Fase I-studie av HRS-4642 hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS G12D-mutasjon
5. september 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HRS-4642 hos pasienter med avanserte solide svulster som har KRAS G12D-mutasjon
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og toleransen til HRS-4642 hos pasienter med avanserte solide svulster som huser KRAS G12D-mutasjon. For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller en biologisk aktiv dose (f.eks. anbefalt fase 2-dose [ RP2D]) innenfor undersøkte populasjonsgrupper
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må frivillig godta å delta i rettssaken og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Mann eller kvinne ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av avansert solid tumor med KRAS G12D-mutasjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Med forventet levealder på ≥3 måneder.
- Ha minst én målbar lesjon.
- Tilstrekkelige laboratorieparametere under screeningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt KRAS G12D-hemmere
- Priot strålebehandling innen 28 dager for ikke-thorax stråling
- Tidligere anti-tumor kjemoterapi (< 6 uker hvis kjemoterapi inkludert nitrosoureas eller mitomycin) innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
- Eventuelle uløste bivirkninger > Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller inklusjons-/eksklusjonskriterienivå (unntatt alopecia, perifer nevropati≤ grad 2).
- Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Større kirurgisk behandling innen 28 dager før datoen for underskrift av informert samtykkeskjema, eller forventet større operasjon under studien.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av HRS-4642.
- Andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til tvungen avslutning av studien tidlig etter vurdering av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-4642
I doseøkning: HRS-4642 vil bli injisert QW. Seks dosenivåer er forhåndsinnstilt. I doseutvidelse: 1 til 2 dosekohorter vil bli valgt for doseutvidelsesstadiet. I indikasjonsutvidelse: Registrering til kohorter for doseutvidelse kan være fra en hvilken som helst kvalifisert solid tumortype. |
HRS-4642 vil bli administrert per dosenivå som pasientene er tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder sikkerheten og toleransen til HRS-4642 ved hjelp av uønskede hendelser (CTCAE v5.0).
|
24 måneder
|
|
Dose begrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 21
|
En DLT er definert som enhver hendelse som oppfyller DLT-kriteriene som inntreffer innen 21 dager etter første dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), unntatt toksisitet som er klart relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom
|
fra dag 1 til dag 21
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21
|
Forekomst og kategori av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av den første 21-dagers syklusen av HRS-4642-behandling.
|
Fra dag 1 til dag 21
|
|
RP2D
Tidsramme: 24 måneder
|
RP2D vil bli bestemt på grunnlag av evaluering av sikkerhet, PK, effektdata i doseeskalering og doseekspansjonsstadier.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 24 måneder.
|
24 måneder.
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i ECOG, vitale tegn og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: 24 måneder.
|
24 måneder.
|
|
|
Antall forsøkspersoner med endringer på EKG.
Tidsramme: 24 måneder.
|
24 måneder.
|
|
|
Effektendepunkter: Total responsrate (ORR).
Tidsramme: 24 måneder.
|
Evaluert av RECIST v1.1.
|
24 måneder.
|
|
Effektendepunkter: Varighet av respons (DoR).
Tidsramme: 24 måneder.
|
Evaluert av RECIST v1.1
|
24 måneder.
|
|
Effektendepunkter: Disease control rate (DCR).
Tidsramme: 24 måneder.
|
Evaluert av RECIST v1.1.
|
24 måneder.
|
|
Effektendepunkter: Progresjonsfri overlevelse (DoR).
Tidsramme: 24 måneder.
|
Evaluert av RECIST v1.1.
|
24 måneder.
|
|
Effektendepunkter: total overlevelse (OS).
Tidsramme: 24 minutter
|
Evaluert av RECIST v1.1
|
24 minutter
|
|
Cmax.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon.
|
24 måneder.
|
|
Tmax.
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til Cmax.
|
24 måneder
|
|
AUC.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
24 måneder.
|
|
t1/2.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase.
|
24 måneder.
|
|
Vz/F.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ikke-intravenøs administrering.
|
24 måneder.
|
|
CL/F.
Tidsramme: 24 måneder.
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma etter oral administrering.
|
24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-4642-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .