- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05533554
Intervenção Breve Baseada na Teoria do Comportamento Planejado para Redução do Consumo de Álcool em Estudantes Universitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consumo de risco e nocivo de álcool em estudantes universitários é um problema de saúde pública, como mostram vários estudos internacionais. As consequências do consumo, os efeitos nocivos do álcool, impactam várias áreas da vida dos jovens e das pessoas próximas, entre as quais se pode referir o aumento do risco de danos físicos, problemas jurídicos, incumprimento escolar, responsabilidades relacionais, relações sociais negativas interações e processamento também podem ser afetados cognitivamente.
O relatório da Comissão Independente de Alto Nível sobre Doenças Não Transmissíveis da OMS afirma que os governos nacionais e as cidades devem participar de medidas relacionadas a doenças não transmissíveis, inclusive desencorajar o uso prejudicial de álcool e promover a saúde mental. A estratégia global para reduzir o uso nocivo de álcool inclui apoio para triagem e intervenções preventivas relacionadas ao uso perigoso de álcool na atenção primária à saúde e em outros ambientes. No México, a Lei Geral de Saúde, em seu artigo 185, estabelece o programa de prevenção, redução e tratamento do uso nocivo do álcool, atenção ao alcoolismo, prevenção das doenças dele derivadas. Entre suas ações está a promoção de serviços de prevenção, detecção precoce, orientação, atendimento, encaminhamento e tratamento para pessoas e grupos com uso nocivo de álcool, evitando todas as formas de estigmatização. A Norma Oficial Mexicana 028 para a prevenção, tratamento e controle das dependências, refere-se à prevenção como aquelas ações destinadas a reduzir o consumo não terapêutico de substâncias psicoativas e indica que os programas preventivos devem ter um referencial teórico e metodológico; incluem populações vulneráveis, considerando principalmente a população jovem.
No cenário internacional e nacional, fica evidente a necessidade de se atender preventivamente ao consumo nocivo de álcool, com destaque para a população jovem. Como medidas em tais circunstâncias, as intervenções online têm se mostrado eficazes na redução do consumo de risco de álcool, a literatura científica anglo-saxônica defende o uso da Internet para a realização de intervenções voltadas para a redução do consumo de álcool em universitários. Na América Latina, uma primeira revisão sistemática sobre intervenções breves relatou que as intervenções estudadas foram dadas no formato presencial tradicional, a maioria delas no Brasil e no México, com abordagens teóricas e metodológicas heterogêneas utilizadas, porém, usando a internet como um meio para realizar intervenções breves pode ser benéfico para universitários que estão em regiões onde há pouca informação sobre o consumo de álcool ou para estudantes que têm dificuldades em participar de estratégias presenciais.
Há evidências crescentes de que as intervenções de saúde pública baseadas em teorias das ciências sociais e comportamentais são mais eficazes do que aquelas que não possuem tal base teórica, a teoria é um elemento fundamental das intervenções comportamentais, as teorias explicam os caminhos que conduzem ou predizem o comportamento e assim, fornecer orientações sobre como influenciar ou modificar esse comportamento.
A Teoria da Ação Planejada é uma forte base teórica para o desenvolvimento de intervenções para fazer mudanças nos comportamentos relacionados à saúde. De acordo com o TAP, o comportamento é precedido por intenções, que por sua vez são moldadas por atitudes, normas subjetivas e controle comportamental percebido. As atitudes são compostas por crenças comportamentais (crenças sobre os resultados do comportamento e a avaliação desses resultados), a norma subjetiva é composta por crenças normativas, ou seja, crenças sobre as expectativas normativas dos outros e a motivação para cumpri-las. Nessas expectativas, o controle comportamental percebido é integrado a partir das crenças de controle (crenças sobre a presença de fatores que podem facilitar ou dificultar o comportamento), o construto controle comportamental percebido é compatível com a autoeficácia percebida de Bandura, que se refere à percepção de confiança em ser capaz para realizar um comportamento, crenças de autoeficácia ou controle comportamental percebido são localizadas pelo TAP em um quadro de relações entre atitudes, crenças, intenções e comportamento.
Design de estudo:
É contemplada uma metodologia experimental com um grupo experimental e um grupo de controlo em lista de espera, com pré e pós avaliação.
População, amostragem e amostra:
A população será composta por estudantes universitários. Os participantes serão estudantes universitários do primeiro ano. Através do programa G Power, considera-se que para um tamanho de efeito de 0,80, com um nível de significância de 0,05 e 0,80 poder, cada grupo (controle e experimental) deve ser composto por 26 participantes, 52 participantes no total.
Procedimento para coleta de dados:
Plano de Garantia de Qualidade. De acordo com as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, foram desenvolvidos procedimentos para cada uma das quatro fases do estudo para garantir que o estudo seja conduzido, os dados gerados, registrados e relatados em conformidade com este protocolo, GCP e aplicáveis requisitos regulamentares.
Todos os dados serão registrados eletronicamente, cada participante terá um código de participação: PC (participante do grupo controle de 1 a 26) e PE (participante do grupo experimental de 1 a 26), este código ajudará a proteger a identidade dos participantes , os dados serão usados apenas no contexto da pesquisa.
De acordo com o guia do BPC, o pesquisador garante que os dados são precisos, legíveis, completos e estarão à disposição do Comitê de Auditoria e Ética no tempo necessário. Os dados relatados derivados dos documentos de origem (dos instrumentos de avaliação) devem ser consistentes com os documentos de origem.
Documentos essenciais e dados extraídos deles serão mantidos por até 5 anos. O pesquisador disponibiliza ao monitor, auditor, Comitê de Ética ou autoridade reguladora, acesso direto a todos os registros necessários relacionados ao estudo. O pesquisador enviará um resumo anual da situação do estudo ao Comitê de Ética ou com mais frequência se solicitado. Relatórios escritos serão imediatamente enviados ao Comitê de Ética e Pesquisa e à Universidade Autônoma de Tamaulipas, se for o caso, de qualquer mudança significativa que afete a condução do estudo ou implique riscos para os sujeitos. O controle de qualidade deve ser aplicado em cada estágio do tratamento de dados para garantir que os dados sejam confiáveis e tenham sido processados corretamente.
Monitoramento de intervenção. Há disponibilidade para receber acompanhamento e auditoria do Comitê de Pesquisa e Ética da Unidade Acadêmica Multidisciplinar Matamoros, da Universidade Autônoma de Tamaulipas e a fiscalização das autoridades competentes de acordo com o disposto no BPC. Desde a concepção do protocolo desta pesquisa, temos o acompanhamento do Dr. Juan Antonio Moriano León da Universidade Nacional de Educação a Distância (UNED, Espanha) e do Dr. José Luis Ybarra Sagarduy da Universidade Autônoma de Tamaulipas (UAT, México ), que continuará supervisionando o desenvolvimento, análise estatística e conclusão adequada do estudo.
Eventos adversos que possam ocorrer durante a implementação da intervenção serão monitorados. O qual será registrado por meio da observação clínica e aplicação do instrumento Escala de Consequências do Consumo de Álcool em Estudantes Universitários. Os eventos adversos serão categorizados em (a) eventos adversos graves, tais como: acidentes, morte, risco de vida que requerem hospitalização; (b) Eventos adversos regulares: sinais, sintomas ou agravamento de condições pré-existentes que são detectados no participante por autorrelato ou observação; (c) Eventos adversos de especial interesse: como início do uso de outras drogas como tabaco, cocaína ou presença de sintomas ansiosos ou depressivos. Todo conhecimento dos eventos adversos que os pesquisadores detectarem no processo de intervenção será notificado e detalhado por escrito ao Comitê de Pesquisa e Ética da Unidade Acadêmica Multidisciplinar Matamoros da Universidade Autônoma de Tamaulipas.
Considerações éticas Esta pesquisa está alinhada com as normas internacionais em pesquisa com seres humanos, como a Declaração de Helsinki, que estipula uma proposta ética, onde são assegurados a saúde, o bem-estar e os direitos dos pacientes, inclusive daqueles que participam da pesquisa. No ponto 9 dos princípios gerais, insta-se a proteger a vida, a saúde, a integridade, a dignidade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade de quem participa numa investigação. Da mesma forma, este protocolo está de acordo com o ponto 22 da declaração, onde se afirma que o protocolo de pesquisa deve descrever e justificar claramente o projeto e o método de qualquer estudo em seres humanos. Quanto ao ponto 23, este protocolo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética da Unidade Acadêmica Multidisciplinar Matamoros da Universidade Autônoma de Tamaulipas.
Este protocolo aderiu ao Documento das Américas sobre Boas Práticas Clínicas, bem como ao Regulamento da Lei Geral de Saúde sobre Pesquisa para a Saúde, Título Quinto, Capítulo Único, sobre aspectos éticos da pesquisa em seres humanos e às recomendações da Norma Oficial Mexicana NOM-028-SSA2-2009 para prevenção, tratamento e controle de vícios Análise de dados Será utilizado o software Pacote Estatístico para Ciências Sociais versão 25. Serão realizadas análises descritivas da fase 1 de detecção de casos e da fase 2 pré-avaliação e fase 4 pós-avaliação, para obter as diferenças de pontuação no AUDIT e média do grupo de bebidas consumidas e dias de abstinência, número total de bebidas por aluno e relato de consumo maior que o estabelecido em sua meta de tratamento. Estatística inferencial será aplicada por meio do teste T de Student para conhecer as diferenças pré e pós entre os grupos controle e experimental para as variáveis consumo de risco de álcool, consequências do uso de álcool, atitude, norma subjetiva, controle comportamental percebido e intenção. de consumo de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tamaulipas
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Victoria, Tamaulipas, México, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação no Audit Alcohol Use Disorders Identification Test de 5 a 15 pontos.
- Ser um estudante universitário no primeiro ou segundo ano.
- Ter entre 18 e 29 anos.
- Participar voluntariamente do estudo.
Critério de exclusão:
- Pontuação >16 em AUDITORIA.
- Presença de transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos).
- Não ter habitação estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental com intervenção
O grupo experimental receberá a intervenção.
Primeiramente, o grupo passará por uma avaliação pré-intervenção com duração de 120 minutos.
A intervenção consistirá em duas sessões virtuais sincronizadas de intervenção breve com abordagem cognitivo-comportamental onde serão implementadas várias estratégias de comunicação persuasiva, definição de consumo de risco de álcool, estabelecimento de uma meta de consumo, competências sociais para lidar com a pressão de consumo e plano de atividades prazerosas alternativas ao consumo, cada sessão terá duração de 120 minutos.
Quatro semanas após o término da intervenção, o grupo experimental realizará a sessão de avaliação pós-intervenção de forma virtualmente sincronizada com duração de 120 minutos.
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Intervenção cognitivo-comportamental onde se operacionalizaram os conceitos chave da Teoria do Comportamento Planeado a partir do qual se formaram duas sessões de intervenção e se escolheram as técnicas mais adequadas para influenciar os conceitos chave da teoria: crenças comportamentais, normas subjetivas, controlo comportamental percebido e auto -eficácia.
O programa é composto por 3 sessões de avaliação (pré e pós um mês depois) e 2 sessões de intervenção com a duração de 120 minutos cada.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle participará de uma sessão de avaliação pré-intervenção.
Quatro semanas após o término da última sessão de avaliação intrasessão, o grupo controle participará da avaliação pós-intervenção de forma virtualmente sincronizada com duração de 120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação no Questionário de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C)
Prazo: 4 semanas
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O AUDIT-C possui 3 questões e é pontuado em uma escala de 0 a 12.
Cada pergunta do AUDIT-C tem 5 opções de resposta avaliadas de 0 a 4 pontos.
Pontuações mais baixas indicam uma resposta positiva à intervenção.
O instrumento será aplicado na pré-avaliação e até quatro semanas após o término da intervenção.
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4 semanas
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Mudança média na quantidade de bebidas padrão ingeridas avaliada com o LIBARE Retrospective Baseline, desde a avaliação inicial, em duas intra-sessões e duas semanas após o término da intervenção
Prazo: 4 semanas
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Instrumento em forma de calendário onde será solicitado ao participante que registre os dias de consumo e a quantidade consumida de acordo com a medida padrão de bebida em um período de três meses anteriores à intervenção.
Posteriormente, quatro semanas após a intervenção, será solicitado ao participante o preenchimento deste calendário referente aos 30 dias decorridos desde a última sessão.
Menos dias de consumo, menor número de drinks por ocasião de consumo e número de drinks padrão ingeridos indicam uma resposta positiva à intervenção.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na avaliação das consequências do consumo (crenças comportamentais: atitude) medida através do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
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Subescala composta por 25 itens que avaliam a atitude por meio das consequências do consumo muito valorizadas na população estudada (crenças comportamentais), com 5 opções de resposta pontuadas de 0 a 4 de "nada importante" a "muito importante".
Pontuações mais baixas indicam uma resposta positiva à intervenção.
Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
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4 semanas
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Mudança média nas normas subjetivas, pessoais e descritivas medidas por meio do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
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Subescala composta por 2 itens de normas subjetivas e 1 item de normas descritivas, com 5 opções de resposta do tipo Likert pontuadas de 0 a 4, pontuações mais baixas indicam resposta positiva à intervenção.
Também inclui 1 item de norma pessoal com 5 opções de resposta pontuadas de 0 a 4; pontuações mais altas neste item indicam uma resposta positiva à intervenção.
Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
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4 semanas
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Mudança média no controle comportamental percebido medido por meio do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
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Subescala composta por 2 itens de controle comportamental percebido em relação ao consumo de álcool, pontuado de 0 a 4, pontuações mais baixas nesses itens indicam uma resposta positiva à intervenção.
A escala também é integrada por 3 itens de controle comportamental percebido em relação à abstinência alcoólica, pontuados de 0 a 4, pontuações mais altas nesses itens indicam uma resposta positiva à intervenção.
Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
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4 semanas
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Mudança média na intenção de consumir álcool medida por meio do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
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Escala composta por 3 itens de intenção de consumo de álcool com cinco opções de resposta de 0 a 4. Escores mais baixos indicam uma resposta positiva à intervenção.
Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
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4 semanas
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Mudança média no grau de autoeficácia para enfrentar situações de consumo de álcool medida por meio do Questionário Breve de Confiança Situacional para universitários
Prazo: 4 semanas
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O objetivo dessa escala é mensurar o conceito de autoeficácia em relação à percepção do participante sobre sua capacidade de lidar efetivamente com situações de consumo de álcool.
A escala é composta por uma única dimensão de 4 itens com opções de resposta de 0 (não confio em mim) a 3 (confio totalmente em mim), quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
Pontuações mais altas nesta escala indicam uma resposta positiva à intervenção.
Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
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4 semanas
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Mensuração de eventos adversos por meio da aplicação da Escala de Consequências do Consumo de Álcool em Estudantes Universitários
Prazo: 4 semanas
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Este instrumento mede as consequências do consumo de álcool.
Possui 25 itens com opções de resposta "sim/não" para a ocorrência de consequências e para a frequência de ocorrência de consequências no último mês: 0 vezes, 1 vez, 2 vezes, 3 vezes, 4 a 5 vezes, 6 a 7 vezes, 12 a 20 meses, mais de 21 vezes.
Menor número e frequência de consequências indicam uma resposta positiva à intervenção.
Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes da intervenção e quatro semanas após a mesma.
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4 semanas
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Intenção de procura de ajuda em adultos jovens com questionário de consumo perigoso e nocivo de álcool (IH-RHAC)
Prazo: 4 semanas
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O instrumento visa medir a intenção e a atitude de busca de ajuda, a norma subjetiva e o controle comportamental percebido (operacionalizado como autoeficácia) com base nas crenças subjacentes a esses construtos: crenças comportamentais, crenças normativas, respectivamente, incluindo a variável busca de ajuda no passado.
A escala é composta por cinco seções: (a) atitude, (b) norma subjetiva, (c) autoeficácia, (d) intenções de busca de ajuda e (e) busca de ajuda no passado.
As respostas foram pontuadas em uma escala do tipo Likert de 1 a 5. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Diretor de estudo: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Diretor de estudo: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Davoren MP, Demant J, Shiely F, Perry IJ. Alcohol consumption among university students in Ireland and the United Kingdom from 2002 to 2014: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Feb 19;16:173. doi: 10.1186/s12889-016-2843-1.
- Krieger H, Young CM, Anthenien AM, Neighbors C. The Epidemiology of Binge Drinking Among College-Age Individuals in the United States. Alcohol Res. 2018;39(1):23-30.
- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
- Bhochhibhoya A, Hayes L, Branscum P, Taylor L. The Use of the Internet for Prevention of Binge Drinking Among the College Population: A Systematic Review of Evidence. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):526-35. doi: 10.1093/alcalc/agv047. Epub 2015 Jun 4.
- Mota R, Fuentes-Mejía C, Belchior M, Pinto G, León F, Cruvinel E. Brief interventions for substance abuse in Latin America: a systematic review. Psychology in Study. 2019;(24).
- Tebb KP, Erenrich RK, Jasik CB, Berna MS, Lester JC, Ozer EM. Use of theory in computer-based interventions to reduce alcohol use among adolescents and young adults: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Jun 17;16:517. doi: 10.1186/s12889-016-3183-x.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Norman P, Cameron D, Epton T, Webb TL, Harris PR, Millings A, Sheeran P. A randomized controlled trial of a brief online intervention to reduce alcohol consumption in new university students: Combining self-affirmation, theory of planned behaviour messages, and implementation intentions. Br J Health Psychol. 2018 Feb;23(1):108-127. doi: 10.1111/bjhp.12277. Epub 2017 Sep 20.
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Links úteis
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- Chamber of Deputies of the H. Congress of the Union. (2022, May 16) General Health Law. Official Journal of the Federation.
- Ministry of Health (2009). Mexican Official Standard NOM-028-SSA2-2009 For the prevention, treatment and control of addictions.
- World Health Organization (2005). Document of the Americas on Good Clinical Practices. Pan American Health Organization.
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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