Fas I-studie av HRS-4642 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS G12D-mutation
5 september 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HRS-4642 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS G12D-mutation
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HRS-4642 hos patienter med avancerade solida tumörer som har KRAS G12D-mutation. För att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller en biologiskt aktiv dos (t.ex. rekommenderad fas 2-dos [ RP2D]) inom undersökta populationsgrupper
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste frivilligt gå med på att delta i rättegången och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna ≥ 18 år.
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad solid tumör med KRAS G12D-mutation
- ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Med en förväntad livslängd på ≥3 månader.
- Ha minst en mätbar lesion.
- Tillräckliga laboratorieparametrar under screeningsperioden
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått KRAS G12D-hämmare
- Priot strålbehandling inom 28 dagar för icke-thorax strålning
- Tidigare antitumörkemoterapi (< 6 veckor om kemoterapi inklusive nitrosoureas eller mitomycin) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
- Eventuella olösta biverkningar > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller inklusions-/exklusionskriterier (förutom alopeci, perifer neuropati≤ Grad 2).
- Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Större kirurgisk behandling inom 28 dagar före datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, eller förväntad större operation under studien.
- Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i HRS-4642.
- Andra faktorer som kan påverka studieresultaten eller leda till påtvingat avbrytande av studien i förtid enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-4642
I dosökning: HRS-4642 kommer att injiceras QW. Sex dosnivåer är förinställda. I dosexpansion: 1 till 2 doskohorter kommer att väljas för dosexpansionsstadiet. Indikationsexpansion: Inskrivning i dosexpansionskohorter kan vara från vilken som helst berättigad solid tumörtyp. |
HRS-4642 kommer att administreras per dosnivå som patienterna tilldelas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått: biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm säkerhet och tolerabilitet för HRS-4642 genom biverkningar (CTCAE v5.0).
|
24 månader
|
|
Dos begränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: från dag 1 till dag 21
|
En DLT definieras som varje händelse som uppfyller DLT-kriterierna som inträffar inom 21 dagar efter första dosen på cykel 1 dag 1 (C1D1), exklusive toxicitet som är tydligt relaterad till sjukdomsprogression eller interkurrent sjukdom
|
från dag 1 till dag 21
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Från dag 1 till dag 21
|
Incidens och kategori av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under den första 21-dagarscykeln av HRS-4642-behandling.
|
Från dag 1 till dag 21
|
|
RP2D
Tidsram: 24 månader
|
RP2D kommer att bestämmas på basis av utvärdering av säkerhet, PK, effektdata i dosöknings- och dosexpansionsstadier.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 24 månader.
|
24 månader.
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i ECOG, vitala tecken och fysisk undersökning.
Tidsram: 24 månader.
|
24 månader.
|
|
|
Antal försökspersoner med förändringar på EKG.
Tidsram: 24 månader.
|
24 månader.
|
|
|
Effektmått: Övergripande svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: 24 månader.
|
Utvärderad av RECIST v1.1.
|
24 månader.
|
|
Effektmått: Duration of response (DoR).
Tidsram: 24 månader.
|
Utvärderad av RECIST v1.1
|
24 månader.
|
|
Effektivitetsmått: Disease control rate (DCR).
Tidsram: 24 månader.
|
Utvärderad av RECIST v1.1.
|
24 månader.
|
|
Effektivitetsmått: Progressionsfri överlevnad (DoR).
Tidsram: 24 månader.
|
Utvärderad av RECIST v1.1.
|
24 månader.
|
|
Effektivitetsmått: total överlevnad (OS).
Tidsram: 24 minuter
|
Utvärderad av RECIST v1.1
|
24 minuter
|
|
Cmax.
Tidsram: 24 månader.
|
Maximal plasmakoncentration.
|
24 månader.
|
|
Tmax.
Tidsram: 24 månader
|
Tid till Cmax.
|
24 månader
|
|
AUC.
Tidsram: 24 månader.
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan.
|
24 månader.
|
|
t1/2.
Tidsram: 24 månader.
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas.
|
24 månader.
|
|
Vz/F.
Tidsram: 24 månader.
|
Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering.
|
24 månader.
|
|
CL/F.
Tidsram: 24 månader.
|
Synbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
|
24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-4642-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .