Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention baseret på teorien om planlagt adfærd for at reducere alkoholforbruget hos universitetsstuderende

15. august 2023 opdateret af: Daniela Romero Reyes
Kort adfærdsintervention designet ud fra retningslinjerne fra Theory of Planned Action (TAP) fra Ajzen (1991). Det har det generelle mål at reducere hensigten og det farlige og skadelige forbrug af alkohol hos unge universitetsstuderende i det første år af deres bacheloruddannelse. Følgende specifikke mål tages i betragtning: (a) Indvirkning på den personlige og beskrivende norm ved at ændre opfattelsen af ​​den faktiske brug af alkohol og dets acceptniveau blandt befolkningen af ​​universitetsstuderende. (b) Ændre holdninger til forbrug ved at reducere den værdi, der tilskrives forventningerne forbundet med risikabelt alkoholforbrug. (c) Øg opfattet adfærdskontrol og selveffektivitet for at undgå alkoholforbrugsadfærd ved: at etablere et mål, forbrugsplanlægning og øge assertiv kommunikation.(d) Reducer de negative konsekvenser af brugen af ​​alkohol i forskellige situationer af unge gennem behagelige sunde aktiviteter. Interventionen vil blive udviklet gennem 4 faser. Den første fokuserede på sagsopsporing, den anden fase svarer til evalueringen før intervention, den tredje fase vedrører de to interventionssessioner og den fjerde fase er evalueringen efter interventionen. Hypotese: Det gennemsnitlige alkoholforbrug vil være lavere hos unge voksne med farligt og skadeligt alkoholforbrug i forsøgsgruppen, som modtog en kort online intervention sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det farlige og skadelige forbrug af alkohol hos universitetsstuderende er et folkesundhedsproblem, som det fremgår af forskellige internationale undersøgelser. Konsekvenserne af forbrug, alkoholens skadelige virkninger påvirker forskellige områder af livet for unge voksne og deres nærmeste, blandt andet kan nævnes øget risiko for fysiske skader, juridiske problemer, skolebrud, relationsansvar, negativ social interaktioner, og bearbejdning kan også påvirkes kognitivt.

WHO's rapport fra den uafhængige højniveaukommission for ikke-smitsomme sygdomme fastslår, at nationale regeringer og byer bør deltage i foranstaltninger relateret til ikke-smitsomme sygdomme, herunder at fraråde skadelig brug af alkohol og fremme mental sundhed. Den globale strategi for at reducere den skadelige brug af alkohol omfatter støtte til screening og forebyggende indgreb relateret til farligt alkoholforbrug i primær sundhedspleje og andre miljøer. I Mexico etablerer den generelle sundhedslov i sin artikel 185 programmet for forebyggelse, reduktion og behandling af skadelig brug af alkohol, opmærksomhed på alkoholisme, forebyggelse af sygdomme afledt af det. Blandt dets tiltag er fremme af forebyggelse, tidlig opdagelse, vejledning, pleje, henvisning og behandlingstjenester for mennesker og grupper med skadelig brug af alkohol, undgå alle former for stigmatisering. Den officielle mexicanske standard 028 for forebyggelse, behandling og kontrol af afhængighed henviser til forebyggelse som de handlinger, der har til formål at reducere det ikke-terapeutiske forbrug af psykoaktive stoffer og angiver, at forebyggende programmer skal have en teoretisk og metodisk ramme; omfatte udsatte befolkningsgrupper, primært i betragtning af ungdomsbefolkningen.

Fra den internationale og nationale scene er behovet for forebyggende at tage sig af det skadelige forbrug af alkohol tydeligt frem, hvilket understreger ungdomsbefolkningen. Da foranstaltninger under sådanne omstændigheder har online-interventioner været effektive til at reducere risikofyldt alkoholforbrug, understøtter den angelsaksiske videnskabelige litteratur brugen af ​​internettet til at udføre interventioner, der har til formål at reducere alkoholforbruget hos universitetsstuderende. I Latinamerika rapporterede en første systematisk gennemgang af korte interventioner, at de undersøgte interventioner blev givet i et traditionelt ansigt-til-ansigt format, de fleste af dem i Brasilien og Mexico, med heterogene teoretiske og metodiske tilgange anvendt, dog ved at bruge internettet som et middel til at gennemføre korte interventioner kan være gavnligt for universitetsstuderende, der er i regioner, hvor der er ringe information om alkoholforbrug, eller for studerende, der har svært ved at deltage i ansigt-til-ansigt-strategier.

Der er stigende evidens for, at folkesundhedsinterventioner baseret på teorier om samfunds- og adfærdsvidenskab er mere effektive end dem, der ikke har et sådant teoretisk grundlag, teorien er et grundlæggende element i adfærdsinterventioner, teorier forklarer de veje, der leder eller forudsiger adfærd og giver således vejledning om, hvordan man påvirker eller ændrer nævnte adfærd.

Theory of Planned Action er et stærkt teoretisk grundlag for at udvikle interventioner til at foretage ændringer i sundhedsrelateret adfærd. Ifølge TAP er adfærd forudgået af intentioner, som igen er formet af holdninger, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol. Holdninger er opbygget af adfærdsmæssige overbevisninger (overbevisninger om resultaterne af adfærd og evalueringen af ​​disse resultater), den subjektive norm er opbygget af normative overbevisninger, det vil sige overbevisninger om andres normative forventninger og motivationen til at efterleve dem. disse forventninger, opfattet adfærdskontrol er integreret fra kontroloverbevisninger (overbevisninger om tilstedeværelsen af ​​faktorer, der kan lette eller hindre adfærd), den opfattede adfærdsmæssige kontrolkonstruktion er kompatibel med Banduras opfattede self-efficacy, som refererer til opfattelsen af ​​tillid til at kunne at udføre en adfærd, overbevisninger om self-efficacy eller opfattet adfærdskontrol lokaliseres af TAP i en ramme af relationer mellem holdninger, overbevisninger, intentioner og adfærd.

Studere design:

En eksperimentel metodik overvejes med en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe på en venteliste med præ- og efterevaluering.

Population, prøveudtagning og stikprøve:

Befolkningen vil bestå af universitetsstuderende. Deltagerne vil være førsteårs universitetsstuderende. Gennem G Power-programmet vurderes det, at for en effektstørrelse på ,80, med et signifikansniveau på 0,05 og 0,80 power, bør hver gruppe (kontrol og eksperimentel) bestå af 26 deltagere, 52 deltagere i alt.

Procedure for dataindsamling:

Kvalitetssikringsplan. I overensstemmelse med Good Clinical Practices: Document of the Americas blev der udviklet procedurer for hver af de fire faser af undersøgelsen for at sikre, at undersøgelsen vil blive udført, at dataene genereres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med denne protokol, GCP og gældende myndighedskrav.

Alle data vil blive registreret elektronisk, hver deltager vil have en deltagelseskode: PC (deltager i kontrolgruppen fra 1 til 26) og PE (deltager i forsøgsgruppen fra 1 til 26), denne kode vil hjælpe med at beskytte deltagernes identitet , vil dataene kun blive brugt i forbindelse med forskning.

Ifølge BPC-vejledningen sikrer forskeren, at dataene er nøjagtige, læselige, fuldstændige og vil være tilgængelige for revisions- og etikudvalget inden for den nødvendige tid. De indberettede data, der stammer fra kildedokumenterne (af evalueringsinstrumenterne), skal være i overensstemmelse med kildedokumenterne.

Væsentlige dokumenter og data udtrukket fra dem vil blive opbevaret i op til 5 år. Forskeren stiller til rådighed for monitoren, revisoren, den etiske komité eller den regulerende myndighed direkte adgang til alle nødvendige optegnelser relateret til undersøgelsen. Forskeren vil indsende et årligt resumé af undersøgelsens status til den etiske komité eller oftere, hvis det anmodes om det. Skriftlige rapporter vil straks blive sendt til Etik- og Forskningsudvalget og til Universidad Autonoma de Tamaulipas, hvis det er relevant, om enhver væsentlig ændring, der påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller indebærer risici for forsøgspersonerne. Kvalitetskontrol bør anvendes på hvert trin af datahåndteringen for at sikre, at dataene er pålidelige og er blevet behandlet korrekt.

Interventionsovervågning. Der er vilje til at modtage overvågning og revision af forsknings- og etikkomitéen for Matamoros Multidisciplinary Academic Unit, på Tamaulipas Autonome Universitet og inspektion af de tilsvarende myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i BPC. Fra udformningen af ​​protokollen for denne forskning har vi overvågningen af ​​Dr. Juan Antonio Moriano León fra National University of Distance Education (UNED, Spanien) og Dr. José Luis Ybarra Sagarduy fra Autonomous University of Tamaulipas (UAT, Mexico) ), som vil fortsætte med at overvåge udviklingen, statistisk analyse og passende konklusion af undersøgelsen.

Uønskede hændelser, der kan opstå under gennemførelsen af ​​interventionen, vil blive overvåget. Hvilket vil blive registreret gennem klinisk observation og implementering af instrumentet Scale on Consequences of Alcohol Consumption in University Students. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret i (a) Alvorlige bivirkninger såsom: ulykker, dødsfald, livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse; (b) Regelmæssige uønskede hændelser: tegn, symptomer eller forværring af allerede eksisterende tilstande, som opdages hos deltageren ved selvrapportering eller observation; (c) Bivirkninger af særlig interesse: såsom begyndende brug af andre stoffer såsom tobak, kokain eller tilstedeværelsen af ​​ængstelige eller depressive symptomer. Al viden om de uønskede hændelser, som forskerne opdager i interventionsprocessen, vil blive underrettet og detaljeret skriftligt til forsknings- og etikkomitéen for Matamoros Multidisciplinary Academic Unit på Tamaulipas Autonomous University.

Etiske overvejelser Denne forskning er i overensstemmelse med internationale standarder inden for forskning i mennesker såsom Helsinki-deklarationen, der fastlægger et etisk forslag, hvor patienters sundhed, velvære og rettigheder sikres, herunder dem, der deltager i forskning. I punkt 9 i de generelle principper opfordres det til at beskytte liv, sundhed, integritet, værdighed, ret til selvbestemmelse, privatliv og fortrolighed for dem, der deltager i en undersøgelse. Ligeledes er denne protokol i overensstemmelse med punkt 22 i erklæringen, hvor det fremgår, at forskningsprotokollen klart skal beskrive og begrunde projektet og metoden for enhver undersøgelse på mennesker. Med hensyn til punkt 23 blev denne protokol godkendt af forsknings- og etikkomitéen for Matamoros Multidisciplinary Academic Unit ved det autonome universitet i Tamaulipas.

Denne protokol fulgte Document of the Americas on Good Clinical Practices, såvel som regulativerne i den generelle sundhedslov om forskning for sundhed, femte titel, enkelt kapitel, om etiske aspekter af menneskelig forskning og til anbefalingerne fra den officielle mexicanske standard NOM-028-SSA2-2009 til forebyggelse, behandling og kontrol af afhængighed Analyse af data Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 25 software vil blive brugt. Der vil blive udført beskrivende analyser af fase 1 af sagsdetektion og fase 2 prævurdering og fase 4 eftervurdering for at opnå forskelle i score i AUDIT og gruppegennemsnittet af drikkevarer indtaget og dage med afholdenhed, samlet antal drikkevarer pr. elev og indberetning af forbrug større end det, der er fastsat i deres behandlingsmål. Inferentiel statistik vil blive anvendt ved hjælp af Elevens T-test for at kende præ- og postforskellene mellem kontrol- og eksperimentelle grupper for variablerne risikofyldt alkoholforbrug, konsekvenser af alkoholbrug, holdning, subjektiv norm, opfattet adfærdskontrol og intention. af alkoholforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamaulipas
      • Victoria, Tamaulipas, Mexico, 87000
        • Universidad Autónoma de Tamaulipas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på Audit Alcohol Use Disorders Identification Test fra 5 til 15 point.
  • Vær universitetsstuderende på første eller andet år.
  • Være mellem 18 og 29 år.
  • Deltagelse frivilligt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Score >16 i AUDIT.
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser).
  • Har ikke stabil bolig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe med intervention
Forsøgsgruppen vil modtage interventionen. Først vil gruppen gennemgå en præ-interventionsevaluering, der varer 120 minutter. Interventionen vil bestå af to synkroniserede virtuelle sessioner med korte interventioner med en kognitiv-adfærdsmæssig tilgang, hvor forskellige overbevisende kommunikationsstrategier vil blive implementeret, definition af farligt alkoholforbrug, etablering af et forbrugsmål, sociale færdigheder til at håndtere pres for at forbruge og planlægning af alkoholforbrug. behagelige aktiviteter alternativ til forbrug, hver session varer 120 minutter. Fire uger efter afslutningen af ​​interventionen vil forsøgsgruppen gennemføre evalueringssessionen efter interventionen på en virtuelt synkroniseret måde med en varighed på 120 minutter.
Kognitiv-adfærdsintervention, hvor nøglebegreberne i teorien om planlagt adfærd blev operationaliseret, hvorfra to interventionssessioner blev dannet, og de mest passende teknikker blev valgt til at påvirke teoriens nøglebegreber: adfærdsmæssige overbevisninger, subjektive normer, opfattet adfærdskontrol og selvtillid. -effektivitet. Programmet består af 3 evalueringssessioner (før og efter en måned senere) og 2 interventionssessioner med en varighed på 120 minutter hver.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil deltage i en præ-interventionsevalueringssession. Fire uger efter afslutningen af ​​den sidste intra-session evalueringssession vil kontrolgruppen deltage i post-intervention evalueringen på en virtuelt synkroniseret måde med en varighed på 120 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i score på spørgeskemaet til identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser - Kortfattet (AUDIT-C)
Tidsramme: 4 uger
AUDIT-C har 3 spørgsmål og scores på en skala fra 0 til 12. Hvert AUDIT-C spørgsmål har 5 svarmuligheder med en værdi fra 0 point til 4 point. Lavere score indikerer en positiv respons på interventionen. Instrumentet vil blive anvendt i præevalueringen og op til fire uger efter afslutningen af ​​interventionen.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i mængden af ​​indtaget standarddrikke vurderet med LIBARE Retrospective Baseline, fra den indledende evaluering, i to intra-sessioner og to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 4 uger
Instrument i form af en kalender, hvor deltageren vil blive bedt om at registrere forbrugsdage og mængden, der er indtaget i henhold til standarddrikmålet i en periode på tre måneder før interventionen. Bagefter, fire uger efter intervention, vil deltageren blive bedt om at udfylde denne kalender for de 30 dage, der er gået siden sidste session. Færre indtagelsesdage, mindre antal drikkevarer pr. indtagelsestilfælde og antal indtaget standarddrikke indikerer en positiv respons på interventionen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vurderingen af ​​konsekvenserne af forbrug (adfærdstro: holdning) målt gennem TAP-spørgeskemaet for alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
Underskalaen består af 25 punkter, der evaluerer holdning gennem konsekvenser af forbrug højt værdsat i undersøgelsespopulationen (adfærdsmæssige overbevisninger), med 5 svarmuligheder scoret fra 0 til 4 fra "slet ikke vigtigt" til "meget vigtigt". Lavere score indikerer en positiv respons på interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i subjektive, personlige og beskrivende normer målt gennem TAP-spørgeskemaet for alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
Underskala bestående af 2 elementer af subjektive normer og 1 element af beskrivende normer, med 5 Likert-type svarmuligheder scoret fra 0 til 4, lavere score indikerer en positiv respons på interventionen. Det inkluderer også 1 personlig normelement med 5 svarmuligheder scoret fra 0 til 4; højere score på dette punkt indikerer en positiv respons på interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i opfattet adfærdskontrol målt gennem TAP-spørgeskemaet for alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
Underskala sammensat af 2 elementer af opfattet adfærdskontrol over for alkoholforbrug, scoret fra 0 til 4, lavere score på disse elementer indikerer en positiv respons på interventionen. Skalaen er også integreret af 3 punkter af opfattet adfærdskontrol over for alkoholabstinens, scoret fra 0 til 4, højere score i disse punkter indikerer en positiv respons på interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i intentionen om at indtage alkohol målt gennem TAP-spørgeskemaet til alkoholforbrug
Tidsramme: 4 uger
Skalaen består af 3 intentioner om alkoholforbrug med fem svarmuligheder fra 0 til 4. Lavere score indikerer en positiv respons på interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
4 uger
Gennemsnitlig ændring i graden af ​​selveffektivitet til at imødegå situationer med alkoholforbrug målt gennem det korte situationsmæssige tillidsspørgeskema for universitetsstuderende
Tidsramme: 4 uger
Målet med denne skala er at måle begrebet self-efficacy i forhold til deltagerens opfattelse af deres evne til effektivt at håndtere situationer med alkoholforbrug. Skalaen består af en enkelt dimension på 4 punkter med svarmuligheder fra 0 (jeg stoler ikke på mig selv) til 3 (jeg stoler fuldstændig på mig selv), jo højere score, jo højere self-efficacy. Højere score på denne skala indikerer en positiv respons på interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
4 uger
Måling af uønskede hændelser gennem implementering af skalaen for konsekvenser af alkoholforbrug hos universitetsstuderende
Tidsramme: 4 uger
Dette instrument måler konsekvenser af alkoholforbrug. Den har 25 punkter med "ja/nej" svarmuligheder for forekomsten af ​​konsekvenser og for hyppigheden af ​​forekomsten af ​​konsekvenser i den sidste måned: 0 gange, 1 gang, 2 gange, 3 gange, 4 til 5 gange, 6 til 7 gange, 12 til 20 måneder, mere end 21 gange. Færre antal og hyppighed af konsekvenser indikerer en positiv reaktion på indgrebet. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før interventionen og fire uger efter den.
4 uger
Hjælpesøgende hensigt hos unge voksne med farligt og skadeligt alkoholforbrug spørgeskema (IH-RHAC)
Tidsramme: 4 uger
instrument har til formål at måle hjælpsøgende intention og holdning, subjektiv norm og opfattet adfærdskontrol (operationaliseret som self-efficacy) baseret på de overbevisninger, der ligger til grund for disse konstruktioner: henholdsvis adfærdsmæssige overbevisninger, normative overbevisninger, herunder variablen, der søger hjælp i fortiden. Skalaen er sammensat af fem sektioner: (a) holdning, (b) subjektiv norm, (c) self-efficacy, (d) hjælp-søgende hensigter og (e) tidligere hjælp-søgende. Svarene blev scoret på en Likert-skala fra 1 til 5. Deltagerne vil blive bedt om at besvare instrumentet en dag før og en dag efter interventionen og fire uger efter den.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Romero Reyes, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas
  • Studieleder: Juan Antonio Moriano León, Psychology, Universidad Nacional de Educación a Distancia
  • Studieleder: José Luis Ybarra Sagarduy, Psychology, Universidad Autónoma de Tamaulipas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige for forskere, der anmoder om det via e-mail til danielaromeroreyes@gmail.com

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Tidligere anmodning til Daniela Romero Reyes (danielaromeroreyes@gmail.com)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner