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大学生の飲酒量を減らすための計画行動理論に基づく簡単な介入

2023年8月15日 更新者:Daniela Romero Reyes
Ajzen (1991) の計画行動理論 (TAP) のガイドラインから設計された簡単な行動介入。 それは、学部の最初の年に若い大学生のアルコールの意図と危険で有害な消費を減らすという一般的な目的を持っています. 以下の特定の目的が考慮されます: (a) アルコールの実際の使用に対する認識と、大学生集団の間でのその受容レベルを修正することによる、個人的および記述的規範への影響。 (b) 危険なアルコール消費に関連する期待に起因する価値を減らすことにより、消費に対する態度を修正する。 (c) 目標を設定し、消費計画を立て、断定的なコミュニケーションを増やすことにより、認知された行動制御と自己効力感を高めて、アルコール消費行動を回避します。(d) 楽しく健康的な活動を通じて、若者のさまざまな状況でのアルコール使用の悪影響を減らします。 介入は、4 つのフェーズを通じて開発されます。 第 1 段階は症例の検出に焦点を当て、第 2 段階は介入前の評価に対応し、第 3 段階は 2 つの介入セッションに関係し、第 4 段階は介入後の評価です。 仮説: 平均アルコール消費量は、コントロール グループと比較して、短いオンライン介入を受けた実験グループの危険で有害なアルコール消費量を持つ若年成人で低くなります。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな国際研究で示されているように、大学生のアルコールの危険で有害な消費は公衆衛生上の問題です。 消費の結果、アルコールの有害な影響は、若者とその身近な人々の生活のさまざまな領域に影響を与えます。その中には、身体的危害、法的問題、不登校、人間関係の責任、否定的な社会的問題のリスクの増加が挙げられます。相互作用、および処理も認知に影響を与える可能性があります。

非感染性疾患に関する独立ハイレベル委員会の WHO の報告書では、各国政府や都市は非感染性疾患に関連する対策に参加する必要があると述べています。これには、アルコールの有害な使用を思いとどまらせ、メンタルヘルスを促進することも含まれます。 アルコールの有害な使用を減らすための世界的な戦略には、一次医療やその他の設定での危険なアルコール使用に関連するスクリーニングと予防介入のサポートが含まれます。 メキシコでは、一般保健法第 185 条で、アルコールの有害な使用の予防、削減、治療、アルコール依存症への注意、それに起因する病気の予防のためのプログラムが確立されています。 その活動の中には、あらゆる形態のスティグマを回避し、アルコールを有害に使用する人々やグループに対する予防、早期発見、指導、ケア、紹介、治療サービスの促進があります。 依存症の予防、治療、管理に関するメキシコの公式基準 028 は、予防を精神活性物質の非治療的消費を減らすことを目的とした行動と呼び、予防プログラムには理論的および方法論的枠組みが必要であることを示しています。主に若者の人口を考慮して、脆弱な人口を含めます。

国際的および国内的なシーンから、アルコールの有害な消費に予防的に注意を払う必要性は明らかであり、若者の人口が強調されています. このような状況での対策として、オンライン介入は危険なアルコール消費を減らすのに効果的であり、アングロサクソンの科学文献は、インターネットを使用して大学生のアルコール消費を減らすことを目的とした介入を実行することを支持しています. ラテンアメリカでは、簡単な介入に関する最初のシステマティック レビューで、研究された介入は伝統的な対面形式で行われ、そのほとんどがブラジルとメキシコで行われたことが報告されました。短時間の介入を行う手段は、アルコール消費に関する情報がほとんどない地域にいる大学生や、対面戦略に参加することが困難な学生にとって有益です。

社会科学および行動科学の理論に基づく公衆衛生介入は、そのような理論的根拠を持たないものよりも効果的であるという証拠が増えています。理論は行動介入の基本的な要素であり、理論は行動を導くまたは予測する経路を説明し、したがって、その行動に影響を与えたり、修正したりする方法についてのガイダンスを提供します。

計画的行動の理論は、健康関連の行動を変えるための介入を開発するための強力な理論的基礎です。 TAP によれば、行動の前には意図があり、その意図は態度、主観的規範、知覚された行動制御によって形作られます。 態度は行動の信念(行動の結果とこれらの結果の評価についての信念)で構成されており、主観的な規範は規範的信念、つまり、他者の規範的な期待とそれらに従う動機についての信念で構成されています。 これらの期待、知覚された行動制御は、制御信念(行動を促進または阻害する可能性のある要因の存在についての信念)から統合され、知覚された行動制御構築物は、できることへの自信の知覚を指すBanduraの知覚された自己効力感と互換性があります。行動を実行するために、態度、信念、意図、および行動の間の関係の枠組みの中で、自己効力感または知覚された行動制御の信念がTAPによって特定されます。

研究デザイン:

実験方法論は、待機リストに実験群と対照群を入れて、事前評価と事後評価を行うことで検討されます。

母集団、サンプリング、およびサンプル:

人口は大学生で構成されます。 参加者は大学1年生です。 G Power プログラムを通じて、効果量 .80 に対して、 有意水準 0.05 および .80 パワー、各グループ (コントロールと実験) は 26 人の参加者、合計 52 人の参加者で構成する必要があります。

データ収集の手順:

品質保証計画。 Good Clinical Practices: Document of the Americas に従って、試験が実施され、データが生成、記録、報告され、このプロトコル、GCP および適用可能なデータに準拠していることを確認するために、試験の 4 つのフェーズのそれぞれについて手順が作成されました。規制要件。

すべてのデータは電子的に記録され、各参加者には参加コードがあります: PC (1 から 26 までのコントロール グループの参加者) および PE (1 から 26 までの実験グループの参加者)、このコードは参加者の身元を保護するのに役立ちます、データは研究の文脈でのみ使用されます。

BPC ガイドによると、研究者は、データが正確で、読みやすく、完全であり、監査および倫理委員会が必要な時間内に利用できるようにする必要があります。 (評価手段の)ソース文書から得られた報告データは、ソース文書と一致していなければなりません。

重要なドキュメントとそこから抽出されたデータは、最大 5 年間保管されます。 研究者は、モニター、監査人、倫理委員会、または規制当局が、研究に関連するすべての必要な記録に直接アクセスできるようにします。 研究者は、倫理委員会に研究状況の年次要約を提出するか、要請があればそれ以上の頻度で提出します。 書面による報告は、倫理研究委員会と、該当する場合はタマウリパス自治大学に直ちに提出されます。 データの信頼性が高く、正しく処理されていることを確認するために、データ処理の各段階で品質管理を適用する必要があります。

介入モニタリング。 タマウリパス自治大学のマタモロス学際的学術ユニットの研究倫理委員会による監視と監査、およびBPCの規定に従って対応する当局の検査を受ける意欲があります。 この研究のプロトコルの設計から、国立遠隔教育大学 (UNED、スペイン) のフアン・アントニオ・モリアーノ・レオン博士とタマウリパス自治大学 (UAT、メキシコ) のホセ・ルイス・イバラ・サガルドゥイ博士のモニタリングを受けています。 )、開発、統計分析、および研究の適切な結論を監督し続けます。

介入の実施中に発生する可能性のある有害事象が監視されます。 これは、臨床観察と大学生のアルコール消費の影響に関する尺度の実装を通じて記録されます。 有害事象は次のように分類されます。 (b) 定期的な有害事象: 自己報告または観察によって参加者に検出される徴候、症状、または既存の状態の悪化; (c) 特に関心のある有害事象: タバコ、コカインなどの他の薬物の使用の開始、または不安または抑うつ症状の存在など。 研究者が介入プロセスで検出した有害事象に関するすべての知識は、タマウリパス自治大学のマタモロス学際的学術ユニットの研究倫理委員会に通知され、書面で詳述されます。

倫理的配慮 この研究は、研究に参加する人々を含め、患者の健康、福利、権利が保証されるという倫理的提案を規定するヘルシンキ宣言など、人間に関する研究の国際基準に沿っています。 一般原則のポイント 9 では、調査に参加する人々の生命、健康、誠実さ、尊厳、自己決定の権利、プライバシー、機密性を保護することが求められています。 同様に、このプロトコルは宣言のポイント 22 に沿っており、研究プロトコルは人間を対象としたあらゆる研究のプロジェクトと方法を明確に説明し、正当化する必要があると述べられています。 ポイント23に関して、このプロトコルは、タマウリパス自治大学のマタモロス学際的学術ユニットの研究倫理委員会によって承認されました。

このプロトコルは、グッド クリニカル プラクティスに関するアメリカ大陸の文書、ならびに人間研究の倫理的側面に関する一般保健法の規則、第 5 タイトル、単一章、および公式のメキシコ基準の推奨事項に準拠していました。 NOM-028-SSA2-2009 依存症の予防、治療、制御 データの分析 社会科学バージョン 25 ソフトウェアの統計パッケージが使用されます。 症例検出のフェーズ 1 およびフェーズ 2 の事前評価とフェーズ 4 の事後評価の記述的分析が実施され、AUDIT のスコアの差と、消費された飲み物と禁欲の日数のグループ平均、合計数が取得されます。生徒1人当たりの飲酒量と、治療目標で確立されたものよりも多い消費量の報告。 スチューデントの T 検定を使用して推論統計を適用し、危険なアルコール消費、アルコール使用の結果、態度、主観的規範、知覚された行動制御および意図の変数について、対照群と実験群の間の前後の差を知る。アルコール消費の。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tamaulipas
      • Victoria、Tamaulipas、メキシコ、87000
        • Universidad Autónoma de Tamaulipas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 監査アルコール使用障害識別テストのスコアは 5 ~ 15 ポイントです。
  • 大学1年または2年であること。
  • 18 歳から 29 歳までであること。
  • 自発的に研究に参加してください。

除外基準:

  • AUDIT で 16 を超えるスコア。
  • 重度の精神障害(精神病性障害など)の存在。
  • 安定した住居がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入のある実験グループ
実験グループは介入を受けます。 まず、グループは 120 分間続く介入前の評価を受けます。 介入は、さまざまな説得力のあるコミュニケーション戦略が実装される認知行動アプローチ、危険なアルコール消費の定義、消費目標の確立、消費へのプレッシャーに対処するための社会的スキル、および計画消費に代わる楽しい活動で、各セッションは 120 分間続きます。 介入の終了から 4 週間後、実験グループは介入後の評価セッションを 120 分間の仮想同期方式で実施します。
計画行動理論の主要な概念が運用化され、そこから 2 つの介入セッションが形成され、理論の主要な概念 (行動信念、主観的規範、知覚された行動制御、自己) に影響を与えるために最も適切なテクニックが選択された認知行動介入。 -有効性。 このプログラムは、3 つの評価セッション (1 か月後の事前および事後) と 2 つの介入セッションで構成されており、それぞれの期間は 120 分です。
介入なし:対照群
コントロール グループは、介入前の評価セッションに参加します。 最後のセッション内評価セッションの終了から 4 週間後、コントロール グループは、120 分間の仮想同期方式で介入後評価に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害識別アンケート - 簡潔 (AUDIT-C) のスコアの平均変化
時間枠:4週間
AUDIT-C には 3 つの質問があり、0 から 12 のスケールで採点されます。 AUDIT-C の各質問には、0 点から 4 点までの 5 つの回答オプションがあります。 スコアが低いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 この手段は、評価前および介入終了後 4 週間まで適用されます。
4週間
LIBARE レトロスペクティブ ベースラインを使用して評価した、2 回のセッション内および介入終了後 2 週間における、初期評価からの標準飲料摂取量の平均変化
時間枠:4週間
参加者は、介入前の 3 か月間、標準的な飲酒量に基づいて摂取日と摂取量を記録するよう求められるカレンダー形式のツール。 その後、介入から 4 週間後、参加者は、最後のセッションから経過した 30 日間をこのカレンダーに記入するように求められます。 摂取日数が少ないこと、摂取機会ごとの飲み物の数が少ないこと、標準的な飲み物の摂取数が少ないことは、介入に対する肯定的な反応を示しています。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール消費に関するTAPアンケートで測定された、消費の結果の評価(行動信念:態度)の平均変化
時間枠:4週間
サブスケールは、研究集団で高く評価されている消費の結果 (行動的信念) を通じて態度を評価する 25 項目で構成され、「まったく重要ではない」から「非常に重要」まで 0 から 4 までの 5 つの選択肢があります。 スコアが低いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 参加者は、介入の 1 日前と 1 日後、および介入の 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間
アルコール消費に関するTAP質問票で測定された、主観的、個人的、および記述的基準の平均変化
時間枠:4週間
サブスケールは、主観的規範の 2 項目と記述的規範の 1 項目で構成され、0 から 4 までの 5 つのリッカート型応答オプションで構成され、スコアが低いほど介入に対する肯定的な応答を示します。 また、0 から 4 までの 5 つの応答オプションを備えた 1 つの個人的な規範項目も含まれています。この項目のスコアが高いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 参加者は、介入の 1 日前と 1 日後、および介入の 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間
アルコール消費に関するTAP質問票で測定された知覚行動制御の平均変化
時間枠:4週間
サブスケールは、アルコール消費に対する行動制御の 2 項目で構成され、0 から 4 までのスコアが付けられます。これらの項目のスコアが低いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 尺度はまた、アルコール禁酒に向けた知覚された行動制御の 3 つの項目によって統合され、0 から 4 までのスコアが付けられます。これらの項目のスコアが高いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 参加者は、介入の 1 日前と 1 日後、および介入の 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間
アルコール消費量に関するTAPアンケートで測定されたアルコール消費意向の平均変化
時間枠:4週間
アルコール摂取意向の 3 項目で構成され、0 から 4 までの 5 つの回答オプションがあります。スコアが低いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 参加者は、介入の 1 日前と 1 日後、および介入の 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間
大学生を対象とした状況信頼度簡易アンケートで測定した飲酒状況に対する自己効力感の変化の平均値
時間枠:4週間
このスケールの目的は、アルコール消費の状況に効果的に対処する能力についての参加者の認識に関連して、自己効力感の概念を測定することです。 尺度は、0 (自分を信頼していない) から 3 (完全に自分を信頼している) までの選択肢を持つ 4 つの項目の 1 つの次元で構成され、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 この尺度のスコアが高いほど、介入に対する肯定的な反応を示します。 参加者は、介入の 1 日前と 1 日後、および介入の 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間
大学生におけるアルコール消費の影響に関する尺度の実施による有害事象の測定
時間枠:4週間
この機器は、アルコール消費の結果を測定します。 後遺症の発生と前月の後遺症の発生頻度を「はい/いいえ」で回答する25項目:0回、1回、2回、3回、4~5回、6~7回回、12 ~ 20 か月、21 回以上。 結果の数と頻度が少ないことは、介入に対する肯定的な反応を示しています。 参加者は、介入の 1 日前と介入の 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間
危険で有害なアルコール消費アンケート (IH-RHAC) を持つ若年成人の助けを求める意図
時間枠:4週間
手段は、これらの構成要素の根底にある信念に基づいて、助けを求める意図と態度、主観的規範、および知覚された行動制御 (自己効力感として操作可能) を測定することを目的としています: 過去に助けを求める変数を含む、それぞれ行動的信念、規範的信念。 この尺度は、(a) 態度、(b) 主観的規範、(c) 自己効力感、(d) 援助要請の意図、(e) 過去の援助要請の 5 つのセクションで構成されています。 回答は、1 から 5 までのリッカート型スケールで採点されました。参加者は、介入の 1 日前と 1 日後、および 4 週間後に楽器に回答するよう求められます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniela Romero Reyes, Psychology、Universidad Autónoma de Tamaulipas
  • スタディディレクター:Juan Antonio Moriano León, Psychology、Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • スタディディレクター:José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology、Universidad Autónoma de Tamaulipas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、danielaromeroreyes@gmail.com に電子メールで要求した研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有アクセス基準

Daniela Romero Reyes への以前のリクエスト (danielaromeroreyes@gmail.com)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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