Фаза I исследования HRS-4642 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D
3 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-4642 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D
Исследование проводится для оценки безопасности и переносимости HRS-4642 у пациентов с запущенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRAS G12D. RP2D]) в исследуемых группах субъектов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Shi
- Номер телефона: +021-61053363
- Электронная почта: wei.shi@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Главный следователь:
- Caicun Zhou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
- Гистологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли с мутацией KRAS G12D
- Статус производительности ECOG 0-1.
- С ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение.
- Адекватные лабораторные показатели в период скрининга
Критерий исключения:
- Ранее получавшие ингибиторы KRAS G12D
- Лучевая терапия Приота в течение 28 дней при негрудном облучении
- Предшествующая противоопухолевая химиотерапия (< 6 недель, если химиотерапия включает нитрозомочевину или митомицин) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
- Любые неразрешенные НЯ > 1-й степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) или уровня критериев включения/исключения (за исключением алопеции, периферической нейропатии ≤ 2-й степени).
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Обширное хирургическое лечение в течение 28 дней до даты подписания формы информированного согласия или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
- Известная история гиперчувствительности к любым компонентам HRS-4642.
- Другие факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или привести к досрочному прекращению исследования по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХРС-4642
При повышении дозы: HRS-4642 будет вводиться QW. Предустановлено шесть уровней дозы. В расширении дозы: Для этапа увеличения дозы будут отобраны от 1 до 2 дозовых когорт. В расширении индикации: Зачисление в когорты с увеличением дозы может происходить из любого подходящего типа солидной опухоли. |
HRS-4642 будет вводиться в соответствии с уровнем дозы, назначенным пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить безопасность и переносимость HRS-4642 по побочным явлениям (CTCAE v5.0).
|
24 месяца
|
|
Ограниченная доза токсичности (DLT)
Временное ограничение: с 1 по 21 день
|
DLT определяется как любое событие, отвечающее критериям DLT, происходящее в течение 21 дня после первой дозы в 1-й день цикла 1 (C1D1), за исключением токсичности, явно связанной с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием.
|
с 1 по 21 день
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
Частота и категория дозоограничивающей токсичности (DLT) в течение первого 21-дневного цикла лечения HRS-4642.
|
С 1 по 21 день
|
|
РП2Д
Временное ограничение: 24 месяца
|
RP2D будет определяться на основе оценки безопасности, фармакокинетики, данных об эффективности на этапах повышения и увеличения дозы.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 24мес.
|
24мес.
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями ECOG, основных показателей жизнедеятельности и результатов физического осмотра.
Временное ограничение: 24мес.
|
24мес.
|
|
|
Количество субъектов с изменениями на ЭКГ.
Временное ограничение: 24мес.
|
24мес.
|
|
|
Конечные точки эффективности: общая частота ответов (ЧОО).
Временное ограничение: 24мес.
|
Оценено RECIST v1.1.
|
24мес.
|
|
Конечные точки эффективности: продолжительность ответа (DoR).
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Оценено RECIST v1.1
|
24 месяца.
|
|
Конечные точки эффективности: показатель контроля заболевания (DCR).
Временное ограничение: 24мес.
|
Оценено RECIST v1.1.
|
24мес.
|
|
Конечные точки эффективности: выживаемость без прогрессирования (DoR).
Временное ограничение: 24мес.
|
Оценено RECIST v1.1.
|
24мес.
|
|
Конечные точки эффективности: общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 24 минуты
|
Оценено RECIST v1.1
|
24 минуты
|
|
Cмакс.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Максимальная концентрация в плазме.
|
24 месяца.
|
|
Тмакс.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время до Cmax.
|
24 месяца
|
|
AUC.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
24 месяца.
|
|
т1/2.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Терминальная фаза полувыведения.
|
24 месяца.
|
|
Вз/Ф.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе после не внутривенного введения.
|
24 месяца.
|
|
КЛ/Ф.
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Видимый общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь.
|
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-4642-I-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХРС-4642
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набираютРаспространенная злокачественная опухоль
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набираютВоспалительное заболевание кишечника
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdЗапись по приглашениюРефрактерный хронический кашельКитай
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.РекрутингПароксизмальная ночная гемоглобинурияКитай
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Еще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набирают
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Еще не набираютПродвинутый злокачественный рак
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.РекрутингПродвинутая злокачественная опухольКитай
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийПароксизмальная ночная гемоглобинурияКитай
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйХронический кашельКитай