선천성심장병 청소년의 노쇠상태 및 삶의 질 개선을 위한 WISE 프로그램의 장기적 효과
2024년 3월 20일 업데이트: National Yang Ming University
WISE 프로그램의 선천성심장병 청소년의 노쇠상태 및 삶의 질 향상에 대한 장기적 효과
선천성 심장병(CHD)이 있는 대부분의 어린이는 성인이 될 때까지 생존할 것으로 예상됩니다.
신체적 제한 외에도 성장하는 CHD 청소년은 심리사회적 영역에서도 어려움을 겪습니다.
기존 연구에서는 노년층의 노쇠에 대해 조사하였으나 CHD 청소년의 노쇠에 대한 개입에 대한 연구는 제한적이었다.
본 연구의 목적은 WISE(Walking Instruction based on Self-Efficacy) 프로그램을 적용하여 CHD 청소년의 노쇠 상태 및 삶의 질 개선의 장기적 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안은 3년간의 일련의 연구를 수행할 것입니다.
첫 해에는 CHD 청소년에 대한 Fried frailty index의 적용 가능성을 평가하고 청소년 환자의 노쇠 지수와 삶의 질과의 상관 관계를 조사하기 위해 단면 조사를 사용합니다.
두 번째 해에 조사관은 노쇠에 대한 그들의 견해, 의미 및 지원 요구에 대한 통찰력을 얻기 위해 선정된 사전 노쇠/노약 청소년 참가자 및 주요 보호자와 개별 심층 인터뷰를 수행할 것입니다. 다음 중재 연구.
3차년도에는 WISE 프로그램을 개발하여 12주 걷기 자기효능감 향상 교육 전략과 심박수 모니터링이 가능한 운동 팔찌를 제공할 예정이다.
모집된 노쇠 전/노약 청소년 참가자는 사전-사후 통제 그룹 설계에서 각각 실험 및 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
두 그룹의 허약 상태 및 삶의 질 변화는 6주, 12주 및 24주에 평가됩니다.
본 연구의 결과는 CHD 청소년의 노쇠 평가 지표를 제공하고, 전노약 단계를 적시에 발견할 수 있으며, CHD 청소년의 노쇠 예방 개입을 위한 중요한 참고 자료를 조기에 제공할 수 있다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12~18세 사이.
- 2세 이전에 의사가 진단한 선천성 심장병.
- 미국 뉴욕 심장 협회(NYHA)는 심장 기능을 I-III 등급으로 분류합니다.
- 청소년과 그 부모 또는 보호자는 만다린어와 대만어로 의사소통이 가능하고 정상적인 인지 능력을 가지고 있습니다.
- 연구에 협조하고 동의서를 작성하고자 하는 자.
제외 기준:
- 1년 이내에 심장 이식 수술을 받았습니다.
- 6개월 이내에 개심술을 받았습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)는 심장 기능을 클래스 IV로 분류합니다.
- 다른 선천성 질환과 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 - WISE와 함께
실험군은 보행 건강 교육 전단지와 운동 모니터링을 위한 운동 측정 손목 밴드를 제공하고 WISE 프로그램의 중재를 받게 됩니다: 주 3회, 매회 최소 30분 동안 100-130보 사이의 속도로 걷기 /분, 개인 능력에 따라 매주 횟수나 시간을 늘려주세요.
|
보행건강교육 리플릿과 운동 모니터링을 위한 운동측정 손목밴드가 제공됩니다.
실험군에 한해 WISE 프로그램의 중재적 치료를 추가로 시행한다: 주 3회, 매회 최소 30분, 분당 100~130보 사이의 속도로 걷고, 그 후 주당 횟수나 시간을 상황에 따라 증가시킨다. 모니터링 심박수가 분당 170회보다 높거나 혈중 산소 농도가 95% 미만이면 알려주고 신체가 불편함을 느끼면 휴식을 취하고 교육을 받아야 합니다. 12주 동안 걷기의 자기 효능감을 향상시키기 위한 전략도 제공됩니다.
|
|
활성 비교기: 제어 - WISE 없이
대조군의 절차는 실험군과 동일하게 걷기 및 건강 교육 전단지와 운동 모니터링을 위한 운동 측정 손목 밴드를 제공하지만 WISE 프로그램에는 개입하지 않습니다.
|
대조군의 절차는 실험군과 동일하게 진행하였으며, 보행건강교육 리플릿과 운동 모니터링을 위한 운동측정 손목밴드를 제공하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허약 상태
기간: 6주 후속 조치에서 기준선에서 개입 후로 변경
|
Fried et al.에 의해 제안된 노쇠 표현형 및 측정 방법. (2001) 청소년이 사용하기에 적합하도록 수정되었습니다.
평가의 5가지 측면에는 근력 감소, 느린 걷기, 얇은 신체 구성, 자가 보고 피로 및 신체 활동 감소가 포함되었습니다.
|
6주 후속 조치에서 기준선에서 개입 후로 변경
|
|
허약 상태
기간: 12주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
Fried et al.에 의해 제안된 노쇠 표현형 및 측정 방법. (2001) 청소년이 사용하기에 적합하도록 수정되었습니다.
평가의 5가지 측면에는 근력 감소, 느린 걷기, 얇은 신체 구성, 자가 보고 피로 및 신체 활동 감소가 포함되었습니다.
|
12주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
|
허약 상태
기간: 24주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
Fried et al.에 의해 제안된 노쇠 표현형 및 측정 방법. (2001) 청소년이 사용하기에 적합하도록 수정되었습니다.
평가의 5가지 측면에는 근력 감소, 느린 걷기, 얇은 신체 구성, 자가 보고 피로 및 신체 활동 감소가 포함되었습니다.
|
24주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선천성심장병 청소년의 삶의 질
기간: 6주 후속 조치에서 기준선에서 개입 후로 변경
|
선천성 심장병이 있는 청소년을 위한 삶의 질 척도(PedsQLTM 3.0 심장 모듈)는 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 질병상태, 외모, 치료불안, 인지상태, 의사소통능력 평가 등 5개 항목으로 나누어 측정한다.
심장병 약을 복용하는 사람은 총 27개의 질문에 답해야 합니다. 심장병 약을 복용하지 않는 사람들은 22개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 옵션이 있습니다. '그렇다'는 1점, '가끔'은 2점, '자주'는 3점, '거의 항상'은 4점이다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
6주 후속 조치에서 기준선에서 개입 후로 변경
|
|
선천성심장병 청소년의 삶의 질
기간: 12주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
선천성 심장병이 있는 청소년을 위한 삶의 질 척도(PedsQLTM 3.0 심장 모듈)는 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 질병상태, 외모, 치료불안, 인지상태, 의사소통능력 평가 등 5개 항목으로 나누어 측정한다.
심장병 약을 복용하는 사람은 총 27개의 질문에 답해야 합니다. 심장병 약을 복용하지 않는 사람들은 22개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 옵션이 있습니다. '그렇다'는 1점, '가끔'은 2점, '자주'는 3점, '거의 항상'은 4점이다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
12주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
|
선천성심장병 청소년의 삶의 질
기간: 24주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
선천성 심장병이 있는 청소년을 위한 삶의 질 척도(PedsQLTM 3.0 심장 모듈)는 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 질병상태, 외모, 치료불안, 인지상태, 의사소통능력 평가 등 5개 항목으로 나누어 측정한다.
심장병 약을 복용하는 사람은 총 27개의 질문에 답해야 합니다. 심장병 약을 복용하지 않는 사람들은 22개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 옵션이 있습니다. '그렇다'는 1점, '가끔'은 2점, '자주'는 3점, '거의 항상'은 4점이다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
|
24주 추적 조사에서 기준선에서 개입 후로의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .