Долгосрочные эффекты программы WISE по улучшению состояния слабости и качества жизни подростков с ИБС
20 марта 2024 г. обновлено: National Yang Ming University
Долгосрочные эффекты программы WISE по улучшению состояния слабости и качества жизни подростков с врожденными пороками сердца
Ожидается, что большинство детей с врожденными пороками сердца (ВПС) доживут до совершеннолетия.
В дополнение к физическим ограничениям, растущие подростки с ИБС также сталкиваются с проблемами в психосоциальной сфере.
Предыдущие исследования изучали дряхлость пожилых людей, но исследования вмешательств в отношении дряхлости подростков с ИБС были ограничены.
Целью этого исследования будет применение программы «Инструкции по ходьбе на основе самоэффективности» (WISE) для изучения долгосрочных эффектов улучшения состояния слабости и качества жизни у подростков с ИБС.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это предложение будет проводить трехлетнюю серию исследований.
В первый год будет проведен перекрестный опрос для оценки применимости индекса слабости Фрида к подросткам с ИБС, а также для изучения корреляции между индексом слабости и качеством жизни пациентов подросткового возраста.
На втором году исследователи проведут индивидуальные углубленные интервью с отобранными участниками подросткового возраста/слабоумия и их основными опекунами, чтобы получить представление об их взглядах, коннотациях и потребностях в поддержке в отношении слабости, что послужит основой для разработки исследования. следующее интервенционное исследование.
На третий год будет разработана программа WISE, которая предоставит 12-недельные обучающие стратегии повышения самоэффективности при ходьбе и браслеты для упражнений с мониторингом сердечного ритма.
Набранные участники-подростки с предослаблением/слабостью будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы соответственно в дизайне контрольной группы до и после тестирования.
Изменения состояния слабости и качества жизни для двух групп будут оцениваться через 6, 12 и 24 недели.
Результаты этого исследования могут предоставить индикаторы оценки дряхлости у подростков с ИБС, своевременно выявить предстартовую стадию и послужить важным ориентиром для предотвращения старческого вмешательства у подростков с ИБС как можно раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 18 лет.
- Врожденный порок сердца, диагностированный врачом в возрасте до 2 лет.
- Американская кардиологическая ассоциация Нью-Йорка (NYHA) классифицирует сердечную функцию как I-III степени.
- Подростки и их родители или опекуны могут общаться на китайском и тайваньском языках и обладают нормальными когнитивными способностями.
- Те, кто готов сотрудничать с исследованием и заполнить форму согласия.
Критерий исключения:
- Пересадили сердце в течение года.
- Перенесли операцию на открытом сердце в течение шести месяцев.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) классифицирует сердечную функцию как класс IV.
- Сочетается с другими врожденными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - с WISE
Экспериментальной группе будут предоставлены брошюры по санитарному просвещению при ходьбе и браслеты для измерения упражнений для мониторинга упражнений, и им будет предоставлено вмешательство программы WISE: три раза в неделю, каждый раз в течение не менее 30 минут, в темпе от 100 до 130 шагов. / минут, а затем увеличивайте количество или время еженедельно в зависимости от личных способностей.
|
Будут предоставлены листовки по санитарному просвещению при ходьбе и браслеты для измерения физической нагрузки.
Только экспериментальная группа будет дополнительно подвергаться интервенционному лечению по программе WISE: ходить три раза в неделю в течение не менее 30 минут каждый раз со скоростью 100-130 шагов в минуту, а затем еженедельно увеличивать количество или время в соответствии с ваши личные способности, и напомнить вам, если частота сердечных сокращений выше 170 раз / мин или концентрация кислорода в крови ниже 95%, и если тело чувствует какой-либо дискомфорт, необходимо прекратить отдыхать, и образовательный Также представлена стратегия повышения самоэффективности ходьбы на 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Управление - без WISE
Процедура для контрольной группы будет такой же, как и для экспериментальной группы, предоставление брошюр по ходьбе и санитарному просвещению и браслетов для измерения физической нагрузки для мониторинга упражнений, но без вмешательства в программу WISE.
|
Процедура контрольной группы была такой же, как и у экспериментальной группы, обе из которых будут снабжены листовками по санитарному просвещению при ходьбе и браслетами для измерения упражнений для мониторинга упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние слабости
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 6 недель наблюдения
|
Фенотип слабости и метод измерения, предложенные Fried et al. (2001) были модифицированы для использования подростками.
Пять аспектов оценки включали снижение мышечной силы, медленную ходьбу, худощавое телосложение, самооценку усталости и снижение физической активности.
|
изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 6 недель наблюдения
|
|
Состояние слабости
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 12 недель наблюдения
|
Фенотип слабости и метод измерения, предложенные Fried et al. (2001) были модифицированы для использования подростками.
Пять аспектов оценки включали снижение мышечной силы, медленную ходьбу, худощавое телосложение, самооценку усталости и снижение физической активности.
|
изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 12 недель наблюдения
|
|
Состояние слабости
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 24 недели наблюдения
|
Фенотип слабости и метод измерения, предложенные Fried et al. (2001) были модифицированы для использования подростками.
Пять аспектов оценки включали снижение мышечной силы, медленную ходьбу, худощавое телосложение, самооценку усталости и снижение физической активности.
|
изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 24 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни подростков с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 6 недель наблюдения
|
Шкала качества жизни подростков с врожденными пороками сердца (кардиологический модуль PedsQLTM 3.0) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
Эта шкала разделена на пять аспектов для измерения, включая статус заболевания, внешний вид, тревогу по поводу лечения, когнитивный статус и оценку коммуникативных способностей.
Те, кто принимает лекарства от болезней сердца, должны ответить в общей сложности на 27 вопросов; у тех, кто не принимает лекарства от сердечных заболеваний, есть 22 вопроса, и каждый вопрос имеет пять вариантов ответа. 1 балл за «да», 2 балла за «иногда», 3 балла за «часто» и 4 балла за «почти всегда».
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 6 недель наблюдения
|
|
Качество жизни подростков с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 12 недель наблюдения
|
Шкала качества жизни подростков с врожденными пороками сердца (кардиологический модуль PedsQLTM 3.0) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
Эта шкала разделена на пять аспектов для измерения, включая статус заболевания, внешний вид, тревогу по поводу лечения, когнитивный статус и оценку коммуникативных способностей.
Те, кто принимает лекарства от болезней сердца, должны ответить в общей сложности на 27 вопросов; у тех, кто не принимает лекарства от сердечных заболеваний, есть 22 вопроса, и каждый вопрос имеет пять вариантов ответа. 1 балл за «да», 2 балла за «иногда», 3 балла за «часто» и 4 балла за «почти всегда».
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 12 недель наблюдения
|
|
Качество жизни подростков с врожденными пороками сердца
Временное ограничение: изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 24 недели наблюдения
|
Шкала качества жизни подростков с врожденными пороками сердца (кардиологический модуль PedsQLTM 3.0) будет использоваться для измерения качества жизни участников.
Эта шкала разделена на пять аспектов для измерения, включая статус заболевания, внешний вид, тревогу по поводу лечения, когнитивный статус и оценку коммуникативных способностей.
Те, кто принимает лекарства от болезней сердца, должны ответить в общей сложности на 27 вопросов; у тех, кто не принимает лекарства от сердечных заболеваний, есть 22 вопроса, и каждый вопрос имеет пять вариантов ответа. 1 балл за «да», 2 балла за «иногда», 3 балла за «часто» и 4 балла за «почти всегда».
Чем ниже балл, тем лучше качество жизни.
|
изменение исходного уровня на уровень после вмешательства через 24 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112099RINA-202200361B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .