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Studio di fase I su HRS-4642 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12D

5 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HRS-4642 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12D

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS-4642 in pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano la mutazione KRAS G12D. Per stimare la dose massima tollerata (MTD) e/o una dose biologicamente attiva (ad es. RP2D]) all'interno dei gruppi di popolazione dei soggetti indagati

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina ≥ 18 anni.
  3. Diagnosi istologicamente confermata di tumore solido avanzato con mutazione KRAS G12D
  4. Performance status ECOG di 0-1.
  5. Con un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  6. Avere almeno una lesione misurabile.
  7. Parametri di laboratorio adeguati durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente ricevuto inibitori KRAS G12D
  2. Radioterapia Priot entro 28 giorni per radiazioni non toraciche
  3. Precedente chemioterapia antitumorale (<6 settimane se la chemioterapia include nitrosouree o mitomicina) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  4. Eventuali eventi avversi irrisolti> Grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) o livello dei criteri di inclusione/esclusione (ad eccezione di alopecia, neuropatia periferica ≤ Grado 2).
  5. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  6. Terapia chirurgica maggiore entro 28 giorni prima della data della firma del modulo di consenso informato o intervento chirurgico maggiore previsto durante lo studio.
  7. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di HRS-4642.
  8. Altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione forzata dello studio in anticipo secondo il giudizio dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HRS-4642

Nell'escalation della dose:

HRS-4642 sarà iniettato QW. Sono preimpostati sei livelli di dosaggio.

Nell'espansione della dose:

Saranno selezionate da 1 a 2 coorti di dose per la fase di espansione della dose.

Nell'espansione dell'indicazione:

L'arruolamento nelle coorti di espansione della dose può provenire da qualsiasi tipo di tumore solido idoneo.
Droga: HRS-4642
HRS-4642 verrà somministrato per livello di dose a cui sono assegnati i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HRS-4642 tramite eventi avversi (CTCAE v5.0).
24 mesi
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 21
Una DLT è definita come qualsiasi evento che soddisfi i criteri DLT che si verifichi entro 21 giorni dalla prima dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), escluse le tossicità chiaramente correlate alla progressione della malattia o alla malattia intercorrente
dal giorno 1 al giorno 21
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Incidenza e categoria di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il primo ciclo di 21 giorni di trattamento con HRS-4642.
Dal giorno 1 al giorno 21
RP2D
Lasso di tempo: 24 mesi
RP2D sarà determinato sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, PK, efficacia nelle fasi di aumento della dose e di espansione della dose.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 24 mesi.
24 mesi.
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nell'ECOG, nei segni vitali e nell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: 24 mesi.
24 mesi.
Numero di soggetti con modifiche all'ECG.
Lasso di tempo: 24 mesi.
24 mesi.
Endpoint di efficacia: tasso di risposta globale (ORR).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi.
Endpoint di efficacia: Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Valutato da RECIST v1.1
24 mesi.
Endpoint di efficacia: tasso di controllo delle malattie (DCR).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi.
Endpoint di efficacia: sopravvivenza libera da progressione (DoR).
Lasso di tempo: 24 mesi.
Valutato da RECIST v1.1.
24 mesi.
Endpoint di efficacia: sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 24minuti
Valutato da RECIST v1.1
24minuti
Cmax.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Massima concentrazione plasmatica.
24 mesi.
Tmax.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo a Cmax.
24 mesi
AUC.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo.
24 mesi.
t1/2.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Emivita di eliminazione della fase terminale.
24 mesi.
Vz/F.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa.
24 mesi.
CL/F.
Lasso di tempo: 24 mesi.
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-4642-I-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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