Effets à long terme du programme WISE sur l'amélioration du statut de fragilité et de la qualité de vie des adolescents atteints de coronaropathie
20 mars 2024 mis à jour par: National Yang Ming University
Effets à long terme du programme WISE sur l'amélioration de la fragilité et de la qualité de vie des adolescents atteints de cardiopathie congénitale
On s'attend à ce que la plupart des enfants atteints de cardiopathie congénitale (CC) survivent jusqu'à l'âge adulte.
En plus des limitations physiques, les adolescents en pleine croissance atteints de coronaropathie sont également confrontés à des défis dans les domaines psychosociaux.
Des études antérieures ont étudié la fragilité des personnes âgées, mais la recherche sur l'intervention à la fragilité des adolescents atteints de coronaropathie a été limitée.
Les objectifs de cette étude appliqueront le programme d'instructions de marche basées sur l'auto-efficacité (WISE) pour examiner les effets à long terme de l'amélioration de l'état de fragilité et de la qualité de vie des adolescents atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette proposition conduira une série d'études de trois ans.
Au cours de la première année, une enquête transversale sera utilisée pour évaluer l'applicabilité de l'indice de fragilité de Fried aux adolescents atteints de coronaropathie et pour examiner la corrélation entre l'indice de fragilité et la qualité de vie des patients adolescents.
Au cours de la deuxième année, les enquêteurs mèneront des entretiens individuels approfondis avec des participants adolescents pré-fragilité/fragilité et leurs principaux soignants afin de mieux comprendre leurs points de vue, leurs connotations et leurs besoins de soutien pour la fragilité, qui serviront de base à la conception de la prochaine étude interventionnelle.
Au cours de la troisième année, le programme WISE sera développé pour fournir des stratégies éducatives d'amélioration de l'auto-efficacité de la marche sur 12 semaines et des bracelets d'exercice avec surveillance de la fréquence cardiaque.
Les participants adolescents pré-fragilité/fragilité recrutés seront assignés au hasard à des groupes expérimentaux et témoins respectivement dans la conception du groupe témoin prétest-posttest.
Les changements dans l'état de fragilité et la qualité de vie des deux groupes seront évalués à 6, 12 et 24 semaines.
Les résultats de cette étude peuvent fournir des indicateurs d'évaluation de la fragilité pour les adolescents atteints de coronaropathie, détecter en temps opportun le stade de pré-fragilité et fournir une référence importante pour la prévention de l'intervention de fragilité pour les adolescents atteints de coronaropathie le plus tôt possible.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 12 et 18 ans.
- Cardiopathie congénitale diagnostiquée par un médecin avant l'âge de 2 ans.
- L'American New York Heart Association (NYHA) classe la fonction cardiaque en grades I-III.
- Les adolescents et leurs parents ou tuteurs peuvent communiquer en mandarin et en taïwanais et ont des capacités cognitives normales.
- Ceux qui sont disposés à coopérer à la recherche et à remplir le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- A reçu une transplantation cardiaque dans l'année.
- Avoir subi une opération à cœur ouvert dans les six mois.
- La New York Heart Association (NYHA) classe la fonction cardiaque en classe IV.
- Combiné avec d'autres maladies congénitales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental - avec WISE
Le groupe expérimental fournira des dépliants d'éducation à la santé de la marche et des bracelets de mesure de l'exercice pour le suivi de l'exercice, et bénéficiera de l'intervention du programme WISE : trois fois par semaine, chaque fois en marchant pendant au moins 30 minutes, avec un rythme compris entre 100 et 130 pas. / minutes, puis augmentez le nombre ou le temps chaque semaine en fonction de vos capacités personnelles.
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Seront fournis des dépliants d'éducation à la santé de la marche et des bracelets de mesure de l'exercice pour le suivi de l'exercice.
Seul le groupe expérimental recevra en plus le traitement interventionnel du programme WISE : marcher trois fois par semaine pendant au moins 30 minutes à chaque fois, avec un rythme compris entre 100 et 130 pas/min, puis augmenter le nombre ou le temps hebdomadaire selon votre capacité personnelle, et vous rappelle si la fréquence cardiaque de surveillance est supérieure à 170 fois/min ou si la concentration en oxygène dans le sang est inférieure à 95 %, et si le corps ressent une gêne, il est nécessaire d'arrêter de prendre un repos, et un enseignement stratégie pour améliorer l'auto-efficacité de la marche pendant 12 semaines est également fournie.
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Comparateur actif: Contrôle - sans WISE
La procédure du groupe témoin sera la même que celle du groupe expérimental, fournissant des dépliants d'éducation à la marche et à la santé et des bracelets de mesure de l'exercice pour le suivi de l'exercice, mais aucune intervention dans le programme WISE.
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La procédure du groupe témoin était la même que celle du groupe expérimental, qui recevront tous deux des dépliants d'éducation à la santé de la marche et des bracelets de mesure de l'exercice pour le suivi de l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fragilité
Délai: changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 6 semaines
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Le phénotype de fragilité et la méthode de mesure proposés par Fried et al. (2001) ont été modifiés pour convenir aux adolescents.
Les cinq aspects de l'évaluation comprenaient une diminution de la force musculaire, une marche lente, une composition corporelle mince, une fatigue autodéclarée et une diminution de l'activité physique.
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changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 6 semaines
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Statut de fragilité
Délai: changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 12 semaines
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Le phénotype de fragilité et la méthode de mesure proposés par Fried et al. (2001) ont été modifiés pour convenir aux adolescents.
Les cinq aspects de l'évaluation comprenaient une diminution de la force musculaire, une marche lente, une composition corporelle mince, une fatigue autodéclarée et une diminution de l'activité physique.
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changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 12 semaines
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Statut de fragilité
Délai: changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 24 semaines
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Le phénotype de fragilité et la méthode de mesure proposés par Fried et al. (2001) ont été modifiés pour convenir aux adolescents.
Les cinq aspects de l'évaluation comprenaient une diminution de la force musculaire, une marche lente, une composition corporelle mince, une fatigue autodéclarée et une diminution de l'activité physique.
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changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des adolescents atteints de cardiopathie congénitale
Délai: changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 6 semaines
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L'échelle de qualité de vie pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (module cardiaque PedsQLTM 3.0) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie des participants.
Cette échelle est divisée en cinq aspects pour la mesure, y compris l'état de la maladie, l'apparence physique, l'anxiété liée au traitement, l'état cognitif et l'évaluation des capacités de communication.
Ceux qui prennent des médicaments contre les maladies cardiaques doivent répondre à un total de 27 questions ; ceux qui ne prennent pas de médicaments contre les maladies cardiaques ont 22 questions, et chaque question a cinq options. 1 point pour "oui", 2 points pour "parfois", 3 points pour "souvent" et 4 points pour "presque toujours".
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
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changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 6 semaines
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Qualité de vie des adolescents atteints de cardiopathie congénitale
Délai: changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 12 semaines
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L'échelle de qualité de vie pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (module cardiaque PedsQLTM 3.0) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie des participants.
Cette échelle est divisée en cinq aspects pour la mesure, y compris l'état de la maladie, l'apparence physique, l'anxiété liée au traitement, l'état cognitif et l'évaluation des capacités de communication.
Ceux qui prennent des médicaments contre les maladies cardiaques doivent répondre à un total de 27 questions ; ceux qui ne prennent pas de médicaments contre les maladies cardiaques ont 22 questions, et chaque question a cinq options. 1 point pour "oui", 2 points pour "parfois", 3 points pour "souvent" et 4 points pour "presque toujours".
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
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changement de la ligne de base à la post-intervention au suivi de 12 semaines
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Qualité de vie des adolescents atteints de cardiopathie congénitale
Délai: changement de la ligne de base à la post-intervention à 24 semaines de suivi
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L'échelle de qualité de vie pour les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (module cardiaque PedsQLTM 3.0) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie des participants.
Cette échelle est divisée en cinq aspects pour la mesure, y compris l'état de la maladie, l'apparence physique, l'anxiété liée au traitement, l'état cognitif et l'évaluation des capacités de communication.
Ceux qui prennent des médicaments contre les maladies cardiaques doivent répondre à un total de 27 questions ; ceux qui ne prennent pas de médicaments contre les maladies cardiaques ont 22 questions, et chaque question a cinq options. 1 point pour "oui", 2 points pour "parfois", 3 points pour "souvent" et 4 points pour "presque toujours".
Plus le score est bas, meilleure est la qualité de vie.
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changement de la ligne de base à la post-intervention à 24 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202112099RINA-202200361B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .