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Intervenção Breve Baseada na Teoria do Comportamento Planejado para Redução do Consumo de Álcool em Estudantes Universitários

15 de agosto de 2023 atualizado por: Daniela Romero Reyes
Intervenção comportamental breve elaborada a partir das diretrizes da Teoria da Ação Planejada (TAP) de Ajzen (1991). Tem como objetivo geral reduzir a intenção e o consumo de risco e nocivo de álcool em jovens universitários do primeiro ano da graduação. Os seguintes objetivos específicos são considerados: (a) Impacto na norma pessoal e descritiva, modificando a percepção do uso real de álcool e seu nível de aceitação entre a população de estudantes universitários. (b) Modificar as atitudes face ao consumo reduzindo o valor atribuído às expectativas associadas ao consumo de risco de álcool. (c) Aumentar o controle comportamental percebido e a autoeficácia para evitar o comportamento de consumo de álcool: estabelecendo uma meta, planejando o consumo e aumentando a comunicação assertiva. (d) Reduzir as consequências negativas do uso do álcool nas diversas situações dos jovens por meio de atividades prazerosas e saudáveis. A intervenção será desenvolvida através de 4 fases. A primeira centra-se na detecção de casos, a segunda fase corresponde à avaliação pré-intervenção, a terceira fase diz respeito às duas sessões de intervenção e a quarta fase é a avaliação pós-intervenção. Hipótese: O consumo médio de álcool será menor em adultos jovens com consumo de risco e nocivo de álcool no grupo experimental que recebeu uma breve intervenção online em comparação com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo de risco e nocivo de álcool em estudantes universitários é um problema de saúde pública, como mostram vários estudos internacionais. As consequências do consumo, os efeitos nocivos do álcool, impactam várias áreas da vida dos jovens e das pessoas próximas, entre as quais se pode referir o aumento do risco de danos físicos, problemas jurídicos, incumprimento escolar, responsabilidades relacionais, relações sociais negativas interações e processamento também podem ser afetados cognitivamente.

O relatório da Comissão Independente de Alto Nível sobre Doenças Não Transmissíveis da OMS afirma que os governos nacionais e as cidades devem participar de medidas relacionadas a doenças não transmissíveis, inclusive desencorajar o uso prejudicial de álcool e promover a saúde mental. A estratégia global para reduzir o uso nocivo de álcool inclui apoio para triagem e intervenções preventivas relacionadas ao uso perigoso de álcool na atenção primária à saúde e em outros ambientes. No México, a Lei Geral de Saúde, em seu artigo 185, estabelece o programa de prevenção, redução e tratamento do uso nocivo do álcool, atenção ao alcoolismo, prevenção das doenças dele derivadas. Entre suas ações está a promoção de serviços de prevenção, detecção precoce, orientação, atendimento, encaminhamento e tratamento para pessoas e grupos com uso nocivo de álcool, evitando todas as formas de estigmatização. A Norma Oficial Mexicana 028 para a prevenção, tratamento e controle das dependências, refere-se à prevenção como aquelas ações destinadas a reduzir o consumo não terapêutico de substâncias psicoativas e indica que os programas preventivos devem ter um referencial teórico e metodológico; incluem populações vulneráveis, considerando principalmente a população jovem.

No cenário internacional e nacional, fica evidente a necessidade de se atender preventivamente ao consumo nocivo de álcool, com destaque para a população jovem. Como medidas em tais circunstâncias, as intervenções online têm se mostrado eficazes na redução do consumo de risco de álcool, a literatura científica anglo-saxônica defende o uso da Internet para a realização de intervenções voltadas para a redução do consumo de álcool em universitários. Na América Latina, uma primeira revisão sistemática sobre intervenções breves relatou que as intervenções estudadas foram dadas no formato presencial tradicional, a maioria delas no Brasil e no México, com abordagens teóricas e metodológicas heterogêneas utilizadas, porém, usando a internet como um meio para realizar intervenções breves pode ser benéfico para universitários que estão em regiões onde há pouca informação sobre o consumo de álcool ou para estudantes que têm dificuldades em participar de estratégias presenciais.

Há evidências crescentes de que as intervenções de saúde pública baseadas em teorias das ciências sociais e comportamentais são mais eficazes do que aquelas que não possuem tal base teórica, a teoria é um elemento fundamental das intervenções comportamentais, as teorias explicam os caminhos que conduzem ou predizem o comportamento e assim, fornecer orientações sobre como influenciar ou modificar esse comportamento.

A Teoria da Ação Planejada é uma forte base teórica para o desenvolvimento de intervenções para fazer mudanças nos comportamentos relacionados à saúde. De acordo com o TAP, o comportamento é precedido por intenções, que por sua vez são moldadas por atitudes, normas subjetivas e controle comportamental percebido. As atitudes são compostas por crenças comportamentais (crenças sobre os resultados do comportamento e a avaliação desses resultados), a norma subjetiva é composta por crenças normativas, ou seja, crenças sobre as expectativas normativas dos outros e a motivação para cumpri-las. Nessas expectativas, o controle comportamental percebido é integrado a partir das crenças de controle (crenças sobre a presença de fatores que podem facilitar ou dificultar o comportamento), o construto controle comportamental percebido é compatível com a autoeficácia percebida de Bandura, que se refere à percepção de confiança em ser capaz para realizar um comportamento, crenças de autoeficácia ou controle comportamental percebido são localizadas pelo TAP em um quadro de relações entre atitudes, crenças, intenções e comportamento.

Design de estudo:

É contemplada uma metodologia experimental com um grupo experimental e um grupo de controlo em lista de espera, com pré e pós avaliação.

População, amostragem e amostra:

A população será composta por estudantes universitários. Os participantes serão estudantes universitários do primeiro ano. Através do programa G Power, considera-se que para um tamanho de efeito de 0,80, com um nível de significância de 0,05 e 0,80 poder, cada grupo (controle e experimental) deve ser composto por 26 participantes, 52 participantes no total.

Procedimento para coleta de dados:

Plano de Garantia de Qualidade. De acordo com as Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, foram desenvolvidos procedimentos para cada uma das quatro fases do estudo para garantir que o estudo seja conduzido, os dados gerados, registrados e relatados em conformidade com este protocolo, GCP e aplicáveis requisitos regulamentares.

Todos os dados serão registrados eletronicamente, cada participante terá um código de participação: PC (participante do grupo controle de 1 a 26) e PE (participante do grupo experimental de 1 a 26), este código ajudará a proteger a identidade dos participantes , os dados serão usados ​​apenas no contexto da pesquisa.

De acordo com o guia do BPC, o pesquisador garante que os dados são precisos, legíveis, completos e estarão à disposição do Comitê de Auditoria e Ética no tempo necessário. Os dados relatados derivados dos documentos de origem (dos instrumentos de avaliação) devem ser consistentes com os documentos de origem.

Documentos essenciais e dados extraídos deles serão mantidos por até 5 anos. O pesquisador disponibiliza ao monitor, auditor, Comitê de Ética ou autoridade reguladora, acesso direto a todos os registros necessários relacionados ao estudo. O pesquisador enviará um resumo anual da situação do estudo ao Comitê de Ética ou com mais frequência se solicitado. Relatórios escritos serão imediatamente enviados ao Comitê de Ética e Pesquisa e à Universidade Autônoma de Tamaulipas, se for o caso, de qualquer mudança significativa que afete a condução do estudo ou implique riscos para os sujeitos. O controle de qualidade deve ser aplicado em cada estágio do tratamento de dados para garantir que os dados sejam confiáveis ​​e tenham sido processados ​​corretamente.

Monitoramento de intervenção. Há disponibilidade para receber acompanhamento e auditoria do Comitê de Pesquisa e Ética da Unidade Acadêmica Multidisciplinar Matamoros, da Universidade Autônoma de Tamaulipas e a fiscalização das autoridades competentes de acordo com o disposto no BPC. Desde a concepção do protocolo desta pesquisa, temos o acompanhamento do Dr. Juan Antonio Moriano León da Universidade Nacional de Educação a Distância (UNED, Espanha) e do Dr. José Luis Ybarra Sagarduy da Universidade Autônoma de Tamaulipas (UAT, México ), que continuará supervisionando o desenvolvimento, análise estatística e conclusão adequada do estudo.

Eventos adversos que possam ocorrer durante a implementação da intervenção serão monitorados. O qual será registrado por meio da observação clínica e aplicação do instrumento Escala de Consequências do Consumo de Álcool em Estudantes Universitários. Os eventos adversos serão categorizados em (a) eventos adversos graves, tais como: acidentes, morte, risco de vida que requerem hospitalização; (b) Eventos adversos regulares: sinais, sintomas ou agravamento de condições pré-existentes que são detectados no participante por autorrelato ou observação; (c) Eventos adversos de especial interesse: como início do uso de outras drogas como tabaco, cocaína ou presença de sintomas ansiosos ou depressivos. Todo conhecimento dos eventos adversos que os pesquisadores detectarem no processo de intervenção será notificado e detalhado por escrito ao Comitê de Pesquisa e Ética da Unidade Acadêmica Multidisciplinar Matamoros da Universidade Autônoma de Tamaulipas.

Considerações éticas Esta pesquisa está alinhada com as normas internacionais em pesquisa com seres humanos, como a Declaração de Helsinki, que estipula uma proposta ética, onde são assegurados a saúde, o bem-estar e os direitos dos pacientes, inclusive daqueles que participam da pesquisa. No ponto 9 dos princípios gerais, insta-se a proteger a vida, a saúde, a integridade, a dignidade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade de quem participa numa investigação. Da mesma forma, este protocolo está de acordo com o ponto 22 da declaração, onde se afirma que o protocolo de pesquisa deve descrever e justificar claramente o projeto e o método de qualquer estudo em seres humanos. Quanto ao ponto 23, este protocolo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa e Ética da Unidade Acadêmica Multidisciplinar Matamoros da Universidade Autônoma de Tamaulipas.

Este protocolo aderiu ao Documento das Américas sobre Boas Práticas Clínicas, bem como ao Regulamento da Lei Geral de Saúde sobre Pesquisa para a Saúde, Título Quinto, Capítulo Único, sobre aspectos éticos da pesquisa em seres humanos e às recomendações da Norma Oficial Mexicana NOM-028-SSA2-2009 para prevenção, tratamento e controle de vícios Análise de dados Será utilizado o software Pacote Estatístico para Ciências Sociais versão 25. Serão realizadas análises descritivas da fase 1 de detecção de casos e da fase 2 pré-avaliação e fase 4 pós-avaliação, para obter as diferenças de pontuação no AUDIT e média do grupo de bebidas consumidas e dias de abstinência, número total de bebidas por aluno e relato de consumo maior que o estabelecido em sua meta de tratamento. Estatística inferencial será aplicada por meio do teste T de Student para conhecer as diferenças pré e pós entre os grupos controle e experimental para as variáveis ​​consumo de risco de álcool, consequências do uso de álcool, atitude, norma subjetiva, controle comportamental percebido e intenção. de consumo de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamaulipas
      • Victoria, Tamaulipas, México, 87000
        • Universidad Autónoma de Tamaulipas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação no Audit Alcohol Use Disorders Identification Test de 5 a 15 pontos.
  • Ser um estudante universitário no primeiro ou segundo ano.
  • Ter entre 18 e 29 anos.
  • Participar voluntariamente do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pontuação >16 em AUDITORIA.
  • Presença de transtorno mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos).
  • Não ter habitação estável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental com intervenção
O grupo experimental receberá a intervenção. Primeiramente, o grupo passará por uma avaliação pré-intervenção com duração de 120 minutos. A intervenção consistirá em duas sessões virtuais sincronizadas de intervenção breve com abordagem cognitivo-comportamental onde serão implementadas várias estratégias de comunicação persuasiva, definição de consumo de risco de álcool, estabelecimento de uma meta de consumo, competências sociais para lidar com a pressão de consumo e plano de atividades prazerosas alternativas ao consumo, cada sessão terá duração de 120 minutos. Quatro semanas após o término da intervenção, o grupo experimental realizará a sessão de avaliação pós-intervenção de forma virtualmente sincronizada com duração de 120 minutos.
Intervenção cognitivo-comportamental onde se operacionalizaram os conceitos chave da Teoria do Comportamento Planeado a partir do qual se formaram duas sessões de intervenção e se escolheram as técnicas mais adequadas para influenciar os conceitos chave da teoria: crenças comportamentais, normas subjetivas, controlo comportamental percebido e auto -eficácia. O programa é composto por 3 sessões de avaliação (pré e pós um mês depois) e 2 sessões de intervenção com a duração de 120 minutos cada.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle participará de uma sessão de avaliação pré-intervenção. Quatro semanas após o término da última sessão de avaliação intrasessão, o grupo controle participará da avaliação pós-intervenção de forma virtualmente sincronizada com duração de 120 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação no Questionário de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Conciso (AUDIT-C)
Prazo: 4 semanas
O AUDIT-C possui 3 questões e é pontuado em uma escala de 0 a 12. Cada pergunta do AUDIT-C tem 5 opções de resposta avaliadas de 0 a 4 pontos. Pontuações mais baixas indicam uma resposta positiva à intervenção. O instrumento será aplicado na pré-avaliação e até quatro semanas após o término da intervenção.
4 semanas
Mudança média na quantidade de bebidas padrão ingeridas avaliada com o LIBARE Retrospective Baseline, desde a avaliação inicial, em duas intra-sessões e duas semanas após o término da intervenção
Prazo: 4 semanas
Instrumento em forma de calendário onde será solicitado ao participante que registre os dias de consumo e a quantidade consumida de acordo com a medida padrão de bebida em um período de três meses anteriores à intervenção. Posteriormente, quatro semanas após a intervenção, será solicitado ao participante o preenchimento deste calendário referente aos 30 dias decorridos desde a última sessão. Menos dias de consumo, menor número de drinks por ocasião de consumo e número de drinks padrão ingeridos indicam uma resposta positiva à intervenção.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na avaliação das consequências do consumo (crenças comportamentais: atitude) medida através do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
Subescala composta por 25 itens que avaliam a atitude por meio das consequências do consumo muito valorizadas na população estudada (crenças comportamentais), com 5 opções de resposta pontuadas de 0 a 4 de "nada importante" a "muito importante". Pontuações mais baixas indicam uma resposta positiva à intervenção. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
4 semanas
Mudança média nas normas subjetivas, pessoais e descritivas medidas por meio do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
Subescala composta por 2 itens de normas subjetivas e 1 item de normas descritivas, com 5 opções de resposta do tipo Likert pontuadas de 0 a 4, pontuações mais baixas indicam resposta positiva à intervenção. Também inclui 1 item de norma pessoal com 5 opções de resposta pontuadas de 0 a 4; pontuações mais altas neste item indicam uma resposta positiva à intervenção. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
4 semanas
Mudança média no controle comportamental percebido medido por meio do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
Subescala composta por 2 itens de controle comportamental percebido em relação ao consumo de álcool, pontuado de 0 a 4, pontuações mais baixas nesses itens indicam uma resposta positiva à intervenção. A escala também é integrada por 3 itens de controle comportamental percebido em relação à abstinência alcoólica, pontuados de 0 a 4, pontuações mais altas nesses itens indicam uma resposta positiva à intervenção. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
4 semanas
Mudança média na intenção de consumir álcool medida por meio do Questionário TAP para consumo de álcool
Prazo: 4 semanas
Escala composta por 3 itens de intenção de consumo de álcool com cinco opções de resposta de 0 a 4. Escores mais baixos indicam uma resposta positiva à intervenção. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
4 semanas
Mudança média no grau de autoeficácia para enfrentar situações de consumo de álcool medida por meio do Questionário Breve de Confiança Situacional para universitários
Prazo: 4 semanas
O objetivo dessa escala é mensurar o conceito de autoeficácia em relação à percepção do participante sobre sua capacidade de lidar efetivamente com situações de consumo de álcool. A escala é composta por uma única dimensão de 4 itens com opções de resposta de 0 (não confio em mim) a 3 (confio totalmente em mim), quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia. Pontuações mais altas nesta escala indicam uma resposta positiva à intervenção. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após a mesma.
4 semanas
Mensuração de eventos adversos por meio da aplicação da Escala de Consequências do Consumo de Álcool em Estudantes Universitários
Prazo: 4 semanas
Este instrumento mede as consequências do consumo de álcool. Possui 25 itens com opções de resposta "sim/não" para a ocorrência de consequências e para a frequência de ocorrência de consequências no último mês: 0 vezes, 1 vez, 2 vezes, 3 vezes, 4 a 5 vezes, 6 a 7 vezes, 12 a 20 meses, mais de 21 vezes. Menor número e frequência de consequências indicam uma resposta positiva à intervenção. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes da intervenção e quatro semanas após a mesma.
4 semanas
Intenção de procura de ajuda em adultos jovens com questionário de consumo perigoso e nocivo de álcool (IH-RHAC)
Prazo: 4 semanas
O instrumento visa medir a intenção e a atitude de busca de ajuda, a norma subjetiva e o controle comportamental percebido (operacionalizado como autoeficácia) com base nas crenças subjacentes a esses construtos: crenças comportamentais, crenças normativas, respectivamente, incluindo a variável busca de ajuda no passado. A escala é composta por cinco seções: (a) atitude, (b) norma subjetiva, (c) autoeficácia, (d) intenções de busca de ajuda e (e) busca de ajuda no passado. As respostas foram pontuadas em uma escala do tipo Likert de 1 a 5. Os participantes serão solicitados a responder ao instrumento um dia antes e um dia após a intervenção e quatro semanas após.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
  • Diretor de estudo: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Diretor de estudo: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão à disposição dos pesquisadores que os solicitarem por e-mail para danielaromeroreyes@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido prévio a Daniela Romero Reyes (danielaromeroreyes@gmail.com)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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