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Phase-I-Studie zu HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

5. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-4642 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-G12D-Mutation zu bewerten. Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine biologisch aktive Dosis (z. RP2D]) innerhalb der untersuchten Probandengruppen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors mit KRAS G12D-Mutation
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  5. Bei einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  6. Haben Sie mindestens eine messbare Läsion.
  7. Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor KRAS G12D-Inhibitoren erhalten
  2. Priot-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen bei nicht-thorakaler Bestrahlung
  3. Vorherige Anti-Tumor-Chemotherapie (< 6 Wochen bei Chemotherapie einschließlich Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Alle ungelösten UE > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 oder Einschluss-/Ausschlusskriteriumsstufe (außer Alopezie, periphere Neuropathie ≤ Grad 2).
  5. Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  6. Größere chirurgische Therapie innerhalb von 28 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder erwartete größere Operation während der Studie.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von HRS-4642.
  8. Andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder nach Einschätzung der Prüfärzte zu einem erzwungenen vorzeitigen Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-4642

Dosissteigerung:

HRS-4642 wird QW injiziert. Sechs Dosisstufen sind voreingestellt.

In-Dose-Expansion:

1 bis 2 Dosiskohorten werden für die Dosiserweiterungsstufe ausgewählt.

Indikationserweiterung:

Die Aufnahme in die Dosiserweiterungskohorten kann von jedem geeigneten soliden Tumortyp erfolgen.
Arzneimittel: HRS-4642
HRS-4642 wird pro Dosisstufe verabreicht, der die Patienten zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-4642 anhand unerwünschter Ereignisse (CTCAE v5.0).
24 Monate
Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 21
Eine DLT ist definiert als jedes Ereignis, das die DLT-Kriterien erfüllt und innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis an Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1) auftritt, mit Ausnahme von Toxizitäten, die eindeutig mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängen
von Tag 1 bis Tag 21
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21
Inzidenz und Kategorie von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten 21-tägigen Behandlungszyklus mit HRS-4642.
Von Tag 1 bis Tag 21
RP2D
Zeitfenster: 24 Monate
RP2D wird auf der Grundlage der Bewertung von Sicherheits-, PK- und Wirksamkeitsdaten in Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstufen bestimmt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen des ECOG, der Vitalzeichen und der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.
Anzahl der Probanden mit Veränderungen im EKG.
Zeitfenster: 24 Monate.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (DoR).
Zeitfenster: 24 Monate.
Bewertet durch RECIST v1.1.
24 Monate.
Wirksamkeitsendpunkte: Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 24 Minuten
Bewertet durch RECIST v1.1
24 Minuten
Cmax.
Zeitfenster: 24 Monate.
Maximale Plasmakonzentration.
24 Monate.
Tmax.
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis Cmax.
24 Monate
AUC.
Zeitfenster: 24 Monate.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
24 Monate.
t1/2.
Zeitfenster: 24 Monate.
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase.
24 Monate.
Vz/F.
Zeitfenster: 24 Monate.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung.
24 Monate.
CL/F.
Zeitfenster: 24 Monate.
Offensichtliche Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.
24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-4642-I-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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