Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

5 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HRS-4642 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12D. W celu oszacowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki biologicznie czynnej (np. zalecanej dawki fazy 2 [ RP2D]) w obrębie badanych grup populacji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego guza litego z mutacją KRAS G12D
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. O oczekiwanej długości życia ≥3 miesiące.
  6. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  7. Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymywane inhibitory KRAS G12D
  2. Priorytet radioterapii w ciągu 28 dni w przypadku radioterapii innej niż klatka piersiowa
  3. Wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa (< 6 tygodni w przypadku chemioterapii zawierającej nitrozomoczniki lub mitomycynę) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  4. Wszelkie nierozwiązane AE > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1 lub poziom kryteriów włączenia/wyłączenia (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej ≤ stopnia 2).
  5. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Poważna terapia chirurgiczna w ciągu 28 dni przed datą podpisania formularza świadomej zgody lub spodziewana poważna operacja w trakcie badania.
  7. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik HRS-4642.
  8. Inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do wymuszonego zakończenia badania przedwcześnie, zgodnie z oceną badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-4642

Podczas zwiększania dawki:

HRS-4642 zostanie wstrzyknięty QW. Wstępnie ustawionych jest sześć poziomów dawek.

Rozszerzenie dawki:

Do etapu rozszerzania dawki zostaną wybrane kohorty od 1 do 2 dawek.

W rozszerzeniu wskazania:

Włączenie do kohort zwiększania dawki może pochodzić z dowolnego kwalifikującego się typu guza litego.
Lek: HRS-4642
HRS-4642 będzie podawany zgodnie z poziomem dawki, do którego przydzielono pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję HRS-4642 na podstawie zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
24 miesiące
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 21
DLT definiuje się jako każde zdarzenie spełniające kryteria DLT występujące w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki w dniu 1 cyklu 1 (C1D1), z wyłączeniem toksyczności wyraźnie związanej z postępem choroby lub chorobą współistniejącą
od dnia 1 do dnia 21
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
Częstość występowania i kategoria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego 21-dniowego cyklu leczenia HRS-4642.
Od dnia 1 do dnia 21
RP2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
RP2D zostanie określony na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności na etapach zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w ECOG, parametrach życiowych i badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.
Liczba osób ze zmianami w EKG.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Oceniony przez RECIST v1.1.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: Czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Ocenione przez RECIST v1.1
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Oceniony przez RECIST v1.1.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie wolne od progresji choroby (DoR).
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Oceniony przez RECIST v1.1.
24 miesiące.
Punkty końcowe skuteczności: przeżycie całkowite (OS).
Ramy czasowe: 24 minuty
Ocenione przez RECIST v1.1
24 minuty
Cmax.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Maksymalne stężenie w osoczu.
24 miesiące.
Tmaks.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do Cmax.
24 miesiące
AUC.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.
24 miesiące.
t1/2.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji.
24 miesiące.
Vz/F.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne.
24 miesiące.
CL/F.
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-4642-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-4642

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj