Langetermijneffecten van WISE-programma Verbetering van de kwetsbaarheidsstatus en kwaliteit van leven voor adolescenten met CHD
20 maart 2024 bijgewerkt door: National Yang Ming University
Langetermijneffecten van het WISE-programma Verbetering van de kwetsbaarheidsstatus en kwaliteit van leven voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening
Van de meeste kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) wordt verwacht dat ze overleven tot ze volwassen zijn.
Naast fysieke beperkingen worden de opgroeiende adolescenten met CHD ook uitgedaagd op psychosociaal gebied.
Eerdere studies hebben de kwetsbaarheid van ouderen onderzocht, maar het onderzoek naar de interventie voor de kwetsbaarheid van adolescenten met CHZ is beperkt.
De doelstellingen van deze studie zullen het programma Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE) toepassen om de langetermijneffecten te onderzoeken van het verbeteren van de kwetsbaarheid en de kwaliteit van leven van adolescenten met CHD.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel zal een driejarige reeks studies uitvoeren.
In het eerste jaar zal een cross-sectioneel onderzoek worden gebruikt om de toepasbaarheid van de Fried frailty index op adolescenten met CHD te evalueren, en om de correlatie tussen fragiliteitsindex en kwaliteit van leven bij adolescente patiënten te onderzoeken.
In het tweede jaar zullen onderzoekers individuele diepte-interviews houden met geselecteerde pre-kwetsbaarheid/kwetsbaarheid adolescente deelnemers en hun belangrijkste verzorgers om inzicht te krijgen in hun opvattingen, connotaties en ondersteuningsbehoeften voor kwetsbaarheid. de volgende interventiestudie.
In het derde jaar zal het WISE-programma worden ontwikkeld om 12 weken durende wandelstrategieën ter verbetering van de zelfredzaamheid en oefenarmbanden met hartslagmeting te bieden.
De gerekruteerde pre-frailty/frailty adolescente deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan respectievelijk experimentele en controlegroepen in het ontwerp van de pretest-posttestcontrolegroep.
De veranderingen in kwetsbaarheid en kwaliteit van leven voor de twee groepen zullen na 6, 12 en 24 weken worden geëvalueerd.
De resultaten van deze studie kunnen kwetsbaarheidsevaluatie-indicatoren opleveren voor adolescenten met CHZ, het pre-frailty-stadium tijdig detecteren en een belangrijke referentie vormen voor de preventie van kwetsbaarheidsinterventie voor adolescenten met CHD zo vroeg mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 12-18 jaar.
- Aangeboren hartaandoening vastgesteld door een arts vóór de leeftijd van 2 jaar.
- De American New York Heart Association (NYHA) classificeert de hartfunctie als I-III graden.
- Adolescenten en hun ouders of verzorgers kunnen communiceren in het Mandarijn en Taiwanees en hebben normale cognitieve vaardigheden.
- Degenen die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek en het toestemmingsformulier invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen een jaar een harttransplantatie gekregen.
- Binnen zes maanden een openhartoperatie hebben ondergaan.
- De New York Heart Association (NYHA) classificeert de hartfunctie als klasse IV.
- Gecombineerd met andere aangeboren ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel - met WISE
De experimentele groep zal gezondheidsvoorlichtingsbrochures voor wandelen verstrekken en polsbandjes voor het meten van inspanning om de inspanning te monitoren, en krijgt de tussenkomst van het WISE-programma: drie keer per week, elke keer minstens 30 minuten lopen, met een tempo tussen 100-130 stappen / minuten, en verhoog vervolgens het aantal of de tijd wekelijks volgens persoonlijk vermogen.
|
Zal worden voorzien van gezondheidsvoorlichtingsbrochures en polsbandjes om de inspanning te meten.
Alleen de experimentele groep krijgt daarnaast de interventionele behandeling van het WISE-programma: drie keer per week wandelen gedurende minimaal 30 minuten per keer, met een tempo tussen 100-130 passen/min, en daarna het aantal of de tijd wekelijks verhogen volgens uw persoonlijke bekwaamheid, en u eraan herinneren dat als de monitoringhartslag hoger is dan 170 keer / min of de zuurstofconcentratie in het bloed lager is dan 95%, en als het lichaam enig ongemak voelt, het noodzakelijk is om te stoppen met rusten en een educatieve strategie voor het verbeteren van de zelfeffectiviteit van wandelen gedurende 12 weken wordt ook gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - zonder WISE
De procedure van de controlegroep zal dezelfde zijn als die van de experimentele groep, met wandel- en gezondheidsvoorlichtingsfolders en polsbandjes voor het meten van inspanning voor het monitoren van inspanning, maar geen interventie in het WISE-programma.
|
De procedure van de controlegroep was dezelfde als die van de experimentele groep, die beide zullen worden voorzien van gezondheidsvoorlichtingsbrochures en polsbandjes om de inspanning te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: verandering van baseline naar post-interventie na 6 weken follow-up
|
Het fragiliteitsfenotype en de meetmethode voorgesteld door Fried et al. (2001) werden aangepast om geschikt te zijn voor gebruik door adolescenten.
De vijf aspecten van de beoordeling omvatten verminderde spierkracht, langzaam lopen, magere lichaamssamenstelling, zelfgerapporteerde vermoeidheid en verminderde fysieke activiteit.
|
verandering van baseline naar post-interventie na 6 weken follow-up
|
|
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie na 12 weken follow-up
|
Het fragiliteitsfenotype en de meetmethode voorgesteld door Fried et al. (2001) werden aangepast om geschikt te zijn voor gebruik door adolescenten.
De vijf aspecten van de beoordeling omvatten verminderde spierkracht, langzaam lopen, magere lichaamssamenstelling, zelfgerapporteerde vermoeidheid en verminderde fysieke activiteit.
|
verandering van baseline tot post-interventie na 12 weken follow-up
|
|
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie na 24 weken follow-up
|
Het fragiliteitsfenotype en de meetmethode voorgesteld door Fried et al. (2001) werden aangepast om geschikt te zijn voor gebruik door adolescenten.
De vijf aspecten van de beoordeling omvatten verminderde spierkracht, langzaam lopen, magere lichaamssamenstelling, zelfgerapporteerde vermoeidheid en verminderde fysieke activiteit.
|
verandering van baseline tot post-interventie na 24 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven voor adolescenten met aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: verandering van baseline naar post-interventie na 6 weken follow-up
|
De levenskwaliteitsschaal voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers te meten.
Deze schaal is onderverdeeld in vijf meetaspecten, waaronder ziektestatus, fysieke verschijning, behandelangst, cognitieve status en beoordeling van communicatieve vaardigheden.
Degenen die medicijnen tegen hartaandoeningen gebruiken, moeten in totaal 27 vragen beantwoorden; degenen die geen medicijnen tegen hartaandoeningen gebruiken, hebben 22 vragen en elke vraag heeft vijf opties. 1 punt voor "ja", 2 punten voor "soms", 3 punten voor "vaak" en 4 punten voor "bijna altijd".
Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
verandering van baseline naar post-interventie na 6 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van leven voor adolescenten met aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie na 12 weken follow-up
|
De levenskwaliteitsschaal voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers te meten.
Deze schaal is onderverdeeld in vijf meetaspecten, waaronder ziektestatus, fysieke verschijning, behandelangst, cognitieve status en beoordeling van communicatieve vaardigheden.
Degenen die medicijnen tegen hartaandoeningen gebruiken, moeten in totaal 27 vragen beantwoorden; degenen die geen medicijnen tegen hartaandoeningen gebruiken, hebben 22 vragen en elke vraag heeft vijf opties. 1 punt voor "ja", 2 punten voor "soms", 3 punten voor "vaak" en 4 punten voor "bijna altijd".
Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
verandering van baseline tot post-interventie na 12 weken follow-up
|
|
Kwaliteit van leven voor adolescenten met aangeboren hartafwijkingen
Tijdsspanne: verandering van baseline tot post-interventie na 24 weken follow-up
|
De levenskwaliteitsschaal voor adolescenten met een aangeboren hartaandoening (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers te meten.
Deze schaal is onderverdeeld in vijf meetaspecten, waaronder ziektestatus, fysieke verschijning, behandelangst, cognitieve status en beoordeling van communicatieve vaardigheden.
Degenen die medicijnen tegen hartaandoeningen gebruiken, moeten in totaal 27 vragen beantwoorden; degenen die geen medicijnen tegen hartaandoeningen gebruiken, hebben 22 vragen en elke vraag heeft vijf opties. 1 punt voor "ja", 2 punten voor "soms", 3 punten voor "vaak" en 4 punten voor "bijna altijd".
Hoe lager de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
verandering van baseline tot post-interventie na 24 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202112099RINA-202200361B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .