Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence na základě teorie plánovaného chování ke snížení spotřeby alkoholu u vysokoškoláků

15. srpna 2023 aktualizováno: Daniela Romero Reyes
Krátká behaviorální intervence navržená podle pokynů Teorie plánované akce (TAP) Ajzena (1991). Jejím obecným cílem je snížit úmyslnou a nebezpečnou a škodlivou konzumaci alkoholu u mladých studentů vysokých škol v prvním ročníku bakalářského studia. Jsou uvažovány tyto specifické cíle: (a) Vliv na osobnostní a deskriptivní normu změnou vnímání skutečného užívání alkoholu a jeho akceptace populací vysokoškolských studentů. (b) Upravit postoje ke spotřebě snížením hodnoty připisované očekáváním spojeným s rizikovou konzumací alkoholu. (c) Zvyšte vnímanou kontrolu chování a vlastní účinnost, abyste se vyhnuli konzumaci alkoholu: stanovením cíle, plánováním spotřeby a zvýšením asertivní komunikace. (d) Snížit negativní důsledky užívání alkoholu v různých situacích mládeže prostřednictvím příjemných zdravých aktivit. Intervence bude probíhat ve 4 fázích. První byla zaměřena na detekci případu, druhá fáze odpovídá předintervenčnímu hodnocení, třetí fáze se týká dvou intervenčních sezení a čtvrtá fáze je pointervenční hodnocení. Hypotéza: Průměrná spotřeba alkoholu bude nižší u mladých dospělých s rizikovou a škodlivou konzumací alkoholu v experimentální skupině, která absolvovala krátkou online intervenci, ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Detailní popis

Jak ukazují různé mezinárodní studie, nebezpečná a škodlivá konzumace alkoholu u vysokoškoláků je problémem veřejného zdraví. Důsledky konzumace, škodlivé účinky alkoholu ovlivňují různé oblasti života mladých dospělých a jejich blízkých, mezi něž lze zmínit zvýšené riziko fyzické újmy, právní problémy, porušování školní docházky, vztahové povinnosti, negativní sociální interakce a zpracování mohou být také ovlivněny kognitivně.

Zpráva WHO Nezávislé komise na vysoké úrovni pro nepřenosné nemoci uvádí, že národní vlády a města by se měly podílet na opatřeních souvisejících s nepřenosnými nemocemi, včetně odrazování od škodlivého užívání alkoholu a podpory duševního zdraví. Globální strategie ke snížení škodlivého užívání alkoholu zahrnuje podporu screeningu a preventivních intervencí souvisejících s rizikovým užíváním alkoholu v primární zdravotní péči a dalších zařízeních. V Mexiku obecný zákon o zdraví ve svém článku 185 zavádí program prevence, omezení a léčby škodlivého užívání alkoholu, pozornost k alkoholismu a prevenci nemocí z něj odvozených. Mezi její činnosti patří podpora prevence, včasné detekce, poradenství, péče, doporučení a léčebných služeb pro lidi a skupiny se škodlivým užíváním alkoholu, přičemž se vyhýbá všem formám stigmatizace. Oficiální mexický standard 028 pro prevenci, léčbu a kontrolu závislostí označuje prevenci jako opatření zaměřená na snížení neterapeutické spotřeby psychoaktivních látek a uvádí, že preventivní programy musí mít teoretický a metodologický rámec; zahrnují zranitelné skupiny obyvatel, zejména mládež.

Z mezinárodní i národní scény je patrná potřeba preventivně se věnovat škodlivé konzumaci alkoholu s důrazem na mládež. Vzhledem k tomu, že opatření za takových okolností jsou online intervence účinné při snižování rizikové konzumace alkoholu, anglosaská vědecká literatura podporuje používání internetu k provádění intervencí zaměřených na snížení spotřeby alkoholu u vysokoškolských studentů. V Latinské Americe se v prvním systematickém přehledu krátkých intervencí uvádí, že studované intervence byly poskytovány v tradičním osobním formátu, většina z nich v Brazílii a Mexiku, s heterogenními teoretickými a metodologickými přístupy, avšak s využitím internetu jako prostředek k provádění krátkých intervencí může být přínosem pro vysokoškoláky, kteří se nacházejí v regionech, kde je málo informací o konzumaci alkoholu, nebo pro studenty, kteří mají potíže se zapojením do prezenčních strategií.

Přibývá důkazů, že intervence v oblasti veřejného zdraví založené na teoriích sociálních a behaviorálních věd jsou účinnější než ty, které nemají takový teoretický základ, teorie je základním prvkem behaviorálních intervencí, teorie vysvětlují cesty, které vedou nebo předpovídají chování a tedy poskytnout návod, jak ovlivnit nebo upravit uvedené chování.

Teorie plánované akce je silným teoretickým základem pro vývoj intervencí k provedení změn v chování souvisejícím se zdravím. Podle TAP chování předcházejí záměry, které jsou zase formovány postoji, subjektivní normou a vnímanou kontrolou chování. Postoje tvoří behaviorální přesvědčení (přesvědčení o výsledcích chování a hodnocení těchto výsledků), subjektivní normu tvoří normativní přesvědčení, tedy přesvědčení o normativních očekáváních druhých a motivaci jim vyhovět. tato očekávání, vnímaná behaviorální kontrola je integrována z kontrolních přesvědčení (přesvědčení o přítomnosti faktorů, které mohou usnadňovat nebo bránit chování), vnímaný konstrukt kontroly chování je kompatibilní s Bandurovou vnímanou vlastní účinností, která se týká vnímání důvěry v schopnost k provádění chování, přesvědčení o vlastní účinnosti nebo vnímané behaviorální kontrole jsou pomocí TAP umístěny v rámci vztahů mezi postoji, přesvědčeními, záměry a chováním.

Studovat design:

Experimentální metodologie je uvažována s experimentální skupinou a kontrolní skupinou na čekací listině, s před a po vyhodnocení.

Populace, vzorkování a vzorek:

Populaci budou tvořit vysokoškoláci. Účastníky budou studenti prvního ročníku vysokých škol. Prostřednictvím programu G Power se má za to, že pro velikost efektu 0,80 s hladinou významnosti 0,05 a ,80 moc, každá skupina (kontrolní a experimentální) by měla tvořit 26 účastníků, celkem 52 účastníků.

Postup pro sběr dat:

Plán zajištění kvality. V souladu s dokumentem Good Clinical Practices: Document of the Americas byly vyvinuty postupy pro každou ze čtyř fází studie, aby bylo zajištěno, že studie bude provedena, data vygenerovaná, zaznamenaná a hlášená v souladu s tímto protokolem, GCP a příslušnými regulační požadavky.

Všechny údaje budou zaznamenávány elektronicky, každý účastník bude mít účastnický kód: PC (účastník kontrolní skupiny od 1 do 26) a PE (účastník experimentální skupiny od 1 do 26), tento kód pomůže chránit identitu účastníků , data budou použita pouze v rámci výzkumu.

Podle průvodce BPC výzkumník zajišťuje, že data jsou přesná, čitelná, úplná a budou v požadovaném čase k dispozici kontrolní a etické komisi. Vykazovaná data odvozená ze zdrojových dokumentů (evaluačních nástrojů) musí být v souladu se zdrojovými dokumenty.

Základní dokumenty a data z nich získaná budou uchovávána po dobu až 5 let. Výzkumník zpřístupní monitoru, auditorovi, etické komisi nebo regulačnímu orgánu přímý přístup ke všem požadovaným záznamům souvisejícím se studií. Výzkumník bude předkládat každoroční shrnutí stavu studie Etické komisi nebo na požádání i častěji. Písemné zprávy budou okamžitě předloženy Etickému a výzkumnému výboru a Universidad Autonoma de Tamaulipas, je-li to relevantní, o jakékoli významné změně, která ovlivní provádění studie nebo znamená pro subjekty rizika. Kontrola kvality by měla být uplatňována v každé fázi zpracování údajů, aby bylo zajištěno, že údaje jsou spolehlivé a byly správně zpracovány.

Monitorování zásahů. Existuje ochota přijímat monitorování a audit ze strany Výzkumného a etického výboru Multidisciplinární akademické jednotky Matamoros Autonomní univerzity Tamaulipas a inspekce příslušných orgánů v souladu s ustanoveními BPC. Z návrhu protokolu tohoto výzkumu máme sledování Dr. Juana Antonia Moriana Leóna z Národní univerzity distančního vzdělávání (UNED, Španělsko) a Dr. Josého Luise Ybarra Sagarduye z Autonomní univerzity v Tamaulipas (UAT, Mexiko). ), která bude nadále dohlížet na vývoj, statistickou analýzu a adekvátní závěr studie.

Nežádoucí události, které mohou nastat při realizaci zásahu, budou monitorovány. Což bude zaznamenáno prostřednictvím klinického pozorování a implementace nástroje Škála důsledků konzumace alkoholu u vysokoškoláků. Nežádoucí příhody budou kategorizovány do (a) Závažné nežádoucí příhody, jako jsou: nehody, smrt, život ohrožující stav vyžadující hospitalizaci; b) Pravidelné nežádoucí příhody: příznaky, symptomy nebo zhoršení již existujících stavů, které jsou u účastníka zjištěny vlastním hlášením nebo pozorováním; c) Nežádoucí události zvláštního zájmu: jako je začátek užívání jiných drog, jako je tabák, kokain nebo přítomnost úzkostných nebo depresivních symptomů. Veškeré poznatky o nežádoucích příhodách, které výzkumníci zjistí v intervenčním procesu, budou písemně oznámeny a podrobně popsány výzkumné a etické komisi Multidisciplinární akademické jednotky Matamoros Autonomní univerzity v Tamaulipas.

Etické aspekty Tento výzkum je v souladu s mezinárodními standardy ve výzkumu na lidských bytostech, jako je Helsinská deklarace, která stanoví etický návrh, kde je zajištěno zdraví, blaho a práva pacientů, včetně těch, kteří se výzkumu účastní. V bodě 9 obecných zásad se vyzývá k ochraně života, zdraví, integrity, důstojnosti, práva na sebeurčení, soukromí a důvěrnosti osob, které se účastní vyšetřování. Stejně tak je tento protokol v souladu s bodem 22 deklarace, kde se uvádí, že protokol výzkumu musí jasně popisovat a zdůvodňovat projekt a metodu jakékoli studie na lidech. Pokud jde o bod 23, tento protokol byl schválen Výzkumným a etickým výborem Matamoros Multidisciplinary Academic Unit Autonomní univerzity v Tamaulipas.

Tento protokol se držel dokumentu Ameriky o správné klinické praxi, stejně jako nařízení všeobecného zdravotnického zákona o výzkumu pro zdraví, pátá hlava, samostatná kapitola, o etických aspektech lidského výzkumu a doporučení oficiálního mexického standardu NOM-028-SSA2-2009 pro prevenci, léčbu a kontrolu závislostí Analýza dat Bude použit Statistický balíček pro software Social Sciences verze 25. Budou provedeny deskriptivní analýzy fáze 1 detekce případu a fáze 2 předběžného hodnocení a fáze 4 následného hodnocení, aby se získaly rozdíly ve skóre v AUDITu a skupinový průměr konzumovaných nápojů a dnů abstinence, celkový počet nápoje na studenta a hlásí spotřebu vyšší, než je stanoveno v jejich léčebném cíli. Inferenční statistika bude aplikována pomocí Studentova T testu ke zjištění před a post rozdílů mezi kontrolní a experimentální skupinou pro proměnné rizikové konzumace alkoholu, důsledky užívání alkoholu, postoj, subjektivní normu, vnímanou kontrolu chování a záměr. konzumace alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tamaulipas
      • Victoria, Tamaulipas, Mexiko, 87000
        • Universidad Autónoma de Tamaulipas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre v auditním testu identifikace poruch užívání alkoholu od 5 do 15 bodů.
  • Být studentem VŠ v prvním nebo druhém ročníku.
  • Být mezi 18 a 29 lety.
  • Zúčastněte se dobrovolně studie.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre >16 v AUDITU.
  • Přítomnost závažné duševní poruchy (např. psychotické poruchy).
  • Nemají stabilní bydlení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina s intervencí
Zásah obdrží experimentální skupina. Nejprve skupina podstoupí předintervenční vyhodnocení v délce 120 minut. Intervence se bude skládat ze dvou synchronizovaných virtuálních sezení krátké intervence s kognitivně-behaviorálním přístupem, kde budou implementovány různé přesvědčovací komunikační strategie, definice rizikové konzumace alkoholu, stanovení konzumačního cíle, sociální dovednosti vyrovnat se s tlakem na konzumaci a plán příjemné aktivity alternativa ke konzumaci, každé sezení bude trvat 120 minut. Čtyři týdny po ukončení intervence experimentální skupina provede pointervenční vyhodnocení virtuálním synchronizovaným způsobem v délce 120 minut.
Kognitivně-behaviorální intervence, kde byly operacionalizovány klíčové koncepty Teorie plánovaného chování, z nichž se vytvořily dvě intervenční sezení a byly vybrány nejvhodnější techniky k ovlivnění klíčových konceptů teorie: behaviorální přesvědčení, subjektivní normy, vnímaná behaviorální kontrola a sebe sama. -účinnost. Program se skládá ze 3 hodnotících sezení (před a po měsíci) a 2 intervenčních sezení, každé v délce 120 minut.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se zúčastní předintervenčního hodnocení. Čtyři týdny po skončení posledního vyhodnocovacího sezení v rámci sezení se kontrolní skupina zúčastní pointervenčního hodnocení virtuálně synchronizovaným způsobem v délce 120 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre v dotazníku k identifikaci poruch užívání alkoholu – stručné (AUDIT-C)
Časové okno: 4 týdny
AUDIT-C má 3 otázky a je hodnocen na stupnici od 0 do 12. Každá otázka AUDIT-C má 5 možností odpovědi v hodnotě od 0 bodů do 4 bodů. Nižší skóre ukazuje na pozitivní reakci na intervenci. Nástroj bude aplikován v předběžném hodnocení a do čtyř týdnů po ukončení intervence.
4 týdny
Průměrná změna v množství požitých standardních nápojů hodnocená pomocí LIBARE Retrospective Baseline, od počátečního hodnocení, ve dvou sezeních a dva týdny po ukončení intervence
Časové okno: 4 týdny
Nástroj ve formě kalendáře, kde bude účastník požádán, aby zaznamenal dny spotřeby a zkonzumované množství podle standardní odměrky nápoje v období tří měsíců před intervencí. Poté, čtyři týdny po intervenci, bude účastník požádán, aby vyplnil tento kalendář za 30 dní, které uplynuly od posledního sezení. Méně dní konzumace, menší počet nápojů při příležitosti konzumace a počet požitých standardních nápojů svědčí o pozitivní reakci na intervenci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v hodnocení důsledků konzumace (behaviorální přesvědčení: postoj) měřená prostřednictvím dotazníku TAP pro spotřebu alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Subškála složená z 25 položek, které hodnotí postoj prostřednictvím důsledků konzumace vysoce ceněných ve studované populaci (běhaviorální přesvědčení), s 5 možnostmi odpovědi hodnocenými od 0 do 4 od „vůbec není důležité“ po „velmi důležité“. Nižší skóre ukazuje na pozitivní reakci na intervenci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před a jeden den po intervenci a čtyři týdny po ní.
4 týdny
Průměrná změna v subjektivních, osobních a deskriptivních normách měřená pomocí dotazníku TAP pro konzumaci alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Subškála složená ze 2 položek subjektivních norem a 1 položky deskriptivních norem, s 5 možnostmi odpovědi Likertova typu skórovaného od 0 do 4, nižší skóre značí pozitivní reakci na intervenci. Zahrnuje také 1 položku osobní normy s 5 možnostmi odezvy od 0 do 4; vyšší skóre u této položky ukazuje na pozitivní reakci na intervenci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před a jeden den po intervenci a čtyři týdny po ní.
4 týdny
Průměrná změna ve vnímané kontrole chování měřená pomocí dotazníku TAP pro konzumaci alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Subškála složená ze 2 položek vnímané behaviorální kontroly konzumace alkoholu, skórovaná od 0 do 4, nižší skóre u těchto položek ukazuje na pozitivní reakci na intervenci. Škálu také integrují 3 položky vnímané kontroly chování směrem k abstinenci alkoholu, skórované od 0 do 4, vyšší skóre v těchto položkách značí pozitivní reakci na intervenci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před a jeden den po intervenci a čtyři týdny po ní.
4 týdny
Průměrná změna v úmyslu konzumovat alkohol měřená pomocí TAP dotazníku pro konzumaci alkoholu
Časové okno: 4 týdny
Škála složená ze 3 položek záměru konzumace alkoholu s pěti možnostmi odpovědi od 0 do 4. Nižší skóre značí pozitivní reakci na intervenci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před a jeden den po intervenci a čtyři týdny po ní.
4 týdny
Průměrná změna v míře sebevědomí čelit situacím konzumace alkoholu měřená prostřednictvím Stručného dotazníku důvěry o situaci pro vysokoškolské studenty
Časové okno: 4 týdny
Cílem této škály je změřit koncept sebeúčinnosti ve vztahu k tomu, jak účastník vnímá svou schopnost efektivně řešit situace konzumace alkoholu. Škála se skládá z jediné dimenze 4 položek s možnostmi odpovědi od 0 (nevěřím si) do 3 (naprosto si věřím), čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost. Vyšší skóre na této škále ukazuje na pozitivní reakci na intervenci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před a jeden den po intervenci a čtyři týdny po ní.
4 týdny
Měření nežádoucích příhod prostřednictvím implementace Škály důsledků konzumace alkoholu u vysokoškoláků
Časové okno: 4 týdny
Tento nástroj měří následky konzumace alkoholu. Má 25 položek s možnostmi odpovědi "ano/ne" pro výskyt následků a pro frekvenci výskytu následků za poslední měsíc: 0x, 1x, 2x, 3x, 4x až 5x, 6 až 7 krát, 12 až 20 měsíců, více než 21krát. Menší počet a četnost důsledků svědčí o pozitivní reakci na intervenci. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před intervencí a čtyři týdny po ní.
4 týdny
Záměr hledání pomoci u mladých dospělých s rizikovou a škodlivou konzumací alkoholu dotazník (IH-RHAC)
Časové okno: 4 týdny
Cílem tohoto nástroje je měřit záměr a postoj k vyhledání pomoci, subjektivní normu a vnímanou kontrolu chování (operacionalizovanou jako sebeúčinnost) na základě přesvědčení, která jsou základem těchto konstruktů: behaviorální přesvědčení, resp. normativní přesvědčení, včetně proměnné vyhledávající pomoc v minulosti. Škála se skládá z pěti částí: (a) postoj, (b) subjektivní norma, (c) sebeúčinnost, (d) záměry vyhledávat pomoc a (e) minulé hledání pomoci. Odpovědi byly hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 do 5. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na nástroj jeden den před a jeden den po intervenci a čtyři týdny po ní.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
  • Ředitel studie: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Ředitel studie: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří si je vyžádají e-mailem na danielaromeroreyes@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předchozí žádost pro Danielu Romero Reyes (danielaromeroreyes@gmail.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alkohol; Škodlivé použití

Předplatit