視覚の健康と認知機能の指標に対する VisionPure™ の効果
2023年5月25日 更新者：Applied Science & Performance Institute
視覚の健康と認知機能の指標に対する VisionPure™ の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行パイロット試験。
VisionPure™ は、魚油、ルテイン、ゼアキサンチン、およびビタミン D を含むソフトジェル栄養補助食品です。VisionPure 製品の目的は、1 日を通してブルーからの保護を提供しながら、目と認知の健康を維持するのを助けることです。
このパイロット試験では、約 16 人の参加者が募集され、実験条件とプラセボ条件にランダムに割り当てられます。
参加者は、60 日間、それぞれの研究条件の 1 日あたり 1 サービング (2 ソフトジェル) を消費します。
60日間の補給期間の前後に、参加者は一連の検眼および認知検査を受け、目の健康と認知機能の結果を定量化します.
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン、パイロット試験です。
このパイロット試験では、約 16 人の参加者が募集され、実験条件とプラセボ条件にランダムに割り当てられます。
参加者は、60 日間、それぞれの研究条件の 1 日あたり 1 サービング (2 ソフトジェル) を消費します。
研究に関連するすべての手順は、応用科学およびパフォーマンス研究所の 2 か所と True Eye Experts で実施されます。
どちらの場所もフロリダ州タンパにあります。
研究のすべてのスクリーニングとすべての IRB 文書への署名は、応用科学パフォーマンス研究所で行われます。
0 日目と 60 日目の検眼検査は、理事会認定の O.D. 医師の監督の下で実施されます。 True Eye Experts の場所にあります。
CNS Vital Signs と呼ばれるプログラムを使用したコンピューターベースの認知評価は、Applied Science and Performance Institute で 0 日目と 60 日目に実施されます。
次の試験が実施されます: 言語記憶、視覚記憶、複合記憶、および認知的注意。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lutz、Florida、アメリカ、33549
- True Eye Experts - Lutz
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Applied Science and Performance Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33647
- True Eye Experts - New Tampa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～40歳
- 英語の読み書きができる
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 現在の白内障または以前の白内障摘出
- 緑内障
- ブドウ膜炎
- 黄斑の穴または牽引
- 網膜色素変性症
- 重要な網膜上膜
- あらゆる形態のドライアイ症候群
- レーシック手順
- -過去6か月以内に脳震盪と診断された
- 視神経症
- 神経疾患
- 代謝性疾患
- 循環器疾患
- 腎疾患
- -以前の眼科手術、外傷、眼内注射または光凝固の病歴
- 過去 6 か月間のビタミン D3、オメガ脂肪酸、または魚油の補給
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VisionPure栄養補助食品
1 回分 (ソフトジェル カプセル 2 個) を 1 日 1 回、60 日間摂取します。
1 回の投与量には、976mg の魚油 (120mg のエイコサペンタエン酸、610mg のドコサヘキサエン酸)、20mg のルテイン、4mg のゼアキサンチン異性体、25mcg のビタミン D3 が含まれています。
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被験者は、60日間、1日1回、治療（VisionPure）の2つのソフトジェルカプセルを消費します。
0日目に、彼らは総合的な目の検査、国立眼科研究所の視覚機能アンケート、および一連の認知機能検査を受けます。
60日後、被験者は戻ってきて、0日目から同じアンケートと試験を繰り返します.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 回分 (ソフトジェル カプセル 2 個) を 1 日 1 回、60 日間摂取します。
1回分には、727mgの有機ヒマワリ油、15mgの有機レモンエッセンシャルオイル、1.5mgのビタミンE T-70、0.7mgの天然魚フレーバーが含まれています.
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被験者は、プラセボのソフトジェル カプセル 2 個を 1 日 1 回、60 日間経口摂取します。
0日目に、彼らは総合的な目の検査、国立眼科研究所の視覚機能アンケート、および一連の認知機能検査を受けます。
60日後、被験者は戻ってきて、0日目から同じアンケートと試験を繰り返します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガングリオン細胞複合体の厚さの変化
時間枠：0日目、60日目
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診断手順：網膜光コヒーレンストモグラフィー
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0日目、60日目
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中心網膜厚の変化
時間枠：0日目、60日目
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診断手順：網膜光コヒーレンストモグラフィー
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0日目、60日目
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眼圧の変化
時間枠：0日目、60日目
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診断手順：網膜光コヒーレンストモグラフィー
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0日目、60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：0日目、60日目
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スネレン チャートに従って遠方視力の明瞭度を決定します。
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0日目、60日目
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色覚の変化
時間枠：0日目、60日目
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色覚の正常性または欠陥性を判断します。
参照範囲: 石原プレートによると 1 ～ 11 (>10 は正常、7 または <7 は欠損)。
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0日目、60日目
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言語記憶の変化
時間枠：0日目、60日目
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個人が単語をどの程度認識、記憶、想起できるか。
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0日目、60日目
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視覚記憶の変化
時間枠：0日目、60日目
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単語とイメージの組み合わせを個人でどれだけ認識し、記憶し、想起できるか。
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0日目、60日目
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複合メモリの変化
時間枠：0日目、60日目
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個人が単語と画像の組み合わせをどの程度認識、記憶、想起できるか。
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0日目、60日目
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認知的注意の変化
時間枠：0日目、60日目
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一度に複数のタスクを処理し、注意を移す能力。
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0日目、60日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) の変更点
時間枠：0日目、60日目
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主観的/自己申告による目の健康アンケート。
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0日目、60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Wilson, Ph.D.、The Applied Science and Performance Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。