- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05533554
Kort intervensjon basert på teorien om planlagt atferd for å redusere alkoholforbruket hos universitetsstudenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det farlige og skadelige forbruket av alkohol hos universitetsstudenter er et folkehelseproblem, noe ulike internasjonale studier viser. Konsekvensene av forbruk, skadevirkningene av alkohol, påvirker ulike områder av livet til unge voksne og deres nære, blant annet kan nevnes økt risiko for fysisk skade, juridiske problemer, skolebrudd, relasjonsansvar, negativ sosial interaksjoner, og prosessering kan også påvirkes kognitivt.
WHOs rapport fra Independent High-Level Commission on Noncommunicable Diseases slår fast at nasjonale myndigheter og byer bør delta i tiltak knyttet til ikke-smittsomme sykdommer, inkludert å fraråde skadelig bruk av alkohol og fremme mental helse. Den globale strategien for å redusere skadelig bruk av alkohol inkluderer støtte til screening og forebyggende intervensjoner knyttet til farlig alkoholbruk i primærhelsetjenesten og andre miljøer. I Mexico etablerer den generelle helseloven i sin artikkel 185 programmet for forebygging, reduksjon og behandling av skadelig bruk av alkohol, oppmerksomhet på alkoholisme, forebygging av sykdommer som stammer fra det. Blant tiltakene er å fremme forebygging, tidlig oppdagelse, veiledning, omsorg, henvisning og behandlingstjenester for mennesker og grupper med skadelig bruk av alkohol, og unngå alle former for stigmatisering. Den offisielle meksikanske standarden 028 for forebygging, behandling og kontroll av avhengighet refererer til forebygging som handlinger som tar sikte på å redusere det ikke-terapeutiske forbruket av psykoaktive stoffer og indikerer at forebyggende programmer må ha et teoretisk og metodisk rammeverk; inkludere sårbare befolkninger, hovedsakelig med tanke på ungdomsbefolkningen.
Fra den internasjonale og nasjonale scenen er behovet for å forebygge skadelig forbruk av alkohol tydelig, med vekt på ungdomsbefolkningen. Ettersom tiltak under slike omstendigheter, nettintervensjoner har vært effektive for å redusere risikofylt alkoholforbruk, støtter den angelsaksiske vitenskapelige litteraturen bruken av Internett for å utføre intervensjoner rettet mot å redusere alkoholforbruket hos universitetsstudenter. I Latin-Amerika rapporterte en første systematisk gjennomgang av korte intervensjoner at intervensjonene som ble studert ble gitt i et tradisjonelt ansikt-til-ansikt-format, de fleste av dem i Brasil og Mexico, med heterogene teoretiske og metodiske tilnærminger brukt, men ved bruk av internett som et middel for å gjennomføre korte intervensjoner kan være gunstig for universitetsstudenter som er i regioner der det er lite informasjon om alkoholforbruk eller for studenter som har vanskeligheter med å delta i ansikt-til-ansikt-strategier.
Det er økende bevis for at folkehelseintervensjoner basert på teorier om samfunns- og atferdsvitenskap er mer effektive enn de som ikke har et slikt teoretisk grunnlag, teorien er et grunnleggende element i atferdsintervensjoner, teorier forklarer veiene som leder eller forutsier atferd og gir derfor veiledning om hvordan du kan påvirke eller endre nevnte atferd.
Theory of Planned Action er et sterkt teoretisk grunnlag for å utvikle intervensjoner for å gjøre endringer i helserelatert atferd. I følge TAP er atferd innledet av intensjoner, som igjen er formet av holdninger, subjektiv norm og opplevd atferdskontroll. Holdninger er bygd opp av atferdstro (beliefs om resultatene av atferd og evalueringen av disse resultatene), den subjektive normen er bygd opp av normative beliefs, det vil si forestillinger om andres normative forventninger og motivasjonen til å etterleve dem. disse forventningene, oppfattet atferdskontroll er integrert fra kontrolltro (tro om tilstedeværelsen av faktorer som kan lette eller hindre atferd), den oppfattede atferdskontrollkonstruksjonen er forenlig med Banduras oppfattede selveffektivitet , som refererer til oppfatningen av tillit til å kunne å utføre en atferd, overbevisninger om self-efficacy eller oppfattet atferdskontroll lokaliseres av TAP i et rammeverk av forhold mellom holdninger, tro, intensjoner og atferd.
Studere design:
En eksperimentell metodikk vurderes med en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe på venteliste, med før- og etterevaluering.
Populasjon, utvalg og utvalg:
Befolkningen vil bestå av universitetsstudenter. Deltakerne vil være førsteårs universitetsstudenter. Gjennom G Power-programmet vurderes det at for en effektstørrelse på .80, med et signifikansnivå på 0,05 og 0,80 kraft, bør hver gruppe (kontroll og eksperimentell) bestå av 26 deltakere, 52 deltakere totalt.
Prosedyre for datainnsamling:
Kvalitetssikringsplan. I samsvar med Good Clinical Practices: Document of the Americas ble det utviklet prosedyrer for hver av de fire fasene av studien for å sikre at studien vil bli utført, dataene generert, registrert og rapportert i samsvar med denne protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.
Alle data vil bli registrert elektronisk, hver deltaker vil ha en deltakelseskode: PC (deltaker i kontrollgruppen fra 1 til 26) og PE (deltaker i eksperimentell gruppe fra 1 til 26), denne koden vil bidra til å beskytte identiteten til deltakerne , vil dataene kun brukes i forskningssammenheng.
I følge BPC-veiledningen sikrer forskeren at dataene er nøyaktige, lesbare, fullstendige og vil være tilgjengelige for revisjons- og etikkkomiteen i den nødvendige tiden. De rapporterte dataene som stammer fra kildedokumentene (av evalueringsinstrumentene) må samsvare med kildedokumentene.
Viktige dokumenter og data hentet fra dem vil bli oppbevart i opptil 5 år. Forskeren gir overvåkeren, revisoren, etisk komité eller reguleringsmyndighet direkte tilgang til alle nødvendige journaler knyttet til studien. Forskeren vil sende inn et årlig sammendrag av studiens status til Etikkkomiteen eller oftere hvis det blir bedt om det. Skriftlige rapporter vil umiddelbart sendes til Etikk- og forskningskomiteen og til Universidad Autonoma de Tamaulipas, hvis aktuelt, om enhver vesentlig endring som påvirker gjennomføringen av studien eller innebærer risiko for forsøkspersonene. Kvalitetskontroll bør brukes på hvert trinn av datahåndteringen for å sikre at dataene er pålitelige og har blitt behandlet riktig.
Intervensjonsovervåking. Det er en vilje til å motta overvåking og revisjon av forsknings- og etikkkomiteen til Matamoros multidisiplinære akademiske enhet, ved Autonomous University of Tamaulipas og inspeksjon av de tilsvarende myndighetene i samsvar med bestemmelsene i BPC. Fra utformingen av protokollen for denne forskningen har vi overvåking av Dr. Juan Antonio Moriano León fra National University of Distance Education (UNED, Spania) og Dr. José Luis Ybarra Sagarduy fra Autonomous University of Tamaulipas (UAT, Mexico) ), som vil fortsette å overvåke utviklingen, statistisk analyse og tilstrekkelig konklusjon av studien.
Uønskede hendelser som kan oppstå under gjennomføringen av intervensjonen vil bli overvåket. Som vil bli registrert gjennom klinisk observasjon og implementering av instrumentet Scale on Consequences of Alcohol Consumption in University Students. Uønskede hendelser vil bli kategorisert i (a) Alvorlige uønskede hendelser som: ulykker, død, livstruende som krever sykehusinnleggelse; (b) Regelmessige uønskede hendelser: tegn, symptomer eller forverring av allerede eksisterende tilstander som oppdages hos deltakeren ved selvrapportering eller observasjon; (c) Uønskede hendelser av spesiell interesse: for eksempel oppstart av bruk av andre rusmidler som tobakk, kokain eller tilstedeværelse av engstelige eller depressive symptomer. All kunnskap om de uønskede hendelsene som forskerne oppdager i intervensjonsprosessen vil bli varslet og detaljert skriftlig til forsknings- og etikkkomiteen til Matamoros Multidisciplinary Academic Unit ved Autonomous University of Tamaulipas.
Etiske betraktninger Denne forskningen er på linje med internasjonale standarder innen forskning på mennesker som Helsinki-erklæringen, som fastsetter et etisk forslag, der helse, velvære og rettigheter til pasienter sikres, inkludert de som deltar i forskning. I punkt 9 i de generelle prinsippene oppfordres det til å verne om liv, helse, integritet, verdighet, selvbestemmelsesrett, privatliv og konfidensialitet til de som deltar i en etterforskning. Likeledes er denne protokollen i tråd med punkt 22 i erklæringen hvor det heter at forskningsprotokollen klart skal beskrive og begrunne prosjektet og metoden for enhver studie på mennesker. Når det gjelder punkt 23, ble denne protokollen godkjent av forsknings- og etikkkomiteen til Matamoros Multidisciplinary Academic Unit ved Autonomous University of Tamaulipas.
Denne protokollen fulgte Document of the Americas on Good Clinical Practices, så vel som forskriftene til General Health Law on Research for Health, Fifth Title, Single Chapter, om etiske aspekter ved menneskelig forskning og til anbefalingene fra den offisielle meksikanske standarden NOM-028-SSA2-2009 for forebygging, behandling og kontroll av avhengighet Analyse av data Statistisk pakke for samfunnsvitenskap versjon 25 programvare vil bli brukt. Det vil bli utført beskrivende analyser av fase 1 av saksdeteksjon og fase 2 pre-vurdering og fase 4 ettervurdering, for å få forskjeller i poengsum i REVISJON og gruppegjennomsnitt av drikker konsumert og dager med avholdenhet, totalt antall drikker per elev og rapport om forbruk større enn det som er fastsatt i deres behandlingsmål. Konklusjonsstatistikk vil bli brukt ved hjelp av Studentens T-test for å kjenne pre- og postforskjellene mellom kontroll- og eksperimentelle gruppene for variablene risikofylt alkoholforbruk, konsekvenser av alkoholbruk, holdning, subjektiv norm, opplevd atferdskontroll og intensjon. av alkoholforbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tamaulipas
-
Victoria, Tamaulipas, Mexico, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng på Audit Alcohol Use Disorders Identification Test fra 5 til 15 poeng.
- Vær universitetsstudent på første eller andre år.
- Være mellom 18 og 29 år.
- Delta frivillig i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Poeng >16 i AUDIT.
- Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser).
- Har ikke stabil bolig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøksgruppe med intervensjon
Forsøksgruppen vil motta intervensjonen.
Først vil gruppen gjennomgå en pre-intervensjonsevaluering som varer i 120 minutter.
Intervensjonen vil bestå av to synkroniserte virtuelle økter med korte intervensjoner med en kognitiv-atferdsmessig tilnærming hvor ulike overbevisende kommunikasjonsstrategier vil bli implementert, definisjon av farlig alkoholforbruk, etablering av et forbruksmål, sosiale ferdigheter til å håndtere press om å konsumere og planlegge for hyggelige aktiviteter alternativ til forbruk, hver økt vil vare 120 minutter.
Fire uker etter avsluttet intervensjon vil forsøksgruppen gjennomføre evalueringssesjonen etter intervensjon på en virtuelt synkronisert måte med en varighet på 120 minutter.
|
Kognitiv-atferdsintervensjon hvor nøkkelbegrepene i teorien om planlagt atferd ble operasjonalisert, hvorfra to intervensjonsøkter ble dannet og de mest hensiktsmessige teknikkene ble valgt for å påvirke nøkkelbegrepene i teorien: atferdstro, subjektive normer, opplevd atferdskontroll og selvtillit. -effektivitet.
Programmet består av 3 evalueringsøkter (før og etter en måned senere) og 2 intervensjonsøkter med en varighet på 120 minutter hver.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil delta i en evalueringssesjon før intervensjon.
Fire uker etter slutten av siste intrasesjonsevalueringsøkt vil kontrollgruppen delta i postintervensjonsevalueringen på en virtuelt synkronisert måte med en varighet på 120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i poengsum på spørreskjemaet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser – kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: 4 uker
|
AUDIT-C har 3 spørsmål og skåres på en skala fra 0 til 12.
Hvert AUDIT-C-spørsmål har 5 svaralternativer verdsatt fra 0 poeng til 4 poeng.
Lavere skår indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Instrumentet vil bli brukt i preevalueringen og inntil fire uker etter avsluttet intervensjon.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i mengden inntatt standarddrikker evaluert med LIBARE Retrospective Baseline, fra den første evalueringen, i to intra-sesjoner og to uker etter slutten av intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Instrument i form av en kalender hvor deltakeren vil bli bedt om å registrere forbruksdagene og mengden konsumert i henhold til standard drikkemål i en periode på tre måneder før intervensjonen.
Etterpå, fire uker etter intervensjon, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut denne kalenderen for de 30 dagene som har gått siden forrige økt.
Færre forbruksdager, mindre antall drinker per forbrukstilfelle og antall standarddrikker inntatt indikerer en positiv respons på intervensjonen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vurderingen av konsekvensene av forbruk (atferdstro: holdning) målt gjennom TAP Spørreskjema for alkoholkonsum
Tidsramme: 4 uker
|
Underskala består av 25 elementer som evaluerer holdning gjennom konsekvenser av forbruk høyt verdsatt i studiepopulasjonen (atferdstro), med 5 svaralternativer skåret fra 0 til 4 fra "ikke viktig i det hele tatt" til "svært viktig".
Lavere skår indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før og én dag etter intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i subjektive, personlige og beskrivende normer målt gjennom TAP Questionnaire for alkoholforbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Underskala bestående av 2 elementer av subjektive normer og 1 element av beskrivende normer, med 5 Likert-type svaralternativer skåret fra 0 til 4, lavere skår indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Den inkluderer også 1 personlig normelement med 5 svaralternativer fra 0 til 4; høyere skår på dette elementet indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før og én dag etter intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i opplevd atferdskontroll målt gjennom TAP-spørreskjemaet for alkoholforbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Underskala sammensatt av 2 elementer av opplevd atferdskontroll mot alkoholforbruk, skåret fra 0 til 4, lavere skår på disse elementene indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Skalaen er også integrert av 3 elementer av opplevd atferdskontroll mot alkoholavholdenhet, skåret fra 0 til 4, høyere skår i disse elementene indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før og én dag etter intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i intensjonen om å konsumere alkohol målt gjennom TAP Spørreskjema for alkoholforbruk
Tidsramme: 4 uker
|
Skalaen består av 3 punkter med intensjon om alkoholkonsum med fem svaralternativer fra 0 til 4. Lavere skår indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før og én dag etter intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i graden av selveffektivitet for å møte situasjoner med alkoholforbruk målt gjennom Brief Situational Confidence Questionnaire for universitetsstudenter
Tidsramme: 4 uker
|
Målet med denne skalaen er å måle begrepet self-efficacy i forhold til deltakerens oppfatning av deres evne til å håndtere situasjoner med alkoholforbruk effektivt.
Skalaen består av en enkelt dimensjon på 4 elementer med svaralternativer fra 0 (jeg stoler ikke på meg selv) til 3 (jeg stoler helt på meg selv), jo høyere poengsum, desto høyere selveffektivitet.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer en positiv respons på intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før og én dag etter intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
|
Måling av uønskede hendelser gjennom implementering av skalaen for konsekvenser av alkoholforbruk hos universitetsstudenter
Tidsramme: 4 uker
|
Dette instrumentet måler konsekvenser av alkoholforbruk.
Den har 25 elementer med "ja/nei" svaralternativer for forekomsten av konsekvenser og for hyppigheten av forekomsten av konsekvenser den siste måneden: 0 ganger, 1 gang, 2 ganger, 3 ganger, 4 til 5 ganger, 6 til 7 ganger, 12 til 20 måneder, mer enn 21 ganger.
Færre antall og hyppighet av konsekvenser indikerer en positiv respons på inngrepet.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
|
Hjelpesøkende intensjon hos unge voksne med spørreskjema for farlig og skadelig alkoholforbruk (IH-RHAC)
Tidsramme: 4 uker
|
instrument har som mål å måle hjelpesøkende intensjon og holdning, subjektiv norm og opplevd atferdskontroll (operasjonalisert som self-efficacy) basert på troen som ligger til grunn for disse konstruksjonene: henholdsvis atferdstro, normative overbevisninger, inkludert variabelen som har søkt hjelp i fortiden.
Skalaen er sammensatt av fem seksjoner: (a) holdning, (b) subjektiv norm, (c) self-efficacy, (d) hjelpesøkende intensjoner og (e) tidligere hjelpesøkende.
Svarene ble skåret på en Likert-skala fra 1 til 5. Deltakerne vil bli bedt om å svare på instrumentet én dag før og én dag etter intervensjonen og fire uker etter den.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Studieleder: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Studieleder: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Davoren MP, Demant J, Shiely F, Perry IJ. Alcohol consumption among university students in Ireland and the United Kingdom from 2002 to 2014: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Feb 19;16:173. doi: 10.1186/s12889-016-2843-1.
- Krieger H, Young CM, Anthenien AM, Neighbors C. The Epidemiology of Binge Drinking Among College-Age Individuals in the United States. Alcohol Res. 2018;39(1):23-30.
- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
- Bhochhibhoya A, Hayes L, Branscum P, Taylor L. The Use of the Internet for Prevention of Binge Drinking Among the College Population: A Systematic Review of Evidence. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):526-35. doi: 10.1093/alcalc/agv047. Epub 2015 Jun 4.
- Mota R, Fuentes-Mejía C, Belchior M, Pinto G, León F, Cruvinel E. Brief interventions for substance abuse in Latin America: a systematic review. Psychology in Study. 2019;(24).
- Tebb KP, Erenrich RK, Jasik CB, Berna MS, Lester JC, Ozer EM. Use of theory in computer-based interventions to reduce alcohol use among adolescents and young adults: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Jun 17;16:517. doi: 10.1186/s12889-016-3183-x.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Norman P, Cameron D, Epton T, Webb TL, Harris PR, Millings A, Sheeran P. A randomized controlled trial of a brief online intervention to reduce alcohol consumption in new university students: Combining self-affirmation, theory of planned behaviour messages, and implementation intentions. Br J Health Psychol. 2018 Feb;23(1):108-127. doi: 10.1111/bjhp.12277. Epub 2017 Sep 20.
- Ajzen I. Design and evaluation guided by the theory of planned behavior. Soc psychol Eval, Guilford Publications. 2011:74-100.
- Hurlbut SC, Sher KJ. Assessing alcohol problems in college students. J Am Coll Health. 1992 Sep;41(2):49-58. doi: 10.1080/07448481.1992.10392818.
- Salazar GM, Muro MD, Udave MA, Leos FM. Adaptation of the Young Adult Alcohol Problem Screening Test (YAAPST) with university students from Mexico. Research and science. 2012;20(56):44-52.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization. (2018) Report of the WHO Independent High-Level Commission on Noncommunicable Diseases. Geneva, Switzerland.
- Chamber of Deputies of the H. Congress of the Union. (2022, May 16) General Health Law. Official Journal of the Federation.
- Ministry of Health (2009). Mexican Official Standard NOM-028-SSA2-2009 For the prevention, treatment and control of addictions.
- World Health Organization (2005). Document of the Americas on Good Clinical Practices. Pan American Health Organization.
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .