Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af HRS-4642 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS G12D-mutation

3. november 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fase I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HRS-4642 hos patienter med avancerede solide tumorer, der huser KRAS G12D-mutation

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HRS-4642 hos patienter med fremskredne solide tumorer, der huser KRAS G12D-mutation. For at estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller en biologisk aktiv dosis (f.eks. anbefalet fase 2-dosis [ RP2D]) inden for undersøgte emnepopulationsgrupper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Caicun Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal frivilligt acceptere at deltage i forsøget og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor med KRAS G12D mutation
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  5. Med en forventet levetid på ≥3 måneder.
  6. Har mindst én målbar læsion.
  7. Tilstrækkelige laboratorieparametre under screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtaget KRAS G12D-hæmmere
  2. Priot strålebehandling inden for 28 dage for ikke-thorax stråling
  3. Forudgående anti-tumor kemoterapi (< 6 uger hvis kemoterapi inklusive nitrosoureas eller mitomycin) inden for 4 uger før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  4. Eventuelle uafklarede bivirkninger > Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 1 eller inklusions-/eksklusionskriterieniveau (undtagen alopeci, perifer neuropati≤ Grad 2).
  5. Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  6. Større kirurgisk behandling inden for 28 dage før datoen for underskrift af informeret samtykkeformular eller forventet større operation under undersøgelsen.
  7. Kendt historie med overfølsomhed over for alle komponenter i HRS-4642.
  8. Andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller føre til tvungen afbrydelse af undersøgelsen tidligt som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-4642

Ved dosiseskalering:

HRS-4642 vil blive injiceret QW. Seks dosisniveauer er forudindstillet.

I dosisudvidelse:

1 til 2 dosiskohorter vil blive udvalgt til dosisudvidelsesstadiet.

I indikationsudvidelse:

Tilmelding til dosisudvidelseskohorter kan være fra enhver kvalificeret solid tumortype.
Medicin: HRS-4642
HRS-4642 vil blive administreret pr. dosisniveau, som patienterne er tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: 24 måneder
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af HRS-4642 ved hjælp af uønskede hændelser (CTCAE v5.0).
24 måneder
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21
En DLT er defineret som enhver hændelse, der opfylder DLT-kriterierne, der indtræffer inden for 21 dage efter første dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), eksklusive toksicitet, der klart er relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom
fra dag 1 til dag 21
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
Forekomst og kategori af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første 21-dages cyklus af HRS-4642-behandling.
Fra dag 1 til dag 21
RP2D
Tidsramme: 24 måneder
RP2D vil blive bestemt på grundlag af evaluering af sikkerhed, PK, effektdata i dosiseskalering og dosisudvidelsesstadier.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 24 måneder.
24 måneder.
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i ECOG, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: 24 måneder.
24 måneder.
Antal forsøgspersoner med ændringer på EKG.
Tidsramme: 24 måneder.
24 måneder.
Effektmål: Samlet responsrate (ORR).
Tidsramme: 24 måneder.
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder.
Effektmål: Varighed af respons (DoR).
Tidsramme: 24 måneder.
Evalueret af RECIST v1.1
24 måneder.
Effektive endpoints: Disease control rate (DCR).
Tidsramme: 24 måneder.
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder.
Effektmål: Progressionsfri overlevelse (DoR).
Tidsramme: 24 måneder.
Evalueret af RECIST v1.1.
24 måneder.
Effektmål: samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 24 min
Evalueret af RECIST v1.1
24 min
Cmax.
Tidsramme: 24 måneder.
Maksimal plasmakoncentration.
24 måneder.
Tmax.
Tidsramme: 24 måneder
Tid til Cmax.
24 måneder
AUC.
Tidsramme: 24 måneder.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven.
24 måneder.
t1/2.
Tidsramme: 24 måneder.
Halveringstid for eliminering i terminal fase.
24 måneder.
Vz/F.
Tidsramme: 24 måneder.
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration.
24 måneder.
CL/F.
Tidsramme: 24 måneder.
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration.
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-4642-I-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede KRAS G12D mutante solide tumorer

Kliniske forsøg med HRS-4642

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner