Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga effekter av WISE-programmet som förbättrar svaghetsstatus och livskvalitet för ungdomar med CHD

20 mars 2024 uppdaterad av: National Yang Ming University

Långsiktiga effekter av WISE-programmet som förbättrar svaghetsstatus och livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom

De flesta barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) förväntas överleva till vuxen ålder. Förutom fysiska begränsningar utmanas de växande ungdomarna med CHD också på de psykosociala områdena. Tidigare studier har undersökt bräckligheten hos äldre, men forskningen om interventionen för bräckligheten hos ungdomar med CHD har varit begränsad. Syftet med denna studie kommer att tillämpa Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE)-programmet för att undersöka de långsiktiga effekterna av att förbättra svaghetstillståndet och livskvaliteten för ungdomar med CHD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta förslag kommer att genomföra en treårig serie studier. Under det första året kommer en tvärsnittsundersökning att användas för att utvärdera tillämpbarheten av Fried frailty index på ungdomar med CHD, och för att undersöka sambandet mellan frailty index och livskvalitet hos tonårspatienter. Under det andra året kommer utredarna att genomföra individuella djupintervjuer med utvalda ungdomars deltagare och deras huvudsakliga vårdgivare för att få insikter i deras åsikter, konnotationer och stödbehov för svaghet, vilket kommer att ligga till grund för utformningen av nästa interventionsstudie. Under det tredje året kommer WISE-programmet att utvecklas för att tillhandahålla 12-veckors utbildningsstrategier för förbättring av själveffektivitet och träningsarmband med pulsmätning. De rekryterade tonårsdeltagarna före skröplighet/bräcklighet kommer att slumpmässigt tilldelas experimentella respektive kontrollgrupper i kontrollgruppens design före testet efter testet. Förändringarna i svaghetstillstånd och livskvalitet för de två grupperna kommer att utvärderas vid 6, 12 och 24 veckor. Resultaten av denna studie kan ge indikatorer för utvärdering av svaghet för ungdomar med CHD, upptäcka pre-bräcklighetsstadiet i tid och ge en viktig referens för att förebygga skörhetsintervention för ungdomar med CHD så tidigt som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 12-18 år.
  2. Medfödd hjärtsjukdom som diagnostiserats av läkare före 2 års ålder.
  3. American New York Heart Association (NYHA) klassificerar hjärtfunktionen som I-III grader.
  4. Ungdomar och deras föräldrar eller vårdnadshavare kan kommunicera på mandarin och taiwanesiska och har normala kognitiva förmågor.
  5. De som är villiga att samarbeta med forskningen och fylla i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Fick en hjärttransplantation inom ett år.
  2. Har genomgått en öppen hjärtoperation inom sex månader.
  3. New York Heart Association (NYHA) klassificerar hjärtfunktionen som klass IV.
  4. Kombinerat med andra medfödda sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell - med WISE
Experimentgruppen kommer att tillhandahålla broschyrer om hälsoutbildning för promenader och armband för träningsmätning för träningsövervakning, och kommer att ges insatser från WISE-programmet: tre gånger i veckan, varje gång gå i minst 30 minuter, med en takt mellan 100-130 steg / minuter, och sedan öka antalet eller tiden varje vecka enligt personlig förmåga.
Kommer att förses med broschyrer för promenadhälsa och armband för träningsmätning för träningsövervakning. Endast experimentgruppen kommer dessutom att ges den interventionella behandlingen av WISE-programmet: gå tre gånger i veckan i minst 30 minuter varje gång, med ett tempo mellan 100-130 steg/min, och sedan öka antalet eller tiden veckovis enl. din personliga förmåga, och påminn dig om övervakningspulsen är högre än 170 gånger/min eller syrekoncentrationen i blodet är lägre än 95 %, och om kroppen känner något obehag, är det nödvändigt att sluta vila, och en pedagogisk strategi för att förbättra själveffektiviteten av att gå under 12 veckor tillhandahålls också.
Aktiv komparator: Kontroll - utan WISE
Tillvägagångssättet för kontrollgruppen kommer att vara detsamma som för experimentgruppen, och tillhandahåller broschyrer för promenader och hälsoundervisning och träningsmätningsarmband för träningsövervakning, men ingen intervention i WISE-programmet.
Tillvägagångssättet för kontrollgruppen var detsamma som för experimentgruppen, som båda kommer att förses med broschyrer för promenader om hälsoutbildning och armband för träningsmätning för träningsövervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraility Status
Tidsram: ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
Den sköra fenotypen och mätmetoden som föreslagits av Fried et al. (2001) modifierades för att vara lämpliga för användning av ungdomar. De fem aspekterna av bedömningen inkluderade minskad muskelstyrka, långsam gång, tunn kroppssammansättning, självrapporterad trötthet och minskad fysisk aktivitet.
ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
Fraility Status
Tidsram: ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
Den sköra fenotypen och mätmetoden som föreslagits av Fried et al. (2001) modifierades för att vara lämpliga för användning av ungdomar. De fem aspekterna av bedömningen inkluderade minskad muskelstyrka, långsam gång, tunn kroppssammansättning, självrapporterad trötthet och minskad fysisk aktivitet.
ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
Fraility Status
Tidsram: ändra från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning
Den sköra fenotypen och mätmetoden som föreslagits av Fried et al. (2001) modifierades för att vara lämpliga för användning av ungdomar. De fem aspekterna av bedömningen inkluderade minskad muskelstyrka, långsam gång, tunn kroppssammansättning, självrapporterad trötthet och minskad fysisk aktivitet.
ändra från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
Livskvalitetsskala för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet. Denna skala är uppdelad i fem aspekter för mätning, inklusive sjukdomsstatus, fysiskt utseende, behandlingsångest, kognitiv status och bedömning av kommunikationsförmåga. De som tar medicin mot hjärtsjukdomar måste svara på totalt 27 frågor; de som inte tar medicin mot hjärtsjukdomar har 22 frågor, och varje fråga har fem alternativ. 1 poäng för "ja", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "nästan alltid". Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
Livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
Livskvalitetsskala för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet. Denna skala är uppdelad i fem aspekter för mätning, inklusive sjukdomsstatus, fysiskt utseende, behandlingsångest, kognitiv status och bedömning av kommunikationsförmåga. De som tar medicin mot hjärtsjukdomar måste svara på totalt 27 frågor; de som inte tar medicin mot hjärtsjukdomar har 22 frågor, och varje fråga har fem alternativ. 1 poäng för "ja", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "nästan alltid". Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
Livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: ändras från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning
Livskvalitetsskala för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet. Denna skala är uppdelad i fem aspekter för mätning, inklusive sjukdomsstatus, fysiskt utseende, behandlingsångest, kognitiv status och bedömning av kommunikationsförmåga. De som tar medicin mot hjärtsjukdomar måste svara på totalt 27 frågor; de som inte tar medicin mot hjärtsjukdomar har 22 frågor, och varje fråga har fem alternativ. 1 poäng för "ja", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "nästan alltid". Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
ändras från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202112099RINA-202200361B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

3
Prenumerera