌、治疗焦虑、认知状态和沟通能力评估。
服用心脏病药物的人必须回答总共27个问题；不吃心脏病药的有22道题，每道题有5个选项。 “是”得 1 分，“有时”得 2 分，“经常”得 3 分，“几乎总是”得 4 分。
分数越低，生活质量越好。
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在 12 周的随访中从基线到干预后的变化
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先天性心脏病青少年的生活质量
大体时间：在 24 周随访时从基线到干预后的变化
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先天性心脏病青少年生活质量量表（PedsQLTM 3.0 Cardiac Module）将用于衡量参与者的生活质量。
该量表分为五个方面进行测量，包括疾病状态、外貌、治疗焦虑、认知状态和沟通能力评估。
服用心脏病药物的人必须回答总共27个问题；不吃心脏病药的有22道题，每道题有5个选项。 “是”得 1 分，“有时”得 2 分，“经常”得 3 分，“几乎总是”得 4 分。
分数越低，生活质量越好。
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在 24 周随访时从基线到干预后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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