Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tervezett viselkedés elméletén alapuló rövid beavatkozás az alkoholfogyasztás csökkentésére egyetemi hallgatókban

2023. augusztus 15. frissítette: Daniela Romero Reyes
Rövid viselkedési beavatkozás Ajzen (1991) Tervezett cselekvés elmélete (TAP) irányelvei alapján. Általános célja, hogy csökkentse az alkoholfogyasztás szándékát, valamint a veszélyes és káros alkoholfogyasztást a fiatal egyetemistáknál az alapképzés első évében. A következő konkrét célokat veszik figyelembe: (a) A személyes és leíró normára gyakorolt ​​hatás azáltal, hogy módosítja a tényleges alkoholfogyasztás megítélését és elfogadottságát az egyetemi hallgatók körében. (b) A fogyasztáshoz való hozzáállás módosítása a kockázatos alkoholfogyasztással kapcsolatos elvárások értékének csökkentésével. (c) Növelje az észlelt viselkedési kontrollt és az önhatékonyságot az alkoholfogyasztási magatartás elkerülése érdekében: cél kitűzése, fogyasztási tervezés és az asszertív kommunikáció fokozása.(d) Csökkentse az alkoholfogyasztás negatív következményeit a fiatalok különböző helyzeteiben kellemes, egészséges tevékenységekkel. A beavatkozás 4 szakaszon keresztül fog kidolgozni. Az első az esetfelderítésre összpontosított, a második szakasz a beavatkozás előtti értékelésnek felel meg, a harmadik szakasz a két beavatkozási ülésszakra vonatkozik, a negyedik pedig a beavatkozás utáni értékelés. Hipotézis: Az átlagos alkoholfogyasztás alacsonyabb lesz azon fiatal felnőtteknél, akik veszélyes és káros alkoholt fogyasztanak abban a kísérleti csoportban, akik rövid online beavatkozást kaptak, mint a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egyetemisták veszélyes és káros alkoholfogyasztása népegészségügyi probléma, amint azt különböző nemzetközi tanulmányok is kimutatták. A fogyasztás következményei, az alkohol káros hatásai a fiatal felnőttek és a hozzájuk közel állók életének különböző területeit érintik, többek között megemlíthető a testi sértések fokozott kockázata, jogi problémák, iskolaszegés, kapcsolati kötelezettségek, negatív társadalmi interakciók, és a feldolgozás is befolyásolhatja a kognitív.

A Nem fertőző Betegségek Független Magas Szintű Bizottságának WHO jelentése kimondja, hogy a nemzeti kormányoknak és városoknak részt kell venniük a nem fertőző betegségekkel kapcsolatos intézkedésekben, beleértve az alkohol káros fogyasztásának visszaszorítását és a mentális egészség előmozdítását. A káros alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló globális stratégia magában foglalja a veszélyes alkoholfogyasztással kapcsolatos szűrések és megelőző beavatkozások támogatását az egészségügyi alapellátásban és más körülmények között. Mexikóban az Általános Egészségügyi Törvény 185. cikkelye létrehozza az alkohol káros fogyasztásának megelőzésére, csökkentésére és kezelésére szolgáló programot, az alkoholizmusra való odafigyelést és az abból eredő betegségek megelőzését. Fellépései között szerepel a megelőzés, a korai felismerés, az útmutatás, a gondozás, a beutaló és a kezelési szolgáltatások népszerűsítése a káros alkoholt fogyasztó személyek és csoportok számára, elkerülve a megbélyegzés minden formáját. A függőségek megelőzésére, kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó 028-as mexikói hivatalos szabvány a megelőzésre utal, mint a pszichoaktív anyagok nem terápiás célú fogyasztásának csökkentésére irányuló intézkedésekre, és jelzi, hogy a megelőző programoknak elméleti és módszertani kerettel kell rendelkezniük; sérülékeny lakosságot foglalnak magukban, elsősorban a fiatalokat tekintve.

A nemzetközi és a hazai színtérről is nyilvánvaló, hogy a káros alkoholfogyasztásra megelőzően kell figyelni, hangsúlyozva a fiatalokat. Mivel ilyen körülmények között az online beavatkozások hatékonyan csökkentették a kockázatos alkoholfogyasztást, az angolszász szakirodalom támogatja az internet használatát az egyetemi hallgatók alkoholfogyasztásának csökkentését célzó beavatkozások végrehajtására. Latin-Amerikában a rövid beavatkozások első szisztematikus áttekintése arról számolt be, hogy a vizsgált beavatkozásokat hagyományos szemtől-szembe való formában adták, legtöbbjük Brazíliában és Mexikóban, heterogén elméleti és módszertani megközelítésekkel, azonban az internet felhasználásával. a rövid beavatkozások végrehajtásának eszköze előnyös lehet azon egyetemi hallgatók számára, akik olyan régiókban tartózkodnak, ahol kevés információ áll rendelkezésre az alkoholfogyasztásról, vagy azoknak a hallgatóknak, akiknek nehézségeik vannak a személyes stratégiákban való részvételben.

Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a társadalom- és viselkedéstudományi elméleteken alapuló népegészségügyi beavatkozások hatékonyabbak, mint azok, amelyeknek nincs ilyen elméleti alapjuk, az elmélet a viselkedési beavatkozások alapvető eleme, az elméletek megmagyarázzák a viselkedést vezető vagy előrejelző utakat, ill. így útmutatást ad az említett viselkedés befolyásolásához vagy módosításához.

A Tervezett cselekvés elmélete erős elméleti alapot biztosít az egészséggel kapcsolatos viselkedésmódok megváltoztatását célzó beavatkozások kidolgozásához. A TAP szerint a viselkedést szándékok előzik meg, amelyeket viszont az attitűdök, a szubjektív norma és az észlelt viselkedési kontroll alakítanak. Az attitűdök viselkedési hiedelmekből (a viselkedés eredményeiről alkotott hiedelmek és ezen eredmények értékelése) épülnek fel, a szubjektív normát a normatív hiedelmek, vagyis a mások normatív elvárásairól és az ezeknek való megfelelés motivációjáról alkotott hiedelmek. ezek az elvárások, az észlelt viselkedéskontroll integrálódik a kontrollhiedelmekből (a viselkedést elősegítő vagy akadályozó tényezők jelenlétéről szóló hiedelmek), az észlelt viselkedéskontroll konstrukció kompatibilis Bandura észlelt énhatékonyságával, ami a képességbe vetett bizalom érzékelésére utal. egy viselkedés végrehajtásához az önhatékonyságra vonatkozó hiedelmeket vagy az észlelt viselkedési kontrollt a TAP az attitűdök, hiedelmek, szándékok és viselkedés közötti kapcsolatok keretébe helyezi.

Dizájnt tanulni:

Kísérleti módszertant terveznek egy kísérleti csoporttal és egy kontrollcsoporttal várólistán, előzetes és utóértékeléssel.

Populáció, mintavétel és minta:

A lakosságot egyetemisták alkotják majd. A résztvevők elsőéves egyetemisták lesznek. A G Power programon keresztül úgy gondolják, hogy 0,80-as effektusméret esetén, 0,05 és 0,80 szignifikanciaszinttel Minden csoport (kontroll és kísérleti) 26 résztvevőből, összesen 52 résztvevőből álljon.

Az adatgyűjtés menete:

Minőségbiztosítási terv. A Good Clinical Practices: Document of the Americas előírásai szerint a vizsgálat mind a négy fázisára eljárásokat dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a vizsgálat elvégzése, az adatok generálása, rögzítése és jelentése a jelen protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó előírásoknak megfelelően történjen. szabályozási követelmények.

Minden adatot elektronikusan rögzítünk, minden résztvevőnek lesz egy részvételi kódja: PC (kontrollcsoport résztvevője 1-26-ig) és PE ​​(kísérleti csoport résztvevője 1-26-ig), ez a kód segíti a résztvevők személyazonosságának védelmét. , az adatokat csak kutatási céllal használjuk fel.

A BPC útmutatója szerint a kutató gondoskodik arról, hogy az adatok pontosak, olvashatóak, teljesek legyenek, és a szükséges időn belül az Audit és Etikai Bizottság rendelkezésére álljanak. A forrásdokumentumokból (az értékelési eszközökből) származó jelentett adatoknak összhangban kell lenniük a forrásdokumentumokkal.

A lényeges dokumentumokat és az azokból kinyert adatokat legfeljebb 5 évig őrizzük meg. A kutató közvetlen hozzáférést biztosít a monitor, az auditor, az etikai bizottság vagy a szabályozó hatóság számára a vizsgálattal kapcsolatos összes szükséges irathoz. A kutató éves összefoglalót nyújt be a vizsgálat állapotáról az Etikai Bizottságnak, vagy kérésre gyakrabban. Az írásos jelentéseket haladéktalanul benyújtják az Etikai és Kutatási Bizottságnak és adott esetben az Universidad Autonoma de Tamaulipasnak minden olyan jelentős változásról, amely befolyásolja a vizsgálat lefolytatását vagy kockázatot jelent az alanyok számára. Az adatkezelés minden szakaszában minőség-ellenőrzést kell alkalmazni annak biztosítása érdekében, hogy az adatok megbízhatóak és helyesen dolgozzák fel őket.

Beavatkozás monitorozása. A Matamoros Multidiszciplináris Akadémiai Osztály Kutatási és Etikai Bizottsága, a Tamaulipas Autonóm Egyetem hajlandó ellenőrzést és auditálást végezni, valamint a megfelelő hatóságok ellenőrzését a BPC előírásai szerint. A kutatás protokolljának megtervezéséből adódóan Dr. Juan Antonio Moriano Leónt a Nemzeti Távoktatási Egyetemről (UNED, Spanyolország) és Dr. José Luis Ybarra Sagarduyt, a Tamaulipasi Autonóm Egyetemről (UAT, Mexikó) monitoroztuk. ), amely továbbra is felügyeli a tanulmány kidolgozását, statisztikai elemzését és megfelelő következtetéseit.

A beavatkozás végrehajtása során esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik. Amelyet klinikai megfigyeléssel és a Scale on Consequences of Alcohol Consumption in University Students eszköz alkalmazásával rögzítenek. A nemkívánatos események a következő kategóriába sorolhatók: (a) Súlyos nemkívánatos események, mint például: balesetek, halálesetek, kórházi kezelést igénylő életveszély; b) Rendszeres nemkívánatos események: olyan jelek, tünetek vagy már meglévő állapotok rosszabbodása, amelyeket a résztvevő saját bevallása vagy megfigyelése révén észlel; c) Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: például más kábítószerek, például dohány, kokain használatának megkezdése vagy szorongásos vagy depressziós tünetek jelenléte. A kutatók által a beavatkozási folyamat során észlelt nemkívánatos események minden ismeretét írásban értesítik és részletezik a Tamaulipas Autonóm Egyetem Matamoros Multidiszciplináris Akadémiai Egységének Kutatási és Etikai Bizottsága.

Etikai megfontolások Ez a kutatás összhangban van az emberkutatás nemzetközi szabványaival, mint például a Helsinki Nyilatkozattal, amely egy etikai javaslatot ír elő, amely biztosítja a betegek egészségét, jólétét és jogait, beleértve a kutatásban részt vevőket is. Az általános alapelvek 9. pontja szorgalmazza a nyomozásban részt vevők életének, egészségének, integritásának, méltóságának, önrendelkezési jogának, magánéletének és bizalmasságának védelmét. Hasonlóképpen, ez a protokoll összhangban van a nyilatkozat 22. pontjával, amely kimondja, hogy a kutatási protokollnak egyértelműen le kell írnia és meg kell indokolnia bármely emberen végzett vizsgálat tervét és módszerét. A 23. pont tekintetében ezt a protokollt a Tamaulipasi Autonóm Egyetem Matamoros Multidiszciplináris Akadémiai Egységének Kutatási és Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Ez a jegyzőkönyv csatlakozott a Document of the Americas on Good Clinical Practices, valamint az Általános Egészségügyi Törvény az Egészségügyi Kutatásról, Ötödik Cím, Egyetlen Fejezet, a humán kutatás etikai vonatkozásairól és a Hivatalos Mexikói Szabvány ajánlásaihoz. NOM-028-SSA2-2009 szenvedélybetegségek megelőzésére, kezelésére és ellenőrzésére Adatelemzés Társadalomtudományi statisztikai csomag 25-ös verziójú szoftvert használunk. Az esetfelismerés 1. fázisának, valamint a 2. fázis előértékelésének és 4. szakaszának utóértékelésének leíró elemzését végzik el, hogy megkapják az AUDIT-ban elért pontszámok különbségeit, valamint az elfogyasztott italok csoportátlagát és az absztinencia napjait, az összes tanulónkénti italmennyiség, és a kezelési céljukban meghatározottnál nagyobb fogyasztásról számoltak be. Következtetési statisztikát alkalmazunk a Student-féle T-teszt segítségével a kockázatos alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztás következményei, az attitűd, a szubjektív norma, az észlelt viselkedési kontroll és a szándék változóiban a kontroll és a kísérleti csoportok közötti pre- és post-különbségek megismerésére. az alkoholfogyasztásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamaulipas
      • Victoria, Tamaulipas, Mexikó, 87000
        • Universidad Autónoma de Tamaulipas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pontszám az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszten 5-15 pont.
  • Legyen egyetemista az első vagy a második évben.
  • Legyen 18 és 29 év közötti.
  • Önkéntes részvétel a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Pontszám >16 az AUDIT-ban.
  • Súlyos mentális zavarok (pl. pszichotikus rendellenességek) jelenléte.
  • Nem rendelkezik stabil házzal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport beavatkozással
A kísérleti csoport megkapja a beavatkozást. Először a csoport 120 percig tartó beavatkozás előtti értékelésen megy keresztül. A beavatkozás két szinkronizált virtuális ülésből áll, amelyekben rövid beavatkozások zajlanak kognitív-viselkedési megközelítéssel, ahol különféle meggyőző kommunikációs stratégiákat valósítanak meg, a veszélyes alkoholfogyasztás meghatározását, a fogyasztási cél meghatározását, a fogyasztási nyomás kezeléséhez szükséges szociális készségeket és a kellemes tevékenységek alternatívája a fogyasztásnak, minden alkalom 120 percig tart. Négy héttel a beavatkozás befejezése után a kísérleti csoport 120 perces, virtuális szinkronban végzi el a beavatkozás utáni értékelést.
Kognitív-viselkedési beavatkozás, ahol a tervezett viselkedés elméletének kulcsfogalmait operacionalizálták, ebből két beavatkozási munkamenetet alakítottak ki, és kiválasztották a legmegfelelőbb technikákat az elmélet kulcsfogalmainak befolyásolására: viselkedési hiedelmek, szubjektív normák, észlelt viselkedési kontroll és én. -hatékonyság. A program 3 értékelési ülésből áll (előzetes és utáni egy hónappal később) és 2 beavatkozási ülésből, egyenként 120 perces időtartammal.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport részt vesz a beavatkozást megelőző értékelő ülésen. Négy héttel az utolsó ülésen belüli értékelési ülés vége után a kontrollcsoport 120 perces, virtuális szinkronban vesz részt a beavatkozás utáni értékelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a pontszámban az alkoholfogyasztási zavarokat azonosító kérdőíven – tömör (AUDIT-C)
Időkeret: 4 hét
Az AUDIT-C 3 kérdésből áll, és 0-tól 12-ig terjedő skálán értékelik. Minden AUDIT-C kérdéshez 5 válaszlehetőség tartozik 0-tól 4-ig. Az alacsonyabb pontszámok pozitív választ jeleznek a beavatkozásra. Az eszközt az előértékelésben és a beavatkozás befejezését követő négy hétig alkalmazzák.
4 hét
Az elfogyasztott standard italok mennyiségének átlagos változása a LIBARE Retrospective Baseline alapján, a kezdeti értékeléshez képest, két ülésen belül és két héttel a beavatkozás befejezése után
Időkeret: 4 hét
Eszköz naptár formájában, ahol a résztvevőt felkérjük, hogy rögzítse a beavatkozást megelőző három hónapban a fogyasztás napjait és az elfogyasztott mennyiséget a szokásos italmérték szerint. Ezt követően, négy héttel a beavatkozás után, a résztvevőt felkérik, hogy töltse ki ezt a naptárt az utolsó ülés óta eltelt 30 napra vonatkozóan. A kevesebb napos fogyasztás, az egy fogyasztási alkalomra jutó italok száma és az elfogyasztott standard italok száma pozitív reakciót jelez a beavatkozásra.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyasztás következményeinek (viselkedési hiedelmek: attitűd) értékelésének átlagos változása a TAP kérdőíven keresztül mérve az alkoholfogyasztásra
Időkeret: 4 hét
25 elemből álló alskála, amely az attitűdöt a fogyasztás következményein keresztül értékeli, amelyeket a vizsgált populációban nagyra értékeltek (viselkedési hiedelmek), és 5 válaszlehetőséget 0-tól 4-ig értékeltek, az "egyáltalán nem fontos" és a "nagyon fontos" között. Az alacsonyabb pontszámok pozitív választ jeleznek a beavatkozásra. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal azután, valamint négy héttel azután kell megválaszolniuk.
4 hét
A szubjektív, személyes és leíró normák átlagos változása az alkoholfogyasztás TAP-kérdőívén keresztül
Időkeret: 4 hét
2 szubjektív normából és 1 leíró normából álló alskála, 5 Likert-típusú válaszlehetőséggel 0-tól 4-ig, az alacsonyabb pontszámok a beavatkozásra adott pozitív választ jelzik. Tartalmaz továbbá 1 személyes normatételt, 5 válaszlehetőséget 0-tól 4-ig értékelve; ennél a tételnél a magasabb pontszámok pozitív választ jeleznek a beavatkozásra. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal azután, valamint négy héttel azután kell megválaszolniuk.
4 hét
Az alkoholfogyasztásra vonatkozó TAP-kérdőív segítségével mért átlagos változás az észlelt viselkedéskontrollban
Időkeret: 4 hét
Az alkoholfogyasztással kapcsolatos észlelt viselkedési kontroll 2 tételéből álló alskála, 0-tól 4-ig, ezeknél az itemeknél az alacsonyabb pontszámok pozitív választ jeleznek a beavatkozásra. A skálát az alkoholabsztinencia iránti észlelt viselkedési kontroll 3 tétele is integrálja, 0-tól 4-ig, ezekben a tételekben a magasabb pontszámok a beavatkozásra adott pozitív választ jelzik. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal azután, valamint négy héttel azután kell megválaszolniuk.
4 hét
Az alkoholfogyasztási szándék átlagos változása a TAP alkoholfogyasztási kérdőíven keresztül mérve
Időkeret: 4 hét
Az alkoholfogyasztási szándék 3 tételéből álló skála öt válaszlehetőséggel 0-tól 4-ig. Az alacsonyabb pontszámok a beavatkozásra adott pozitív választ jelzik. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal azután, valamint négy héttel azután kell megválaszolniuk.
4 hét
Az alkoholfogyasztási helyzetekkel szembeni önhatékonyság mértékének átlagos változása az egyetemi hallgatók számára készült rövid szituációs önbizalom kérdőív segítségével
Időkeret: 4 hét
A skála célja az önhatékonyság fogalmának mérése annak függvényében, hogy a résztvevő mennyire képes hatékonyan kezelni az alkoholfogyasztási helyzeteket. A skála 4 elemből álló egyetlen dimenzióból áll, 0-tól (nem bízom magamban) 3-ig (teljesen megbízom magamban) a válaszlehetőségekkel, minél magasabb a pontszám, annál magasabb az önhatékonyság. Ezen a skálán a magasabb pontszámok a beavatkozásra adott pozitív választ jelzik. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal azután, valamint négy héttel azután kell megválaszolniuk.
4 hét
A nemkívánatos események mérése az alkoholfogyasztás következményeinek skála alkalmazásával egyetemi hallgatókban
Időkeret: 4 hét
Ez az eszköz az alkoholfogyasztás következményeit méri. 25 eleme van "igen/nem" válaszlehetőségekkel a következmények előfordulására és a következmények előfordulásának gyakoriságára az elmúlt hónapban: 0-szor, 1-szer, 2-szer, 3-szor, 4-5 alkalommal, 6-7 alkalommal, 12-20 hónapig, több mint 21-szer. A következmények kevesebb száma és gyakorisága a beavatkozás pozitív reakcióját jelzi. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és négy héttel azt követően kell megválaszolni.
4 hét
Segítségkérő szándék fiatal felnőtteknél veszélyes és káros alkoholfogyasztási kérdőív (IH-RHAC)
Időkeret: 4 hét
Az eszköz célja a segítségkérő szándék és attitűd, a szubjektív norma és az észlelt viselkedéskontroll (én-hatékonyságként operacionalizálva) mérése az e konstrukciók mögött meghúzódó hiedelmek alapján: viselkedési hiedelmek, normatív hiedelmek, illetve, beleértve a múltban segítséget kérő változót is. A skála öt részből áll: (a) attitűd, (b) szubjektív norma, (c) énhatékonyság, (d) segítségkérési szándék és (e) múltbeli segítségkeresés. A válaszokat Likert-féle skálán értékelték 1-től 5-ig. A résztvevőket egy nappal a beavatkozás előtt és egy nappal azután, valamint négy héttel azután kell megválaszolniuk.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
  • Tanulmányi igazgató: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Tanulmányi igazgató: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a danielaromeroreyes@gmail.com e-mail címen kérő kutatók hozzáférhetnek majd

IPD megosztási időkeret

5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Korábbi kérés Daniela Romero Reyesnek (danielaromeroreyes@gmail.com)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol; Káros használat

3
Iratkozz fel