Os efeitos do VisionPure™ nos índices de saúde da visão e função cognitiva
25 de maio de 2023 atualizado por: Applied Science & Performance Institute
Os efeitos do VisionPure™ nos índices de saúde da visão e função cognitiva: um estudo piloto paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
VisionPure™ é um suplemento dietético de cápsula mole contendo óleo de peixe, luteína, zeaxantina e vitamina D. A intenção do produto VisionPure é auxiliar na manutenção da saúde ocular e cognitiva enquanto ajuda a fornecer proteção contra o azul ao longo do dia.
Neste ensaio piloto, aproximadamente 16 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para condições experimentais e placebo.
Os participantes consumirão 1 porção (2 cápsulas) por dia de sua respectiva condição de estudo por 60 dias.
Antes e após o período de suplementação de 60 dias, os participantes serão submetidos a uma série de optometria e exames cognitivos para quantificar a saúde ocular e os resultados da função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo.
Neste ensaio piloto, aproximadamente 16 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para condições experimentais e placebo.
Os participantes consumirão 1 porção (2 cápsulas) por dia de sua respectiva condição de estudo por 60 dias.
Todos os procedimentos relacionados ao estudo serão realizados em 2 locais, no The Applied Science and Performance Institute, bem como no True Eye Experts.
Ambos os locais estão em Tampa, FL.
Toda a triagem para o estudo e a assinatura de todos os documentos do IRB serão realizadas no Applied Science and Performance Institute.
O exame oftalmológico de optometria no dia 0 e no dia 60 será realizado sob a supervisão de um O.D. no local True Eye Experts.
Avaliações cognitivas baseadas em computador usando um programa chamado CNS Vital Signs serão realizadas no dia 0 e no dia 60 no Applied Science and Performance Institute.
Serão realizados os seguintes exames: Memória Verbal, Memória Visual, Memória Composta e Atenção Cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- True Eye Experts - Lutz
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Applied Science and Performance Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- True Eye Experts - New Tampa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-40 anos
- Inglês alfabetizado
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Catarata atual ou extração de catarata anterior
- Glaucoma
- Uveíte
- Buraco macular ou tração
- retinite pigmentosa
- Membrana epirretiniana significativa
- Síndrome do olho seco de qualquer forma
- procedimento LASIK
- Concussão diagnosticada nos últimos 6 meses
- Neuropatia óptica
- doença neurológica
- doença metabólica
- Doença cardiovascular
- Doença renal
- História de cirurgia ocular prévia, trauma, injeções intraoculares ou fotocoagulação
- Suplementação de vitamina D3, ácidos graxos ômega ou óleo de peixe nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento Alimentar VisionPure
Uma dose (2 cápsulas softgel) será consumida uma vez ao dia por 60 dias.
Uma dose única contém: 976 mg de óleo de peixe (120 mg de ácido eicosapentaenóico, 610 mg de ácido docosahexaenóico), 20 mg de luteína, 4 mg de isômeros de zeaxantina, 25 mcg de vitamina D3.
|
Os indivíduos irão consumir duas cápsulas de softgel do Tratamento (VisionPure) uma vez ao dia durante 60 dias.
No Dia 0, eles farão um Exame Oftalmológico Abrangente, um Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute e uma série de Exames de Função Cognitiva.
Após 60 dias, os sujeitos retornarão e repetirão os mesmos questionários e exames do Dia 0.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose (2 cápsulas softgel) será consumida uma vez ao dia por 60 dias.
Uma dose única contém: 727 mg de óleo de girassol orgânico, 15 mg de óleo essencial de limão orgânico, 1,5 mg de vitamina E T-70, 0,7 mg de sabor natural de peixe.
|
Os indivíduos consumirão oralmente duas cápsulas de cápsula mole de Placebo uma vez ao dia durante 60 dias.
No Dia 0, eles farão um Exame Oftalmológico Abrangente, um Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute e uma série de Exames de Função Cognitiva.
Após 60 dias, os sujeitos retornarão e repetirão os mesmos questionários e exames do Dia 0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Procedimento de Diagnóstico: Tomografia de Coerência Óptica da Retina
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Alteração na espessura central da retina
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Procedimento de Diagnóstico: Tomografia de Coerência Óptica da Retina
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Alteração na pressão intraocular
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Procedimento de Diagnóstico: Tomografia de Coerência Óptica da Retina
|
Dia 0, Dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na acuidade visual
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Determina a clareza de sua visão à distância de acordo com o gráfico de Snellen.
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Alteração na visão de cores
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Determina a normalidade ou imperfeição da visão de cores.
Faixa de referência: 1 a 11 de acordo com as placas de Ishihara (>10 é normal, 7 ou <7 é deficiente).
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Alteração na memória verbal
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Quão bem um indivíduo pode reconhecer, lembrar e recordar palavras.
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Mudança na memória visual
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Quão bem um indivíduo pode reconhecer, lembrar e recordar uma combinação de palavras e imagens.
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Alteração na memória composta
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Quão bem um indivíduo pode reconhecer, lembrar e recordar uma combinação de palavras e imagens.
|
Dia 0, Dia 60
|
|
Mudança na Atenção Cognitiva
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
A capacidade de lidar com várias tarefas ao mesmo tempo e desviar a atenção.
|
Dia 0, Dia 60
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Prazo: Dia 0, Dia 60
|
Questionário de saúde ocular subjetivo/autorreferido.
|
Dia 0, Dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento Alimentar VisionPure
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos