Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus HRS-4642:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus HRS-4642:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joissa on KRAS G12D -mutaatio

Tutkimuksessa arvioidaan HRS-4642:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on KRAS G12D -mutaatio. Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai biologisesti aktiivisen annoksen (esim. suositeltu vaiheen 2 annos RP2D]) tutkituissa kohdepopulaatioryhmissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Päätutkija:
          • Caicun Zhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on vapaaehtoisesti suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha.
  3. Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jossa on KRAS G12D -mutaatio
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  6. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  7. Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut KRAS G12D -estäjiä
  2. Aiempi sädehoito 28 päivän sisällä ei-rintakehän säteilylle
  3. Aiempi kasvainten vastainen kemoterapia (< 6 viikkoa, jos kemoterapia, mukaan lukien nitrosoureat tai mitomysiini) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. Ratkaisemattomat haittavaikutukset > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien taso (paitsi hiustenlähtö, perifeerinen neuropatia ≤ Grade 2).
  5. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  6. Suuri kirurginen hoito 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivää tai odotettua suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin HRS-4642:n aineosalle.
  8. Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai johtaa tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen ennenaikaisesti tutkijoiden arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-4642

Annoksen nostossa:

HRS-4642 ruiskutetaan QW. Kuusi annostasoa on esiasetettu.

Annoksen laajennus:

Annoslaajennusvaihetta varten valitaan 1–2 annoskohorttia.

Indikaatiolaajennus:

Ilmoittautuminen annoslaajennuskohortteihin voi olla mistä tahansa sopivasta kiinteästä kasvaintyypistä.
Lääke: HRS-4642
HRS-4642:ta annostellaan potilaille osoitetun annostason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi HRS-4642:n turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella (CTCAE v5.0).
24 kuukautta
Annosrajoitettu myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 21
DLT määritellään DLT-kriteerit täyttäväksi tapahtumaksi, joka tapahtuu 21 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta syklin 1 päivänä 1 (C1D1), lukuun ottamatta toksisuuksia, jotka liittyvät selvästi taudin etenemiseen tai toiseen sairauteen.
päivästä 1 päivään 21
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja kategoria ensimmäisen 21 päivän HRS-4642-hoidon aikana.
Päivästä 1 päivään 21
RP2D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RP2D määritetään turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, tehoa koskevien tietojen perusteella annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaiheissa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
24 kuukautta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia ECOG:ssa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
24 kuukautta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on muutoksia EKG:ssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: vasteen kesto (DoR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: Disease Control rate (DCR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: Progression free survival (DoR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Arvioi RECIST v1.1.
24 kuukautta.
Tehon päätepisteet: kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 24 minuuttia
Arvioi RECIST v1.1
24 minuuttia
Cmax.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Maksimaalinen plasmapitoisuus.
24 kuukautta.
Tmax.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika Cmax.
24 kuukautta
AUC.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
24 kuukautta.
t1/2.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika.
24 kuukautta.
Vz/F.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa ei-intravenoosisen annon jälkeen.
24 kuukautta.
CL/F.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen.
24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-4642-I-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet KRAS G12D -mutantit kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset HRS-4642

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa