HRS-4642 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的 I 期研究
2025年9月5日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评估 HRS-4642 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期研究
正在进行该研究以评估 HRS-4642 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。估计最大耐受剂量 (MTD) 和/或生物活性剂量（例如，推荐的 2 期剂量 [ RP2D]) 在调查对象人群中
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须自愿同意参加试验并签署书面知情同意书。
- 男性或女性 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实诊断为携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 至少有一个可测量的病变。
- 筛选期间适当的实验室参数
排除标准：
- 以前接受过 KRAS G12D 抑制剂
- 非胸部放疗在 28 天内优先放疗
- 研究药物给药前 4 周内接受过既往抗肿瘤化疗（如果化疗包括亚硝基脲类或丝裂霉素，则< 6 周）
- 任何未解决的 AE > 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 1 级或纳入/排除标准水平（脱发、周围神经病变≤ 2 级除外）。
- 中枢神经系统 (CNS) 转移
- 在签署知情同意书之日之前 28 天内进行过重大手术治疗，或预计在研究期间进行重大手术。
- 已知对 HRS-4642 的任何成分过敏的历史。
- 研究者判断可能影响研究结果或导致研究提前终止的其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HRS-4642
在剂量递增中： HRS-4642 将注入 QW。 预设了六个剂量水平。 在剂量扩展中： 将选择 1 至 2 个剂量组用于剂量扩展阶段。 在指示扩展中： 剂量扩展队列的登记可以来自任何符合条件的实体瘤类型。 |
HRS-4642 将按患者分配的剂量水平进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性终点：不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）。
大体时间：24个月
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通过不良事件 (CTCAE v5.0) 评估 HRS-4642 的安全性和耐受性。
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24个月
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剂量限制毒性（DLT）
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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DLT 定义为第 1 周期第 1 天 (C1D1) 首次给药后 21 天内发生的符合 DLT 标准的任何事件，不包括与疾病进展或并发疾病明显相关的毒性
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从第 1 天到第 21 天
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从第 1 天到第 21 天
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HRS-4642 治疗第一个 21 天周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和类别。
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从第 1 天到第 21 天
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RP2D
大体时间：24个月
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RP2D 将根据剂量递增和剂量扩展阶段的安全性、PK、疗效数据评估确定。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：24个月。
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24个月。
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在 ECOG、生命体征和身体检查方面具有临床显着变化的受试者数量。
大体时间：24个月。
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24个月。
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ECG 发生变化的受试者数量。
大体时间：24个月。
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24个月。
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疗效终点：总反应率（ORR）。
大体时间：24个月。
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由 RECIST v1.1 评估。
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24个月。
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疗效终点：反应持续时间 (DoR)。
大体时间：24个月。
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通过 RECIST v1.1 评估
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24个月。
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疗效终点：疾病控制率（DCR）。
大体时间：24个月。
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由 RECIST v1.1 评估。
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24个月。
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疗效终点：无进展生存期 (DoR)。
大体时间：24个月。
|
由 RECIST v1.1 评估。
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24个月。
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疗效终点：总生存期（OS）。
大体时间：24分钟
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通过 RECIST v1.1 评估
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24分钟
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最高潮
大体时间：24个月。
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最大血浆浓度。
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24个月。
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最高温度。
大体时间：24个月
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达到 Cmax 的时间。
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24个月
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AUC。
大体时间：24个月。
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血浆浓度-时间曲线下面积。
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24个月。
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t1/2。
大体时间：24个月。
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终末相消除半衰期。
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24个月。
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Vz/F。
大体时间：24个月。
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非静脉给药后终末期的表观分布容积。
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24个月。
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CL / F。
大体时间：24个月。
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口服给药后药物从血浆中的表观总清除率。
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24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRS-4642-I-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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