- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05533554
Breve intervento basato sulla teoria del comportamento pianificato per ridurre il consumo di alcol negli studenti universitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo rischioso e dannoso di alcol negli studenti universitari è un problema di salute pubblica, come dimostrato da diversi studi internazionali. Le conseguenze del consumo, gli effetti dannosi dell'alcol, incidono su vari ambiti della vita dei giovani adulti e di coloro che sono loro vicini, tra i quali si possono citare l'aumento del rischio di danni fisici, problemi legali, violazione della scuola, responsabilità relazionali, le interazioni e l'elaborazione possono anche essere influenzate dal punto di vista cognitivo.
Il rapporto dell'OMS della Commissione indipendente ad alto livello sulle malattie non trasmissibili afferma che i governi nazionali e le città dovrebbero partecipare a misure relative alle malattie non trasmissibili, incluso scoraggiare l'uso dannoso di alcol e promuovere la salute mentale. La strategia globale per ridurre il consumo dannoso di alcol include il supporto per lo screening e gli interventi preventivi relativi al consumo pericoloso di alcol nell'assistenza sanitaria di base e in altri contesti. In Messico, la Legge Sanitaria Generale nel suo articolo 185, stabilisce il programma per la prevenzione, la riduzione e il trattamento dell'uso dannoso di alcol, l'attenzione all'alcolismo, la prevenzione delle malattie da esso derivate. Tra le sue azioni c'è la promozione di servizi di prevenzione, diagnosi precoce, orientamento, cura, invio e trattamento per persone e gruppi con un consumo dannoso di alcol, evitando ogni forma di stigmatizzazione. Lo standard ufficiale messicano 028 per la prevenzione, il trattamento e il controllo delle dipendenze, fa riferimento alla prevenzione come quelle azioni volte a ridurre il consumo non terapeutico di sostanze psicoattive e indica che i programmi preventivi devono avere un quadro teorico e metodologico; includere le popolazioni vulnerabili, considerando principalmente la popolazione giovanile.
Dal panorama internazionale e nazionale è evidente la necessità di occuparsi preventivamente del consumo dannoso di alcol, con particolare attenzione alla popolazione giovanile. Come misure in tali circostanze, gli interventi online sono stati efficaci nel ridurre il consumo rischioso di alcol, la letteratura scientifica anglosassone sostiene l'uso di Internet per realizzare interventi volti a ridurre il consumo di alcol negli studenti universitari. In America Latina, una prima revisione sistematica sugli interventi brevi ha riportato che gli interventi studiati sono stati forniti in un formato tradizionale faccia a faccia, la maggior parte dei quali in Brasile e Messico, con approcci teorici e metodologici eterogenei utilizzati, tuttavia, utilizzando Internet come un mezzo per realizzare brevi interventi può essere vantaggioso per gli studenti universitari che si trovano in regioni dove c'è poca informazione sul consumo di alcol o per gli studenti che hanno difficoltà a partecipare a strategie faccia a faccia.
È sempre più evidente che gli interventi di sanità pubblica basati sulle teorie delle scienze sociali e comportamentali sono più efficaci di quelli che non hanno tale base teorica, la teoria è un elemento fondamentale degli interventi comportamentali, le teorie spiegano i percorsi che portano o predicono il comportamento e quindi fornire una guida su come influenzare o modificare tale comportamento.
La Teoria dell'azione pianificata è una solida base teorica per lo sviluppo di interventi volti a modificare i comportamenti relativi alla salute. Secondo TAP, il comportamento è preceduto da intenzioni, che a loro volta sono modellate da atteggiamenti, norme soggettive e controllo comportamentale percepito. Gli atteggiamenti sono costituiti da credenze comportamentali (credenze sui risultati del comportamento e sulla valutazione di questi risultati), la norma soggettiva è costituita da credenze normative, cioè credenze sulle aspettative normative degli altri e sulla motivazione a rispettarle. queste aspettative, il controllo comportamentale percepito è integrato dalle credenze di controllo (convinzioni sulla presenza di fattori che possono facilitare o ostacolare il comportamento), il costrutto di controllo comportamentale percepito è compatibile con l'autoefficacia percepita di Bandura, che si riferisce alla percezione di fiducia nel poter per mettere in atto un comportamento, le credenze di autoefficacia o il controllo comportamentale percepito sono collocate da TAP in un quadro di relazioni tra atteggiamenti, credenze, intenzioni e comportamenti.
Disegno dello studio:
È prevista una metodologia sperimentale con un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo in lista d'attesa, con pre e post valutazione.
Popolazione, campionamento e campione:
La popolazione sarà composta da studenti universitari. I partecipanti saranno studenti universitari del primo anno. Attraverso il programma G Power, si ritiene che per una dimensione dell'effetto di .80, con un livello di significatività di 0,05 e 0,80 potere, ogni gruppo (di controllo e sperimentale) dovrebbe essere composto da 26 partecipanti, 52 partecipanti in totale.
Procedura per la raccolta dei dati:
Piano di garanzia della qualità. In conformità con il Good Clinical Practices: Document of the Americas, sono state sviluppate procedure per ciascuna delle quattro fasi dello studio per garantire che lo studio venga condotto, i dati generati, registrati e riportati in conformità con questo protocollo, GCP e applicabili requisiti normativi.
Tutti i dati saranno registrati elettronicamente, ogni partecipante avrà un codice di partecipazione: PC (partecipante del gruppo di controllo da 1 a 26) e PE (partecipante del gruppo sperimentale da 1 a 26), questo codice aiuterà a proteggere l'identità dei partecipanti , i dati saranno utilizzati solo nell'ambito della ricerca.
Secondo la guida BPC, il ricercatore garantisce che i dati siano accurati, leggibili, completi e saranno disponibili al Comitato di controllo ed etico nei tempi richiesti. I dati riportati derivati dai documenti di origine (degli strumenti di valutazione) devono essere coerenti con i documenti di origine.
I documenti essenziali e i dati da essi estratti saranno conservati per un massimo di 5 anni. Il ricercatore mette a disposizione del monitor, dell'auditor, del comitato etico o dell'autorità di regolamentazione l'accesso diretto a tutti i record richiesti relativi allo studio. Il ricercatore presenterà una sintesi annuale dello stato dello studio al Comitato Etico o più frequentemente se richiesto. Rapporti scritti saranno immediatamente presentati al Comitato etico e di ricerca e all'Universidad Autonoma de Tamaulipas, se applicabile, di qualsiasi cambiamento significativo che influisca sulla conduzione dello studio o implichi rischi per i soggetti. Il controllo di qualità dovrebbe essere applicato in ogni fase del trattamento dei dati per garantire che i dati siano affidabili e siano stati elaborati correttamente.
Monitoraggio degli interventi. Vi è la disponibilità a ricevere il monitoraggio e l'audit da parte del Comitato di ricerca ed etica dell'Unità accademica multidisciplinare di Matamoros, dell'Università autonoma di Tamaulipas e l'ispezione delle autorità corrispondenti in conformità con le disposizioni del BPC. Dalla progettazione del protocollo di questa ricerca, abbiamo il monitoraggio del Dr. Juan Antonio Moriano León dell'Università Nazionale di Educazione a Distanza (UNED, Spagna) e del Dr. José Luis Ybarra Sagarduy dell'Università Autonoma di Tamaulipas (UAT, Messico ), che continuerà a supervisionare lo sviluppo, l'analisi statistica e l'adeguata conclusione dello studio.
Saranno monitorati gli eventi avversi che possono verificarsi durante l'attuazione dell'intervento. Che verrà registrato attraverso l'osservazione clinica e l'implementazione dello strumento Scala sulle conseguenze del consumo di alcol negli studenti universitari. Gli eventi avversi saranno classificati in (a) Eventi avversi gravi quali: incidenti, decesso, pericolo di vita che richiede il ricovero in ospedale; (b) Eventi avversi regolari: segni, sintomi o peggioramento di condizioni preesistenti rilevati nel partecipante mediante autovalutazione o osservazione; (c) Eventi avversi di particolare interesse: come l'inizio dell'uso di altre droghe come il tabacco, la cocaina o la presenza di sintomi ansiosi o depressivi. Tutta la conoscenza degli eventi avversi che i ricercatori rilevano nel processo di intervento sarà notificata e dettagliata per iscritto al Comitato di ricerca ed etica dell'Unità accademica multidisciplinare Matamoros dell'Università autonoma di Tamaulipas.
Considerazioni etiche Questa ricerca è in linea con gli standard internazionali nella ricerca sugli esseri umani come la Dichiarazione di Helsinki, che stipula una proposta etica, in cui la salute, il benessere ei diritti dei pazienti sono garantiti, compresi quelli che partecipano alla ricerca. Al punto 9 dei principi generali si esorta a tutelare la vita, la salute, l'integrità, la dignità, il diritto all'autodeterminazione, la riservatezza e la riservatezza di coloro che partecipano ad un'indagine. Allo stesso modo, questo protocollo è in linea con il punto 22 della dichiarazione in cui si afferma che il protocollo di ricerca deve descrivere e giustificare chiaramente il progetto e il metodo di qualsiasi studio sugli esseri umani. Per quanto riguarda il punto 23, questo protocollo è stato approvato dal Comitato di ricerca ed etica dell'Unità accademica multidisciplinare Matamoros dell'Università autonoma di Tamaulipas.
Questo protocollo ha aderito al Documento delle Americhe sulle Buone Pratiche Cliniche, nonché ai Regolamenti della Legge Sanitaria Generale sulla Ricerca per la Salute, Titolo Quinto, Capitolo Unico, sugli aspetti etici della ricerca umana e alle raccomandazioni dello Standard Ufficiale Messicano NOM-028-SSA2-2009 per la prevenzione, il trattamento e il controllo delle dipendenze Analisi dei dati Pacchetto statistico per il software versione 25 delle scienze sociali. Saranno effettuate analisi descrittive della fase 1 di rilevazione del caso e della fase 2 di pre-valutazione e fase 4 di post-valutazione, per ottenere le differenze di punteggio nell'AUDIT e la media di gruppo di bevande consumate e giorni di astinenza, numero totale di bevande per studente e rapporto di consumo superiore a quello stabilito nel loro obiettivo di trattamento. Verranno applicate statistiche inferenziali mediante il test T di Student per conoscere le differenze pre e post tra il gruppo di controllo e quello sperimentale per le variabili del consumo rischioso di alcol, conseguenze del consumo di alcol, atteggiamento, norma soggettiva, controllo comportamentale percepito e intenzione. del consumo di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Romero Reyes, Psychology
- Numero di telefono: 528343016727
- Email: danielaromeroreyes@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology
- Numero di telefono: 528343181730
- Email: jsagarduy@gmail.com
Luoghi di studio
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Tamaulipas
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Victoria, Tamaulipas, Messico, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio dell'Audit Alcohol Use Disorders Identification Test da 5 a 15 punti.
- Essere uno studente universitario al primo o al secondo anno.
- Avere tra i 18 e i 29 anni.
- Partecipa volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Punteggio >16 in AUDIT.
- Presenza di gravi disturbi mentali (ad esempio, disturbi psicotici).
- Non avere un alloggio stabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale con intervento
Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento.
In primo luogo, il gruppo sarà sottoposto a una valutazione pre-intervento della durata di 120 minuti.
L'intervento consisterà in due sessioni virtuali sincronizzate di breve intervento con un approccio cognitivo-comportamentale in cui verranno implementate varie strategie di comunicazione persuasiva, definizione del consumo pericoloso di alcol, definizione di un obiettivo di consumo, abilità sociali per affrontare la pressione al consumo e piano di piacevoli attività alternative al consumo, ogni sessione durerà 120 minuti.
Quattro settimane dopo la fine dell'intervento, il gruppo sperimentale effettuerà la sessione di valutazione post-intervento in modalità sincronizzata virtuale della durata di 120 minuti.
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Intervento cognitivo-comportamentale in cui sono stati operazionalizzati i concetti chiave della Teoria del Comportamento Pianificato da cui sono state formate due sessioni di intervento e sono state scelte le tecniche più appropriate per influenzare i concetti chiave della teoria: credenze comportamentali, norme soggettive, controllo comportamentale percepito e sé -efficacia.
Il programma è composto da 3 sessioni di valutazione (pre e post un mese dopo) e 2 sessioni di intervento della durata di 120 minuti ciascuna.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo parteciperà a una sessione di valutazione pre-intervento.
Quattro settimane dopo la fine dell'ultima sessione di valutazione intra-sessione, il gruppo di controllo parteciperà alla valutazione post-intervento in modo sincronizzato virtuale con una durata di 120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio nel questionario sull'identificazione dei disturbi da uso di alcol - Conciso (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'AUDIT-C ha 3 domande ed è valutato su una scala da 0 a 12.
Ogni domanda AUDIT-C ha 5 opzioni di risposta valutate da 0 punti a 4 punti.
I punteggi più bassi indicano una risposta positiva all'intervento.
Lo strumento sarà applicato nella prevalutazione e fino a quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
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4 settimane
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Variazione media della quantità di bevande standard ingerite valutata con il LIBARE Retrospective Baseline, dalla valutazione iniziale, in due intra-sessioni e due settimane dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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Strumento sotto forma di calendario in cui al partecipante verrà chiesto di registrare i giorni di consumo e la quantità consumata secondo la misura standard delle bevande in un periodo di tre mesi prima dell'intervento.
Successivamente, quattro settimane dopo l'intervento, al partecipante verrà chiesto di compilare questo calendario per i 30 giorni trascorsi dall'ultima sessione.
Meno giorni di consumo, meno numero di bevande per occasione di consumo e numero di bevande standard ingerite indicano una risposta positiva all'intervento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media nella valutazione delle conseguenze del consumo (credenze comportamentali: atteggiamento) misurate attraverso il Questionario TAP per il consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sottoscala composta da 25 item che valutano l'atteggiamento attraverso le conseguenze del consumo molto apprezzate nella popolazione studiata (credenze comportamentali), con 5 opzioni di risposta valutate da 0 a 4 da "per niente importante" a "molto importante".
I punteggi più bassi indicano una risposta positiva all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima e un giorno dopo l'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Variazione media delle norme soggettive, personali e descrittive misurata attraverso il questionario TAP per il consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sottoscala composta da 2 item di norme soggettive e 1 item di norme descrittive, con 5 opzioni di risposta di tipo Likert con punteggio da 0 a 4, punteggi più bassi indicano una risposta positiva all'intervento.
Include anche 1 item normativo personale con 5 opzioni di risposta con punteggio da 0 a 4; punteggi più alti su questo item indicano una risposta positiva all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima e un giorno dopo l'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Cambiamento medio nel controllo comportamentale percepito misurato attraverso il questionario TAP per il consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sottoscala composta da 2 item di controllo comportamentale percepito nei confronti del consumo di alcol, con punteggio da 0 a 4, punteggi più bassi su questi item indicano una risposta positiva all'intervento.
La scala è inoltre integrata da 3 item di controllo comportamentale percepito nei confronti dell'astinenza dall'alcol, segnati da 0 a 4, punteggi più alti in questi item indicano una risposta positiva all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima e un giorno dopo l'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Variazione media dell'intenzione di consumare alcol misurata attraverso il questionario TAP per il consumo di alcol
Lasso di tempo: 4 settimane
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Scala composta da 3 voci di intenzione di consumo di alcol con cinque opzioni di risposta da 0 a 4. I punteggi più bassi indicano una risposta positiva all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima e un giorno dopo l'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Variazione media del grado di autoefficacia ad affrontare situazioni di consumo di alcol misurata attraverso il Brief Situational Confidence Questionnaire per studenti universitari
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'obiettivo di questa scala è misurare il concetto di autoefficacia in relazione alla percezione del partecipante della propria capacità di affrontare efficacemente situazioni di consumo di alcol.
La scala è composta da un'unica dimensione di 4 item con opzioni di risposta da 0 (non mi fido di me stesso) a 3 (mi fido totalmente di me stesso), più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia.
Punteggi più alti su questa scala indicano una risposta positiva all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima e un giorno dopo l'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Misurazione degli eventi avversi attraverso l'implementazione della Scala sulle conseguenze del consumo di alcol negli studenti universitari
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questo strumento misura le conseguenze del consumo di alcol.
Dispone di 25 item con opzioni di risposta "sì/no" per il verificarsi delle conseguenze e per la frequenza del verificarsi delle conseguenze nell'ultimo mese: 0 volte, 1 volta, 2 volte, 3 volte, da 4 a 5 volte, da 6 a 7 volte, da 12 a 20 mesi, più di 21 volte.
Meno numero e frequenza delle conseguenze indicano una risposta positiva all'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima dell'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Intenzione di ricerca di aiuto nei giovani adulti con questionario sul consumo pericoloso e dannoso di alcol (IH-RHAC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo strumento mira a misurare l'intenzione e l'atteggiamento di ricerca di aiuto, la norma soggettiva e il controllo comportamentale percepito (operalizzato come autoefficacia) sulla base delle credenze alla base di questi costrutti: credenze comportamentali, credenze normative, rispettivamente, inclusa la variabile che cerca aiuto nel passato.
La scala è composta da cinque sezioni: (a) atteggiamento, (b) norma soggettiva, (c) autoefficacia, (d) intenzioni di ricerca di aiuto e (e) ricerca di aiuto passata.
Le risposte sono state valutate su una scala di tipo Likert da 1 a 5. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere allo strumento un giorno prima e un giorno dopo l'intervento e quattro settimane dopo.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Direttore dello studio: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Direttore dello studio: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Krieger H, Young CM, Anthenien AM, Neighbors C. The Epidemiology of Binge Drinking Among College-Age Individuals in the United States. Alcohol Res. 2018;39(1):23-30.
- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
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- Mota R, Fuentes-Mejía C, Belchior M, Pinto G, León F, Cruvinel E. Brief interventions for substance abuse in Latin America: a systematic review. Psychology in Study. 2019;(24).
- Tebb KP, Erenrich RK, Jasik CB, Berna MS, Lester JC, Ozer EM. Use of theory in computer-based interventions to reduce alcohol use among adolescents and young adults: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Jun 17;16:517. doi: 10.1186/s12889-016-3183-x.
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Collegamenti utili
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- Chamber of Deputies of the H. Congress of the Union. (2022, May 16) General Health Law. Official Journal of the Federation.
- Ministry of Health (2009). Mexican Official Standard NOM-028-SSA2-2009 For the prevention, treatment and control of addictions.
- World Health Organization (2005). Document of the Americas on Good Clinical Practices. Pan American Health Organization.
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
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