- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05533554
Kort intervention baseret på teorien om planlagt adfærd for at reducere alkoholforbruget hos universitetsstuderende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det farlige og skadelige forbrug af alkohol hos universitetsstuderende er et folkesundhedsproblem, som det fremgår af forskellige internationale undersøgelser. Konsekvenserne af forbrug, alkoholens skadelige virkninger påvirker forskellige områder af livet for unge voksne og deres nærmeste, blandt andet kan nævnes øget risiko for fysiske skader, juridiske problemer, skolebrud, relationsansvar, negativ social interaktioner, og bearbejdning kan også påvirkes kognitivt.
WHO's rapport fra den uafhængige højniveaukommission for ikke-smitsomme sygdomme fastslår, at nationale regeringer og byer bør deltage i foranstaltninger relateret til ikke-smitsomme sygdomme, herunder at fraråde skadelig brug af alkohol og fremme mental sundhed. Den globale strategi for at reducere den skadelige brug af alkohol omfatter støtte til screening og forebyggende indgreb relateret til farligt alkoholforbrug i primær sundhedspleje og andre miljøer. I Mexico etablerer den generelle sundhedslov i sin artikel 185 programmet for forebyggelse, reduktion og behandling af skadelig brug af alkohol, opmærksomhed på alkoholisme, forebyggelse af sygdomme afledt af det. Blandt dets tiltag er fremme af forebyggelse, tidlig opdagelse, vejledning, pleje, henvisning og behandlingstjenester for mennesker og grupper med skadelig brug af alkohol, undgå alle former for stigmatisering. Den officielle mexicanske standard 028 for forebyggelse, behandling og kontrol af afhængighed henviser til forebyggelse som de handlinger, der har til formål at reducere det ikke-terapeutiske forbrug af psykoaktive stoffer og angiver, at forebyggende programmer skal have en teoretisk og metodisk ramme; omfatte udsatte befolkningsgrupper, primært i betragtning af ungdomsbefolkningen.
Fra den internationale og nationale scene er behovet for forebyggende at tage sig af det skadelige forbrug af alkohol tydeligt frem, hvilket understreger ungdomsbefolkningen. Da foranstaltninger under sådanne omstændigheder har online-interventioner været effektive til at reducere risikofyldt alkoholforbrug, understøtter den angelsaksiske videnskabelige litteratur brugen af internettet til at udføre interventioner, der har til formål at reducere alkoholforbruget hos universitetsstuderende. I Latinamerika rapporterede en første systematisk gennemgang af korte interventioner, at de undersøgte interventioner blev givet i et traditionelt ansigt-til-ansigt format, de fleste af dem i Brasilien og Mexico, med heterogene teoretiske og metodiske tilgange anvendt, dog ved at bruge internettet som et middel til at gennemføre korte interventioner kan være gavnligt for universitetsstuderende, der er i regioner, hvor der er ringe information om alkoholforbrug, eller for studerende, der har svært ved at deltage i ansigt-til-ansigt-strategier.
Der er stigende evidens for, at folkesundhedsinterventioner baseret på teorier om samfunds- og adfærdsvidenskab er mere effektive end dem, der ikke har et sådant teoretisk grundlag, teorien er et grundlæggende element i adfærdsinterventioner, teorier forklarer de veje, der leder eller forudsiger adfærd og giver således vejledning om, hvordan man påvirker eller ændrer nævnte adfærd.
Theory of Planned Action er et stærkt teoretisk grundlag for at udvikle interventioner til at foretage ændringer i sundhedsrelateret adfærd. Ifølge TAP er adfærd forudgået af intentioner, som igen er formet af holdninger, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol. Holdninger er opbygget af adfærdsmæssige overbevisninger (overbevisninger om resultaterne af adfærd og evalueringen af disse resultater), den subjektive norm er opbygget af normative overbevisninger, det vil sige overbevisninger om andres normative forventninger og motivationen til at efterleve dem. disse forventninger, opfattet adfærdskontrol er integreret fra kontroloverbevisninger (overbevisninger om tilstedeværelsen af faktorer, der kan lette eller hindre adfærd), den opfattede adfærdsmæssige kontrolkonstruktion er kompatibel med Banduras opfattede self-efficacy, som refererer til opfattelsen af tillid til at kunne at udføre en adfærd, overbevisninger om self-efficacy eller opfattet adfærdskontrol lokaliseres af TAP i en ramme af relationer mellem holdninger, overbevisninger, intentioner og adfærd.
Studere design:
En eksperimentel metodik overvejes med en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe på en venteliste med præ- og efterevaluering.
Population, prøveudtagning og stikprøve:
Befolkningen vil bestå af universitetsstuderende. Deltagerne vil være førsteårs universitetsstuderende. Gennem G Power-programmet vurderes det, at for en effektstørrelse på ,80, med et signifikansniveau på 0,05 og 0,80 power, bør hver gruppe (kontrol og eksperimentel) bestå af 26 deltagere, 52 deltagere i alt.
Procedure for dataindsamling:
Kvalitetssikringsplan. I overensstemmelse med Good Clinical Practices: Document of the Americas blev der udviklet procedurer for hver af de fire faser af undersøgelsen for at sikre, at undersøgelsen vil blive udført, at dataene genereres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med denne protokol, GCP og gældende myndighedskrav.
Alle data vil blive registreret elektronisk, hver deltager vil have en deltagelseskode: PC (deltager i kontrolgruppen fra 1 til 26) og PE (deltager i forsøgsgruppen fra 1 til 26), denne kode vil hjælpe med at beskytte deltagernes identitet , vil dataene kun blive brugt i forbindelse med forskning.
Ifølge BPC-vejledningen sikrer forskeren, at dataene er nøjagtige, læselige, fuldstændige og vil være tilgængelige for revisions- og etikudvalget inden for den nødvendige tid. De indberettede data, der stammer fra kildedokumenterne (af evalueringsinstrumenterne), skal være i overensstemmelse med kildedokumenterne.
Væsentlige dokumenter og data udtrukket fra dem vil blive opbevaret i op til 5 år. Forskeren stiller til rådighed for monitoren, revisoren, den etiske komité eller den regulerende myndighed direkte adgang til alle nødvendige optegnelser relateret til undersøgelsen. Forskeren vil indsende et årligt resumé af undersøgelsens status til den etiske komité eller oftere, hvis det anmodes om det. Skriftlige rapporter vil straks blive sendt til Etik- og Forskningsudvalget og til Universidad Autonoma de Tamaulipas, hvis det er relevant, om enhver væsentlig ændring, der påvirker gennemførelsen af undersøgelsen eller indebærer risici for forsøgspersonerne. Kvalitetskontrol bør anvendes på hvert trin af datahåndteringen for at sikre, at dataene er pålidelige og er blevet behandlet korrekt.
Interventionsovervågning. Der er vilje til at modtage overvågning og revision af forsknings- og etikkomitéen for Matamoros Multidisciplinary Academic Unit, på Tamaulipas Autonome Universitet og inspektion af de tilsvarende myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i BPC. Fra udformningen af protokollen for denne forskning har vi overvågningen af Dr. Juan Antonio Moriano León fra National University of Distance Education (UNED, Spanien) og Dr. José Luis Ybarra Sagarduy fra Autonomous University of Tamaulipas (UAT, Mexico) ), som vil fortsætte med at overvåge udviklingen, statistisk analyse og passende konklusion af undersøgelsen.
Uønskede hændelser, der kan opstå under gennemførelsen af interventionen, vil blive overvåget. Hvilket vil blive registreret gennem klinisk observation og implementering af instrumentet Scale on Consequences of Alcohol Consumption in University Students. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret i (a) Alvorlige bivirkninger såsom: ulykker, dødsfald, livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse; (b) Regelmæssige uønskede hændelser: tegn, symptomer eller forværring af allerede eksisterende tilstande, som opdages hos deltageren ved selvrapportering eller observation; (c) Bivirkninger af særlig interesse: såsom begyndende brug af andre stoffer såsom tobak, kokain eller tilstedeværelsen af ængstelige eller depressive symptomer. Al viden om de uønskede hændelser, som forskerne opdager i interventionsprocessen, vil blive underrettet og detaljeret skriftligt til forsknings- og etikkomitéen for Matamoros Multidisciplinary Academic Unit på Tamaulipas Autonomous University.
Etiske overvejelser Denne forskning er i overensstemmelse med internationale standarder inden for forskning i mennesker såsom Helsinki-deklarationen, der fastlægger et etisk forslag, hvor patienters sundhed, velvære og rettigheder sikres, herunder dem, der deltager i forskning. I punkt 9 i de generelle principper opfordres det til at beskytte liv, sundhed, integritet, værdighed, ret til selvbestemmelse, privatliv og fortrolighed for dem, der deltager i en undersøgelse. Ligeledes er denne protokol i overensstemmelse med punkt 22 i erklæringen, hvor det fremgår, at forskningsprotokollen klart skal beskrive og begrunde projektet og metoden for enhver undersøgelse på mennesker. Med hensyn til punkt 23 blev denne protokol godkendt af forsknings- og etikkomitéen for Matamoros Multidisciplinary Academic Unit ved det autonome universitet i Tamaulipas.
Denne protokol fulgte Document of the Americas on Good Clinical Practices, såvel som regulativerne i den generelle sundhedslov om forskning for sundhed, femte titel, enkelt kapitel, om etiske aspekter af menneskelig forskning og til anbefalingerne fra den officielle mexicanske standard NOM-028-SSA2-2009 til forebyggelse, behandling og kontrol af afhængighed Analyse af data Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 25 software vil blive brugt. Der vil blive udført beskrivende analyser af fase 1 af sagsdetektion og fase 2 prævurdering og fase 4 eftervurdering for at opnå forskelle i score i AUDIT og gruppegennemsnittet af drikkevarer indtaget og dage med afholdenhed, samlet antal drikkevarer pr. elev og indberetning af forbrug større end det, der er fastsat i deres behandlingsmål. Inferentiel statistik vil blive anvendt ved hjælp af Elevens T-test for at kende præ- og postforskellene mellem kontrol- og eksperimentelle grupper for variablerne risikofyldt alkoholforbrug, konsekvenser af alkoholbrug, holdning, subjektiv norm, opfattet adfærdskontrol og intention. af alkoholforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tamaulipas
-
Victoria, Tamaulipas, Mexico, 87000
- Universidad Autónoma de Tamaulipas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på Audit Alcohol Use Disorders Identification Test fra 5 til 15 point.
- Vær universitetsstuderende på første eller andet år.
- Være mellem 18 og 29 år.
- Deltagelse frivilligt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Score >16 i AUDIT.
- Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser).
- Har ikke stabil bolig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med intervention
Forsøgsgruppen vil modtage interventionen.
Først vil gruppen gennemgå en præ-interventionsevaluering, der varer 120 minutter.
Interventionen vil bestå af to synkroniserede virtuelle sessioner med korte interventioner med en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang, hvor forskellige overbevisende kommunikationsstrategier vil blive implementeret, definition af farligt alkoholforbrug, etablering af et forbrugsmål, sociale færdigheder til at håndtere pres for at forbruge og planlægning af alkoholforbrug. behagelige aktiviteter alternativ til forbrug, hver session varer 120 minutter.
Fire uger efter afslutningen af interventionen vil forsøgsgruppen gennemføre evalueringssessionen efter interventionen på en virtuelt synkroniseret måde med en varighed på 120 minutter.
|
Kognitiv-adfærdsintervention, hvor nøglebegreberne i teorien om planlagt adfærd blev operationaliseret, hvorfra to interventionssessioner blev dannet, og de mest passende teknikker blev valgt til at påvirke teoriens nøglebegreber: adfærdsmæssige overbevisninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og selvtillid. -effektivitet.
Programmet består af 3 evalueringssessioner (før og efter en måned senere) og 2 interventionssessioner med en varighed på 120 minutter hver.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil deltage i en præ-interventionsevalueringssession.
Fire uger efter afslutningen af den sidste intra-session evalueringssession vil kontrolgruppen deltage i post-intervention evalueringen på en virtuelt synkroniseret måde med en varighed på 120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i score på spørgeskemaet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: 4 uger
|
AUDIT-C har 3 spørgsmål og scores på en skala fra 0 til 12.
Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder med en værdi fra 0 point til 4 point.
Lavere score indikerer en positiv respons på interventionen.
Instrumentet vil blive anvendt i præevalueringen og op til fire uger efter afslutningen af interventionen.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i mængden af indtaget standarddrikke vurderet med LIBARE Retrospective Baseline, fra den indledende evaluering, i to intra-sessioner og to uger efter afslutningen af interventionen
Tidsramme: 4 uger
|
Instrument i form af en kalender, hvor deltageren vil blive bedt om at registrere forbrugsdage og mængden, der er indtaget i henhold til standarddrikmålet i en periode på tre måneder før interventionen.
Bagefter, fire uger efter intervention, vil deltageren blive bedt om at udfylde denne kalender for de 30 dage, der er gået siden sidste session.
Færre indtagelsesdage, mindre antal drikkevarer pr. indtagelsestilfælde og antal indtaget standarddrikke indikerer en positiv respons på interventionen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i vurderingen af konsekvenserne af forbrug (adfærdstro: holdning) målt gennem TAP-spørgeskemaet for alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Underskalaen består af 25 punkter, der evaluerer holdning gennem konsekvenser af forbrug højt værdsat i undersøgelsespopulationen (adfærdsmæssige overbevisninger), med 5 svarmuligheder scoret fra 0 til 4 fra "slet ikke vigtigt" til "meget vigtigt".
Lavere score indikerer en positiv respons på interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i subjektive, personlige og beskrivende normer målt gennem TAP-spørgeskemaet for alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Underskala bestående af 2 elementer af subjektive normer og 1 element af beskrivende normer, med 5 Likert-type svarmuligheder scoret fra 0 til 4, lavere score indikerer en positiv respons på interventionen.
Det inkluderer også 1 personlig normelement med 5 svarmuligheder scoret fra 0 til 4; højere score på dette punkt indikerer en positiv respons på interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i opfattet adfærdskontrol målt gennem TAP-spørgeskemaet for alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Underskala sammensat af 2 elementer af opfattet adfærdskontrol over for alkoholforbrug, scoret fra 0 til 4, lavere score på disse elementer indikerer en positiv respons på interventionen.
Skalaen er også integreret af 3 punkter af opfattet adfærdskontrol over for alkoholabstinens, scoret fra 0 til 4, højere score i disse punkter indikerer en positiv respons på interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i intentionen om at indtage alkohol målt gennem TAP-spørgeskemaet til alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Skalaen består af 3 intentioner om alkoholforbrug med fem svarmuligheder fra 0 til 4. Lavere score indikerer en positiv respons på interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i graden af selveffektivitet til at imødegå situationer med alkoholforbrug målt gennem det korte situationsmæssige tillidsspørgeskema for universitetsstuderende
Tidsramme: 4 uger
|
Målet med denne skala er at måle begrebet self-efficacy i forhold til deltagerens opfattelse af deres evne til effektivt at håndtere situationer med alkoholforbrug.
Skalaen består af en enkelt dimension på 4 punkter med svarmuligheder fra 0 (jeg stoler ikke på mig selv) til 3 (jeg stoler fuldstændig på mig selv), jo højere score, jo højere self-efficacy.
Højere score på denne skala indikerer en positiv respons på interventionen.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
|
Måling af uønskede hændelser gennem implementering af skalaen for konsekvenser af alkoholforbrug hos universitetsstuderende
Tidsramme: 4 uger
|
Dette instrument måler konsekvenser af alkoholforbrug.
Den har 25 punkter med "ja/nej" svarmuligheder for forekomsten af konsekvenser og for hyppigheden af forekomsten af konsekvenser i den sidste måned: 0 gange, 1 gang, 2 gange, 3 gange, 4 til 5 gange, 6 til 7 gange, 12 til 20 måneder, mere end 21 gange.
Færre antal og hyppighed af konsekvenser indikerer en positiv reaktion på indgrebet.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
|
Hjælpesøgende hensigt hos unge voksne med farligt og skadeligt alkoholforbrug spørgeskema (IH-RHAC)
Tidsramme: 4 uger
|
instrument har til formål at måle hjælpsøgende intention og holdning, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol (operationaliseret som self-efficacy) baseret på de overbevisninger, der ligger til grund for disse konstruktioner: henholdsvis adfærdsmæssige overbevisninger, normative overbevisninger, herunder variablen, der søger hjælp i fortiden.
Skalaen er sammensat af fem sektioner: (a) holdning, (b) subjektiv norm, (c) self-efficacy, (d) hjælp-søgende hensigter og (e) tidligere hjælp-søgende.
Svarene blev scoret på en Likert-skala fra 1 til 5. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
- Studieleder: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
- Studieleder: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ajzen I. The theory of planned behavior. Organizational Behavior and Human Decision Processes. 1991;50(2):179-211.
- Davoren MP, Demant J, Shiely F, Perry IJ. Alcohol consumption among university students in Ireland and the United Kingdom from 2002 to 2014: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Feb 19;16:173. doi: 10.1186/s12889-016-2843-1.
- Krieger H, Young CM, Anthenien AM, Neighbors C. The Epidemiology of Binge Drinking Among College-Age Individuals in the United States. Alcohol Res. 2018;39(1):23-30.
- Yi S, Ngin C, Peltzer K, Pengpid S. Health and behavioral factors associated with binge drinking among university students in nine ASEAN countries. Subst Abuse Treat Prev Policy. 2017 Jun 26;12(1):32. doi: 10.1186/s13011-017-0117-2.
- Bhochhibhoya A, Hayes L, Branscum P, Taylor L. The Use of the Internet for Prevention of Binge Drinking Among the College Population: A Systematic Review of Evidence. Alcohol Alcohol. 2015 Sep;50(5):526-35. doi: 10.1093/alcalc/agv047. Epub 2015 Jun 4.
- Mota R, Fuentes-Mejía C, Belchior M, Pinto G, León F, Cruvinel E. Brief interventions for substance abuse in Latin America: a systematic review. Psychology in Study. 2019;(24).
- Tebb KP, Erenrich RK, Jasik CB, Berna MS, Lester JC, Ozer EM. Use of theory in computer-based interventions to reduce alcohol use among adolescents and young adults: a systematic review. BMC Public Health. 2016 Jun 17;16:517. doi: 10.1186/s12889-016-3183-x.
- Glanz K, Bishop DB. The role of behavioral science theory in development and implementation of public health interventions. Annu Rev Public Health. 2010;31:399-418. doi: 10.1146/annurev.publhealth.012809.103604.
- Norman P, Cameron D, Epton T, Webb TL, Harris PR, Millings A, Sheeran P. A randomized controlled trial of a brief online intervention to reduce alcohol consumption in new university students: Combining self-affirmation, theory of planned behaviour messages, and implementation intentions. Br J Health Psychol. 2018 Feb;23(1):108-127. doi: 10.1111/bjhp.12277. Epub 2017 Sep 20.
- Ajzen I. Design and evaluation guided by the theory of planned behavior. Soc psychol Eval, Guilford Publications. 2011:74-100.
- Hurlbut SC, Sher KJ. Assessing alcohol problems in college students. J Am Coll Health. 1992 Sep;41(2):49-58. doi: 10.1080/07448481.1992.10392818.
- Salazar GM, Muro MD, Udave MA, Leos FM. Adaptation of the Young Adult Alcohol Problem Screening Test (YAAPST) with university students from Mexico. Research and science. 2012;20(56):44-52.
Hjælpsomme links
- World Health Organization. (2018) Report of the WHO Independent High-Level Commission on Noncommunicable Diseases. Geneva, Switzerland.
- Chamber of Deputies of the H. Congress of the Union. (2022, May 16) General Health Law. Official Journal of the Federation.
- Ministry of Health (2009). Mexican Official Standard NOM-028-SSA2-2009 For the prevention, treatment and control of addictions.
- World Health Organization (2005). Document of the Americas on Good Clinical Practices. Pan American Health Organization.
- World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki.
- World Health Organization. (2010) Global strategy to reduce the harmful use of alcohol. Geneva, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .