WISE-ohjelman pitkän aikavälin vaikutukset parantavat sepelvaltimotautia sairastavien nuorten heikkoutta ja elämänlaatua
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Yang Ming University
WISE-ohjelman pitkän aikavälin vaikutukset synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten heikkouden tilan ja elämänlaadun parantamisessa
Useimpien lasten, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD), odotetaan elävän aikuisikään asti.
Fyysisten rajoitusten lisäksi kasvavat nuoret, joilla on sepelvaltimotauti, ovat haasteellisia myös psykososiaalisilla aloilla.
Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu vanhusten heikkoutta, mutta sepelvaltimotautia sairastavien nuorten haurauden puuttumista koskeva tutkimus on ollut rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteet soveltavat Self-Efficacy (WISE) -ohjelmaan perustuvaa kävelyohjetta tutkimaan sepelvaltimotautia sairastavien nuorten heikkouden ja elämänlaadun parantamisen pitkän aikavälin vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus toteuttaa kolmen vuoden tutkimussarjan.
Ensimmäisenä vuonna poikkileikkaustutkimuksella arvioidaan Friedin heikkousindeksin soveltuvuutta sepelvaltimotautia sairastaviin nuoriin sekä tutkitaan heikkousindeksin ja nuorten potilaiden elämänlaadun välistä korrelaatiota.
Toisena vuonna tutkijat tekevät henkilökohtaisia syvähaastatteluja valittujen esi-/heikkoutta edeltävien nuorten osallistujien ja heidän tärkeimpien hoitajiensa kanssa saadakseen käsityksen heidän näkemyksistään, konnotaatioistaan ja tukitarpeistaan heikkouteen liittyen, mikä toimii perustana seuraava interventiotutkimus.
Kolmantena vuonna WISE-ohjelmaa kehitetään tarjoamaan 12 viikon kävelyn itsetehokkuutta parantavia koulutusstrategioita ja harjoitusrannekkeita sykemittarilla.
Rekrytoidut ennen heikkoutta/heikkoutta nuoret osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin esitestin ja testin jälkeisen vertailuryhmän suunnittelussa.
Näiden kahden ryhmän herkkyystilan ja elämänlaadun muutokset arvioidaan 6, 12 ja 24 viikon kohdalla.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota heikkouden arviointiindikaattoreita sepelvaltimotautia sairastaville nuorille, havaita ajoissa haurautta edeltävä vaihe ja tarjota tärkeä vertailukohta sepelvaltimotautia sairastavien nuorten heikkouden interventioiden ehkäisemiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-18 vuotta.
- Synnynnäinen sydänsairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ennen 2 vuoden ikää.
- American New York Heart Association (NYHA) luokittelee sydämen toiminnan I-III asteisiin.
- Nuoret ja heidän vanhempansa tai huoltajansa voivat kommunikoida mandariiniksi ja taiwaniksi ja heillä on normaalit kognitiiviset kyvyt.
- Ne, jotka ovat valmiita tekemään yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja täyttämään suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai sydämensiirron vuoden sisällä.
- Heille on tehty avosydänleikkaus kuuden kuukauden sisällä.
- New York Heart Association (NYHA) luokittelee sydämen toiminnan luokkaan IV.
- Yhdistettynä muihin synnynnäisiin sairauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - WISEn kanssa
Koeryhmä toimittaa kävelyn terveysopetuslehtisiä ja liikuntamittausrannekkeita harjoituksen seurantaan ja saa WISE-ohjelman interventiota: kolme kertaa viikossa, joka kerta kävellen vähintään 30 minuuttia, 100-130 askelta. / minuuttia ja lisää sitten määrää tai aikaa viikoittain omien kykyjesi mukaan.
|
Toimitetaan kävelyn terveyskasvatuslehtiset ja liikuntamittausrannekkeet harjoituksen seurantaan.
Vain koeryhmälle annetaan lisäksi WISE-ohjelman interventiohoito: kävele kolme kertaa viikossa vähintään 30 minuuttia kerrallaan 100-130 askeleen/min vauhdilla ja lisää sitten määrää tai aikaa viikoittain ohjeiden mukaan. henkilökohtaisia kykyjäsi ja muistuttamaan sinua, jos seurantasyke on yli 170 kertaa/min tai veren happipitoisuus alle 95 % ja jos kehossa tuntuu epämukavuutta, on tarpeen lopettaa lepo ja koulutus. Lisäksi tarjotaan strategia kävelyn itsetehokkuuden parantamiseksi 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus - ilman WISEa
Kontrolliryhmän toimintatapa tulee olemaan sama kuin koeryhmän, joka tarjoaa kävely- ja terveysopetuslehtisiä sekä liikuntamittausrannekkeita harjoituksen seurantaan, mutta ei puuttumista WISE-ohjelmaan.
|
Kontrolliryhmän toimintatapa oli sama kuin koeryhmän, joille molemmille toimitetaan kävelyn terveyskasvatuslehtiset ja harjoituksen mittausrannekkeet harjoituksen seurantaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden tila
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Friedin et ai. ehdottama heikkousfenotyyppi ja mittausmenetelmä. (2001) muokattiin soveltuviksi nuorten käyttöön.
Arvioinnin viisi näkökohtaa sisälsivät alentunut lihasvoima, hidas kävely, ohut kehon koostumus, itse ilmoittama väsymys ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Haurauden tila
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
|
Friedin et ai. ehdottama heikkousfenotyyppi ja mittausmenetelmä. (2001) muokattiin soveltuviksi nuorten käyttöön.
Arvioinnin viisi näkökohtaa sisälsivät alentunut lihasvoima, hidas kävely, ohut kehon koostumus, itse ilmoittama väsymys ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.
|
12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Haurauden tila
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilaan 24 viikon seurannassa
|
Friedin et ai. ehdottama heikkousfenotyyppi ja mittausmenetelmä. (2001) muokattiin soveltuviksi nuorten käyttöön.
Arvioinnin viisi näkökohtaa sisälsivät alentunut lihasvoima, hidas kävely, ohut kehon koostumus, itse ilmoittama väsymys ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus.
|
muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilaan 24 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Osallistujan elämänlaatua mitataan nuorten elämänlaatuasteikolla, jolla on synnynnäinen sydänsairaus (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module).
Tämä asteikko on jaettu viiteen mittauskohtaan, mukaan lukien sairauden tila, fyysinen ulkonäkö, hoitoahdistus, kognitiivinen tila ja kommunikaatiokyvyn arviointi.
Sydäntautilääkkeitä käyttävien on vastattava yhteensä 27 kysymykseen; niillä, jotka eivät käytä sydänsairauksien lääkkeitä, on 22 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on viisi vaihtoehtoa. 1 piste "kyllä", 2 pistettä "joskus", 3 pistettä "usein" ja 4 pistettä "melkein aina".
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
|
Osallistujan elämänlaatua mitataan nuorten elämänlaatuasteikolla, jolla on synnynnäinen sydänsairaus (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module).
Tämä asteikko on jaettu viiteen mittauskohtaan, mukaan lukien sairauden tila, fyysinen ulkonäkö, hoitoahdistus, kognitiivinen tila ja kommunikaatiokyvyn arviointi.
Sydäntautilääkkeitä käyttävien on vastattava yhteensä 27 kysymykseen; niillä, jotka eivät käytä sydänsairauksien lääkkeitä, on 22 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on viisi vaihtoehtoa. 1 piste "kyllä", 2 pistettä "joskus", 3 pistettä "usein" ja 4 pistettä "melkein aina".
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
12 viikon seurannan jälkeen
|
|
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilaan 24 viikon seurannassa
|
Osallistujan elämänlaatua mitataan nuorten elämänlaatuasteikolla, jolla on synnynnäinen sydänsairaus (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module).
Tämä asteikko on jaettu viiteen mittauskohtaan, mukaan lukien sairauden tila, fyysinen ulkonäkö, hoitoahdistus, kognitiivinen tila ja kommunikaatiokyvyn arviointi.
Sydäntautilääkkeitä käyttävien on vastattava yhteensä 27 kysymykseen; niillä, jotka eivät käytä sydänsairauksien lääkkeitä, on 22 kysymystä ja jokaisessa kysymyksessä on viisi vaihtoehtoa. 1 piste "kyllä", 2 pistettä "joskus", 3 pistettä "usein" ja 4 pistettä "melkein aina".
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen tilaan 24 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202112099RINA-202200361B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .