Efectos a largo plazo del programa WISE para mejorar el estado de fragilidad y la calidad de vida de los adolescentes con cardiopatía coronaria
20 de marzo de 2024 actualizado por: National Yang Ming University
Efectos a largo plazo del programa WISE para mejorar el estado de fragilidad y la calidad de vida de los adolescentes con cardiopatías congénitas
Se espera que la mayoría de los niños con cardiopatía congénita (CC) sobrevivan hasta la edad adulta.
Además de las limitaciones físicas, los adolescentes en crecimiento con CHD también enfrentan desafíos en los dominios psicosociales.
Estudios previos han investigado la fragilidad de los ancianos, pero la investigación sobre la intervención a la fragilidad de los adolescentes con CC ha sido limitada.
Los objetivos de este estudio aplicarán el programa Instrucción para caminar basada en la autoeficacia (WISE) para examinar los efectos a largo plazo de mejorar el estado de fragilidad y la calidad de vida de los adolescentes con cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Esta propuesta llevará a cabo una serie de estudios de tres años.
En el primer año, se utilizará una encuesta transversal para evaluar la aplicabilidad del índice de fragilidad de Fried a adolescentes con cardiopatía coronaria y para examinar la correlación entre el índice de fragilidad y la calidad de vida en pacientes adolescentes.
En el segundo año, los investigadores llevarán a cabo entrevistas individuales en profundidad con participantes seleccionados de prefragilidad/fragilidad adolescente y sus principales cuidadores para obtener información sobre sus puntos de vista, connotaciones y necesidades de apoyo para la fragilidad, lo que servirá como base para el diseño de el próximo estudio de intervención.
En el tercer año, se desarrollará el programa WISE para proporcionar estrategias educativas de mejora de la autoeficacia para caminar de 12 semanas y brazaletes de ejercicio con monitoreo del ritmo cardíaco.
Los participantes adolescentes con fragilidad previa/fragilidad reclutados se asignarán aleatoriamente a grupos experimentales y de control, respectivamente, en el diseño de grupo de control antes y después de la prueba.
Los cambios en el estado de fragilidad y la calidad de vida de los dos grupos se evaluarán a las 6, 12 y 24 semanas.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar indicadores de evaluación de fragilidad para adolescentes con CC, detectar oportunamente la etapa previa a la fragilidad y proporcionar una referencia importante para la prevención de la intervención de fragilidad en adolescentes con CC lo antes posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 12-18 años.
- Cardiopatía congénita diagnosticada por un médico antes de los 2 años.
- La American New York Heart Association (NYHA) clasifica la función cardíaca en grados I-III.
- Los adolescentes y sus padres o tutores pueden comunicarse en mandarín y taiwanés y tienen capacidades cognitivas normales.
- Aquellos que estén dispuestos a cooperar con la investigación y completar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Recibió un trasplante de corazón dentro de un año.
- Haberse sometido a una cirugía a corazón abierto dentro de los seis meses.
- La New York Heart Association (NYHA) clasifica la función cardíaca como clase IV.
- Combinado con otras enfermedades congénitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental - con WISE
El grupo experimental proporcionará folletos de educación para la salud para caminar y pulseras de medición de ejercicio para monitorear el ejercicio, y recibirá la intervención del programa WISE: tres veces por semana, cada vez que camina durante al menos 30 minutos, con un ritmo entre 100-130 pasos / minutos, y luego aumente el número o el tiempo semanalmente según la capacidad personal.
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Se le proporcionarán folletos de educación para la salud para caminar y pulseras de medición de ejercicio para monitorear el ejercicio.
Solo el grupo experimental recibirá adicionalmente el tratamiento intervencionista del programa WISE: camine tres veces por semana durante al menos 30 minutos cada vez, con un ritmo entre 100-130 pasos/min, y luego aumente el número o el tiempo semanalmente según su capacidad personal, y recordarle si la frecuencia cardíaca de control es superior a 170 veces/min o la concentración de oxígeno en la sangre es inferior al 95%, y si el cuerpo siente alguna molestia, es necesario dejar de descansar, y un educativo También se proporciona una estrategia para mejorar la autoeficacia de caminar durante 12 semanas.
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Comparador activo: Control - sin WISE
El procedimiento del grupo de control será el mismo que el del grupo experimental, entregando folletos de educación para la salud y la caminata y muñequeras de medición de ejercicio para monitorear el ejercicio, pero sin intervención en el programa WISE.
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El procedimiento del grupo de control fue el mismo que el del grupo experimental, a ambos se les proporcionarán folletos de educación para la salud para caminar y muñequeras de medición de ejercicio para monitorear el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 6 semanas de seguimiento
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El fenotipo de fragilidad y el método de medición propuesto por Fried et al. (2001) fueron modificados para ser adecuados para su uso por adolescentes.
Los cinco aspectos de la evaluación incluyeron disminución de la fuerza muscular, marcha lenta, composición corporal delgada, fatiga autoinformada y disminución de la actividad física.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 6 semanas de seguimiento
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 12 semanas de seguimiento
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El fenotipo de fragilidad y el método de medición propuesto por Fried et al. (2001) fueron modificados para ser adecuados para su uso por adolescentes.
Los cinco aspectos de la evaluación incluyeron disminución de la fuerza muscular, marcha lenta, composición corporal delgada, fatiga autoinformada y disminución de la actividad física.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 12 semanas de seguimiento
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 24 semanas de seguimiento
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El fenotipo de fragilidad y el método de medición propuesto por Fried et al. (2001) fueron modificados para ser adecuados para su uso por adolescentes.
Los cinco aspectos de la evaluación incluyeron disminución de la fuerza muscular, marcha lenta, composición corporal delgada, fatiga autoinformada y disminución de la actividad física.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 24 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los adolescentes con cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 6 semanas de seguimiento
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Se utilizará la escala de calidad de vida para adolescentes con cardiopatías congénitas (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) para medir la calidad de vida de los participantes.
Esta escala se divide en cinco aspectos para la medición, que incluyen el estado de la enfermedad, la apariencia física, la ansiedad por el tratamiento, el estado cognitivo y la evaluación de la capacidad de comunicación.
Quienes toman medicamentos para enfermedades del corazón deben responder un total de 27 preguntas; aquellos que no toman medicamentos para enfermedades del corazón tienen 22 preguntas, y cada pregunta tiene cinco opciones. 1 punto por "sí", 2 puntos por "a veces", 3 puntos por "frecuentemente" y 4 puntos por "casi siempre".
A menor puntuación, mejor calidad de vida.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 6 semanas de seguimiento
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Calidad de vida de los adolescentes con cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 12 semanas de seguimiento
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Se utilizará la escala de calidad de vida para adolescentes con cardiopatías congénitas (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) para medir la calidad de vida de los participantes.
Esta escala se divide en cinco aspectos para la medición, que incluyen el estado de la enfermedad, la apariencia física, la ansiedad por el tratamiento, el estado cognitivo y la evaluación de la capacidad de comunicación.
Quienes toman medicamentos para enfermedades del corazón deben responder un total de 27 preguntas; aquellos que no toman medicamentos para enfermedades del corazón tienen 22 preguntas, y cada pregunta tiene cinco opciones. 1 punto por "sí", 2 puntos por "a veces", 3 puntos por "frecuentemente" y 4 puntos por "casi siempre".
A menor puntuación, mejor calidad de vida.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 12 semanas de seguimiento
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Calidad de vida de los adolescentes con cardiopatías congénitas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 24 semanas de seguimiento
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Se utilizará la escala de calidad de vida para adolescentes con cardiopatías congénitas (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) para medir la calidad de vida de los participantes.
Esta escala se divide en cinco aspectos para la medición, que incluyen el estado de la enfermedad, la apariencia física, la ansiedad por el tratamiento, el estado cognitivo y la evaluación de la capacidad de comunicación.
Quienes toman medicamentos para enfermedades del corazón deben responder un total de 27 preguntas; aquellos que no toman medicamentos para enfermedades del corazón tienen 22 preguntas, y cada pregunta tiene cinco opciones. 1 punto por "sí", 2 puntos por "a veces", 3 puntos por "frecuentemente" y 4 puntos por "casi siempre".
A menor puntuación, mejor calidad de vida.
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cambio desde el inicio hasta después de la intervención a las 24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112099RINA-202200361B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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