- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533554
Brève intervention basée sur la théorie du comportement planifié pour réduire la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La consommation dangereuse et nocive d'alcool chez les étudiants universitaires est un problème de santé publique, comme le montrent diverses études internationales. Les conséquences de la consommation, les méfaits de l'alcool, impactent divers domaines de la vie des jeunes adultes et de leurs proches, parmi lesquels on peut citer le risque accru d'atteintes physiques, les problèmes judiciaires, la rupture scolaire, les responsabilités relationnelles, les comportements sociaux négatifs les interactions et le traitement peuvent également être affectés sur le plan cognitif.
Le rapport de la Commission indépendante de haut niveau sur les maladies non transmissibles de l'OMS indique que les gouvernements nationaux et les villes devraient participer aux mesures liées aux maladies non transmissibles, notamment en décourageant l'usage nocif de l'alcool et en promouvant la santé mentale. La stratégie mondiale visant à réduire l'usage nocif de l'alcool comprend un soutien au dépistage et aux interventions préventives liées à l'usage dangereux d'alcool dans les soins de santé primaires et d'autres contextes. Au Mexique, la loi générale sur la santé, dans son article 185, établit le programme de prévention, de réduction et de traitement de l'usage nocif de l'alcool, d'attention à l'alcoolisme, de prévention des maladies qui en découlent. Parmi ses actions figure la promotion des services de prévention, de détection précoce, d'orientation, de soins, d'orientation et de traitement pour les personnes et les groupes ayant un usage nocif de l'alcool, en évitant toute forme de stigmatisation. La norme officielle mexicaine 028 pour la prévention, le traitement et le contrôle des dépendances fait référence à la prévention comme étant les actions visant à réduire la consommation non thérapeutique de substances psychoactives et indique que les programmes de prévention doivent avoir un cadre théorique et méthodologique ; inclure les populations vulnérables, en considérant principalement la population des jeunes.
Sur la scène internationale et nationale, la nécessité de s'occuper de manière préventive de la consommation nocive d'alcool est évidente, mettant l'accent sur la population des jeunes. Comme mesures dans de telles circonstances, les interventions en ligne ont été efficaces pour réduire la consommation d'alcool à risque, la littérature scientifique anglo-saxonne soutient l'utilisation d'Internet pour mener des interventions visant à réduire la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires. En Amérique latine, une première revue systématique sur les interventions brèves a rapporté que les interventions étudiées étaient données dans un format traditionnel en face à face, la plupart au Brésil et au Mexique, avec des approches théoriques et méthodologiques hétérogènes utilisées, utilisant cependant Internet comme un moyen d'effectuer des interventions brèves peut être bénéfique pour les étudiants universitaires qui se trouvent dans des régions où il y a peu d'information sur la consommation d'alcool ou pour les étudiants qui ont de la difficulté à participer à des stratégies en face à face.
Il y a de plus en plus de preuves que les interventions de santé publique basées sur les théories des sciences sociales et comportementales sont plus efficaces que celles qui n'ont pas une telle base théorique, la théorie est un élément fondamental des interventions comportementales, les théories expliquent les voies qui conduisent ou prédisent le comportement et fournissent ainsi des conseils sur la manière d'influencer ou de modifier ledit comportement.
La théorie de l'action planifiée est une base théorique solide pour développer des interventions visant à modifier les comportements liés à la santé. Selon TAP, le comportement est précédé d'intentions, qui à leur tour sont façonnées par les attitudes, la norme subjective et le contrôle comportemental perçu. Les attitudes sont constituées de croyances comportementales (croyances sur les résultats du comportement et l'évaluation de ces résultats), la norme subjective est constituée de croyances normatives, c'est-à-dire de croyances sur les attentes normatives d'autrui et la motivation à s'y conformer. ces attentes, le contrôle comportemental perçu est intégré à partir des croyances de contrôle (croyances sur la présence de facteurs qui peuvent faciliter ou entraver le comportement), le construit de contrôle comportemental perçu est compatible avec l'auto-efficacité perçue de Bandura, qui fait référence à la perception de la confiance dans la capacité pour mener à bien un comportement, les croyances d'auto-efficacité ou de contrôle comportemental perçu sont situées par TAP dans un cadre de relations entre attitudes, croyances, intentions et comportements.
Étudier le design:
Une méthodologie expérimentale est envisagée avec un groupe expérimental et un groupe témoin sur liste d'attente, avec pré et post évaluation.
Population, échantillonnage et échantillon :
La population sera composée d'étudiants universitaires. Les participants seront des étudiants universitaires de première année. A travers le programme G Power, on considère que pour une taille d'effet de .80, avec un seuil de signification de 0,05 et 0,80 puissance, chaque groupe (contrôle et expérimental) doit être composé de 26 participants, soit 52 participants au total.
Procédure de collecte des données :
Plan d'Assurance Qualité. Conformément aux bonnes pratiques cliniques : document des Amériques, des procédures ont été élaborées pour chacune des quatre phases de l'étude afin de garantir que l'étude sera menée, les données générées, enregistrées et rapportées conformément à ce protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires.
Toutes les données seront enregistrées électroniquement, chaque participant aura un code de participation : PC (participant du groupe témoin de 1 à 26) et PE (participant du groupe expérimental de 1 à 26), ce code permettra de protéger l'identité des participants , les données ne seront utilisées que dans le cadre de la recherche.
Selon le guide BPC, le chercheur s'assure que les données sont exactes, lisibles, complètes et seront disponibles au comité d'audit et d'éthique dans les délais requis. Les données rapportées dérivées des documents sources (des instruments d'évaluation) doivent être cohérentes avec les documents sources.
Les documents essentiels et les données qui en sont extraites seront conservés jusqu'à 5 ans. Le chercheur met à la disposition du contrôleur, de l'auditeur, du comité d'éthique ou de l'autorité réglementaire, un accès direct à tous les enregistrements requis liés à l'étude. Le chercheur soumettra un résumé annuel de l'état de l'étude au comité d'éthique ou plus fréquemment sur demande. Des rapports écrits seront soumis immédiatement au comité d'éthique et de recherche et à l'Universidad Autonoma de Tamaulipas, le cas échéant, de tout changement significatif affectant le déroulement de l'étude ou impliquant des risques pour les sujets. Le contrôle de la qualité doit être appliqué à chaque étape du traitement des données pour s'assurer que les données sont fiables et ont été traitées correctement.
Suivi des interventions. Il y a une volonté de recevoir un suivi et un audit par le Comité de recherche et d'éthique de l'Unité académique multidisciplinaire de Matamoros, de l'Université autonome de Tamaulipas et l'inspection des autorités correspondantes conformément aux dispositions du BPC. Depuis la conception du protocole de cette recherche, nous avons le suivi du Dr Juan Antonio Moriano León de l'Université nationale d'enseignement à distance (UNED, Espagne) et du Dr José Luis Ybarra Sagarduy de l'Université autonome de Tamaulipas (UAT, Mexique ), qui continuera à superviser le développement, l'analyse statistique et la conclusion adéquate de l'étude.
Les événements indésirables pouvant survenir lors de la mise en œuvre de l'intervention seront surveillés. Ce qui sera enregistré par l'observation clinique et la mise en œuvre de l'instrument Échelle sur les conséquences de la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires. Les événements indésirables seront classés en (a) Événements indésirables graves tels que : accidents, décès, menaces de mort nécessitant une hospitalisation ; (b) Événements indésirables réguliers : signes, symptômes ou aggravation d'affections préexistantes qui sont détectés chez le participant par autodéclaration ou observation ; (c) Événements indésirables présentant un intérêt particulier : comme le début de la consommation d'autres drogues telles que le tabac, la cocaïne ou la présence de symptômes anxieux ou dépressifs. Toute connaissance des événements indésirables que les chercheurs détectent dans le processus d'intervention sera notifiée et détaillée par écrit au comité de recherche et d'éthique de l'unité académique multidisciplinaire Matamoros de l'Université autonome de Tamaulipas.
Considérations éthiques Cette recherche est alignée sur les normes internationales de la recherche sur les êtres humains telles que la Déclaration d'Helsinki, qui stipule une proposition éthique, où la santé, le bien-être et les droits des patients sont assurés, y compris ceux qui participent à la recherche. Au point 9 des principes généraux, il est demandé instamment de protéger la vie, la santé, l'intégrité, la dignité, le droit à l'autodétermination, la vie privée et la confidentialité des personnes qui participent à une enquête. De même, ce protocole est conforme au point 22 de la déclaration où il est précisé que le protocole de recherche doit clairement décrire et justifier le projet et la méthode de toute étude sur l'être humain. Concernant le point 23, ce protocole a été approuvé par le comité de recherche et d'éthique de l'unité académique multidisciplinaire Matamoros de l'université autonome de Tamaulipas.
Ce protocole a adhéré au Document des Amériques sur les bonnes pratiques cliniques, ainsi qu'au Règlement de la loi générale sur la santé relative à la recherche pour la santé, cinquième titre, chapitre unique, sur les aspects éthiques de la recherche humaine et aux recommandations de la norme officielle mexicaine. La NOM-028-SSA2-2009 pour la prévention, le traitement et le contrôle des dépendances Analyse des données Le progiciel statistique pour les sciences sociales version 25 sera utilisé. Des analyses descriptives de la phase 1 de détection des cas et de la phase 2 de pré-évaluation et de phase 4 de post-évaluation seront effectuées, pour obtenir les différences de score à l'AUDIT et la moyenne du groupe des boissons consommées et des jours d'abstinence, le nombre total de boissons par élève et signalent une consommation supérieure à celle établie dans leur objectif de traitement. Des statistiques inférentielles seront appliquées au moyen du test T de Student pour connaître les différences pré et post entre les groupes contrôle et expérimental pour les variables de consommation d'alcool à risque, les conséquences de la consommation d'alcool, l'attitude, la norme subjective, le contrôle comportemental perçu et l'intention. de la consommation d'alcool.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela Romero Reyes, Psychology
- Numéro de téléphone: 528343016727
- E-mail: danielaromeroreyes@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology
- Numéro de téléphone: 528343181730
- E-mail: jsagarduy@gmail.com
Lieux d'étude
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Tamaulipas
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Victoria, Tamaulipas, Mexique, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Note au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool Audit de 5 à 15 points.
- Être étudiant universitaire en première ou deuxième année.
- Avoir entre 18 et 29 ans.
- Participer volontairement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score> 16 en AUDIT.
- Présence de troubles mentaux graves (par exemple, troubles psychotiques).
- Ne pas avoir de logement stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental avec intervention
Le groupe expérimental recevra l'intervention.
Dans un premier temps, le groupe subira une évaluation pré-intervention d'une durée de 120 minutes.
L'intervention consistera en deux sessions virtuelles synchronisées d'intervention brève avec une approche cognitivo-comportementale où diverses stratégies de communication persuasive seront mises en œuvre, définition de la consommation dangereuse d'alcool, établissement d'un objectif de consommation, habiletés sociales pour faire face à la pression de consommer et plan de activités agréables alternatives à la consommation, chaque séance durera 120 minutes.
Quatre semaines après la fin de l'intervention, le groupe expérimental réalisera la séance d'évaluation post-intervention de manière synchronisée virtuelle d'une durée de 120 minutes.
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Intervention cognitivo-comportementale où les concepts clés de la théorie du comportement planifié ont été opérationnalisés à partir desquels deux séances d'intervention ont été formées et les techniques les plus appropriées ont été choisies pour influencer les concepts clés de la théorie : croyances comportementales, normes subjectives, contrôle comportemental perçu et soi -efficacité.
Le programme est composé de 3 séances d'évaluation (pré et post un mois plus tard) et de 2 séances d'intervention d'une durée de 120 minutes chacune.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin participera à une séance d'évaluation pré-intervention.
Quatre semaines après la fin de la dernière session d'évaluation intra-session, le groupe témoin participera à l'évaluation post-intervention de manière virtuellement synchronisée d'une durée de 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score au questionnaire d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - concis (AUDIT-C)
Délai: 4 semaines
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L'AUDIT-C comporte 3 questions et est noté sur une échelle de 0 à 12.
Chaque question AUDIT-C a 5 options de réponse évaluées de 0 à 4 points.
Des scores inférieurs indiquent une réponse positive à l'intervention.
L'instrument sera appliqué dans la pré-évaluation et jusqu'à quatre semaines après la fin de l'intervention.
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4 semaines
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Changement moyen de la quantité de boissons standard ingérées évaluée avec la ligne de base rétrospective LIBARE, depuis l'évaluation initiale, en deux intra-sessions et deux semaines après la fin de l'intervention
Délai: 4 semaines
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Instrument sous forme de calendrier où il sera demandé au participant d'enregistrer les jours de consommation et la quantité consommée selon la mesure de boisson standard dans une période de trois mois précédant l'intervention.
Par la suite, quatre semaines après l'intervention, le participant sera invité à remplir ce calendrier pour les 30 jours écoulés depuis la dernière session.
Moins de jours de consommation, moins de nombre de verres par occasion de consommation et moins de verres standard ingérés indiquent une réponse positive à l'intervention.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution moyenne de l'évaluation des conséquences de la consommation (croyances comportementales : attitude) mesurée par le questionnaire TAP pour la consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
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Sous-échelle composée de 25 items qui évaluent l'attitude à travers les conséquences de la consommation très valorisées dans la population étudiée (croyances comportementales), avec 5 options de réponse notées de 0 à 4 de « pas important du tout » à « très important ».
Des scores inférieurs indiquent une réponse positive à l'intervention.
Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant et un jour après l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Changement moyen des normes subjectives, personnelles et descriptives mesurées par le questionnaire TAP pour la consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
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Sous-échelle composée de 2 items de normes subjectives et 1 item de normes descriptives, avec 5 options de réponse de type Likert notées de 0 à 4, les scores inférieurs indiquent une réponse positive à l'intervention.
Il comprend également 1 élément de norme personnelle avec 5 options de réponse notées de 0 à 4 ; des scores plus élevés sur cet élément indiquent une réponse positive à l'intervention.
Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant et un jour après l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Changement moyen du contrôle comportemental perçu mesuré par le questionnaire TAP pour la consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
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Sous-échelle composée de 2 items de contrôle comportemental perçu envers la consommation d'alcool, notés de 0 à 4, des scores inférieurs sur ces items indiquent une réponse positive à l'intervention.
L'échelle est également intégrée par 3 items de contrôle comportemental perçu envers l'abstinence alcoolique, notés de 0 à 4, des scores plus élevés dans ces items indiquent une réponse positive à l'intervention.
Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant et un jour après l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Changement moyen de l'intention de consommer de l'alcool mesuré par le questionnaire TAP pour la consommation d'alcool
Délai: 4 semaines
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Échelle composée de 3 items d'intention de consommation d'alcool avec cinq options de réponse de 0 à 4. Les scores les plus bas indiquent une réponse positive à l'intervention.
Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant et un jour après l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Évolution moyenne du degré d'auto-efficacité face aux situations de consommation d'alcool mesurée par le Brief Situational Confidence Questionnaire pour les étudiants universitaires
Délai: 4 semaines
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L'objectif de cette échelle est de mesurer le concept d'auto-efficacité par rapport à la perception qu'a le participant de sa capacité à faire face efficacement aux situations de consommation d'alcool.
L'échelle est composée d'une seule dimension de 4 items avec des options de réponse allant de 0 (je ne me fais pas confiance) à 3 (je me fais totalement confiance), plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité est élevée.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent une réponse positive à l'intervention.
Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant et un jour après l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Mesure des événements indésirables grâce à la mise en œuvre de l'échelle des conséquences de la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires
Délai: 4 semaines
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Cet instrument mesure les conséquences de la consommation d'alcool.
Il comporte 25 items avec des options de réponse "oui/non" pour l'occurrence des conséquences et pour la fréquence d'occurrence des conséquences au cours du dernier mois : 0 fois, 1 fois, 2 fois, 3 fois, 4 à 5 fois, 6 à 7 fois, 12 à 20 mois, plus de 21 fois.
Un nombre et une fréquence moindres des conséquences indiquent une réponse positive à l'intervention.
Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Questionnaire sur l'intention de recherche d'aide chez les jeunes adultes ayant une consommation dangereuse et nocive d'alcool (IH-RHAC)
Délai: 4 semaines
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L'instrument vise à mesurer l'intention et l'attitude de recherche d'aide, la norme subjective et le contrôle comportemental perçu (opérationnalisé en tant qu'auto-efficacité) sur la base des croyances sous-jacentes à ces construits : croyances comportementales, croyances normatives, respectivement, y compris la variable de recherche d'aide dans le passé.
L'échelle est composée de cinq sections : (a) attitude, (b) norme subjective, (c) auto-efficacité, (d) intentions de recherche d'aide et (e) recherche d'aide passée.
Les réponses ont été notées sur une échelle de type Likert de 1 à 5. Les participants seront invités à répondre à l'instrument un jour avant et un jour après l'intervention et quatre semaines après celle-ci.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Directeur d'études: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Directeur d'études: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Krieger H, Young CM, Anthenien AM, Neighbors C. The Epidemiology of Binge Drinking Among College-Age Individuals in the United States. Alcohol Res. 2018;39(1):23-30.
- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
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- Tebb KP, Erenrich RK, Jasik CB, Berna MS, Lester JC, Ozer EM. Use of theory in computer-based interventions to reduce alcohol use among adolescents and young adults: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Jun 17;16:517. doi: 10.1186/s12889-016-3183-x.
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Liens utiles
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- Ministry of Health (2009). Mexican Official Standard NOM-028-SSA2-2009 For the prevention, treatment and control of addictions.
- World Health Organization (2005). Document of the Americas on Good Clinical Practices. Pan American Health Organization.
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
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