KRAS G12D変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるHRS-4642の第I相試験
2025年9月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
KRAS G12D変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるHRS-4642の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相試験
この研究は、KRAS G12D 変異を有する進行性固形腫瘍を有する患者における HRS-4642 の安全性と忍容性を評価するために実施されています。 RP2D]) 調査対象集団グループ内
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
- -KRAS G12D変異を伴う進行性固形腫瘍の組織学的に確認された診断
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 平均余命が 3 か月以上。
- -少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ
除外基準:
- 以前に受けたKRAS G12D阻害剤
- -非胸部放射線に対する28日以内の優先放射線療法
- -以前の抗腫瘍化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンを含む化学療法の場合は6週間未満） 治験薬投与の4週間前
- -未解決のAE >有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1または包含/除外基準レベル（脱毛症、末梢神経障害≤グレード2を除く）。
- 中枢神経系 (CNS) 転移
- -インフォームドコンセントフォームの署名日の前28日以内の主要な外科的治療、または研究中に予想される主要な手術。
- -HRS-4642のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の既知の病歴。
- 研究結果に影響を与える可能性のある、または研究者によって判断された早期の研究の強制終了につながる可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HRS-4642
用量漸増では： HRS-4642 は QW で注入されます。 6 つの線量レベルがあらかじめ設定されています。 投与量の拡大: 用量拡大段階では、1〜2用量コホートが選択されます。 表示拡張では: 線量拡大コホートへの登録は、適格な固形腫瘍の種類に由来する可能性があります。 |
HRS-4642 は、患者が割り当てられた用量レベルごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目：有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）。
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (CTCAE v5.0) によって HRS-4642 の安全性と忍容性を評価します。
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24ヶ月
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：1日目から21日目まで
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DLT は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の初回投与から 21 日以内に発生する DLT 基準を満たすイベントとして定義されます。
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1日目から21日目まで
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目～21日目
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HRS-4642 治療の最初の 21 日間サイクルにおける用量制限毒性 (DLT) の発生率とカテゴリー。
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1日目～21日目
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RP2D
時間枠：24ヶ月
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RP2Dは、用量漸増および用量拡大段階における安全性、PK、有効性データの評価に基づいて決定されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：24ヶ月。
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24ヶ月。
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ECOG、バイタルサイン、および身体検査に臨床的に有意な変化が見られた被験者の数。
時間枠：24ヶ月。
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24ヶ月。
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心電図に変化のある被験者の数。
時間枠：24ヶ月。
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24ヶ月。
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有効性エンドポイント: 全奏効率 (ORR)。
時間枠：24ヶ月。
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RECIST v1.1で評価。
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24ヶ月。
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有効性エンドポイント: 奏効期間 (DoR)。
時間枠：24ヶ月。
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RECIST v1.1による評価
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24ヶ月。
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有効性エンドポイント: 疾病制御率 (DCR)。
時間枠：24ヶ月。
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RECIST v1.1で評価。
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24ヶ月。
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有効性エンドポイント: 無増悪生存期間 (DoR)。
時間枠：24ヶ月。
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RECIST v1.1で評価。
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24ヶ月。
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有効性エンドポイント: 全生存期間 (OS)。
時間枠：24分
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RECIST v1.1による評価
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24分
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Cmax。
時間枠：24ヶ月。
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最大血漿濃度。
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24ヶ月。
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Tmax。
時間枠：24ヶ月
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Cmaxまでの時間。
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24ヶ月
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AUC。
時間枠：24ヶ月。
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血漿濃度-時間曲線下の面積。
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24ヶ月。
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t1/2。
時間枠：24ヶ月。
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終末期排泄半減期。
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24ヶ月。
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Vz/F.
時間枠：24ヶ月。
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非静脈内投与後の末期における見かけの分布容積。
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24ヶ月。
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CL/F.
時間枠：24ヶ月。
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経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス。
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24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-4642-I-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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