- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533554
Intervención Breve Basada en la Teoría de la Conducta Planificada para Reducir el Consumo de Alcohol en Estudiantes Universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de riesgo y nocivo de alcohol en estudiantes universitarios es un problema de salud pública, como lo demuestran diversos estudios internacionales. Las consecuencias del consumo, los efectos nocivos del alcohol, impactan en diversas áreas de la vida de los jóvenes y sus allegados, entre las que se pueden mencionar el aumento del riesgo de daño físico, problemas legales, incumplimiento escolar, responsabilidades relacionales, social negativa. Las interacciones y el procesamiento también pueden verse afectados cognitivamente.
El informe de la Comisión Independiente de Alto Nivel sobre Enfermedades No Transmisibles de la OMS establece que los gobiernos nacionales y las ciudades deben participar en las medidas relacionadas con las enfermedades no transmisibles, lo que incluye desalentar el uso nocivo del alcohol y promover la salud mental. La estrategia mundial para reducir el consumo nocivo de alcohol incluye apoyo para la detección y las intervenciones preventivas relacionadas con el consumo peligroso de alcohol en la atención primaria de la salud y otros entornos. En México, la Ley General de Salud en su artículo 185, establece el programa para la prevención, reducción y tratamiento del uso nocivo del alcohol, la atención al alcoholismo, la prevención de las enfermedades derivadas del mismo. Entre sus acciones se encuentra la promoción de servicios de prevención, detección temprana, orientación, atención, derivación y tratamiento de personas y colectivos con consumo nocivo de alcohol, evitando toda forma de estigmatización. La Norma Oficial Mexicana 028 para la prevención, tratamiento y control de las adicciones, se refiere a la prevención como aquellas acciones encaminadas a reducir el consumo no terapéutico de sustancias psicoactivas e indica que los programas preventivos deben tener un marco teórico y metodológico; incluir poblaciones vulnerables, considerando principalmente a la población joven.
Desde el escenario internacional y nacional se evidencia la necesidad de atender preventivamente el consumo nocivo de alcohol, haciendo énfasis en la población juvenil. Como medidas en tales circunstancias, las intervenciones en línea han resultado efectivas para reducir el consumo de alcohol de riesgo, la literatura científica anglosajona apoya el uso de Internet para realizar intervenciones encaminadas a reducir el consumo de alcohol en estudiantes universitarios. En América Latina, una primera revisión sistemática sobre intervenciones breves reportó que las intervenciones estudiadas se dieron en un formato tradicional presencial, la mayoría en Brasil y México, con enfoques teóricos y metodológicos heterogéneos utilizados, sin embargo, utilizando internet como medio. un medio para realizar intervenciones breves puede ser beneficioso para estudiantes universitarios que se encuentran en regiones donde existe poca información sobre el consumo de alcohol o para estudiantes que tienen dificultades para participar en estrategias presenciales.
Cada vez hay más evidencia de que las intervenciones de salud pública basadas en teorías de las ciencias sociales y del comportamiento son más efectivas que aquellas que no tienen esa base teórica, la teoría es un elemento fundamental de las intervenciones del comportamiento, las teorías explican las vías que conducen o predicen el comportamiento y así brindar orientación sobre cómo influir o modificar dicha conducta.
La Teoría de la Acción Planificada es una base teórica sólida para desarrollar intervenciones para realizar cambios en los comportamientos relacionados con la salud. Según TAP, el comportamiento está precedido por intenciones, que a su vez están determinadas por actitudes, normas subjetivas y control conductual percibido. Las actitudes están formadas por creencias conductuales (creencias sobre los resultados de la conducta y la evaluación de estos resultados), la norma subjetiva está formada por creencias normativas, es decir, creencias sobre las expectativas normativas de los demás y la motivación para cumplirlas. estas expectativas, el control conductual percibido se integra a partir de las creencias de control (creencias sobre la presencia de factores que pueden facilitar o dificultar la conducta), el constructo control conductual percibido es compatible con la autoeficacia percibida de Bandura, que se refiere a la percepción de confianza en poder para llevar a cabo una conducta, las creencias de autoeficacia o control conductual percibido son ubicadas por TAP en un marco de relaciones entre actitudes, creencias, intenciones y conducta.
Diseño del estudio:
Se contempla una metodología experimental con un grupo experimental y un grupo control en lista de espera, con pre y post evaluación.
Población, muestreo y muestra:
La población estará conformada por estudiantes universitarios. Los participantes serán estudiantes universitarios de primer año. A través del programa G Power se considera que para un tamaño del efecto de .80, con un nivel de significancia de 0.05 y .80 poder, cada grupo (control y experimental) debe estar compuesto por 26 participantes, 52 participantes en total.
Procedimiento para la recogida de datos:
Plan de garantía de calidad. De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas, se desarrollaron procedimientos para cada una de las cuatro fases del estudio para garantizar que el estudio se llevará a cabo, los datos generados, registrados e informados de conformidad con este protocolo, BPC y aplicables. los requisitos reglamentarios.
Todos los datos serán registrados electrónicamente, cada participante tendrá un código de participación: PC (participante del grupo control del 1 al 26) y PE (participante del grupo experimental del 1 al 26), este código ayudará a proteger la identidad de los participantes , los datos se utilizarán únicamente en el contexto de la investigación.
De acuerdo con la guía del BPC, el investigador asegura que los datos sean exactos, legibles, completos y estarán disponibles para el Comité de Ética y Auditoría en el tiempo requerido. Los datos informados derivados de los documentos fuente (de los instrumentos de evaluación) deben ser consistentes con los documentos fuente.
Los documentos esenciales y los datos extraídos de ellos se conservarán hasta por 5 años. El investigador pone a disposición del monitor, auditor, Comité de Ética o autoridad reguladora, acceso directo a todos los registros requeridos relacionados con el estudio. El investigador presentará un resumen anual del estado del estudio al Comité de Ética o con mayor frecuencia si así lo solicita. Se presentarán informes escritos de inmediato al Comité de Ética e Investigación ya la Universidad Autónoma de Tamaulipas, en su caso, de cualquier cambio significativo que afecte la realización del estudio o implique riesgos para los sujetos. Se debe aplicar un control de calidad en cada etapa del manejo de datos para garantizar que los datos sean confiables y se hayan procesado correctamente.
Seguimiento de la intervención. Existe la disposición de recibir el seguimiento y fiscalización por parte del Comité de Investigación y Ética de la Unidad Académica Multidisciplinaria Matamoros, de la Universidad Autónoma de Tamaulipas y la fiscalización de las autoridades correspondientes de conformidad con lo dispuesto en el BPC. Del diseño del protocolo de esta investigación se cuenta con el seguimiento del Dr. Juan Antonio Moriano León de la Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED, España) y el Dr. José Luis Ybarra Sagarduy de la Universidad Autónoma de Tamaulipas (UAT, México ), que continuará supervisando el desarrollo, análisis estadístico y adecuada conclusión del estudio.
Se monitorearán los eventos adversos que puedan ocurrir durante la implementación de la intervención. El cual será registrado a través de la observación clínica y la aplicación del instrumento Escala de Consecuencias del Consumo de Alcohol en Estudiantes Universitarios. Los eventos adversos se clasificarán en (a) Eventos adversos graves, tales como: accidentes, muerte, amenaza para la vida que requiere hospitalización; (b) Eventos adversos regulares: signos, síntomas o empeoramiento de condiciones preexistentes que se detectan en el participante por autoinforme u observación; (c) Eventos adversos de especial interés: como el inicio del consumo de otras drogas como el tabaco, la cocaína o la presencia de síntomas ansiosos o depresivos. Todo conocimiento de los eventos adversos que los investigadores detecten en el proceso de intervención será notificado y detallado por escrito al Comité de Investigación y Ética de la Unidad Académica Multidisciplinaria Matamoros de la Universidad Autónoma de Tamaulipas.
Consideraciones éticas Esta investigación está alineada con los estándares internacionales en investigación en seres humanos como la Declaración de Helsinki, que estipula una propuesta ética, donde se asegura la salud, el bienestar y los derechos de los pacientes, incluidos los que participan en la investigación. En el punto 9 de los principios generales, se insta a proteger la vida, la salud, la integridad, la dignidad, el derecho a la libre determinación, la intimidad y la confidencialidad de quienes participen en una investigación. Asimismo, este protocolo está en línea con el punto 22 de la declaración donde se establece que el protocolo de investigación debe describir y justificar claramente el proyecto y método de cualquier estudio en seres humanos. Respecto al punto 23 este protocolo fue aprobado por el Comité de Investigación y Ética de la Unidad Académica Multidisciplinaria Matamoros de la Universidad Autónoma de Tamaulipas.
Este protocolo se apegó al Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas, así como al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Título Quinto, Capítulo Único, sobre aspectos éticos de la investigación en seres humanos y a las recomendaciones de la Norma Oficial Mexicana. Se utilizará el software NOM-028-SSA2-2009 para la prevención, tratamiento y control de las adicciones Análisis de datos Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales versión 25. Se realizarán análisis descriptivos de la fase 1 de detección de casos y de la preevaluación de la fase 2 y la posevaluación de la fase 4, para obtener las diferencias de puntuación en el AUDIT y la media grupal de bebidas consumidas y días de abstinencia, número total de bebidas por alumno y reporte de consumo mayor al establecido en su meta de tratamiento. Se aplicará estadística inferencial mediante la prueba T de Student para conocer las diferencias pre y post entre los grupos control y experimental para las variables consumo de riesgo de alcohol, consecuencias del consumo de alcohol, actitud, norma subjetiva, control conductual percibido e intención. del consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamaulipas
-
Victoria, Tamaulipas, México, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación en el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol de Audit de 5 a 15 puntos.
- Ser estudiante universitario en primer o segundo año.
- Tener entre 18 y 29 años.
- Participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntaje >16 en AUDIT.
- Presencia de trastorno mental grave (p. ej., trastornos psicóticos).
- No tener una vivienda estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental con intervención
El grupo experimental recibirá la intervención.
Primero, el grupo se someterá a una evaluación previa a la intervención con una duración de 120 minutos.
La intervención consistirá en dos sesiones virtuales sincronizadas de intervención breve con enfoque cognitivo-conductual donde se implementarán diversas estrategias de comunicación persuasiva, definición de consumo de riesgo de alcohol, establecimiento de una meta de consumo, habilidades sociales para afrontar la presión de consumo y plan de acción. Actividades placenteras alternativas al consumo, cada sesión tendrá una duración de 120 minutos.
Cuatro semanas después de finalizada la intervención, el grupo experimental realizará la sesión de evaluación post-intervención de forma virtual sincronizada con una duración de 120 minutos.
|
Intervención cognitivo-conductual donde se operacionalizaron los conceptos clave de la Teoría del Comportamiento Planificado a partir de lo cual se conformaron dos sesiones de intervención y se escogieron las técnicas más adecuadas para incidir en los conceptos clave de la teoría: creencias conductuales, normas subjetivas, control conductual percibido y autocontrol. -eficacia.
El programa se compone de 3 sesiones de evaluación (pre y post un mes después) y 2 sesiones de intervención con una duración de 120 minutos cada una.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control participará en una sesión de evaluación previa a la intervención.
Cuatro semanas después de finalizada la última sesión de evaluación intrasesión, el grupo control participará en la evaluación postintervención de forma virtual sincronizada con una duración de 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación del Cuestionario de identificación de trastornos por consumo de alcohol - Conciso (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El AUDIT-C consta de 3 preguntas y se puntúa en una escala de 0 a 12.
Cada pregunta del AUDIT-C tiene 5 opciones de respuesta valoradas de 0 puntos a 4 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican una respuesta positiva a la intervención.
El instrumento se aplicará en la preevaluación y hasta cuatro semanas después de finalizada la intervención.
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4 semanas
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|
Cambio medio en la cantidad de bebidas estándar ingeridas evaluadas con la Línea Base Retrospectiva LIBARE, desde la evaluación inicial, en dos intrasesiones y dos semanas después de finalizada la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Instrumento en forma de calendario donde se solicitará al participante que registre los días de consumo y la cantidad consumida según la medida de bebida estándar en un periodo de tres meses previo a la intervención.
Posteriormente, cuatro semanas después de la intervención, se solicitará al participante que complete este calendario para los 30 días transcurridos desde la última sesión.
Menos días de consumo, menor número de bebidas por ocasión de consumo y número de bebidas estándar ingeridas indican una respuesta positiva a la intervención.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la valoración de las consecuencias del consumo (creencias conductuales: actitud) medido a través del Cuestionario TAP para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Subescala compuesta por 25 ítems que evalúan la actitud a través de las consecuencias del consumo muy valorado en la población de estudio (creencias conductuales), con 5 opciones de respuesta puntuadas de 0 a 4 desde “nada importante” a “muy importante”.
Las puntuaciones más bajas indican una respuesta positiva a la intervención.
Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes y un día después de la intervención y cuatro semanas después de la misma.
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4 semanas
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Cambio medio en las normas subjetivas, personales y descriptivas medido a través del Cuestionario TAP para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Subescala compuesta por 2 ítems de normas subjetivas y 1 ítem de normas descriptivas, con 5 opciones de respuesta tipo Likert puntuadas de 0 a 4, las puntuaciones más bajas indican una respuesta positiva a la intervención.
También incluye 1 ítem de norma personal con 5 opciones de respuesta puntuadas de 0 a 4; puntuaciones más altas en este ítem indican una respuesta positiva a la intervención.
Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes y un día después de la intervención y cuatro semanas después de la misma.
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4 semanas
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Cambio medio en el control conductual percibido medido a través del Cuestionario TAP para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Subescala compuesta por 2 ítems de control conductual percibido hacia el consumo de alcohol, puntuados de 0 a 4, puntuaciones más bajas en estos ítems indican una respuesta positiva a la intervención.
La escala también está integrada por 3 ítems de control conductual percibido hacia la abstinencia alcohólica, puntuados de 0 a 4, puntuaciones más altas en estos ítems indican una respuesta positiva a la intervención.
Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes y un día después de la intervención y cuatro semanas después de la misma.
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4 semanas
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Cambio medio en la intención de consumir alcohol medido a través del Cuestionario TAP para el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala compuesta por 3 ítems de intención de consumo de alcohol con cinco opciones de respuesta de 0 a 4. Las puntuaciones más bajas indican una respuesta positiva a la intervención.
Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes y un día después de la intervención y cuatro semanas después de la misma.
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4 semanas
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Cambio medio en el grado de autoeficacia para afrontar situaciones de consumo de alcohol medido a través del Cuestionario Breve de Confianza Situacional para estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El objetivo de esta escala es medir el concepto de autoeficacia en relación con la percepción que tiene el participante de su capacidad para afrontar eficazmente situaciones de consumo de alcohol.
La escala está compuesta por una única dimensión de 4 ítems con opciones de respuesta de 0 (No me confío) a 3 (Me confío totalmente), a mayor puntuación mayor autoeficacia.
Las puntuaciones más altas en esta escala indican una respuesta positiva a la intervención.
Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes y un día después de la intervención y cuatro semanas después de la misma.
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4 semanas
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Medición de eventos adversos a través de la implementación de la Escala de Consecuencias del Consumo de Alcohol en Estudiantes Universitarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este instrumento mide las consecuencias del consumo de alcohol.
Tiene 25 ítems con opciones de respuesta "sí/no" para la ocurrencia de consecuencias y para la frecuencia de ocurrencia de consecuencias en el último mes: 0 veces, 1 vez, 2 veces, 3 veces, 4 a 5 veces, 6 a 7 veces, 12 a 20 meses, más de 21 veces.
Menos número y frecuencia de consecuencias indican una respuesta positiva a la intervención.
Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes de la intervención y cuatro semanas después.
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4 semanas
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Cuestionario de intención de búsqueda de ayuda en adultos jóvenes con consumo peligroso y nocivo de alcohol (IH-RHAC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El instrumento tiene como objetivo medir la intención y actitud de búsqueda de ayuda, la norma subjetiva y el control conductual percibido (operacionalizado como autoeficacia) en función de las creencias que subyacen a estos constructos: creencias conductuales, creencias normativas, respectivamente, incluida la variable búsqueda de ayuda en el pasado.
La escala se compone de cinco apartados: (a) actitud, (b) norma subjetiva, (c) autoeficacia, (d) intenciones de búsqueda de ayuda y (e) búsqueda de ayuda en el pasado.
Las respuestas se puntuaron en una escala tipo Likert del 1 al 5. Se pedirá a los participantes que respondan el instrumento un día antes y un día después de la intervención y cuatro semanas después de la misma.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Director de estudio: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Director de estudio: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
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Enlaces Útiles
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- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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