Efeitos de longo prazo do programa WISE melhorando o estado de fragilidade e a qualidade de vida de adolescentes com DCC
20 de março de 2024 atualizado por: National Yang Ming University
Efeitos de longo prazo do programa WISE melhorando o estado de fragilidade e a qualidade de vida de adolescentes com doença cardíaca congênita
Espera-se que a maioria das crianças com doença cardíaca congênita (DCC) sobreviva até a idade adulta.
Além das limitações físicas, os adolescentes em crescimento com DCC também são desafiados nos domínios psicossociais.
Estudos anteriores investigaram a fragilidade de idosos, mas a pesquisa sobre a intervenção na fragilidade de adolescentes com DCC tem sido limitada.
Os objetivos deste estudo aplicarão o programa Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE) para examinar os efeitos a longo prazo da melhoria do estado de fragilidade e da qualidade de vida de adolescentes com DCC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Esta proposta conduzirá uma série de estudos de três anos.
No primeiro ano, uma pesquisa transversal será usada para avaliar a aplicabilidade do índice de fragilidade de Fried em adolescentes com DCC e para examinar a correlação entre o índice de fragilidade e a qualidade de vida em pacientes adolescentes.
No segundo ano, os investigadores realizarão entrevistas individuais aprofundadas com participantes adolescentes pré-fragilidade/fragilidade selecionados e seus principais cuidadores para obter informações sobre seus pontos de vista, conotações e necessidades de apoio para fragilidade, que servirão de base para o projeto de o próximo estudo de intervenção.
No terceiro ano, o programa WISE será desenvolvido para fornecer estratégias de educação para melhoria da autoeficácia de caminhada de 12 semanas e pulseiras de exercícios com monitoramento da frequência cardíaca.
Os participantes adolescentes pré-fragilidade/fragilidade recrutados serão aleatoriamente designados para os grupos experimental e de controle, respectivamente, no projeto de grupo de controle pré-teste-pós-teste.
As mudanças no estado de fragilidade e qualidade de vida para os dois grupos serão avaliadas em 6, 12 e 24 semanas.
Os resultados deste estudo podem fornecer indicadores de avaliação de fragilidade para adolescentes com DCC, detectar oportunamente o estágio de pré-fragilidade e fornecer uma referência importante para a prevenção da intervenção de fragilidade para adolescentes com DCC o mais cedo possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 12-18 anos.
- Doença cardíaca congênita diagnosticada por um médico antes dos 2 anos de idade.
- A American New York Heart Association (NYHA) classifica a função cardíaca em graus I-III.
- Os adolescentes e seus pais ou responsáveis podem se comunicar em mandarim e taiwanês e têm habilidades cognitivas normais.
- Aqueles que estão dispostos a cooperar com a pesquisa e preencher o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Recebeu um transplante de coração em um ano.
- Ter sido submetido a cirurgia de coração aberto no prazo de seis meses.
- A New York Heart Association (NYHA) classifica a função cardíaca como classe IV.
- Combinado com outras doenças congênitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental - com WISE
O grupo experimental fornecerá folhetos de educação em saúde para caminhada e pulseiras de medição de exercícios para monitoramento do exercício e receberá a intervenção do programa WISE: três vezes por semana, cada vez caminhando por pelo menos 30 minutos, com um ritmo entre 100-130 passos / minutos e, em seguida, aumente o número ou o tempo semanalmente de acordo com a capacidade pessoal.
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Serão fornecidos folhetos de educação em saúde para caminhada e pulseiras de medição de exercícios para monitoramento de exercícios.
Apenas o grupo experimental receberá adicionalmente o tratamento intervencionista do programa WISE: caminhar três vezes por semana por pelo menos 30 minutos de cada vez, com um ritmo entre 100-130 passos/min, e depois aumentar o número ou tempo semanalmente de acordo com sua capacidade pessoal, e lembrá-lo se a frequência cardíaca monitorada for superior a 170 vezes/min ou a concentração de oxigênio no sangue for inferior a 95% e se o corpo sentir algum desconforto, é necessário interromper o descanso e um treinamento educacional também é fornecida uma estratégia para melhorar a autoeficácia da caminhada por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Controle - sem WISE
O procedimento do grupo controle será o mesmo do grupo experimental, fornecendo folhetos de educação em saúde e caminhada e pulseiras de medição de exercícios para monitoramento do exercício, mas sem intervenção no programa WISE.
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O procedimento do grupo controle foi o mesmo do grupo experimental, sendo que ambos receberão folhetos de educação em saúde para caminhada e pulseiras de medição de exercícios para monitoramento do exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de fragilidade
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção em 6 semanas de acompanhamento
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O fenótipo de fragilidade e o método de mensuração propostos por Fried et al. (2001) foram modificados para serem adequados para uso por adolescentes.
Os cinco aspectos da avaliação incluíram diminuição da força muscular, caminhada lenta, composição corporal magra, fadiga autorreferida e diminuição da atividade física.
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mudança da linha de base para pós-intervenção em 6 semanas de acompanhamento
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Estado de fragilidade
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção em 12 semanas de acompanhamento
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O fenótipo de fragilidade e o método de mensuração propostos por Fried et al. (2001) foram modificados para serem adequados para uso por adolescentes.
Os cinco aspectos da avaliação incluíram diminuição da força muscular, caminhada lenta, composição corporal magra, fadiga autorreferida e diminuição da atividade física.
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mudança da linha de base para pós-intervenção em 12 semanas de acompanhamento
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Estado de fragilidade
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção em 24 semanas de acompanhamento
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O fenótipo de fragilidade e o método de mensuração propostos por Fried et al. (2001) foram modificados para serem adequados para uso por adolescentes.
Os cinco aspectos da avaliação incluíram diminuição da força muscular, caminhada lenta, composição corporal magra, fadiga autorreferida e diminuição da atividade física.
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mudança da linha de base para pós-intervenção em 24 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de adolescentes com cardiopatia congênita
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção em 6 semanas de acompanhamento
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A escala de qualidade de vida para adolescentes com cardiopatia congênita (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) será utilizada para mensurar a qualidade de vida dos participantes.
Essa escala é dividida em cinco aspectos para medição, incluindo estado da doença, aparência física, ansiedade de tratamento, estado cognitivo e avaliação da capacidade de comunicação.
Aqueles que tomam remédios para doenças cardíacas devem responder a um total de 27 perguntas; quem não toma remédios para o coração tem 22 perguntas, e cada pergunta tem cinco opções. 1 ponto para "sim", 2 pontos para "às vezes", 3 pontos para "frequentemente" e 4 pontos para "quase sempre".
Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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mudança da linha de base para pós-intervenção em 6 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida de adolescentes com cardiopatia congênita
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção em 12 semanas de acompanhamento
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A escala de qualidade de vida para adolescentes com cardiopatia congênita (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) será utilizada para mensurar a qualidade de vida dos participantes.
Essa escala é dividida em cinco aspectos para medição, incluindo estado da doença, aparência física, ansiedade de tratamento, estado cognitivo e avaliação da capacidade de comunicação.
Aqueles que tomam remédios para doenças cardíacas devem responder a um total de 27 perguntas; quem não toma remédios para o coração tem 22 perguntas, e cada pergunta tem cinco opções. 1 ponto para "sim", 2 pontos para "às vezes", 3 pontos para "frequentemente" e 4 pontos para "quase sempre".
Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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mudança da linha de base para pós-intervenção em 12 semanas de acompanhamento
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Qualidade de vida de adolescentes com cardiopatia congênita
Prazo: mudança da linha de base para pós-intervenção em 24 semanas de acompanhamento
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A escala de qualidade de vida para adolescentes com cardiopatia congênita (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) será utilizada para mensurar a qualidade de vida dos participantes.
Essa escala é dividida em cinco aspectos para medição, incluindo estado da doença, aparência física, ansiedade de tratamento, estado cognitivo e avaliação da capacidade de comunicação.
Aqueles que tomam remédios para doenças cardíacas devem responder a um total de 27 perguntas; quem não toma remédios para o coração tem 22 perguntas, e cada pergunta tem cinco opções. 1 ponto para "sim", 2 pontos para "às vezes", 3 pontos para "frequentemente" e 4 pontos para "quase sempre".
Quanto menor a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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mudança da linha de base para pós-intervenção em 24 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112099RINA-202200361B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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