Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WISE program hosszú távú hatásai a CHD-s serdülők törékenységének és életminőségének javításában

2024. március 20. frissítette: National Yang Ming University

A WISE program hosszú távú hatásai a veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők törékenységének és életminőségének javításában

A legtöbb veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermek várhatóan túléli felnőttkoráig. A fizikai korlátok mellett a növekvő CHD-s serdülők pszichoszociális területeken is kihívást jelentenek. Korábbi tanulmányok az idősek törékenységét vizsgálták, de a CHD-s serdülők gyengélkedésének beavatkozásával kapcsolatos kutatások korlátozottak. A tanulmány célja az Self-Efficacy (WISE) programon alapuló Walking Instruction alkalmazása a CHD-s serdülők törékenységi állapotának és életminőségének javításának hosszú távú hatásainak vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a javaslat hároméves tanulmánysorozatot fog végezni. Az első évben keresztmetszeti felméréssel értékelik a Fried törékenységi index CHD-s serdülőkre való alkalmazhatóságát, valamint megvizsgálják a serdülőkorú betegek törékenységi indexe és az életminőség közötti összefüggést. A második évben a nyomozók egyéni mélyinterjúkat készítenek a törékenység előtti/gyenge állapotú serdülőkorúak kiválasztott résztvevőivel és fő gondozóikkal, hogy betekintést nyerjenek nézeteikbe, jelentésükbe és a törékenységgel kapcsolatos támogatási szükségleteikbe, amelyek alapul szolgálnak majd a törékenység kialakításához. a következő intervenciós vizsgálat. A harmadik évben kidolgozásra kerül a WISE program, amely 12 hetes gyaloglási önhatékonyságot javító oktatási stratégiákat és gyakorlati karkötőket biztosít pulzusfigyeléssel. A toborzott, törékenység előtti/gyenge állapotú serdülőkorú résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti és a kontrollcsoportokba a teszt előtti-utáni kontrollcsoport kialakításában. A két csoport törékenységi állapotában és életminőségében bekövetkezett változásokat a 6., 12. és 24. héten értékelik. Ennek a vizsgálatnak az eredményei a CHD-s serdülők törékenységének értékelési mutatóival szolgálhatnak, időben észlelhetik a törékenység előtti szakaszt, és fontos referenciaként szolgálhatnak a CHD-s serdülők törékenységi beavatkozásának mielőbbi megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-18 év közöttiek.
  2. 2 éves kor előtt orvos által diagnosztizált veleszületett szívbetegség.
  3. Az American New York Heart Association (NYHA) a szívműködést az I-III fokozatba sorolja.
  4. A serdülők és szüleik vagy gondviselőik mandarin és tajvani nyelven tudnak kommunikálni, és normális kognitív képességekkel rendelkeznek.
  5. Azok, akik hajlandók együttműködni a kutatásban, és kitöltik a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy éven belül szívátültetést kapott.
  2. Hat hónapon belül nyitott szívműtéten esett át.
  3. A New York Heart Association (NYHA) a szívműködést a IV. osztályba sorolja.
  4. Más veleszületett betegségekkel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti – a WISE segítségével
A kísérleti csoport járó egészségnevelési szórólapokat és testmozgásmérő csuklópántot biztosít a testmozgás megfigyeléséhez, valamint a WISE program beavatkozását kapja: heti három alkalommal, minden alkalommal legalább 30 perces sétával, 100-130 lépés közötti tempóval. / perc, majd személyes képességei szerint hetente növelje a számot vagy az időt.
Viselkedési: WISE-vel (önhatékonyságon alapuló gyalogos oktatás)
Gyalogos egészségnevelési szórólapokkal és testmozgásmérő csuklópántokkal lesz ellátva a testmozgás megfigyeléséhez. Csak a kísérleti csoport kapja meg kiegészítésképpen a WISE program intervenciós kezelését: hetente háromszor legalább 30 percet sétáljon, 100-130 lépés/perc közötti tempóval, majd hetente növelje a számot vagy az időt a szerint. személyes képességeit, és emlékeztesse Önt, ha a pulzusfigyelés 170-szer/percnél magasabb, vagy a vér oxigénkoncentrációja alacsonyabb, mint 95%, és ha a szervezetben bármilyen kellemetlenséget érez, a pihenést abba kell hagyni, és egy oktatást. A séta 12 hetes önhatékonyságának javítására szolgáló stratégia is rendelkezésre áll.
Aktív összehasonlító: Vezérlés - WISE nélkül
A kontrollcsoport eljárása megegyezik a kísérleti csoportéval, séta- és egészségnevelő szórólapokat, valamint testmozgásmérő csuklópántokat biztosít a testmozgás megfigyeléséhez, de a WISE programba nem történik beavatkozás.
Viselkedési: WISE nélkül (önhatékonyságon alapuló gyalogos oktatás)
A kontrollcsoport eljárása megegyezett a kísérleti csoportéval, mindkettőt gyalogló egészségnevelő szórólapokkal és terhelésmérő csuklópánttal látjuk el a terhelés megfigyeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyengeség állapota
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 6 hetes követés során
Fried és munkatársai által javasolt törékenység fenotípus és mérési módszer. (2001) módosították, hogy alkalmasak legyenek serdülők számára. Az értékelés öt szempontja a csökkent izomerő, a lassú járás, a vékony testösszetétel, a saját bevallása szerinti fáradtság és a csökkent fizikai aktivitás volt.
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 6 hetes követés során
Gyengeség állapota
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 12 hetes követés során
Fried és munkatársai által javasolt törékenység fenotípus és mérési módszer. (2001) módosították, hogy alkalmasak legyenek serdülők számára. Az értékelés öt szempontja a csökkent izomerő, a lassú járás, a vékony testösszetétel, a saját bevallása szerinti fáradtság és a csökkent fizikai aktivitás volt.
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 12 hetes követés során
Gyengeség állapota
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 24 hetes követés során
Fried és munkatársai által javasolt törékenység fenotípus és mérési módszer. (2001) módosították, hogy alkalmasak legyenek serdülők számára. Az értékelés öt szempontja a csökkent izomerő, a lassú járás, a vékony testösszetétel, a saját bevallása szerinti fáradtság és a csökkent fizikai aktivitás volt.
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 24 hetes követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők életminősége
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 6 hetes követés során
A veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők életminőség-skáláját (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) használják a résztvevők életminőségének mérésére. Ez a skála öt mérési szempontra oszlik, beleértve a betegség állapotát, a fizikai megjelenést, a kezelési szorongást, a kognitív állapotot és a kommunikációs képesség értékelését. A szívbetegség gyógyszereit szedőknek összesen 27 kérdésre kell válaszolniuk; azoknak, akik nem szednek szívbetegség gyógyszert, 22 kérdésük van, és minden kérdésre öt lehetőség van. 1 pont az "igen", 2 pont a "néha", 3 pont a "gyakran" és 4 pont a "majdnem mindig". Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 6 hetes követés során
Veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők életminősége
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 12 hetes követés során
A veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők életminőség-skáláját (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) használják a résztvevők életminőségének mérésére. Ez a skála öt mérési szempontra oszlik, beleértve a betegség állapotát, a fizikai megjelenést, a kezelési szorongást, a kognitív állapotot és a kommunikációs képesség értékelését. A szívbetegség gyógyszereit szedőknek összesen 27 kérdésre kell válaszolniuk; azoknak, akik nem szednek szívbetegség gyógyszert, 22 kérdésük van, és minden kérdésre öt lehetőség van. 1 pont az "igen", 2 pont a "néha", 3 pont a "gyakran" és 4 pont a "majdnem mindig". Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 12 hetes követés során
Veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők életminősége
Időkeret: változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 24 hetes követéskor
A veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülők életminőség-skáláját (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) használják a résztvevők életminőségének mérésére. Ez a skála öt mérési szempontra oszlik, beleértve a betegség állapotát, a fizikai megjelenést, a kezelési szorongást, a kognitív állapotot és a kommunikációs képesség értékelését. A szívbetegség gyógyszereit szedőknek összesen 27 kérdésre kell válaszolniuk; azoknak, akik nem szednek szívbetegség gyógyszert, 22 kérdésük van, és minden kérdésre öt lehetőség van. 1 pont az "igen", 2 pont a "néha", 3 pont a "gyakran" és 4 pont a "majdnem mindig". Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
változás a kiindulási értékről a beavatkozás utáni állapotra a 24 hetes követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Yang Ming University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202112099RINA-202200361B0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel