Langsigtede virkninger af WISE-programmet, der forbedrer skrøbelighedsstatus og livskvalitet for unge med CHD
20. marts 2024 opdateret af: National Yang Ming University
Langsigtede virkninger af WISE-programmet, der forbedrer skrøbelighedsstatus og livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
De fleste børn med medfødt hjertesygdom (CHD) forventes at overleve indtil voksenalderen.
Ud over fysiske begrænsninger er de voksende unge med CHD også udfordret på de psykosociale domæner.
Tidligere undersøgelser har undersøgt ældres skrøbelighed, men forskningen i interventionen over for skrøbeligheden af unge med CHD har været begrænset.
Formålet med denne undersøgelse vil anvende Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE)-programmet til at undersøge de langsigtede virkninger af at forbedre svaghedstilstanden og livskvaliteten for unge med CHD.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag vil gennemføre en tre-årig række undersøgelser.
I det første år vil en tværsnitsundersøgelse blive brugt til at evaluere anvendeligheden af Fried skrøbelighedsindekset på unge med CHD og til at undersøge sammenhængen mellem skrøbelighedsindeks og livskvalitet hos unge patienter.
I det andet år vil efterforskerne gennemføre individuelle dybdeinterviews med udvalgte præ-svage/svage teenagere og deres vigtigste pårørende for at få indsigt i deres synspunkter, konnotationer og støttebehov for skrøbelighed, hvilket vil tjene som grundlag for udformningen af næste interventionelle undersøgelse.
I det tredje år vil WISE-programmet blive udviklet til at give 12-ugers undervisningsstrategier til forbedring af selveffektivitet og træningsarmbånd med pulsmåling.
De rekrutterede præ-svaghed/svaghed teenagere deltagere vil blive tilfældigt tildelt til henholdsvis eksperimentelle og kontrolgrupper i prætest-posttest kontrolgruppedesignet.
Ændringerne i svaghedstilstand og livskvalitet for de to grupper vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 uger.
Resultaterne af denne undersøgelse kan give indikatorer for evaluering af skrøbelighed for unge med CHD, rettidig opdage præ-svaghedsstadiet og give en vigtig reference til forebyggelse af skrøbelighedsintervention for unge med CHD så tidligt som muligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 12-18 år.
- Medfødt hjertesygdom diagnosticeret af en læge før 2 års alderen.
- Den amerikanske New York Heart Association (NYHA) klassificerer hjertefunktionen som I-III grader.
- Unge og deres forældre eller værger kan kommunikere på mandarin og taiwansk og har normale kognitive evner.
- Dem, der er villige til at samarbejde med forskningen og udfylde samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog en hjertetransplantation inden for et år.
- Har gennemgået en åben hjerteoperation inden for seks måneder.
- New York Heart Association (NYHA) klassificerer hjertefunktionen som klasse IV.
- Kombineret med andre medfødte sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - med WISE
Forsøgsgruppen vil udlevere brochurer om gangsundhedsundervisning og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning, og vil modtage intervention fra WISE-programmet: tre gange om ugen, hver gang gå i mindst 30 minutter, med et tempo mellem 100-130 trin / minutter, og øg derefter antallet eller klokkeslættet ugentligt efter personlige evner.
|
Vil blive forsynet med gående sundhedsuddannelsesfoldere og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning.
Kun forsøgsgruppen vil derudover få den interventionelle behandling af WISE-programmet: gå tre gange om ugen i mindst 30 minutter hver gang, med et tempo mellem 100-130 skridt/min, og derefter øge antallet eller tiden ugentligt iflg. din personlige formåen, og minde dig om, hvis overvågningspulsen er højere end 170 gange/min eller blodets iltkoncentration er lavere end 95 %, og hvis kroppen føler ubehag, er det nødvendigt at stoppe med at tage et hvil, og en pædagogisk strategi til forbedring af selveffektiviteten ved at gå i 12 uger er også tilvejebragt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - uden WISE
Proceduren for kontrolgruppen vil være den samme som den for forsøgsgruppen, der giver gang- og sundhedsuddannelsesfoldere og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning, men ingen intervention i WISE-programmet.
|
Proceduren for kontrolgruppen var den samme som for forsøgsgruppen, som begge vil blive forsynet med gående sundhedsuddannelsesfoldere og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
|
Den skrøbelige fænotype og målemetode foreslået af Fried et al. (2001) blev modificeret til at være egnet til brug af unge.
De fem aspekter af vurderingen omfattede nedsat muskelstyrke, langsom gang, tynd kropssammensætning, selvrapporteret træthed og nedsat fysisk aktivitet.
|
ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
|
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
|
Den skrøbelige fænotype og målemetode foreslået af Fried et al. (2001) blev modificeret til at være egnet til brug af unge.
De fem aspekter af vurderingen omfattede nedsat muskelstyrke, langsom gang, tynd kropssammensætning, selvrapporteret træthed og nedsat fysisk aktivitet.
|
skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
|
|
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 24-ugers opfølgning
|
Den skrøbelige fænotype og målemetode foreslået af Fried et al. (2001) blev modificeret til at være egnet til brug af unge.
De fem aspekter af vurderingen omfattede nedsat muskelstyrke, langsom gang, tynd kropssammensætning, selvrapporteret træthed og nedsat fysisk aktivitet.
|
ændring fra baseline til post-intervention ved 24-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
|
Livskvalitetsskala for unge med medfødt hjertesygdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil blive brugt til at måle deltagerens livskvalitet.
Denne skala er opdelt i fem aspekter til måling, herunder sygdomsstatus, fysisk udseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering af kommunikationsevne.
De, der tager medicin mod hjertesygdomme, skal svare på i alt 27 spørgsmål; dem, der ikke tager medicin mod hjertesygdomme, har 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har fem muligheder. 1 point for "ja", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "næsten altid".
Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
|
ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
|
Livskvalitetsskala for unge med medfødt hjertesygdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil blive brugt til at måle deltagerens livskvalitet.
Denne skala er opdelt i fem aspekter til måling, herunder sygdomsstatus, fysisk udseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering af kommunikationsevne.
De, der tager medicin mod hjertesygdomme, skal svare på i alt 27 spørgsmål; dem, der ikke tager medicin mod hjertesygdomme, har 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har fem muligheder. 1 point for "ja", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "næsten altid".
Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
|
skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
|
|
Livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 24 ugers opfølgning
|
Livskvalitetsskala for unge med medfødt hjertesygdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil blive brugt til at måle deltagerens livskvalitet.
Denne skala er opdelt i fem aspekter til måling, herunder sygdomsstatus, fysisk udseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering af kommunikationsevne.
De, der tager medicin mod hjertesygdomme, skal svare på i alt 27 spørgsmål; dem, der ikke tager medicin mod hjertesygdomme, har 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har fem muligheder. 1 point for "ja", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "næsten altid".
Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
|
ændring fra baseline til post-intervention ved 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112099RINA-202200361B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .