A HRS-4642 I. fázisú vizsgálata KRAS G12D mutációt hordozó, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2025. szeptember 5. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
I. fázisú vizsgálat a HRS-4642 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére KRAS G12D mutációt hordozó, előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A vizsgálatot a HRS-4642 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik előrehaladott, KRAS G12D mutációt hordozó szolid daganatos betegeknél. A maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a biológiailag aktív dózis (pl. ajánlott 2. fázisú dózis) RP2D]) a vizsgált alanypopulációs csoportokon belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak önkéntesen bele kell járulniuk a vizsgálatba, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
- A KRAS G12D mutációt tartalmazó előrehaladott szolid tumor szövettanilag megerősített diagnózisa
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- ≥3 hónap várható élettartammal.
- Legyen legalább egy mérhető elváltozása.
- Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrési időszakban
Kizárási kritériumok:
- Korábban KRAS G12D inhibitorokat kapott
- Előzetes sugárkezelés 28 napon belül nem mellkasi sugárzás esetén
- Korábbi daganatellenes kemoterápia (< 6 hét, ha kemoterápia, beleértve a nitrozoureát vagy mitomicint is) a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
- Bármely megoldatlan mellékhatás > a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozat vagy befogadási/kizárási kritériumok szintje (kivéve alopecia, perifériás neuropátia ≤ 2. fokozat).
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
- Jelentősebb sebészeti kezelés a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várható jelentős műtét.
- Ismert túlérzékenység a HRS-4642 bármely összetevőjével szemben.
- Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy a vizsgálat korai kényszerű befejezéséhez vezethetnek, a vizsgálók megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-4642
A dózis növelése során: A HRS-4642-t QW injektálják. Hat dózisszint van előre beállítva. Az adag bővítése: 1-2 adag kohorsz kerül kiválasztásra a dóziskiterjesztési szakaszhoz. A jelzés bővítésében: A dóziskiterjesztési csoportokba bármely alkalmas szolid tumortípusból lehet beiratkozni. |
A HRS-4642 adagolása a betegek besorolásának megfelelő dózisszintenként történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpontok: nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE).
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a HRS-4642 biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események alapján (CTCAE v5.0).
|
24 hónap
|
|
Korlátozott dózisú toxicitás (DLT)
Időkeret: az 1. naptól a 21. napig
|
DLT-nek minősül minden olyan esemény, amely megfelel a DLT-kritériumoknak, és amely az 1. ciklus 1. napján (C1D1) az első adagtól számított 21 napon belül következik be, kivéve azokat a toxicitásokat, amelyek egyértelműen a betegség progressziójával vagy az interkurrens betegséggel kapcsolatosak.
|
az 1. naptól a 21. napig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és kategóriája a HRS-4642 kezelés első 21 napos ciklusában.
|
1. naptól 21. napig
|
|
RP2D
Időkeret: 24 hónap
|
Az RP2D meghatározása a biztonságosság, a farmakokinetikai és a dózisemelési és dóziskiterjesztési szakaszban mért hatékonysági adatok alapján történik.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap.
|
24 hónap.
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az ECOG, az életjelek és a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változásai voltak.
Időkeret: 24 hónap.
|
24 hónap.
|
|
|
Az EKG-n változást szenvedő alanyok száma.
Időkeret: 24 hónap.
|
24 hónap.
|
|
|
Hatékonysági végpontok: Teljes válaszarány (ORR).
Időkeret: 24 hónap.
|
A RECIST v1.1 által kiértékelve.
|
24 hónap.
|
|
Hatékonysági végpontok: A válasz időtartama (DoR).
Időkeret: 24 hónap.
|
A RECIST v1.1 által kiértékelve
|
24 hónap.
|
|
Hatékonysági végpontok: Disease control rate (DCR).
Időkeret: 24 hónap.
|
A RECIST v1.1 által kiértékelve.
|
24 hónap.
|
|
Hatékonysági végpontok: Progressziómentes túlélés (DoR).
Időkeret: 24 hónap.
|
A RECIST v1.1 által kiértékelve.
|
24 hónap.
|
|
Hatékonysági végpontok: teljes túlélés (OS).
Időkeret: 24 perc
|
A RECIST v1.1 által kiértékelve
|
24 perc
|
|
Cmax.
Időkeret: 24 hónap.
|
Maximális plazmakoncentráció.
|
24 hónap.
|
|
Tmax.
Időkeret: 24 hónap
|
Cmax elérési ideje.
|
24 hónap
|
|
AUC.
Időkeret: 24 hónap.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület.
|
24 hónap.
|
|
t1/2.
Időkeret: 24 hónap.
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje.
|
24 hónap.
|
|
Vz/F.
Időkeret: 24 hónap.
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban nem intravénás beadás után.
|
24 hónap.
|
|
CL/F.
Időkeret: 24 hónap.
|
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után.
|
24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-4642-I-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .