Langsiktige effekter av WISE-programmet som forbedrer skrøpelighetsstatus og livskvalitet for ungdom med CHD
20. mars 2024 oppdatert av: National Yang Ming University
Langsiktige effekter av WISE-programmet som forbedrer skrøpelighetsstatus og livskvalitet for ungdom med medfødt hjertesykdom
De fleste barn med medfødt hjertesykdom (CHD) forventes å overleve til voksen alder.
I tillegg til fysiske begrensninger, er de voksende ungdommene med CHD også utfordret på de psykososiale områdene.
Tidligere studier har undersøkt skrøpelighet hos eldre, men forskningen på intervensjon mot skrøpelighet hos ungdom med CHD har vært begrenset.
Målet med denne studien vil bruke programmet Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE) for å undersøke de langsiktige effektene av å forbedre skrøpelighet og livskvalitet for ungdom med CHD.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget vil gjennomføre en treårig serie med studier.
Det første året vil en tverrsnittsundersøkelse bli brukt for å evaluere anvendeligheten av Fried skrøpelighetsindeksen for ungdom med CHD, og for å undersøke sammenhengen mellom skrøpelighetsindeks og livskvalitet hos ungdomspasienter.
I det andre året vil etterforskerne gjennomføre individuelle dybdeintervjuer med utvalgte ungdomsdeltakere før skrøpelighet/skjørhet og deres viktigste omsorgspersoner for å få innsikt i deres synspunkter, konnotasjoner og støttebehov for skrøpelighet, som vil tjene som grunnlag for utformingen av neste intervensjonsstudie.
I det tredje året vil WISE-programmet bli utviklet for å gi 12-ukers opplæringsstrategier for forbedring av selveffektivitet og treningsarmbånd med hjertefrekvensovervåking.
De rekrutterte pre-skjøre/skjøre ungdomsdeltakerne vil bli tilfeldig fordelt til henholdsvis eksperimentelle og kontrollgrupper i pretest-posttest kontrollgruppedesign.
Endringene i skrøpelighet og livskvalitet for de to gruppene vil bli evaluert ved 6, 12 og 24 uker.
Resultatene av denne studien kan gi skrøpelighetsevalueringsindikatorer for ungdom med CHD, oppdage pre-skjørhetsstadiet i tide og gi en viktig referanse for forebygging av skrøpelighetsintervensjon for ungdom med CHD så tidlig som mulig.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 12-18 år.
- Medfødt hjertesykdom diagnostisert av lege før fylte 2 år.
- American New York Heart Association (NYHA) klassifiserer hjertefunksjonen som I-III karakterer.
- Ungdom og deres foreldre eller foresatte kan kommunisere på mandarin og taiwansk og har normale kognitive evner.
- De som er villige til å samarbeide med forskningen og fylle ut samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk hjertetransplantasjon innen ett år.
- Har gjennomgått åpen hjerteoperasjon innen seks måneder.
- New York Heart Association (NYHA) klassifiserer hjertefunksjonen som klasse IV.
- Kombinert med andre medfødte sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - med WISE
Eksperimentgruppen vil gi gående helseopplysningsbrosjyrer og treningsmålingsarmbånd for treningsovervåking, og vil bli gitt intervensjon fra WISE-programmet: tre ganger i uken, hver gang gå i minst 30 minutter, med et tempo mellom 100-130 skritt / minutter, og deretter øke antallet eller tiden ukentlig i henhold til personlige evner.
|
Vil bli utstyrt med gående helseopplysningsbrosjyrer og treningsmålingsarmbånd for treningsovervåking.
Kun forsøksgruppen vil i tillegg få den intervensjonelle behandlingen av WISE-programmet: gå tre ganger i uken i minst 30 minutter hver gang, med et tempo mellom 100-130 skritt/min, og deretter øke antall eller tid ukentlig iht. din personlige evne, og minn deg på om overvåkingspulsen er høyere enn 170 ganger/min eller oksygenkonsentrasjonen i blodet er lavere enn 95 %, og hvis kroppen føler ubehag, er det nødvendig å slutte å ta en pause, og en pedagogisk strategi for å forbedre selveffektiviteten ved å gå i 12 uker er også gitt.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll – uten WISE
Prosedyren for kontrollgruppen vil være den samme som den for eksperimentelle gruppen, og gir brosjyrer for gang- og helseopplæring og treningsmålingsarmbånd for treningsovervåking, men ingen intervensjon i WISE-programmet.
|
Prosedyren for kontrollgruppen var den samme som den for eksperimentelle gruppen, som begge vil bli utstyrt med gående helseopplysningsbrosjyrer og treningsmålingsarmbånd for treningsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon ved 6 ukers oppfølging
|
Skjørhetsfenotypen og målemetoden foreslått av Fried et al. (2001) ble modifisert for å være egnet for bruk av ungdom.
De fem aspektene ved vurderingen inkluderte redusert muskelstyrke, sakte gange, tynn kroppssammensetning, selvrapportert tretthet og redusert fysisk aktivitet.
|
endre fra baseline til post-intervensjon ved 6 ukers oppfølging
|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon ved 12 ukers oppfølging
|
Skjørhetsfenotypen og målemetoden foreslått av Fried et al. (2001) ble modifisert for å være egnet for bruk av ungdom.
De fem aspektene ved vurderingen inkluderte redusert muskelstyrke, sakte gange, tynn kroppssammensetning, selvrapportert tretthet og redusert fysisk aktivitet.
|
endre fra baseline til post-intervensjon ved 12 ukers oppfølging
|
|
Skjørhetsstatus
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon ved 24-ukers oppfølging
|
Skjørhetsfenotypen og målemetoden foreslått av Fried et al. (2001) ble modifisert for å være egnet for bruk av ungdom.
De fem aspektene ved vurderingen inkluderte redusert muskelstyrke, sakte gange, tynn kroppssammensetning, selvrapportert tretthet og redusert fysisk aktivitet.
|
endre fra baseline til post-intervensjon ved 24-ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for ungdom med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon ved 6 ukers oppfølging
|
Livskvalitetsskala for ungdom med medfødt hjertesykdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil bli brukt for å måle deltakerens livskvalitet.
Denne skalaen er delt inn i fem aspekter for måling, inkludert sykdomsstatus, fysisk utseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering av kommunikasjonsevne.
De som tar hjertesykdomsmedisiner må svare på totalt 27 spørsmål; de som ikke tar hjertesykdomsmedisiner har 22 spørsmål, og hvert spørsmål har fem alternativer. 1 poeng for "ja", 2 poeng for "noen ganger", 3 poeng for "ofte", og 4 poeng for "nesten alltid".
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
endre fra baseline til post-intervensjon ved 6 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet for ungdom med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon ved 12 ukers oppfølging
|
Livskvalitetsskala for ungdom med medfødt hjertesykdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil bli brukt for å måle deltakerens livskvalitet.
Denne skalaen er delt inn i fem aspekter for måling, inkludert sykdomsstatus, fysisk utseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering av kommunikasjonsevne.
De som tar hjertesykdomsmedisiner må svare på totalt 27 spørsmål; de som ikke tar hjertesykdomsmedisiner har 22 spørsmål, og hvert spørsmål har fem alternativer. 1 poeng for "ja", 2 poeng for "noen ganger", 3 poeng for "ofte", og 4 poeng for "nesten alltid".
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
endre fra baseline til post-intervensjon ved 12 ukers oppfølging
|
|
Livskvalitet for ungdom med medfødt hjertesykdom
Tidsramme: endre fra baseline til post-intervensjon ved 24 ukers oppfølging
|
Livskvalitetsskala for ungdom med medfødt hjertesykdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil bli brukt for å måle deltakerens livskvalitet.
Denne skalaen er delt inn i fem aspekter for måling, inkludert sykdomsstatus, fysisk utseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering av kommunikasjonsevne.
De som tar hjertesykdomsmedisiner må svare på totalt 27 spørsmål; de som ikke tar hjertesykdomsmedisiner har 22 spørsmål, og hvert spørsmål har fem alternativer. 1 poeng for "ja", 2 poeng for "noen ganger", 3 poeng for "ofte", og 4 poeng for "nesten alltid".
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
endre fra baseline til post-intervensjon ved 24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112099RINA-202200361B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .