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KRAS G12D 변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 HRS-4642의 1상 연구

2025년 9월 5일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

KRAS G12D 변이가 있는 진행성 고형암 환자에서 HRS-4642의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 KRAS G12D 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 HRS-4642의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행되고 있다. RP2D]) 조사 대상 인구 그룹 내

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 시험 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 조직학적으로 확인된 KRAS G12D 변이가 있는 진행성 고형암 진단
  4. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  5. 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  7. 스크리닝 기간 동안 적절한 실험실 매개변수

제외 기준:

  1. 이전에 받은 KRAS G12D 억제제
  2. 비흉부방사선의 경우 28일 이내의 선행방사선치료
  3. 연구 약물 투여 전 4주 이내의 선행 항종양 화학요법(니트로소우레아 또는 미토마이신을 포함하는 화학요법의 경우 < 6주)
  4. 모든 미해결 AE > 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 1 또는 포함/제외 기준 수준(탈모증, 말초 신경병증 ≤ 등급 2 제외).
  5. 중추신경계(CNS) 전이
  6. 사전동의서 서명일로부터 28일 이내의 주요 외과적 치료 또는 연구 기간 동안 예상되는 주요 수술.
  7. HRS-4642의 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.
  8. 연구 결과에 영향을 미치거나 연구자가 판단하는 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRS-4642

용량 증량 시:

HRS-4642는 QW로 주입됩니다. 6개의 용량 수준이 미리 설정되어 있습니다.

용량 확장 시:

용량 확장 단계를 위해 1 내지 2 용량 코호트가 선택될 것이다.

적응증 확장:

용량 확장 코호트로의 등록은 임의의 적격 고형 종양 유형으로부터일 수 있다.
의약품: HRS-4642
HRS-4642는 환자가 할당된 용량 수준에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE).
기간: 24개월
부작용을 통해 HRS-4642의 안전성과 내약성을 평가합니다(CTCAE v5.0).
24개월
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일차부터 21일차까지
DLT는 주기 1 1일(C1D1)의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 발생하는 DLT 기준을 충족하는 모든 사건으로 정의되며 질병 진행 또는 병발 질병과 명확하게 관련된 독성은 제외됩니다.
1일차부터 21일차까지
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차부터 21일차까지
HRS-4642 치료의 첫 21일 주기 동안 투여량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 범주.
1일차부터 21일차까지
RP2D
기간: 24개월
RP2D는 용량 증량 및 용량 확장 단계에서의 안전성, 약동학, 유효성 데이터에 대한 평가를 기반으로 결정된다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 24개월.
24개월.
ECOG, 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수.
기간: 24개월.
24개월.
ECG에 변화가 있는 피험자 수.
기간: 24개월.
24개월.
효능 종점: 전체 반응률(ORR).
기간: 24개월.
RECIST v1.1 평가.
24개월.
효능 종점: 반응 기간(DoR).
기간: 24개월.
RECIST v1.1 평가
24개월.
효능 종점: 질병 통제율(DCR).
기간: 24개월.
RECIST v1.1 평가.
24개월.
효능 종점: 무진행 생존(DoR).
기간: 24개월.
RECIST v1.1 평가.
24개월.
효능 종점: 전체 생존(OS).
기간: 24분
RECIST v1.1 평가
24분
씨맥스.
기간: 24개월.
최대 혈장 농도.
24개월.
티맥스.
기간: 24개월
Cmax까지의 시간.
24개월
AUC.
기간: 24개월.
혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적.
24개월.
t1/2.
기간: 24개월.
말단 단계 제거 반감기.
24개월.
Vz/F.
기간: 24개월.
비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
24개월.
씨엘/에프.
기간: 24개월.
경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 명백한 총 청소율.
24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-4642-I-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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