- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05533554
Кратковременное вмешательство, основанное на теории запланированного поведения, для снижения потребления алкоголя студентами вузов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Опасное и вредное употребление алкоголя студентами вузов является проблемой общественного здравоохранения, как показывают различные международные исследования. Последствия потребления, вредное воздействие алкоголя воздействуют на различные сферы жизни молодых людей и их близких, среди которых можно отметить повышенный риск физического вреда, правовые проблемы, нарушение школьных занятий, реляционные обязанности, негативные социальные взаимодействия и обработки также могут быть затронуты когнитивные функции.
В отчете ВОЗ о Независимой комиссии высокого уровня по неинфекционным заболеваниям говорится, что национальные правительства и города должны участвовать в мерах, связанных с неинфекционными заболеваниями, включая отказ от вредного употребления алкоголя и укрепление психического здоровья. Глобальная стратегия по сокращению вредного употребления алкоголя включает поддержку скрининговых и профилактических мероприятий, связанных с опасным употреблением алкоголя, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и других учреждениях. В Мексике Общий закон о здравоохранении в своей статье 185 устанавливает программу профилактики, сокращения и лечения вредного употребления алкоголя, внимания к алкоголизму, предупреждения вызываемых им заболеваний. Среди его действий - продвижение профилактики, раннего выявления, руководства, ухода, направления и лечения для людей и групп, злоупотребляющих алкоголем, избегая всех форм стигматизации. Официальный мексиканский стандарт 028 по профилактике, лечению и борьбе с зависимостями относится к профилактике как к действиям, направленным на сокращение нетерапевтического потребления психоактивных веществ, и указывает, что профилактические программы должны иметь теоретическую и методологическую основу; включают уязвимые группы населения, учитывая в основном молодежь.
На международной и национальной арене очевидна необходимость профилактического внимания к вредному потреблению алкоголя, особенно среди молодежи. В качестве мер в таких обстоятельствах онлайн-вмешательства оказались эффективными для снижения рискованного употребления алкоголя, англо-саксонская научная литература поддерживает использование Интернета для проведения вмешательств, направленных на снижение потребления алкоголя среди студентов университетов. В Латинской Америке первый систематический обзор кратких вмешательств показал, что изученные вмешательства проводились в традиционном формате «лицом к лицу», большинство из них в Бразилии и Мексике, с использованием разнородных теоретических и методологических подходов, однако с использованием Интернета в качестве способ проведения кратких интервенций может быть полезен для студентов университетов, проживающих в регионах, где мало информации о потреблении алкоголя, или для студентов, которым трудно участвовать в стратегиях личного общения.
Появляется все больше свидетельств того, что вмешательства в области общественного здравоохранения, основанные на теориях социальных и поведенческих наук, более эффективны, чем те, которые не имеют такой теоретической основы, теория является фундаментальным элементом поведенческих вмешательств, теории объясняют пути, которые определяют или предсказывают поведение и таким образом предоставить руководство о том, как повлиять на указанное поведение или изменить его.
Теория запланированных действий является прочной теоретической основой для разработки вмешательств, направленных на изменение поведения, связанного со здоровьем. Согласно ТАР, поведению предшествуют намерения, которые, в свою очередь, формируются установками, субъективными нормами и воспринимаемым поведенческим контролем. Установки складываются из поведенческих убеждений (представлений о результатах поведения и оценке этих результатов), субъективная норма - из нормативных убеждений, то есть убеждений о нормативных ожиданиях других и мотивации их соблюдения. этих ожиданий воспринимаемый поведенческий контроль интегрируется из контрольных убеждений (убеждения о наличии факторов, которые могут способствовать или препятствовать поведению), воспринимаемый конструкт поведенческого контроля совместим с воспринимаемой Бандурой самоэффективностью, которая относится к восприятию уверенности в том, что способен для осуществления поведения убеждения в самоэффективности или предполагаемом поведенческом контроле помещаются TAP в структуру отношений между установками, убеждениями, намерениями и поведением.
Дизайн исследования:
Предполагается экспериментальная методология с экспериментальной группой и контрольной группой в списке ожидания с предварительной и последующей оценкой.
Совокупность, выборка и выборка:
Население будет состоять из студентов университетов. Участниками станут студенты 1 курса университета. В рамках программы G Power считается, что для размера эффекта 0,80, с уровнем значимости 0,05 и 0,80 мощности, каждая группа (контрольная и экспериментальная) должна состоять из 26 участников, всего 52 участника.
Процедура сбора данных:
План обеспечения качества. В соответствии с Good Clinical Practices: Document of the Americas, процедуры были разработаны для каждой из четырех фаз исследования, чтобы гарантировать, что исследование будет проводиться, данные будут генерироваться, записываться и сообщаться в соответствии с этим протоколом, GCP и применимыми нормативные требования.
Все данные будут записываться в электронном виде, у каждого участника будет код участия: ПК (участник контрольной группы с 1 по 26) и ПЭ (участник экспериментальной группы с 1 по 26), этот код поможет защитить личность участников , данные будут использоваться только в контексте исследования.
Согласно руководству BPC, исследователь гарантирует, что данные точны, удобочитаемы, полны и будут доступны Комитету по аудиту и этике в требуемое время. Сообщаемые данные, полученные из исходных документов (инструментов оценки), должны соответствовать исходным документам.
Основные документы и данные, извлеченные из них, будут храниться до 5 лет. Исследователь предоставляет наблюдателю, аудитору, Комитету по этике или регулирующему органу прямой доступ ко всем необходимым записям, связанным с исследованием. Исследователь будет ежегодно представлять отчет о статусе исследования в Комитет по этике или чаще, если потребуется. Письменные отчеты будут немедленно представлены в Комитет по этике и исследованиям и в Автономный университет Тамаулипаса, если это применимо, о любых существенных изменениях, которые влияют на проведение исследования или предполагают риски для испытуемых. Контроль качества должен применяться на каждом этапе обработки данных, чтобы гарантировать, что данные надежны и правильно обработаны.
Мониторинг вмешательства. Существует готовность получить мониторинг и аудит со стороны Комитета по исследованиям и этике Многодисциплинарного академического подразделения Матаморос, Автономного университета Тамаулипаса и проверки соответствующих органов в соответствии с положениями BPC. Судя по дизайну протокола этого исследования, у нас есть мониторинг доктора Хуана Антонио Мориано Леона из Национального университета дистанционного образования (UNED, Испания) и доктора Хосе Луиса Ибарра Сагардуя из Автономного университета Тамаулипаса (UAT, Мексика). ), который будет продолжать контролировать разработку, статистический анализ и адекватное заключение исследования.
Будут отслеживаться нежелательные явления, которые могут возникнуть во время реализации вмешательства. Которые будут зафиксированы посредством клинического наблюдения и внедрения инструментальной шкалы последствий употребления алкоголя студентами вузов. Нежелательные явления будут подразделяться на (а) серьезные нежелательные явления, такие как: несчастные случаи, смерть, угрожающие жизни состояния, требующие госпитализации; (b) Регулярные неблагоприятные события: признаки, симптомы или ухудшение ранее существовавших состояний, которые обнаруживаются у участника по самоотчету или наблюдению; (c) Побочные эффекты, представляющие особый интерес: например, начало употребления других наркотиков, таких как табак, кокаин, или наличие симптомов тревоги или депрессии. Вся информация о неблагоприятных событиях, которые исследователи обнаруживают в процессе вмешательства, будет сообщена и подробно описана в письменном виде в Комитет по исследованиям и этике Многодисциплинарного академического подразделения Матаморос Автономного университета Тамаулипаса.
Этические соображения Это исследование соответствует международным стандартам исследований человека, таким как Хельсинкская декларация, в которой содержится этическое предложение, обеспечивающее здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, кто участвует в исследованиях. В пункте 9 общих принципов содержится призыв защищать жизнь, здоровье, неприкосновенность, достоинство, право на самоопределение, неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность лиц, участвующих в расследовании. Аналогичным образом, этот протокол соответствует пункту 22 декларации, где говорится, что протокол исследования должен четко описывать и обосновывать проект и метод любого исследования на людях. Что касается пункта 23, этот протокол был одобрен Комитетом по исследованиям и этике Многодисциплинарного академического подразделения Матаморос Автономного университета Тамаулипаса.
Этот протокол соответствует Американскому документу о надлежащей клинической практике, а также Положениям Общего закона о здравоохранении об исследованиях в области здравоохранения, пятый раздел, отдельная глава, об этических аспектах исследований на людях и рекомендациям Официального мексиканского стандарта. NOM-028-SSA2-2009 для профилактики, лечения и борьбы с зависимостями. Будет использоваться программное обеспечение «Статистический пакет для социальных наук версии 25». Будут проведены описательные анализы фазы 1 выявления случаев заболевания и фазы 2 предварительной оценки и фазы 4 постоценки, чтобы получить различия в баллах в AUDIT и среднее групповое количество потребляемых напитков и дней воздержания, общее количество напитков на учащегося и отчет о потреблении большего количества, чем установлено в их цели лечения. Логическая статистика будет применяться с помощью Т-критерия Стьюдента, чтобы узнать различия до и после между контрольной и экспериментальной группами для переменных рискованного употребления алкоголя, последствий употребления алкоголя, отношения, субъективной нормы, воспринимаемого поведенческого контроля и намерения. потребления алкоголя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamaulipas
-
Victoria, Tamaulipas, Мексика, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка по контрольному тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, от 5 до 15 баллов.
- Быть студентом университета на первом или втором курсе.
- Быть в возрасте от 18 до 29 лет.
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Оценка >16 в АУДИТ.
- Наличие тяжелого психического расстройства (например, психотических расстройств).
- Отсутствие стабильного жилья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с вмешательством
Экспериментальная группа получит вмешательство.
Во-первых, группа пройдет предварительную оценку продолжительностью 120 минут.
Вмешательство будет состоять из двух синхронизированных виртуальных сеансов краткого вмешательства с когнитивно-поведенческим подходом, в ходе которых будут реализованы различные убедительные коммуникативные стратегии, определение опасного употребления алкоголя, установление цели потребления, социальные навыки для преодоления давления, связанного с потреблением, и план действий. приятные занятия, альтернативные потреблению, каждое занятие длится 120 минут.
Через четыре недели после окончания вмешательства экспериментальная группа проведет сеанс оценки после вмешательства в виртуальной синхронной манере продолжительностью 120 минут.
|
Когнитивно-поведенческое вмешательство, в ходе которого были операционализированы ключевые понятия Теории запланированного поведения, из которых были сформированы два сеанса вмешательства и выбраны наиболее подходящие техники для воздействия на ключевые понятия теории: поведенческие убеждения, субъективные нормы, воспринимаемый поведенческий контроль и самооценка. -эффективность.
Программа состоит из 3 оценочных сессий (до и через месяц после) и 2 интервенционных сессий продолжительностью 120 минут каждая.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа примет участие в сеансе оценки перед вмешательством.
Через четыре недели после окончания последней внутрисеансовой оценки контрольная группа примет участие в оценке после вмешательства в виртуальном синхронизированном режиме продолжительностью 120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в баллах по опроснику для выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя, — краткий (AUDIT-C)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест AUDIT-C состоит из 3 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 12.
Каждый вопрос AUDIT-C имеет 5 вариантов ответа от 0 до 4 баллов.
Более низкие баллы указывают на положительный ответ на вмешательство.
Инструмент будет применяться во время предварительной оценки и до четырех недель после окончания вмешательства.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение количества выпитых стандартных напитков, оцененное с помощью ретроспективного базового уровня LIBARE, по сравнению с первоначальной оценкой, за два сеанса внутри сеанса и через две недели после окончания вмешательства.
Временное ограничение: 4 недели
|
Инструмент в виде календаря, в котором участникам будет предложено записывать дни потребления и количество потребляемого в соответствии со стандартной мерой напитка в течение трех месяцев до вмешательства.
После этого, через четыре недели после вмешательства, участника попросят заполнить этот календарь за 30 дней, прошедших с момента последнего сеанса.
Меньшее количество дней потребления, меньшее количество напитков за один раз потребления и количество принятых стандартных напитков указывают на положительную реакцию на вмешательство.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в оценке последствий потребления (поведенческие убеждения: отношение), измеренное с помощью опросника TAP для потребления алкоголя
Временное ограничение: 4 недели
|
Подшкала, состоящая из 25 пунктов, которые оценивают отношение через последствия потребления, высоко ценимого в изучаемой популяции (поведенческие убеждения), с 5 вариантами ответов, оцененными от 0 до 4 от «совсем не важно» до «очень важно».
Более низкие баллы указывают на положительный ответ на вмешательство.
Участникам будет предложено ответить на вопросник за день до и через день после вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение субъективных, личных и описательных норм потребления алкоголя, измеренное с помощью опросника TAP.
Временное ограничение: 4 недели
|
Подшкала, состоящая из 2 пунктов субъективных норм и 1 пункта описательных норм, с 5 вариантами ответа типа Лайкерта, оцененными от 0 до 4, более низкие баллы указывают на положительный ответ на вмешательство.
Он также включает 1 пункт личной нормы с 5 вариантами ответов, оцененными от 0 до 4; более высокие баллы по этому пункту указывают на положительный ответ на вмешательство.
Участникам будет предложено ответить на вопросник за день до и через день после вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение в воспринимаемом поведенческом контроле, измеренное с помощью опросника TAP для потребления алкоголя
Временное ограничение: 4 недели
|
Подшкала, состоящая из 2 пунктов воспринимаемого поведенческого контроля в отношении потребления алкоголя, оценивается от 0 до 4, более низкие баллы по этим пунктам указывают на положительную реакцию на вмешательство.
Шкала также интегрирована по 3 пунктам воспринимаемого поведенческого контроля в отношении воздержания от алкоголя, оцененным от 0 до 4, более высокие баллы по этим пунктам указывают на положительный ответ на вмешательство.
Участникам будет предложено ответить на вопросник за день до и через день после вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение намерения употреблять алкоголь, измеренное с помощью опросника TAP для потребления алкоголя
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала, состоящая из 3 пунктов намерения употребления алкоголя с пятью вариантами ответа от 0 до 4. Более низкие баллы указывают на положительный ответ на вмешательство.
Участникам будет предложено ответить на вопросник за день до и через день после вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение степени самоэффективности в ситуациях употребления алкоголя, измеренное с помощью Краткого ситуационного опросника уверенности для студентов университетов
Временное ограничение: 4 недели
|
Целью этой шкалы является измерение концепции самоэффективности по отношению к восприятию участником своей способности эффективно справляться с ситуациями, связанными с употреблением алкоголя.
Шкала состоит из одного измерения из 4 пунктов с вариантами ответов от 0 (я себе не доверяю) до 3 (я полностью доверяю себе), чем выше балл, тем выше самоэффективность.
Более высокие баллы по этой шкале указывают на положительный ответ на вмешательство.
Участникам будет предложено ответить на вопросник за день до и через день после вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
|
Измерение нежелательных явлений путем внедрения Шкалы последствий употребления алкоголя студентами вузов
Временное ограничение: 4 недели
|
Этот прибор измеряет последствия употребления алкоголя.
В нем 25 пунктов с вариантами ответа «да/нет» на возникновение последствий и на частоту наступления последствий за последний месяц: 0 раз, 1 раз, 2 раза, 3 раза, 4-5 раз, 6-7 раз. раз, от 12 до 20 месяцев, более чем в 21 раз.
Меньшее количество и частота последствий указывают на положительную реакцию на вмешательство.
Участников попросят ответить на вопросник за день до вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
|
Анкета о намерении обратиться за помощью у молодых людей с опасным и вредным потреблением алкоголя (IH-RHAC)
Временное ограничение: 4 недели
|
Инструмент направлен на измерение намерения и отношения к поиску помощи, субъективной нормы и воспринимаемого поведенческого контроля (осуществляемого как самоэффективность) на основе убеждений, лежащих в основе этих конструктов: поведенческих убеждений, нормативных убеждений, соответственно, включая переменную поиск помощи в прошлом.
Шкала состоит из пяти разделов: (а) отношение, (б) субъективная норма, (в) самоэффективность, (г) намерения обратиться за помощью и (д) обращение за помощью в прошлом.
Ответы оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 5. Участникам будет предложено ответить на вопросник за день до и через день после вмешательства и через четыре недели после него.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Директор по исследованиям: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Директор по исследованиям: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Davoren MP, Demant J, Shiely F, Perry IJ. Alcohol consumption among university students in Ireland and the United Kingdom from 2002 to 2014: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Feb 19;16:173. doi: 10.1186/s12889-016-2843-1.
- Krieger H, Young CM, Anthenien AM, Neighbors C. The Epidemiology of Binge Drinking Among College-Age Individuals in the United States. Alcohol Res. 2018;39(1):23-30.
- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
- Bhochhibhoya A, Hayes L, Branscum P, Taylor L. The Use of the Internet for Prevention of Binge Drinking Among the College Population: A Systematic Review of Evidence. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):526-35. doi: 10.1093/alcalc/agv047. Epub 2015 Jun 4.
- Mota R, Fuentes-Mejía C, Belchior M, Pinto G, León F, Cruvinel E. Brief interventions for substance abuse in Latin America: a systematic review. Psychology in Study. 2019;(24).
- Tebb KP, Erenrich RK, Jasik CB, Berna MS, Lester JC, Ozer EM. Use of theory in computer-based interventions to reduce alcohol use among adolescents and young adults: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Jun 17;16:517. doi: 10.1186/s12889-016-3183-x.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Norman P, Cameron D, Epton T, Webb TL, Harris PR, Millings A, Sheeran P. A randomized controlled trial of a brief online intervention to reduce alcohol consumption in new university students: Combining self-affirmation, theory of planned behaviour messages, and implementation intentions. Br J Health Psychol. 2018 Feb;23(1):108-127. doi: 10.1111/bjhp.12277. Epub 2017 Sep 20.
- Ajzen I. Design and evaluation guided by the theory of planned behavior. Soc psychol Eval, Guilford Publications. 2011:74-100.
- Hurlbut SC, Sher KJ. Assessing alcohol problems in college students. J Am Coll Health. 1992 Sep;41(2):49-58. doi: 10.1080/07448481.1992.10392818.
- Salazar GM, Muro MD, Udave MA, Leos FM. Adaptation of the Young Adult Alcohol Problem Screening Test (YAAPST) with university students from Mexico. Research and science. 2012;20(56):44-52.
Полезные ссылки
- World Health Organization. (2018) Report of the WHO Independent High-Level Commission on Noncommunicable Diseases. Geneva, Switzerland.
- Chamber of Deputies of the H. Congress of the Union. (2022, May 16) General Health Law. Official Journal of the Federation.
- Ministry of Health (2009). Mexican Official Standard NOM-028-SSA2-2009 For the prevention, treatment and control of addictions.
- World Health Organization (2005). Document of the Americas on Good Clinical Practices. Pan American Health Organization.
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .