- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05533346
Långsiktiga effekter av WISE-programmet som förbättrar svaghetsstatus och livskvalitet för ungdomar med CHD
20 mars 2024 uppdaterad av: National Yang Ming University
Långsiktiga effekter av WISE-programmet som förbättrar svaghetsstatus och livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
De flesta barn med medfödd hjärtsjukdom (CHD) förväntas överleva till vuxen ålder.
Förutom fysiska begränsningar utmanas de växande ungdomarna med CHD också på de psykosociala områdena.
Tidigare studier har undersökt bräckligheten hos äldre, men forskningen om interventionen för bräckligheten hos ungdomar med CHD har varit begränsad.
Syftet med denna studie kommer att tillämpa Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE)-programmet för att undersöka de långsiktiga effekterna av att förbättra svaghetstillståndet och livskvaliteten för ungdomar med CHD.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta förslag kommer att genomföra en treårig serie studier.
Under det första året kommer en tvärsnittsundersökning att användas för att utvärdera tillämpbarheten av Fried frailty index på ungdomar med CHD, och för att undersöka sambandet mellan frailty index och livskvalitet hos tonårspatienter.
Under det andra året kommer utredarna att genomföra individuella djupintervjuer med utvalda ungdomars deltagare och deras huvudsakliga vårdgivare för att få insikter i deras åsikter, konnotationer och stödbehov för svaghet, vilket kommer att ligga till grund för utformningen av nästa interventionsstudie.
Under det tredje året kommer WISE-programmet att utvecklas för att tillhandahålla 12-veckors utbildningsstrategier för förbättring av själveffektivitet och träningsarmband med pulsmätning.
De rekryterade tonårsdeltagarna före skröplighet/bräcklighet kommer att slumpmässigt tilldelas experimentella respektive kontrollgrupper i kontrollgruppens design före testet efter testet.
Förändringarna i svaghetstillstånd och livskvalitet för de två grupperna kommer att utvärderas vid 6, 12 och 24 veckor.
Resultaten av denna studie kan ge indikatorer för utvärdering av svaghet för ungdomar med CHD, upptäcka pre-bräcklighetsstadiet i tid och ge en viktig referens för att förebygga skörhetsintervention för ungdomar med CHD så tidigt som möjligt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 12-18 år.
- Medfödd hjärtsjukdom som diagnostiserats av läkare före 2 års ålder.
- American New York Heart Association (NYHA) klassificerar hjärtfunktionen som I-III grader.
- Ungdomar och deras föräldrar eller vårdnadshavare kan kommunicera på mandarin och taiwanesiska och har normala kognitiva förmågor.
- De som är villiga att samarbeta med forskningen och fylla i samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Fick en hjärttransplantation inom ett år.
- Har genomgått en öppen hjärtoperation inom sex månader.
- New York Heart Association (NYHA) klassificerar hjärtfunktionen som klass IV.
- Kombinerat med andra medfödda sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell - med WISE
Experimentgruppen kommer att tillhandahålla broschyrer om hälsoutbildning för promenader och armband för träningsmätning för träningsövervakning, och kommer att ges insatser från WISE-programmet: tre gånger i veckan, varje gång gå i minst 30 minuter, med en takt mellan 100-130 steg / minuter, och sedan öka antalet eller tiden varje vecka enligt personlig förmåga.
|
Kommer att förses med broschyrer för promenadhälsa och armband för träningsmätning för träningsövervakning.
Endast experimentgruppen kommer dessutom att ges den interventionella behandlingen av WISE-programmet: gå tre gånger i veckan i minst 30 minuter varje gång, med ett tempo mellan 100-130 steg/min, och sedan öka antalet eller tiden veckovis enl. din personliga förmåga, och påminn dig om övervakningspulsen är högre än 170 gånger/min eller syrekoncentrationen i blodet är lägre än 95 %, och om kroppen känner något obehag, är det nödvändigt att sluta vila, och en pedagogisk strategi för att förbättra själveffektiviteten av att gå under 12 veckor tillhandahålls också.
|
Aktiv komparator: Kontroll - utan WISE
Tillvägagångssättet för kontrollgruppen kommer att vara detsamma som för experimentgruppen, och tillhandahåller broschyrer för promenader och hälsoundervisning och träningsmätningsarmband för träningsövervakning, men ingen intervention i WISE-programmet.
|
Tillvägagångssättet för kontrollgruppen var detsamma som för experimentgruppen, som båda kommer att förses med broschyrer för promenader om hälsoutbildning och armband för träningsmätning för träningsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraility Status
Tidsram: ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
|
Den sköra fenotypen och mätmetoden som föreslagits av Fried et al. (2001) modifierades för att vara lämpliga för användning av ungdomar.
De fem aspekterna av bedömningen inkluderade minskad muskelstyrka, långsam gång, tunn kroppssammansättning, självrapporterad trötthet och minskad fysisk aktivitet.
|
ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
|
Fraility Status
Tidsram: ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
|
Den sköra fenotypen och mätmetoden som föreslagits av Fried et al. (2001) modifierades för att vara lämpliga för användning av ungdomar.
De fem aspekterna av bedömningen inkluderade minskad muskelstyrka, långsam gång, tunn kroppssammansättning, självrapporterad trötthet och minskad fysisk aktivitet.
|
ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
|
Fraility Status
Tidsram: ändra från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning
|
Den sköra fenotypen och mätmetoden som föreslagits av Fried et al. (2001) modifierades för att vara lämpliga för användning av ungdomar.
De fem aspekterna av bedömningen inkluderade minskad muskelstyrka, långsam gång, tunn kroppssammansättning, självrapporterad trötthet och minskad fysisk aktivitet.
|
ändra från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
|
Livskvalitetsskala för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet.
Denna skala är uppdelad i fem aspekter för mätning, inklusive sjukdomsstatus, fysiskt utseende, behandlingsångest, kognitiv status och bedömning av kommunikationsförmåga.
De som tar medicin mot hjärtsjukdomar måste svara på totalt 27 frågor; de som inte tar medicin mot hjärtsjukdomar har 22 frågor, och varje fråga har fem alternativ. 1 poäng för "ja", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "nästan alltid".
Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
|
ändras från baslinje till post-intervention vid 6 veckors uppföljning
|
Livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
|
Livskvalitetsskala för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet.
Denna skala är uppdelad i fem aspekter för mätning, inklusive sjukdomsstatus, fysiskt utseende, behandlingsångest, kognitiv status och bedömning av kommunikationsförmåga.
De som tar medicin mot hjärtsjukdomar måste svara på totalt 27 frågor; de som inte tar medicin mot hjärtsjukdomar har 22 frågor, och varje fråga har fem alternativ. 1 poäng för "ja", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "nästan alltid".
Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
|
ändra från baslinje till post-intervention vid 12 veckors uppföljning
|
Livskvalitet för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: ändras från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning
|
Livskvalitetsskala för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet.
Denna skala är uppdelad i fem aspekter för mätning, inklusive sjukdomsstatus, fysiskt utseende, behandlingsångest, kognitiv status och bedömning av kommunikationsförmåga.
De som tar medicin mot hjärtsjukdomar måste svara på totalt 27 frågor; de som inte tar medicin mot hjärtsjukdomar har 22 frågor, och varje fråga har fem alternativ. 1 poäng för "ja", 2 poäng för "ibland", 3 poäng för "ofta" och 4 poäng för "nästan alltid".
Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet.
|
ändras från baslinje till post-intervention vid 24 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202112099RINA-202200361B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svaghet
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadFrailty syndromSpanien
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadFrailty syndromTyskland
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Har inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalOkänd
-
Region ZealandUniversity of Southern DenmarkAktiv, inte rekryterandeFrailty syndromDanmark
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutad